Paracetamol Promedo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Paracetamol Promedo
500 mg, compresse
Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo
per il paziente o secondo le indicazioni del medico, del farmacista o dell'infermiere.

• Conservare il presente foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paracetamol Promedo e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Paracetamol Promedo
3. Come prendere Paracetamol Promedo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamol Promedo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol Promedo e a cosa serve

Paracetamol Promedo è un medicinale con proprietà analgesica e antipiretica.
Paracetamol Promedo è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato di
diversa origine (dolori di testa, inclusi i dolori di testa da tensione, mal di gola, mal di denti, dolori
ossei, articolari e muscolari, dolori mestruali) e della febbre, ad esempio nel corso di raffreddamenti.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Paracetamol Promedo

Quando non utilizzare il medicinale Paracetamol Promedo:

• in caso di allergia al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di malattia alcolica,
• in caso di grave insufficienza epatica o renale,
• in caso di epatite virale,
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale contiene paracetamolo.
Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate. L’assunzione di dosi eccessive di paracetamolo può provocare gravi danni al fegato.
Il medicinale non deve essere assunto contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo, come antidolorifici, antipiretici o prodotti utilizzati per il trattamento dei sintomi dell’influenza e del raffreddore.
È necessario leggere il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale e seguire le istruzioni in esso contenute.
Prima di assumere il medicinale, è necessario consultare il medico in caso di:

• insufficienza epatica o renale,
• carenza di alcuni enzimi (glucosio-6-fosfato deidrogenasi e metemoglobinoreduttasi),
• pazienti sottopeso o malnutriti, che soffrono di anoressia (malnutrizione),
• pazienti che assumono regolarmente alcol (potrebbe essere necessario interrompere completamente l’assunzione di questo prodotto o ridurne la dose),
• grave infezione (setticemia/sepsi), che può aumentare il rischio di acidosi metabolica. I sintomi dell’acidosi metabolica comprendono, tra gli altri:
• respiro profondo, rapido e difficoltoso,
• sensazione di nausea, vomito e perdita di appetito,
• malessere generale. È necessario contattare immediatamente il medico se il paziente manifesta contemporaneamente i sintomi descritti sopra. È necessario consultare il medico se il paziente soffre di cefalea cronica.

Durante l’assunzione del medicinale non si deve bere alcol, a causa del rischio aumentato di danni al fegato. Il rischio particolare di danni epatici sussiste nei pazienti malnutriti e nei soggetti che assumono regolarmente alcol. Una malattia epatica preesistente aumenta il rischio di danni al fegato legati all’assunzione di paracetamolo.
Durante l’assunzione di Paracetamol Promedo è necessario informare immediatamente il medico se:

• il paziente soffre di gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (in cui batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico oppure se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). In queste situazioni sono stati riportati casi di grave malattia nota come acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei liquidi corporei) in pazienti che assumevano paracetamolo a dosi regolari per un lungo periodo o che assumevano paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respiro accelerato e profondo, sonnolenza, nausea e vomito.

Se i sintomi persistono per più di 3 giorni, è necessario consultare il medico.
Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Bambini
L’uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni è controindicato.
Paracetamol Promedo e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti recentemente, anche quelli senza prescrizione medica.
Non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo. L’assunzione contemporanea di Paracetamol Promedo con altri medicinali contenenti paracetamolo può portare a un sovradosaggio e a insufficienza epatica.
È necessario informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

• flucloxacillina (antibiotico) a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei liquidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che devono essere trattati con urgenza (vedere punto 2).

È necessario consultare il medico in caso di assunzione dei seguenti medicinali:
metoclopramide, domperidone (utilizzati contro la nausea e il vomito), colestiramina (utilizzata per ridurre l’elevata concentrazione di colesterolo nel sangue), anticoagulanti come la warfarina in caso di necessità di un uso prolungato di un antidolorifico, sonniferi, antiepilettici, farmaci antitubercolari, inibitori della MAO (medicinali utilizzati nella depressione), farmaci antiinfiammatori non steroidei (tra cui l’acido acetilsalicilico).
L’assunzione di paracetamolo può causare risultati falsi positivi in alcuni esami di laboratorio (ad esempio, la determinazione della concentrazione di glucosio nel sangue).
L’assunzione contemporanea di paracetamolo con inibitori della MAO può provocare uno stato di eccitazione e febbre elevata.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medicinale Paracetamol Promedo può essere utilizzato durante la gravidanza se clinicamente giustificato.
È necessario assumere la dose minima raccomandata in grado di ridurre il dolore e (o) la febbre, per il periodo più breve possibile e con la minore frequenza possibile.
È necessario consultare il medico se il dolore e (o) la febbre non si riducono o se fosse necessario aumentare la frequenza di assunzione del medicinale. Come tutti i medicinali, questo prodotto deve essere utilizzato durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità.
Il paracetamolo passa nel latte materno in quantità clinicamente irrilevanti. Come tutti i medicinali, questo prodotto deve essere utilizzato durante l’allattamento solo in caso di assoluta necessità.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Paracetamol Promedo non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Paracetamol Promedo

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o come indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Uso esclusivamente per via orale. Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da un'adeguata quantità d'acqua. Si raccomanda di utilizzare la dose efficace più bassa possibile e per il periodo di tempo più breve possibile.
Non superare la dose massima giornaliera.
Dose raccomandata
La dose di paracetamolo viene stabilita in base al peso corporeo e all'età; la dose singola è generalmente compresa tra 10 mg e 15 mg/kg di peso corporeo; la dose massima giornaliera è di 60 mg/kg di peso corporeo.
Adulti, compresi gli anziani e adolescenti di età superiore ai 12 anni (con peso corporeo
superiore a 50 kg):
La dose singola raccomandata è di 1-2 compresse.
Se necessario, la dose può essere ripetuta non più di una volta ogni 4 ore, fino a un massimo di 4 volte al giorno.
La dose massima giornaliera di paracetamolo è di 4000 mg (8 compresse).
Adulti, compresi gli anziani e adolescenti di età superiore ai 12 anni (con peso corporeo
compreso tra 40 e 50 kg):
La dose singola raccomandata è di 1 compressa.
Se necessario, la dose può essere ripetuta non più di una volta ogni 4 ore, fino a un massimo di 6 volte al giorno.
La dose massima giornaliera di paracetamolo è di 3000 mg (6 compresse).
Senza consultare il medico, non utilizzare il medicinale per più di 3 giorni.
In caso di sensazione che l'effetto del medicinale sia troppo intenso o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Paracetamol Promedo
In ogni caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, il paziente deve immediatamente contattare il medico, anche in assenza di sintomi, poiché potrebbe verificarsi un danno epatico potenzialmente letale.
In ogni caso di assunzione singola di paracetamolo in dose pari o superiore a 5 g, il paziente deve essere portato immediatamente in ospedale.
Un sovradosaggio di paracetamolo può provocare, entro poche o alcune ore, sintomi come nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e malessere generale. Tali sintomi possono scomparire il giorno successivo, anche se inizia a svilupparsi un danno epatico, che successivamente si manifesta con dolore addominale superiore, ripresa della nausea e ittero.
Dimenticanza di una dose di Paracetamol Promedo
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Paracetamol Promedo
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutte le persone.
Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10.000 persone):

• trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue)
• broncospasmo in pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico e ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei
• danno epatico acuto, che si verifica più frequentemente in seguito a sovradosaggio
• gravi reazioni cutanee caratterizzate da eruzioni bollose generalizzate acute o vesciche e lesioni erosive
• reazioni anafilattiche

Effetti indesiderati rari (in meno di 1 su 1.000 persone):

• Reazione di ipersensibilità della pelle, inclusi eruzioni cutanee e angioedema.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• grave malattia che può causare acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, informare il medico o il farmacista.
Questo vale anche per eventuali effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo. Gli effetti
indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia
tel.: (22) 49 21 301
fax: (22) 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Paracetamol Promedo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo EXP.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Paracetamol Promedo

• Il principio attivo è il paracetamolo. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio (E572).

Aspetto del medicinale Paracetamol Promedo e contenuto della confezione
Il medicinale Paracetamol Promedo si presenta in compresse bianche o quasi bianche, di forma ovale, lisce da un lato e con una linea di frattura sull'altro lato.
La linea di frattura sulla compressa non è destinata a dividere la compressa.
Le compresse sono confezionate in blister PVC/Aluminium e racchiuse in un astuccio di cartone.
La confezione contiene 10, 12, 20, 24, 30, 36, 48, 50 o 60 compresse.
Non tutte le confezioni sopra indicate possono essere in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlin
Germania
Produttore e importatore
Medezin Sp. z o.o.
Ks. Kazimierza Janika 14
95-050 Konstantynów Łódzki
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlin
Germania
[email protected]
+48 22 329 65 00