Paracetamol Zentiva

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamol Zentiva, 500 mg, compresse
Paracetamolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o
secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni (in caso di febbre) o 5 giorni (in caso di dolore) non si verifica un miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.
• Non somministrare questo medicinale ai bambini per più di 3 giorni senza consultare un medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Paracetamol Zentiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Zentiva
3. Come prendere Paracetamol Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamol Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Paracetamol Zentiva e a cosa serve

Questo medicinale contiene paracetamolo, una sostanza attiva con proprietà antipiretiche e analgesiche.
Paracetamol Zentiva, compresse, è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine del dolore di intensità da lieve a moderata, come: mal di testa, mal di denti, dolore mestruale, dolore muscolare e articolare associato a influenza e raffreddore, e (o) per ridurre la febbre.
Paracetamol Zentiva 500 mg è indicato per adulti, adolescenti e bambini con un peso corporeo superiore a 21 kg (di età pari o superiore a 6 anni).
Se dopo 3 giorni (in caso di febbre) o 5 giorni (in caso di dolore) non si verifica un miglioramento oppure se si sente peggio, informi il medico.
Non somministrare questo medicinale ai bambini per più di 3 giorni senza consultare un medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Paracetamol Zentiva

Quando non usare il medicinale Paracetamol Zentiva
Se il paziente:

• ha manifestato ipersensibilità al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• presenta grave insufficienza epatica,
• ha un'epatite acuta.

Avvertenze e precauzioni
Non assumere il medicinale Paracetamol Zentiva contemporaneamente ad altri medicinali contenenti
paracetamolo.
L'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate può comportare il rischio di gravi danni al
fegato.
Durante il trattamento con questo medicinale non si deve bere alcol.
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Paracetamol Zentiva, si deve consultare il medico o il
farmacista se:

• il paziente soffre di una malattia epatica,
• il paziente soffre di una malattia renale,
• il paziente abusa di alcol,
• il paziente presenta carenza dell'enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi,
• il paziente ha un numero ridotto di globuli rossi causato dalla loro distruzione anomala (anemia emolitica),
• il paziente è anziano,
• il paziente è disidratato o malnutrito.

Durante il trattamento con il medicinale Paracetamol Zentiva, informare immediatamente il medico se:
Il paziente presenta gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o setticemia
(quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine che provocano danni agli organi) o
malnutrizione, alcolismo in fase cronica o se il paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico).
È stato riportato il verificarsi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (anomalia del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti che assumono paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o che assumono paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi dell'acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.
Non assumere questo medicinale senza consultare il medico, se il paziente ha problemi nell'assunzione di alcol.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Paracetamol Zentiva 500 mg, a causa del contenuto di principio attivo nella compressa, non è indicato per bambini di età inferiore ai 6 anni e con peso corporeo inferiore a 21 kg.

Paracetamol Zentiva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Non assumere il medicinale Paracetamol Zentiva contemporaneamente ad altri medicinali contenenti
paracetamolo.
Il paracetamolo può influenzare l'azione di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali assunti contemporaneamente possono influenzare l'effetto del paracetamolo.
Prima di assumere il medicinale Paracetamol Zentiva, parlare con il medico o il farmacista se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• alcuni medicinali che riducono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina),
• medicinali contro la nausea e il vomito (ad esempio metoclopramide o domperidone) o medicinali per ridurre il colesterolo (colestiramina),
• acido acetilsalicilico, altri medicinali analgesici e antipiretici appartenenti al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS),
• alcuni antibiotici (rifampicina, cloramfenicolo),
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della gotta (probenecid),
• alcuni medicinali utilizzati nel trattamento dell'epilessia (fenobarbital, fenitoina, carbamazepina),
• medicinali a base di erbe contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),
• zidovudina (utilizzata nel trattamento dell'infezione da virus HIV),
• isoniazide (utilizzato nel trattamento della tubercolosi),
• flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei liquidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che devono essere trattati urgentemente.

Paracetamol Zentiva, alimenti, bevande e alcol
Durante l'assunzione di questo medicinale non si devono bere bevande alcoliche. Il consumo prolungato di alcol aumenta notevolmente il rischio di danni al fegato. In caso di problemi legati all'assunzione di alcol, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale Paracetamol Zentiva.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se necessario, il medicinale Paracetamol Zentiva può essere usato durante la gravidanza. Si raccomanda di assumere la dose più bassa possibile che riduce il dolore e (o) la febbre, e di assumerla per il tempo più breve possibile. Si deve contattare il medico se il dolore e (o) la febbre non scompaiono o se è necessario assumere il medicinale più frequentemente.
Il medicinale Paracetamol Zentiva passa nel latte materno, ma è poco probabile che abbia effetti sul bambino allattato al seno. Non è necessario interrompere l'allattamento al seno durante un trattamento di breve durata con le dosi raccomandate di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Paracetamol Zentiva non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere Paracetamol Zentiva

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.
In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
La posologia raccomandata è riportata nella tabella seguente:

* La dose massima giornaliera di 8 compresse (4 g) può essere assunta esclusivamente da pazienti con un peso corporeo superiore a 60 kg e previa consultazione medica.
Se necessario, la singola dose può essere ripetuta a intervalli di almeno 4-6 ore.
Il medicinale Paracetamol Zentiva 500 mg non è destinato ai bambini di età inferiore a 6 anni con un peso corporeo inferiore a 21 kg.
In caso di pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica, la dose dovrà essere stabilita dal medico.
Non superare la dose raccomandata.
Avvertenza: l’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate può comportare il rischio di gravi danni al fegato.
Durata del trattamento
Se la febbre non si riduce entro 3 giorni, se il dolore non scompare o i sintomi peggiorano entro 5 giorni oppure se compaiono altri sintomi, il paziente deve consultare il medico per stabilire il proseguimento della terapia.
Non somministrare il medicinale ai bambini per più di 3 giorni senza consultare il medico.
Modalità di somministrazione
Le compresse devono essere inghiottite con un’adeguata quantità di liquido.
Le compresse possono essere divise in dosi uguali.
Il medicinale Paracetamol Zentiva può essere assunto con o senza cibo.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Paracetamol Zentiva
Un sovradosaggio può manifestarsi con nausea, vomito o pallore. In caso di sospetto sovradosaggio o ingestione accidentale da parte di un bambino, è necessario ricorrere immediatamente a cure mediche, anche se il paziente o il bambino si sentono bene, a causa del rischio di danni epatici gravi, ritardati e irreversibili. È necessario mostrare la confezione usata e questo foglio illustrativo.
Dimenticanza di assumere il medicinale Paracetamol Zentiva
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Il paziente deve assumere la dose dimenticata non appena se ne ricorda.
La dose successiva deve essere assunta rispettando l’intervallo indicato al punto 3 sopra riportato.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutti li manifestano.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e rivolgersi senza indugio al medico
se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• reazioni di ipersensibilità, come eruzioni cutanee o prurito (raro – possono verificarsi in non più di 1 su 1.000 persone), a volte accompagnate da difficoltà respiratorie, gonfiore di labbra, lingua, gola o guance (molto raro – possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone),
• gravi reazioni cutanee, compreso il distaccamento della pelle o la comparsa di vesciche nella cavità orale (molto raro – possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone),
• in passato si sono verificate difficoltà respiratorie dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri analgesici appartenenti al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei e il paziente manifesta sintomi simili dopo l’assunzione di Paracetamol Zentiva (molto raro – possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone),
• comparsa di ematomi di causa non spiegata (molto raro – possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone).

Altri effetti indesiderati
Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 su 10.000 persone):

• alterazioni della funzionalità epatica.

Frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• una grave malattia che può rendere il sangue più acido (cosiddetta acidosi metabolica) nei pazienti affetti da malattia grave e in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Paracetamol Zentiva

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sulla confezione e sulla blistera.
La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato. Non vi sono istruzioni particolari per
la conservazione del medicinale. I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento
aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Paracetamol Zentiva

• La sostanza attiva è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, amido di mais, talco (E 553), acido stearico (E 570), povidone (E 1201). Come si presenta il medicinale Paracetamol Zentiva e contenuto della confezione Paracetamol Zentiva 500 mg è una compressa bianca, di forma ovale, con bordi piatti, di dimensioni circa 17×7 mm, con una linea di divisione S1 (S|1) su un lato.

Il medicinale Paracetamol Zentiva è confezionato in blister in foglio PVC/Alluminio contenuti in una scatola di cartone.
Confezioni disponibili: 10, 12, 16, 20, 24, 30, 50, 100, 120 oppure 300 compresse.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva, k.s.,
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
Repubblica Ceca
Produttore/Importatore
S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr 50, sector 3
032266, Bucarest
Romania
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Per ulteriori informazioni sul medicinale rivolgersi al
rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Polonia:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00