Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для користувача

Парацетамол Промедо
500 мг, таблетки
Paracetamolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря, фармацевта або медсестри.

Необхідно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Парацетамол Промедо і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Парацетамол Промедо
Як застосовувати лікарський засіб Парацетамол Промедо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Парацетамол Промедо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Парацетамол Промедо і для чого його застосовують

Парацетамол Промедо — це лікарський засіб із знеболювальним і жарознижувальним дією.
Лікарський засіб Парацетамол Промедо показаний для симптоматичного лікування легкого до помірного болю
різного походження (болі в голові, у тому числі напружувальні головні болі, болі в горлі, зубний біль, кістковий, суглобовий і м’язовий біль, болісні місячні) та гарячки, наприклад, при застуді.
Якщо через 3 дні стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Парацетамол Промедо

Коли не застосовувати лікарський засіб Парацетамол Промедо:

якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
при захворюванні алкоголізмом,
при тяжкій недостатності печінки або нирок,
вірусному гепатиті,
дітям віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб містить парацетамол.
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану. Передозування парацетамолу може призводити до
тяжкого ураження печінки.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб одночасно з іншими ліками, що містять парацетамол, такими як знеболювальні, жарознижувальні засоби, що застосовуються при лікуванні симптомів грипу та простуди.
Перед застосуванням лікарського засобу слід ознайомитися з інструкцією та дотримуватися вказаних у ній рекомендацій.
Перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем у таких випадках:

недостатність печінки або нирок,
дефіцит певних ферментів (глюкозо-6-фосфатдегідрогенази та метгемоглобінредуктази),
у пацієнтів із недостатньою вагою або тих, що страждають на недоїдання (анорексію),
у пацієнтів, які регулярно вживають алкоголь (може знадобитися повне припинення прийому цього засобу або зменшення дози),
тяжкій інфекції (сепсисі), що може підвищувати ризик розвитку метаболічного ацидозу. До симптомів метаболічного ацидозу належать зокрема:
глибоке, швидке та утруднене дихання,
почуття нудоти, блювота та втрата апетиту,
загальне погане самопочуття. Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнта одночасно виникнуть описані вище симптоми. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт страждає на хронічні головні болі.

Під час прийому лікарського засобу не слід вживати алкоголь через підвищений ризик ураження печінки. Особливо високий ризик ураження печінки існує у пацієнтів, що недоїдають, та тих, хто регулярно вживає алкоголь. Існуюче захворювання печінки підвищує ризик ураження печінки, пов’язаного з застосуванням парацетамолу.
Під час застосування лікарського засобу Парацетамол Промедо необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

у пацієнта є тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводить до ураження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм, або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів спостерігали тяжке захворювання, що називається метаболічний ацидоз (порушення рівноваги кислотно-лужного стану крові та органічних рідин), коли вони приймали парацетамол у рекомендованих дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, почуття нудоти та блювоту.

Якщо симптоми захворювання тривають більше 3 днів, слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Лікарський засіб слід зберігати у недоступному для дітей та недоступному для них місці.
Діти
Застосування у дітей віком до 12 років є протипоказаним.
Вплив лікарського засобу Парацетамол Промедо на інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які недавно приймалися, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Не застосовувати одночасно інші ліки, що містять парацетамол. Одночасний прийом Парацетамол Промедо з іншими ліками, що містять парацетамол, може призвести до передозування та печінкової недостатності.
Слід повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає:

флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують негайного лікування (див. розділ 2).

Слід проконсультуватися з лікарем при прийомі таких ліків:
метоклопраміду, домперідону (використовуються при нудоті та блювоті), колестіраміну (використовується для зниження високого рівня холестерину в крові), антикоагулянтів, таких як варфарин, у разі необхідності тривалого застосування знеболювальних засобів, снодійних, протиприпадкових, протитуберкульозних, інгібіторів МАО (ліки, що застосовуються при депресії), нестероїдних протизапальних засобів (зокрема ацетилсаліцилової кислоти).
Застосування парацетамолу може призвести до хибних результатів певних лабораторних досліджень (наприклад, визначення рівня глюкози в крові).
Парацетамол, що застосовується одночасно з інгібіторами МАО, може спричинити стан збудження та підвищення температури.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Парацетамол Промедо можна застосовувати під час вагітності, якщо це клінічно виправдано.
Слід приймати можливо найменшу рекомендовану дозу, що зменшує біль і (або) лихоманку, найкоротший час і якомога рідше.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо біль і (або) лихоманка не зменшуються або якщо необхідно збільшити частоту прийому лікарського засобу. Як і інші ліки, цей засіб слід застосовувати під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності.
Парацетамол проникає в грудне молоко у кількостях, що не мають клінічного значення. Як і інші ліки, цей засіб слід застосовувати під час годування грудьми лише у разі абсолютної необхідності.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лікарський засіб Парацетамол Промедо не впливає або має незначний вплив на здатність керування транспортними засобами та роботи з механізмами.

3. Як застосовувати ліки Парацетамол Промедо

Цей ліки слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Виключно для перорального застосування. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи відповідною кількістю води. Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу протягом якомога коротшого часу.
Не слід перевищувати максимальної добової дози.
Рекомендована доза
Дозу парацетамолу встановлюють на основі маси тіла та віку; разова доза зазвичай становить 10 мг до 15 мг/кг маси тіла, максимальна добова доза — 60 мг/кг маси тіла.
Дорослі, у тому числі особи похилого віку, та підлітки віком понад 12 років (з масою тіла понад 50 кг):
Рекомендована разова доза — 1–2 таблетки.
У разі необхідності дозу можна повторювати не частіше, ніж кожні 4 години, до 4 разів на добу.
Максимальна добова доза парацетамолу становить 4000 мг (8 таблеток).
Дорослі, у тому числі особи похилого віку, та підлітки віком понад 12 років (з масою тіла 40–50 кг):
Рекомендована разова доза — 1 таблетка.
У разі необхідності дозу можна повторювати не частіше, ніж кожні 4 години, до 6 разів на добу.
Максимальна добова доза парацетамолу становить 3000 мг (6 таблеток).
Без консультації з лікарем не слід застосовувати ліки довше, ніж 3 дні.
У разі відчуття, що дія ліків надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Парацетамол Промедо
У разі приймання дози, що перевищує рекомендовану, пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, навіть якщо симптоми не виникли, оскільки може розвинутися загрозливе для життя ураження печінки.
У разі приймання парацетамолу в разовій дозі 5 г або більше пацієнта необхідно доставити до лікарні.
Передозування парацетамолу може спричинити впродовж декількох або кількох годин такі симптоми, як нудота, блювота, пітливість, сонливість та загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути вже наступного дня, навіть якщо починає розвиватися ураження печінки, яке потім проявляється дискомфортом у надчерев’ї, повторною нудотою та жовтяницею.
Пропуск прийому ліків Парацетамол Промедо
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Парацетамол Промедо
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Дуже рідкісні побічні ефекти (у менш ніж 1 із 10 000 осіб):

тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів)
бронхоспазм у пацієнтів із гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів
гостре ураження печінки, що найчастіше виникає внаслідок передозування
тяжкі шкірні реакції, що проявляються гострою загальною бульозною висипкою або пухирями та ерозіями
анафілактичні реакції

Рідкісні побічні ефекти (у менш ніж 1 із 1000 осіб):

Реакції гіперчутливості шкіри, включаючи висипання та ангіоневротичний набряк.

Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

тяжке захворювання, що може призводити до утворення кислоти в крові (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту.
Це стосується також можливих побічних ефектів, не зазначених у цій інструкції. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
тел.: (22) 49 21 301
факс: (22) 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Парацетамол Промедо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Особливих рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Парацетамол Промедо

Діючою речовиною ліків є парацетамол. Кожна таблетка містить 500 мг парацетамолу.
Інші складові: крохмаль кукурудзяний загущений, стеарат магнію (Е572).

Як виглядають ліки Парацетамол Промедо та що містить упаковка
Ліки Парацетамол Промедо мають вигляд білих або майже білих таблеток капсулярної форми,
гладких з одного боку, з розподільною лінією з іншого боку.
Розподільна лінія на таблетці не призначена для поділу таблетки.
Таблетки упаковані в блистери ПВХ/алюміній у картонному пакуванні.
Упаковка містить 10, 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlin
Німеччина
Виробник та імпортер
Medezin Sp. z o.o.
Ks. Kazimierza Janika 14
95-050 Konstantynów Łódzki
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків звертайтеся до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlin
Німеччина
[email protected]
+48 22 329 65 00