Paracetamol Synoptis

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamol Synoptis, 500 mg, compresse
Paracetamolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe aver bisogno di consultarla nuovamente.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Paracetamol Synoptis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Synoptis
3. Come prendere Paracetamol Synoptis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamol Synoptis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Paracetamol Synoptis e a cosa serve

Paracetamol Synoptis contiene come principio attivo il paracetamolo, appartenente al gruppo di medicinali antidolorifici noti come analgesici. Paracetamol Synoptis viene utilizzato per alleviare il dolore di intensità lieve o moderata e per ridurre la febbre.
Paracetamol Synoptis è indicato per:

• sintomi di tipo influenzale,
• febbre (di durata inferiore a 3 giorni),
• reazioni gravi dopo vaccinazione (reazioni iperergiche),
• cefalee lievi o moderate,
• emicranie lievi o moderate nei pazienti con emicrania diagnosticata,
• dolori dentali lievi o moderati,
• dolori auricolari lievi o moderati,
• dolori mestruali lievi o moderati,
• dolori traumatici lievi o moderati, muscolari e articolari.

Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di prendere il medicinale Paracetamol Synoptis

Quando non deve essere assunto il medicinale Paracetamol Synoptis

• se il paziente è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha una grave insufficienza epatica,
• se il paziente ha meno di 12 anni,
• se il paziente assume altri medicinali contenenti paracetamolo.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Paracetamol Synoptis, è necessario discutere con il medico o
con il farmacista nei seguenti casi:

• se il paziente soffre di malattie renali;
• se il paziente soffre di malattie epatiche (ad esempio una malattia chiamata epatite o uno stato infiammatorio causato da un consumo prolungato di alcol);
• se il paziente soffre di una rara malattia metabolica ereditaria chiamata sindrome di Gilbert (o malattia di Meulengracht), caratterizzata da ittero (colorazione gialla della pelle e/o degli occhi);
• se il paziente assume contemporaneamente medicinali che influenzano la funzionalità epatica;
• se il paziente soffre di una malattia ereditaria chiamata deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• se il paziente presenta anemia emolitica;
• se il paziente soffre di alcolismo;
• se il paziente è disidratato e cronificamente malnutrito.

Durante il trattamento con il medicinale Paracetamol Synoptis, informare immediatamente il medico se:
Se il paziente presenta gravi patologie, comprese gravi alterazioni della funzionalità renale o sepsi
(quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione,
alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico).
È stato segnalato il verificarsi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei fluidi corporei) in pazienti che assumono paracetamolo regolarmente per un periodo prolungato o che assumono paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione rapida e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.
L’uso ingiustificato di dosi elevate di analgesici per un periodo prolungato può causare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale Paracetamol Synoptis.
Non è raccomandato un uso prolungato o troppo frequente del medicinale Paracetamol Synoptis. L’uso prolungato di questo medicinale può causare alterazioni renali.
Il rischio di sovradosaggio di paracetamolo è maggiore nei pazienti con malattie epatiche rispetto ai pazienti con cirrosi epatica alcolica. È necessario prestare cautela in caso di alcolismo cronico. In tale caso, la dose giornaliera di paracetamolo non deve superare i 2 grammi.
Non assumere alcol durante il trattamento con paracetamolo.
Non assumere il medicinale Paracetamol Synoptis senza consultare il medico se:

• il paziente ha febbre alta (superiore a 39°C),
• la febbre persiste per più di 3 giorni,
• la febbre scompare e poi ritorna (febbre ricorrente). Tali situazioni potrebbero richiedere una visita medica e un trattamento specifico.

Bambini
Il medicinale Paracetamol Synoptis non è raccomandato per bambini di età inferiore a 12 anni e con peso corporeo inferiore a 40 kg a causa della quantità di paracetamolo. Sono disponibili altre concentrazioni e formulazioni di paracetamolo più adatte a questo gruppo di pazienti.
Paracetamol Synoptis e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.
In particolare, informare il medico se si assumono i seguenti medicinali:

• warfarin (medicinale anticoagulante),
• probenecid (medicinale utilizzato nel trattamento della gotta),
• medicinali antiepilettici, come: carbamazepina, fenobarbital, fenitoina,
• medicinali sedativi e anticonvulsivanti,
• rifampicina (medicinale utilizzato nel trattamento della tubercolosi),
• cloramfenicolo (antibiotico),
• zidovudina (medicinale antivirale),
• flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (chiamato acidosi metabolica con elevato gap anionico), che richiede un trattamento urgente (vedere punto 2). Non assumere altri medicinali contenenti paracetamolo durante l’assunzione del medicinale Paracetamol Synoptis.

Non assumere il medicinale Paracetamol Synoptis contemporaneamente a medicinali che ritardano lo svuotamento gastrico (ad esempio la propantelina) o che accelerano lo svuotamento gastrico (ad esempio la metoclopramide e la domperidone).
Se il paziente assume colestiramina (un medicinale che riduce i livelli di colesterolo nel sangue), il medicinale Paracetamol Synoptis deve essere assunto un’ora prima o quattro ore dopo l’assunzione di tale medicinale.
Paracetamol Synoptis con cibo e bevande
Durante l’assunzione del medicinale Paracetamol Synoptis, non consumare alcol. L’alcol può aumentare l’effetto tossico del paracetamolo sul fegato.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Il medicinale Paracetamol Synoptis può essere somministrato alle donne in gravidanza, se necessario. Si raccomanda di utilizzare la dose più bassa possibile in grado di alleviare efficacemente il dolore o ridurre la febbre e di assumere il medicinale per il minor tempo possibile. Se il dolore non si attenua o la febbre non si riduce, oppure se fosse necessario aumentare la frequenza di assunzione del medicinale, è necessario consultare il medico.
Allattamento
Il paracetamolo passa nel latte materno. Finora non sono stati dimostrati effetti negativi nei neonati, pertanto di solito non è necessario interrompere il trattamento con il medicinale Paracetamol Synoptis.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Paracetamol Synoptis non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Tuttavia, si raccomanda di evitare tali attività in caso di comparsa di effetti indesiderati del medicinale, come lieve sonnolenza o capogiri.
Il medicinale Paracetamol Synoptis contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Paracetamol Synoptis

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata dipende dall'età e dal peso corporeo. Paracetamol Synoptis è destinato all'uso orale negli adulti (inclusi soggetti di età avanzata) e nei bambini di età pari o superiore a 12 anni.
Gli intervalli tra le dosi devono essere di 6-8 ore. Se necessario, gli intervalli possono essere di almeno 4 ore. Non superare la dose di 6 compresse al giorno.
Dosaggio raccomandato di paracetamolo:

Dose massima giornaliera
La dose massima giornaliera di paracetamolo non deve superare 3 g al giorno. Il paracetamolo
(acetaminofene) è un componente comune di molti prodotti medicinali combinati. Ciò deve essere
tenuto in considerazione per evitare il superamento della dose giornaliera massima di paracetamolo.
Durata del trattamento
Non assumere il medicinale Paracetamol Synoptis in dosi elevate, a meno che non sia stato indicato diversamente.
Se i sintomi peggiorano o persistono per più di 3 giorni, è necessario consultare un medico.
Modalità e via di somministrazione
Il medicinale Paracetamol Synoptis deve essere assunto per via orale. Le compresse possono essere assunte intere oppure
sbriciolate e mescolate con acqua.
L'assunzione dopo i pasti può ritardare l'effetto.
Gruppi di pazienti speciali
I pazienti con insufficienza epatica, insufficienza renale e sindrome di Gilbert devono
consultare un medico per stabilire la dose e la frequenza di somministrazione appropriate.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Paracetamol Synoptis
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Paracetamol Synoptis, è necessario rivolgersi a un
medico o recarsi in ospedale al pronto soccorso. I primi sintomi che solitamente compaiono sono:
nausea, vomito, sudorazione aumentata, sonnolenza e malessere generale. È necessario richiedere assistenza
medica anche qualora il paziente non presenti tali sintomi, poiché potrebbe non rendersi conto di avere danni al fegato. Il medico intraprenderà il trattamento appropriato e adotterà misure di supporto.
Dimenticanza dell'assunzione di Paracetamol Synoptis
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. Continuare ad assumere il medicinale secondo lo schema di dosaggio stabilito.
Interruzione dell'assunzione di Paracetamol Synoptis
L'interruzione improvvisa dell'assunzione di analgesici dopo un uso prolungato e ingiustificato in dosi elevate può causare, tra l'altro, vertigini, stanchezza, dolore muscolare e irritabilità. Questi sintomi scompariranno entro pochi giorni. Non assumere altri analgesici e non riprendere l'assunzione di Paracetamol Synoptis fino alla scomparsa di tali sintomi, salvo diversa indicazione del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare un medico se il paziente dovesse manifestare:
gonfiore del viso, in particolare intorno alla bocca (lingua e (o) gola), difficoltà respiratorie, sudorazione,
nausea e improvvisa diminuzione della pressione sanguigna. Questi sintomi possono indicare una grave reazione allergica, potenzialmente pericolosa per la vita, ma molto rara (si verifica in meno di 1 su 10.000 pazienti).
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequente (si verifica in meno di 1 su 10 pazienti):

• lieve sonnolenza,
• nausea,
• vomito.

Non molto frequente (si verifica in meno di 1 su 100 pazienti):

• vertigini,
• sonnolenza,
• nervosismo,
• sensazione di bruciore in gola,
• diarrea,
• dolore addominale (inclusi crampi e bruciore),
• stitichezza,
• cefalea,
• aumento dell’attività sudoripara,
• eccessiva diminuzione della temperatura corporea.

Raro (si verifica in meno di 1 su 1.000 pazienti):

• aumento dell’attività di alcuni enzimi epatici (transaminasi),
• arrossamento della pelle.

Molto raro (si verifica in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• disturbi della formazione del sangue (riduzione del numero di piastrine, riduzione del numero di globuli bianchi, riduzione del numero di tutti gli elementi figurati del sangue),
• difficoltà respiratorie (asma) in pazienti sensibili,
• reazioni di ipersensibilità (eruzioni cutanee ed orticaria). Sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• grave malattia che può rendere il sangue più acido (cosiddetta acidosi metabolica), in pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Paracetamol Synoptis

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo: EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Paracetamol Synoptis

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: povidone K30, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico (tipo A), acido stearico (tipo 50).

Aspetto del medicinale Paracetamol Synoptis e contenuto della confezione
Il medicinale Paracetamol Synoptis si presenta in compresse bianche, di forma ovale, con impressa la scritta
500 su un lato e liscie sull'altro lato, confezionate in flacone di HDPE con tappo di sicurezza a prova di bambino oppure in blister trasparente in PVC/Alluminio o in blister bianco opaco in PVC/Alluminio. L'intero contenuto è racchiuso in un astuccio di cartone.
Confezioni disponibili: 6, 10, 20 o 50 compresse.
Non tutte le confezioni indicate possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Produttore/Importatore
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz