Paracetamol Promedo

Prospecto: Información para el usuario

Paracetamol Promedo
500 mg, comprimidos
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.
• Si no hay mejoría o si empeora después de 3 días, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Paracetamol Promedo y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Paracetamol Promedo
3. Cómo tomar Paracetamol Promedo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamol Promedo
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Paracetamol Promedo y para qué se utiliza

Paracetamol Promedo es un medicamento con propiedades analgésicas y antipiréticas.
Paracetamol Promedo está indicado para el tratamiento sintomático del dolor leve a moderado de diverso origen (dolor de cabeza, incluyendo cefalea tensional, dolor de garganta, dolor dental, dolor óseo, articular y muscular, y dismenorrea) y de la fiebre, por ejemplo en el curso de un resfriado común.
Si no hay mejoría o si empeora después de 3 días, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Paracetamol Promedo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Paracetamol Promedo:

• si el paciente tiene alergia al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de enfermedad por consumo de alcohol,
• en caso de insuficiencia hepática o renal grave,
• hepatitis vírica,
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
El medicamento contiene paracetamol.
No debe tomarse una dosis superior a la recomendada. La sobredosis de paracetamol puede provocar
daños hepáticos graves.
No debe utilizarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol, como medicamentos
analgésicos, antipiréticos o utilizados en el tratamiento de los síntomas de gripe y resfriado.
Debe leerse el prospecto antes de utilizar el medicamento y seguir las instrucciones que contiene.
Antes de utilizar el medicamento, debe consultarse con el médico en caso de:

• insuficiencia hepática o renal,
• déficit de ciertas enzimas (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa y metemoglobina reductasa),
• pacientes con bajo peso o desnutrición, que padezcan anorexia (desnutrición),
• pacientes que consuman habitualmente alcohol (puede ser necesario dejar completamente de tomar este producto o reducir la dosis),
• infección grave (sepsis), que puede aumentar el riesgo de aparición de acidosis metabólica. Los síntomas de la acidosis metabólica incluyen, entre otros:
• respiración profunda, rápida y dificultosa,
• sensación de náuseas, vómitos y pérdida de apetito,
• malestar general.
  Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si el paciente presenta simultáneamente los síntomas descritos anteriormente.
  Debe consultarse con el médico si el paciente padece dolores de cabeza crónicos.

Durante el tratamiento con este medicamento no debe consumirse alcohol debido al mayor riesgo de daño hepático.
El riesgo particular de daño hepático existe en pacientes desnutridos o que consuman habitualmente alcohol.
Una enfermedad hepática preexistente aumenta el riesgo de daño hepático asociado al uso de paracetamol.
Durante el tratamiento con Paracetamol Promedo debe informarse inmediatamente al médico si:

• el paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones graves de la función renal, sepsis (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que han tomado paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Si los síntomas de la enfermedad persisten más de 3 días, debe consultarse con el médico.
No debe tomarse una dosis superior a la recomendada.
El medicamento debe guardarse en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Niños
Su uso en niños menores de 12 años está contraindicado.
Interacción de Paracetamol Promedo con otros medicamentos
Debe informarse al médico sobre todos los medicamentos recientemente tomados, incluso aquellos que se adquieran sin receta médica.
No debe utilizarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol. La administración conjunta de Paracetamol Promedo con otros medicamentos que contengan paracetamol puede provocar una sobredosis y fallo hepático.
Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (antibiótico) debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (denominadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase el apartado 2).

Debe consultarse con el médico si se están tomando los siguientes medicamentos:
metoclopramida, domperidona (utilizados contra las náuseas y los vómitos), colestiramina (utilizada para reducir concentraciones elevadas de colesterol en sangre), anticoagulantes como la warfarina en caso de necesidad de tratamiento analgésico prolongado, medicamentos hipnóticos, antiepilépticos, antituberculosos, inhibidores de la MAO (medicamentos utilizados en la depresión), antiinflamatorios no esteroideos (entre ellos el ácido acetilsalicílico).
El uso de paracetamol puede provocar resultados falsos en determinadas pruebas de laboratorio (por ejemplo, en la determinación de la glucosa en sangre).
El paracetamol administrado simultáneamente con inhibidores de la MAO puede provocar un estado de excitación y fiebre alta.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Paracetamol Promedo puede utilizarse durante el embarazo si existe una justificación clínica.
Debe tomarse la dosis recomendada más baja posible que alivie el dolor y (o) la fiebre, durante el tiempo más corto posible, con la menor frecuencia posible.
Debe consultarse con el médico si el dolor y (o) la fiebre no disminuyen o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento. Como con cualquier otro medicamento, debe utilizarse durante el embarazo solo si es estrictamente necesario.
El paracetamol pasa a la leche materna en cantidades clínicamente insignificantes. Como con cualquier otro medicamento, debe utilizarse durante la lactancia solo si es estrictamente necesario.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento Paracetamol Promedo no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Paracetamol Promedo

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermero.
Únicamente para administración oral. Las tabletas deben tragarse enteras, tomando una cantidad adecuada de agua. Se debe utilizar la dosis más baja eficaz durante el menor tiempo posible.
No se debe superar la dosis máxima diaria.

Dosis recomendada
La dosis de paracetamol se determina según el peso corporal y la edad; la dosis única habitual es de 10 a 15 mg/kg de peso corporal. La dosis máxima diaria es de 60 mg/kg de peso corporal.

Adultos, incluidas personas de edad avanzada, y adolescentes mayores de 12 años (con peso corporal superior a 50 kg):
La dosis única recomendada es de 1 a 2 tabletas.
Si es necesario, la dosis puede repetirse con intervalos no menores de 4 horas, hasta un máximo de 4 veces al día.
La dosis máxima diaria de paracetamol es de 4000 mg (8 tabletas).

Adultos, incluidas personas de edad avanzada, y adolescentes mayores de 12 años (con peso corporal de 40 a 50 kg):
La dosis única recomendada es de 1 tableta.
Si es necesario, la dosis puede repetirse con intervalos no menores de 4 horas, hasta un máximo de 6 veces al día.
La dosis máxima diaria de paracetamol es de 3000 mg (6 tabletas).

No debe utilizarse este medicamento durante más de 3 días sin consultar previamente con el médico.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Paracetamol Promedo
En cualquier caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada, el paciente debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico, incluso si no aparecen síntomas, ya que podría producirse un daño hepático potencialmente mortal.
En caso de ingestión única de paracetamol en dosis igual o superior a 5 g, el paciente debe ser trasladado al hospital inmediatamente.
La sobredosis de paracetamol puede provocar, en cuestión de horas o decenas de horas, síntomas como náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque ya haya comenzado un daño hepático que posteriormente se manifieste con distensión abdominal, reaparición de náuseas y aparición de ictericia.

Omisión de una dosis de Paracetamol Promedo
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Paracetamol Promedo
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 personas):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre)
• broncoespasmo en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos
• daño hepático agudo, que ocurre principalmente como consecuencia de sobredosificación
• reacciones cutáneas graves que se manifiestan como erupción ampollar generalizada aguda o ampollas y erosiones
• reacciones anafilácticas

Efectos adversos raros (en menos de 1 de cada 1 000 personas):

• Reacción de hipersensibilidad cutánea, incluyendo erupción cutánea y edema angioneurótico.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad grave que puede provocar acidificación de la sangre (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, debe informar a su médico o farmacéutico.
Esto también incluye cualquier efecto adverso que no esté descrito en este prospecto. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia
tel.: (22) 49 21 301
fax: (22) 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Paracetamol Promedo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Paracetamol Promedo

• La sustancia activa del medicamento es el paracetamol. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio (E572).

Aspecto del medicamento Paracetamol Promedo y contenido del envase
El medicamento Paracetamol Promedo se presenta en forma de comprimidos blancos o casi blancos, de forma ovalada, lisos por un lado y con una ranura en el otro.
La ranura del comprimido no está destinada a facilitar la división del mismo.
Los comprimidos se presentan en blísters de PVC/Aluminio, dentro de una caja de cartón.
El envase contiene 10, 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50 o 60 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlín
Alemania

Fabricante e importador
Medezin Sp. z o.o.
Ks. Kazimierza Janika 14
95-050 Konstantynów Łódzki
Polonia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular de la autorización:
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlín
Alemania
[email protected]
+48 22 329 65 00