Парацетамол Синоптіс

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Парацетамол Синоптіс, 500 мг, таблетки
Paracetamolum
Перед прийомом лікування необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Ліки слід завжди приймати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що можуть бути пов’язані з прийомом лікування, але не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
• Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке ліки Парацетамол Синоптіс і для чого їх застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж приймати ліки Парацетамол Синоптіс
3. Як приймати ліки Парацетамол Синоптіс
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати ліки Парацетамол Синоптіс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке ліки Парацетамол Синоптіс і для чого їх застосовують

Парацетамол Синоптіс містить активну речовину парацетамол, яка належить до групи знеболювальних засобів, відомих як анальгетики. Ліки Парацетамол Синоптіс застосовують для полегшення болю м’якої або помірної інтенсивності, а також для зниження температури.
Парацетамол Синоптіс показаний при:

• грипозних симптомах,
• гарячці (що триває менше 3 днів),
• тяжких реакціях після щеплення (гіперергічні реакції),
• м’яких і помірних головних болях,
• м’яких і помірних мігренях у пацієнтів із діагностованою мігренню,
• м’яких і помірних зубних болях,
• м’яких і помірних болях у вухах,
• м’яких і помірних менструальних болях,
• м’яких і помірних травматичних болях, болях у м’язах і суглобах.

Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед прийомом лікувального засобу Парацетамол Синоптіс

Коли не приймати лікувальний засіб Парацетамол Синоптіс

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який інший компонент цього лікувального засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо пацієнт має тяжку недостатність функції печінки,
• якщо пацієнту менше 12 років,
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять парацетамол.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікувального засобу Парацетамол Синоптіс слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом у таких випадках:

• якщо пацієнт має захворювання нирок;
• якщо пацієнт має захворювання печінки (наприклад, захворювання, відоме як гепатит, або запальний стан, спричинений тривалим вживанням алкоголю);
• якщо пацієнт має рідкісне спадкове метаболічне захворювання, відоме як синдром Жильбера (або хвороба Мюленграфта), симптомами якого є жовтяниця шкіри та (або) очей;
• якщо пацієнт одночасно застосовує ліки, що впливають на функцію печінки;
• якщо пацієнт має спадкове захворювання, відоме як дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
• якщо у пацієнта є гемолітична анемія;
• якщо у пацієнта є алкогольна хвороба;
• якщо пацієнт має дегідратацію та хронічне недохарчування.

Під час застосування лікувального засобу Парацетамол Синоптіс слід негайно повідомити лікаря, якщо:
Якщо у пацієнта є тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис
(коли у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів), або недохарчування,
хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик).
Повідомлялося про випадки тяжкого захворювання, відомого як метаболічний ацидоз (порушення крові та
рідин), у пацієнтів, які приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого
часу або приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть
включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість,
нудоту та блювоту.
Недоцільне застосування великих доз знеболювальних засобів протягом тривалого часу може
спричиняти головний біль, який не слід лікувати збільшеними дозами лікувального засобу Парацетамол
Синоптіс.
Тривале або надто часте застосування лікувального засобу Парацетамол Синоптіс не рекомендується. Тривале
застосування цього лікувального засобу може спричиняти зміни в нирках.
Ризик передозування парацетамолу є вищим у пацієнтів із захворюваннями печінки, ніж у
пацієнтів із алкогольним цирозом печінки. Слід дотримуватися обережності при хронічному
алкоголізмі. У такому випадку добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 2 грами.
Не слід вживати алкоголю під час лікування парацетамолом.
Не слід застосовувати лікувальний засіб Парацетамол Синоптіс без консультації з лікарем, якщо:

• пацієнт має високу гарячку (понад 39 °C),
• гарячка триває більше 3 днів,
• гарячка зникає, а потім знову повертається (рецидивуюча гарячка). Зазначені ситуації можуть вимагати консультації лікаря та лікування.

Діти
Лікувальний засіб Парацетамол Синоптіс не рекомендований для дітей віком молодше 12 років і з масою тіла менше
40 кг через вміст парацетамолу. Існують інші дозування та лікарські форми парацетамолу, більш
підходящі для цієї групи пацієнтів.
Лікувальний засіб Парацетамол Синоптіс та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Зокрема, слід повідомити лікареві про прийом таких ліків:

• варфарин (протизгортальний засіб),
• пробенецид (ліки, що застосовуються при лікуванні подагри),
• протисудомні засоби, такі як: карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн,
• засоби, що знижують тривожність, та протисудомні засоби,
• рифампіцин (ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу),
• хлорамфенікол (антибіотик),
• зідовудин (противірусний засіб),
• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та внутрішніх рідин (відомий як метаболічний ацидоз із великим аніонним проміжком), що вимагає негайного лікування (див. розділ 2). Не слід приймати інші ліки, що містять парацетамол, під час прийому лікувального засобу Парацетамол Синоптіс.

Не слід приймати лікувальний засіб Парацетамол Синоптіс одночасно з ліками, що затримують
спорожнення шлунка (наприклад, пропантелін), або з ліками, що прискорюють
спорожнення шлунка (наприклад,
метоклопрамід та домперидон).
Якщо пацієнт приймає холестірамін (ліки, що знижують рівень холестерину в крові),
слід приймати лікувальний засіб Парацетамол Синоптіс за годину до або через 4 години після прийому цього лікувального засобу.
Парацетамол Синоптіс та їжа і напої
Під час прийому лікувального засобу Парацетамол Синоптіс не слід вживати алкоголю. Алкоголь може
спричиняти підвищення токсичного впливу парацетамолу на печінку.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікувального засобу.
Вагітність
Лікувальний засіб Парацетамол Синоптіс можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати
можливо найменшу дозу, що ефективно зменшує біль або знижує температуру, і приймати ліки
якомога коротший час. Якщо біль не зменшується або температура не знижується, або
якщо необхідно збільшити частоту прийому ліків, слід проконсультуватися з
лікарем.
Годування груддю
Парацетамол проникає в материнське молоко. На даний момент не доведено наявності негативних
наслідків у немовлят, тому зазвичай немає необхідності припиняти лікування лікувальним засобом Парацетамол
Синоптіс.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікувальний засіб Парацетамол Синоптіс не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Однак слід уникати виконання цих дій у разі виникнення побічних ефектів цього лікувального засобу, таких як легка сонливість або запаморочення.
Лікувальний засіб Парацетамол Синоптіс містить натрій
Лікувальний засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікувальний засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Парацетамол Синоптіс

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза залежить від віку та маси тіла. Парацетамол Синоптіс призначений для перорального застосування у дорослих (у тому числі осіб похилого віку) та дітей віком від 12 років і старше.
Інтервали між дозами повинні становити 6–8 годин. За необхідності інтервали можуть становити не менше 4 годин. Не слід перевищувати дозу 6 таблеток на добу.
Рекомендовані дози парацетамолу:

Максимальна добова доза
Максимальна добова доза парацетамолу не повинна перевищувати 3 г на добу. Парацетамол
(ацетамінофен) є поширеним компонентом багатьох комбінованих лікарських засобів. Це слід
враховувати, щоб уникнути перевищення максимальної добової дози парацетамолу.
Тривалість лікування
Не слід приймати лікарський засіб Парацетамол Синоптіс у великих дозах, якщо не призначено інакше.
Якщо симптоми загострюються або тривають довше, ніж 3 дні, слід проконсультуватися з лікарем.
Спосіб і шлях застосування
Лікарський засіб Парацетамол Синоптіс слід застосовувати перорально. Таблетки можна приймати цілими або
розкришити і змішати з водою.
Прийом після їжі може затримати дію.
Особливі групи пацієнтів
Пацієнти з порушенням функції печінки, нирковою недостатністю та синдромом Жильбера повинні
проконсультуватися з лікарем для встановлення відповідної дози та частоти застосування лікарського засобу.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Парацетамол Синоптіс
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Парацетамол Синоптіс слід звернутися до
лікаря або звернутися до лікарні на терміновий прийом. Першими симптомами, які зазвичай виникають, є:
нудота, блювота, підвищена пітливість, сонливість та погане самопочуття. Необхідно звернутися за медичною
допомогою навіть тоді, коли у пацієнта не виникають такі симптоми, оскільки він може не
усвідомлювати, що має ураження печінки. Лікар призначить відповідне лікування та підтримуючі заходи.
Пропуск прийому лікарського засобу Парацетамол Синоптіс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід продовжувати
прийом лікарського засобу за встановленою схемою дозування.
Припинення прийому лікарського засобу Парацетамол Синоптіс
Раптове припинення прийому знеболювальних засобів після необґрунтованого та тривалого
застосування великих доз може призвести, зокрема, до запаморочення, втоми, болю в м’язах та
подразливості. Ці симптоми зникнуть протягом декількох днів. Не слід приймати інші
знеболювальні засоби та не відновлювати прийом лікарського засобу Парацетамол Синоптіс до тих пір,
доки ці симптоми не зникнуть, якщо тільки лікар не рекомендує інакше.
У разі будь-яких додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми:
набряк обличчя, особливо навколо рота (язика та (або) горла), труднощі з диханням, пітливість,
нудота та раптове зниження артеріального тиску. Ці симптоми можуть свідчити про тяжку алергічну реакцію, яка
може загрожувати життю, але виникає дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів).
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Часто (відбувається у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):

• легка сонливість,
• нудота,
• блювота.

Нечасто (відбувається у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• запаморочення,
• сонливість,
• нервозність,
• почуття печіння в горлі,
• діарея,
• біль у животі (у тому числі спазми та печіння),
• запори,
• головні болі,
• підвищена пітливість,
• надмірне зниження температури тіла.

Рідко (відбувається у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

• підвищення активності певних печінкових ферментів (трансаміназ),
• почервоніння шкіри.

Дуже рідко (відбувається у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• порушення утворення крові (зниження кількості тромбоцитів, зниження кількості білих кров’яних клітин, зниження кількості всіх формених елементів крові),
• труднощі з диханням (астма) у чутливих пацієнтів,
• реакції гіперчутливості (висип на шкірі та кропив’янка). Повідомлялися дуже рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• тяжке захворювання, яке може призвести до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс:
+48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Парацетамол Синоптіс

Лікарський засіб потрібно зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання лікарського засобу немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Парацетамол Синоптіс

• Діючою речовиною ліків є парacetamol. Кожна таблетка містить 500 мг парacetamolu.
• Інші складові: повідон К30, крохмаль кукурудзяний загущений, карбоксиметилокрохмаль натрію (тип А), кислота стеаринова (тип 50).

Як виглядають ліки Парацетамол Синоптіс і що містить упаковка
Ліки Парацетамол Синоптіс мають вигляд білих таблеток капсульної форми з вигравірованим написом
500 на одній стороні та гладких на другій стороні, упакованих у флакон з HDPE із замком,
який захищає від доступу дітей, або у прозорий блистер PVC/алюміній, або у білий непрозорий блистер PVC/алюміній. Уся упаковка — в картонному коробці.
Розмір упаковки: 6, 10, 20 або 50 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна установа
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’янів 65
02-255 Варшава
Виробник/Імпортер
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовицька 15
62-020 Сваржедзь