Paracetamol Synoptis

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Paracetamol Synoptis, 500 mg, comprimidos
Paracetamolum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se describe en este folleto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el punto 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del folleto

1. Qué es Paracetamol Synoptis y para qué se utiliza
2. Información importante antes de tomar Paracetamol Synoptis
3. Cómo tomar Paracetamol Synoptis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamol Synoptis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paracetamol Synoptis y para qué se utiliza

Paracetamol Synoptis contiene como principio activo el paracetamol, que pertenece al grupo de medicamentos analgésicos o antipiréticos. Paracetamol Synoptis se utiliza para aliviar el dolor leve o moderado y para reducir la fiebre.
Paracetamol Synoptis está indicado en:

• síntomas de tipo gripal,
• fiebre (de duración inferior a 3 días),
• reacciones graves tras la vacunación (reacciones hiperérgicas),
• dolores de cabeza leves,
• migrañas leves a moderadas en pacientes con diagnóstico de migraña,
• dolores dentales leves a moderados,
• dolores leves a moderados de oído,
• dolores menstruales leves a moderados,
• dolores traumáticos leves a moderados, musculares y articulares.

Si tras 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Paracetamol Synoptis

Cuándo no debe tomar el medicamento Paracetamol Synoptis

• si el paciente tiene alergia al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave,
• si el paciente tiene menos de 12 años,
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Paracetamol Synoptis, debe consultar con su médico o
farmacéutico en los siguientes casos:

• si el paciente padece enfermedades renales;
• si el paciente padece enfermedades hepáticas (por ejemplo, una enfermedad denominada hepatitis o un estado inflamatorio causado por el consumo prolongado de alcohol);
• si el paciente padece una enfermedad metabólica hereditaria rara denominada síndrome de Gilbert (o enfermedad de Meulengracht), cuyos síntomas incluyen coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos;
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos que afectan la función hepática;
• si el paciente padece una enfermedad hereditaria denominada deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• si el paciente padece anemia hemolítica;
• si el paciente padece enfermedad alcohólica;
• si el paciente está deshidratado y crónicamente desnutrido.

Durante el tratamiento con Paracetamol Synoptis, debe informar inmediatamente a su médico si:
El paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones renales graves o septicemia
(cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que provoca daño orgánico), desnutrición,
alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico).
Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y
los líquidos corporales) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado
o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden
incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia,
náuseas y vómitos.
El uso inadecuado de dosis elevadas de analgésicos durante un período prolongado puede
provocar cefaleas, que no deben tratarse aumentando la dosis de Paracetamol
Synoptis.
No se recomienda la administración prolongada o excesivamente frecuente de Paracetamol Synoptis. El uso prolongado de este medicamento puede provocar alteraciones en los riñones.
El riesgo de sobredosis de paracetamol es mayor en pacientes con enfermedades hepáticas que en
pacientes con cirrosis alcohólica. Debe tenerse precaución en caso de alcoholismo crónico. En tal caso, la dosis diaria de paracetamol no debe superar los 2 gramos.
No debe consumir alcohol durante el tratamiento con paracetamol.
No debe tomar Paracetamol Synoptis sin consultar con un médico si:

• el paciente tiene fiebre alta (superior a 39 °C),
• la fiebre persiste más de 3 días,
• la fiebre desaparece y luego reaparece (fiebre recurrente). Estas situaciones pueden requerir consulta médica y tratamiento.

Niños
Paracetamol Synoptis no se recomienda en niños menores de 12 años y con un peso inferior a
40 kg debido a la cantidad de paracetamol. Existen otras concentraciones y formas farmacéuticas de paracetamol más adecuadas para este grupo de pacientes.
Paracetamol Synoptis y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• warfarina (un medicamento anticoagulante),
• probenecid (un medicamento utilizado en el tratamiento de la gota),
• medicamentos antiepilépticos, tales como: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína,
• medicamentos sedantes y anticonvulsivos,
• rifampicina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis),
• cloranfenicol (un antibiótico),
• zidovudina (un medicamento antiviral),
• flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de trastornos en la sangre y los líquidos corporales (denominado acidosis metabólica con brecha aniónica elevada), que requiere tratamiento urgente (ver apartado 2). No debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol mientras esté tomando Paracetamol Synoptis.

No debe tomar Paracetamol Synoptis simultáneamente con medicamentos que retrasen el vaciamiento gástrico (por ejemplo, propantelina) o que aceleren el vaciamiento gástrico (por ejemplo,
metoclopramida y domperidona).
Si el paciente está tomando colestiramina (un medicamento que reduce los niveles de colesterol en sangre),
debe tomar Paracetamol Synoptis una hora antes o 4 horas después de tomar este medicamento.
Paracetamol Synoptis y alimentos y bebidas
Durante el tratamiento con Paracetamol Synoptis, no debe consumir alcohol. El alcohol puede
aumentar el efecto tóxico del paracetamol sobre el hígado.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Paracetamol Synoptis puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Se debe utilizar la dosis más baja posible que alivie eficazmente el dolor o reduzca la fiebre, y debe tomarse durante el tiempo más breve posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si fuera necesario aumentar la frecuencia de la dosis, debe consultar con su médico.
Lactancia
El paracetamol pasa a la leche materna. Hasta la fecha no se ha demostrado que cause efectos negativos en los lactantes, por lo que generalmente no es necesario interrumpir el tratamiento con Paracetamol Synoptis.
Conducción y uso de máquinas
Paracetamol Synoptis no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Sin embargo, debe evitar realizar estas actividades si experimenta efectos adversos como somnolencia leve o mareos.
Paracetamol Synoptis contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera un medicamento «sin sodio».

3. Cómo tomar el medicamento Paracetamol Synoptis

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada depende de la edad y del peso corporal. Paracetamol Synoptis está indicado para administración oral en adultos (incluidas personas de edad avanzada) y niños a partir de 12 años.
Los intervalos entre dosis deben ser de 6 a 8 horas. Si fuera necesario, los intervalos pueden ser de al menos 4 horas. No se debe superar la dosis de 6 comprimidos al día.
Dosis recomendada de paracetamol:

Dosis diaria máxima
La dosis diaria máxima de paracetamol no debe superar los 3 g al día. El paracetamol
(acetaminofén) es un componente común de muchos medicamentos combinados. Esto debe tenerse
en cuenta para evitar superar la dosis diaria máxima de paracetamol.
Duración del tratamiento
No se debe tomar el medicamento Paracetamol Synoptis en dosis elevadas, salvo indicación
contraria. Si los síntomas empeoran o persisten más de 3 días, debe consultarse con un médico.
Vía y forma de administración
El medicamento Paracetamol Synoptis debe administrarse por vía oral. Los comprimidos pueden
tomarse enteros o desmenuzarse y mezclarse con agua.
La administración después de las comidas puede retrasar su efecto.
Grupos especiales de pacientes
Los pacientes con insuficiencia hepática, insuficiencia renal o síndrome de Gilbert deben
consultar con un médico para determinar la dosis y frecuencia adecuadas del medicamento.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Paracetamol Synoptis
En caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada de Paracetamol Synoptis, debe
acudirse al médico o dirigirse al servicio de urgencias del hospital. Los primeros síntomas que
suelen aparecer son: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y malestar general.
Debe buscarse ayuda médica incluso si el paciente no presenta estos síntomas, ya que podría no
ser consciente de que tiene daño hepático. El médico iniciará el tratamiento adecuado y las
medidas de soporte necesarias.
Olvido de la toma de Paracetamol Synoptis
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuarse la
toma del medicamento según el esquema de dosificación establecido.
Interrupción del tratamiento con Paracetamol Synoptis
La interrupción brusca del tratamiento con analgésicos tras un uso prolongado e injustificado con
dosis elevadas puede provocar, entre otros, mareos, fatiga, dolor muscular e irritabilidad. Estos
síntomas desaparecerán en unos días. No se deben tomar otros analgésicos ni reanudar la toma de
Paracetamol Synoptis hasta que desaparezcan estos síntomas, salvo que el médico indique lo
contrario.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos se presentan en cada persona.
Debe interrumpirse inmediatamente la administración de este medicamento y consultarse con el médico si el paciente presenta:
hinchazón de la cara, especialmente alrededor de la boca (lengua y/o garganta), dificultad para respirar, sudoración,
náuseas y brusca disminución de la presión arterial. Estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave que podría poner en peligro la vida, aunque es muy rara (se presenta en menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• somnolencia leve,
• náuseas,
• vómitos.

Poco frecuentes (se presentan en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• mareos,
• somnolencia,
• nerviosismo,
• sensación de ardor en la garganta,
• diarrea,
• dolor abdominal (incluyendo calambres y ardor),
• estreñimiento,
• cefalea,
• sudoración excesiva,
• disminución excesiva de la temperatura corporal.

Raros (se presentan en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• aumento de la actividad de algunas enzimas hepáticas (transaminasas),
• enrojecimiento de la piel.

Muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• alteración en la formación de la sangre (disminución del número de plaquetas, disminución del número de glóbulos blancos, disminución del número de todos los elementos formes de la sangre),
• dificultad para respirar (asma) en pacientes sensibles,
• reacciones de hipersensibilidad (erupción cutánea y urticaria). Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad grave que puede provocar que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, será posible recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol Synoptis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase: EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas contribuyen a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Paracetamol Synoptis

• La sustancia activa del medicamento es el paracetamol. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: povidona K30, almidón de maíz gelatinizado, carboximetilalmidón sódico (tipo A), ácido esteárico (tipo 50).

Aspecto del medicamento Paracetamol Synoptis y contenido del envase
El medicamento Paracetamol Synoptis se presenta en forma de comprimidos blancos, de forma ovalada, con la inscripción impresa
500 en una cara y lisa en la otra cara, empaquetados en un frasco de HDPE con cierre de seguridad
a prueba de niños o en blíster transparente de PVC/Aluminio o en blíster blanco, opaco, de PVC/Aluminio. Todo ello contenido en una caja de cartón.
Tamaños de envase: 6, 10, 20 ó 50 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Fabricante/Importador
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz