Paracetamol Zentiva

Prospecto: Información para el paciente

Paracetamol Zentiva, 500 mg, comprimidos
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días (en caso de fiebre) o 5 días (en caso de dolor) no se observa mejoría o empeora su estado, debe consultar con su médico.
• No debe administrar este medicamento a niños durante más de 3 días sin consultar antes con un médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Paracetamol Zentiva y para qué se utiliza
2. Antes de utilizar Paracetamol Zentiva
3. Cómo tomar Paracetamol Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamol Zentiva
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Paracetamol Zentiva y para qué se utiliza

Este medicamento contiene paracetamol, una sustancia activa con propiedades antipiréticas y analgésicas.
Paracetamol Zentiva, comprimidos se utiliza en el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve a moderado, como: dolor de cabeza, dolor de muelas, dolor menstrual, dolor muscular y articular durante la gripe y los resfriados, y/o para reducir la fiebre.
Paracetamol Zentiva 500 mg está indicado para adultos, adolescentes y niños con un peso corporal superior a 21 kg (de 6 años en adelante).
Si tras 3 días (en caso de fiebre) o 5 días (en caso de dolor) no se observa mejoría o empeora su estado, debe informarlo a su médico.
No debe administrar este medicamento a niños durante más de 3 días sin consultar antes con un médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Paracetamol Zentiva

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Paracetamol Zentiva
Si el paciente:

• presenta hipersensibilidad al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
• padece insuficiencia hepática grave,
• padece hepatitis aguda.

Advertencias y precauciones
No debe utilizarse el medicamento Paracetamol Zentiva simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol.
La administración de dosis superiores a las recomendadas puede provocar el riesgo de daño hepático grave.
No debe consumirse alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Antes de comenzar a tomar Paracetamol Zentiva, debe consultar con el médico o el farmacéutico si:

• el paciente padece una enfermedad hepática,
• el paciente padece una enfermedad renal,
• el paciente es consumidor habitual de alcohol,
• el paciente tiene deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa,
• el paciente tiene un recuento bajo de glóbulos rojos debido a su destrucción anormal (anemia hemolítica),
• el paciente es de edad avanzada,
• el paciente está deshidratado o desnutrido.

Durante el tratamiento con Paracetamol Zentiva, debe informarse inmediatamente al médico si:
Si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones renales graves o septicemia (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que provoca daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo en fase crónica o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico).
Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
No debe tomar este medicamento sin consultar al médico si el paciente tiene problemas relacionados con el consumo de alcohol.

Niños y adolescentes
El medicamento Paracetamol Zentiva 500 mg, debido al contenido de principio activo en el comprimido, no está indicado para niños menores de 6 años ni con un peso corporal inferior a 21 kg.

Paracetamol Zentiva y otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
No debe utilizarse el medicamento Paracetamol Zentiva simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol.
El paracetamol puede influir en la acción de otros medicamentos y, asimismo, otros medicamentos tomados al mismo tiempo pueden afectar la acción del paracetamol.
Antes de utilizar Paracetamol Zentiva, debe hablar con el médico o el farmacéutico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• ciertos medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina),
• medicamentos para las náuseas y los vómitos (por ejemplo, metoclopramida o domperidona) o medicamentos que reducen el colesterol (colestiramina),
• ácido acetilsalicílico, otros analgésicos y antipiréticos pertenecientes al grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• ciertos antibióticos (rifampicina, cloranfenicol),
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota (probenecida),
• ciertos medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina),
• medicamentos a base de hierbas que contengan extracto de hipérico (Hierba de San Juan),
• zidovudina (utilizada en el tratamiento de la infección por el virus del VIH),
• izoniacida (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis),
• flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de un trastorno relacionado con la sangre y los fluidos corporales (denominado acidosis metabólica), que debe tratarse urgentemente.

Paracetamol Zentiva, alimentos, bebidas y alcohol
Durante la administración de este medicamento no debe consumirse alcohol. El consumo prolongado de alcohol aumenta considerablemente el riesgo de daño hepático. Si el paciente tiene problemas relacionados con el consumo de alcohol, debe hablar con el médico antes de tomar Paracetamol Zentiva.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o el farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si es necesario, Paracetamol Zentiva puede utilizarse durante el embarazo. Debe administrarse la dosis más baja posible que alivie el dolor y (o) la fiebre, y debe tomarse durante el menor tiempo posible. Debe consultarse al médico si el dolor y (o) la fiebre no desaparecen o si es necesario tomar el medicamento con mayor frecuencia.
El medicamento Paracetamol Zentiva pasa a la leche materna, pero es poco probable que tenga efecto sobre el lactante. No es necesario interrumpir la lactancia durante un tratamiento de corta duración con las dosis recomendadas de este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Paracetamol Zentiva no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Paracetamol Zentiva

Este medicamento debe utilizarse siempre según lo descrito en este prospecto o de acuerdo con las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis recomendada en la tabla siguiente:

* La dosis máxima diaria de 8 comprimidos (4 g) solo puede ser tomada por pacientes con un peso corporal superior a 60 kg y tras consulta médica.
Si es necesario, la dosis individual puede repetirse tras un intervalo mínimo de 4 a 6 horas.
El medicamento Paracetamol Zentiva 500 mg no está indicado para niños menores de 6 años con un peso inferior a 21 kg.
En pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, la dosis deberá ser determinada por el médico.
No se debe superar la dosis recomendada.
Advertencia: la ingestión de dosis superiores a las recomendadas puede provocar el riesgo de daño hepático grave.

Duración del tratamiento
Si la fiebre no disminuye en el transcurso de 3 días, o si el dolor no desaparece o los síntomas empeoran en el plazo de 5 días, o si aparecen otros síntomas, el paciente debe consultar con su médico para determinar el tratamiento posterior.
No administrar este medicamento a niños durante más de 3 días sin consulta médica.

Vía de administración
Los comprimidos deben tragarse enteros, acompañados de una cantidad adecuada de líquido.
Los comprimidos pueden dividirse en dosis iguales.
El medicamento Paracetamol Zentiva puede tomarse con alimentos o en ayunas.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Paracetamol Zentiva
La sobredosis puede manifestarse mediante náuseas, vómitos o palidez. En caso de sospecha de sobredosis o ingestión accidental por un niño, debe buscarse inmediatamente ayuda médica, incluso si el paciente o el niño se encuentran bien, debido al riesgo de daño hepático grave, tardío e irreversible. Debe mostrarse el envase utilizado y este prospecto.

Olvido de la administración de Paracetamol Zentiva
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. El paciente debe tomar la dosis olvidada tan pronto como se acuerde de ella.
La siguiente dosis debe tomarse respetando el intervalo indicado en el apartado 3 anterior.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento y debe buscarse ayuda médica sin demora,
si se presentara alguno de los siguientes efectos adversos:

• reacciones de hipersensibilidad, tales como erupción cutánea o picor (raro: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), que en ocasiones pueden ir acompañadas de dificultad para respirar, hinchazón de labios, lengua, garganta o mejillas (muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas),
• reacciones cutáneas graves, incluyendo descamación de la piel o aparición de ampollas en la cavidad bucal (muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas),
• antecedentes previos de dificultad respiratoria tras la administración de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos analgésicos pertenecientes al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos, y que reaparecen tras la toma del medicamento Paracetamol Zentiva (muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas),
• aparición de hematomas de causa no explicada (muy raro: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).

Otros efectos adversos
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• alteraciones en la función hepática.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad grave que puede provocar que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si apareciera cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol Zentiva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase y en la blíster.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por los desagües ni a través de los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Paracetamol Zentiva

• La sustancia activa es el paracetamol. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: almidón de maíz gelificado, almidón de maíz, talco (E 553 b), ácido esteárico (E 570), povidona (E 1201).

Aspecto del medicamento Paracetamol Zentiva y contenido del envase
Paracetamol Zentiva 500 mg son comprimidos blancos, de forma ovalada, con bordes planos, de aproximadamente 17×7 mm, con una línea de división S1 (S|1) en un lado.

El medicamento Paracetamol Zentiva se presenta en blísteres de PVC/Aluminio, contenidos en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 10, 12, 16, 20, 24, 30, 50, 100, 120 ó 300 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Fabricante/Importador
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr 50, sector 3
032266, Bucarest
Rumanía

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

Para obtener información más detallada sobre el medicamento, diríjase al
representante del titular en Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia
tel.: +48 22 375 92 00