Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Парацетамол Полфа-Лодзь, 500 мг, таблетки
Paracetamolum
Перед застосуванням лікуватися необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Парацетамол Полфа-Лодзь і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Парацетамол Полфа-Лодзь
Як застосовувати лікарський засіб Парацетамол Полфа-Лодзь
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Парацетамол Полфа-Лодзь
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Парацетамол Полфа-Лодзь і для чого його застосовують

Парацетамол Полфа-Лодзь — це лікарський засіб із знеболювальним і жарознижувальним дією. Ця дія
обумовлена переважно здатністю парацетамолу пригнічувати синтез простагландинів у центральній
нервовій системі. Лікарський засіб Парацетамол Полфа-Лодзь не має протизапальної дії, не пошкоджує слизову
оболонку шлунка, не пригнічує згортання крові та агрегацію тромбоцитів, не викликає інших небажаних ефектів,
властивих нестероїдним протизапальним засобам (НПЗЗ).
Показання до застосування:
Симптоматичне лікування болю від помірного до помірно сильного та підвищення температури тіла.
Лікарський засіб показаний для застосування дорослим та дітям віком старше 9 років (детальну інформацію
див. у пункті 3).
Якщо через 3 дні стан не поліпшиться або пацієнт почуватиметься гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Парацетамол Полфа-Лодзь

Коли не застосовувати лік Парацетамол Полфа-Лодзь

якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
при тяжкій нирковій або печінковій недостатності,
при захворюванні, пов’язаному з алкоголем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Парацетамол Полфа-Лодзь слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Дотримуватися особливої обережності:

у осіб із порушенням функції нирок,
у осіб із порушенням функції печінки (наприклад, внаслідок хронічного зловживання алкоголем, синдром Жильбера, жовтяниця),
у осіб, які приймають ліки, що впливають на функцію печінки, у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, гемолітичною анемією, зловживанням алкоголю, дегідратацією та хронічним недоїданням,
у осіб із алкогольними захворюваннями печінки — ризик передозування вищий,
у осіб із астмою, у яких спостерігається гіперчутливість до ацетилсаліцилової кислоти, повідомляли про незначні бронхоспазми,
у пацієнтів із сепсисом, недоїданням, анорексією або низьким індексом маси тіла (ІМТ),
одноразове прийняття кількох добових доз може призвести до серйозного ураження печінки; у такому випадку не відбувається втрата свідомості. Однак через ризик необоротного ураження печінки необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, навіть якщо пацієнт почувається добре. Тривале застосування може призвести до ураження печінки, якщо тільки застосування парацетамолу не відбувається під контролем лікаря,
у дітей та підлітків, які лікуються парацетамолом, не дозволяється застосовування інших жарознижувальних ліків, а у разі відсутності ефекту від лікування слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом,
передозування парацетамолу може призвести до тяжкого ураження печінки, що може вимагати трансплантації печінки або призвести до смерті пацієнта,
якщо у пацієнта є тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недоїдання, алкоголізм у хронічній фазі або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про випадки тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин) у пацієнтів, які приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або приймають парацетамол разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.

Під час застосування ліку Парацетамол Полфа-Лодзь не слід вживати алкогольні напої.
Не рекомендується тривале або часте самостійне застосування парацетамолу пацієнтами.
Тривале лікування слід проводити лише під контролем лікаря.
Не застосовувати дози, що перевищують рекомендовані.
У разі високої температури, симптомів вторинної інфекції або збереження симптомів після
закінчення 3 днів слід проконсультуватися з лікарем.
Лік містить парацетамол.
У зв’язку з ризиком передозування слід перевірити, чи не містять інші застосовувані ліки
парацетамол. Не слід приймати інших ліків, що містять парацетамол (зокрема деякі ліки,
які застосовуються для полегшення симптомів застуди та грипу), через ризик передозування
та пов’язаного з цим ураження печінки. Не рекомендується тривале або часте застосування ліку.

Діти та підлітки
Лік не призначений для застосування дітям віком до 9 років, тому його не слід застосовувати в цій віковій групі.

Лік Парацетамол Полфа-Лодзь та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Зокрема слід повідомити про застосування:

ліків із групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) — ризик порушення функції нирок при тривалому застосуванні,
флуклоксациліну (антибіотика) — через серйозне порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), що вимагає негайного лікування (див. розділ 2),
барбітуратів (ліків, що застосовуються як протисудомні та заспокійливі), трьохциклічних ліків (антидепресантів) та ліків, що індукують печінкові ферменти — ризик ураження печінки,
хлорамфеніколу (антибіотика) — подовження періоду напіввиведення хлорамфеніколу, підвищення його токсичності,
інгібіторів МАО (ліків, що застосовуються в психіатрії та неврології, наприклад, фенелзину) — ризик виникнення стану збудження та гарячки,
ліків, що підсилюють перистальтику (рух харчової маси та продуктів травлення в шлунково-кишковому тракті), наприклад, метоклопраміду або домперидону — прискорення всмоктування парацетамолу,
антикоагулянтів із групи кумаринів (наприклад, варфарину) — посилення антикоагулянтної дії та ризик кровотеч,
зидовудину (противірусного засобу) — посилення токсичної дії зидовудину на кістковий мозок, що призводить до частішого виникнення нейропатії,
пробенециду (сечогінного засобу) — уповільнює виведення парацетамолу,
саліциламіду (знеболювального та жарознижувального засобу) — подовжує час виведення парацетамолу,
холестираміну (засобу, що знижує рівень холестерину) — зменшує швидкість всмоктування,
ізоніазиду (протитуберкульозного засобу) — підвищує токсичність парацетамолу,
ламотриджину (протисудомного засобу) — парацетамол зменшує біодоступність ламотриджину.

Помилкові результати лабораторних досліджень: парацетамол може впливати на результати
досліджень рівня сечової кислоти, а також при визначенні концентрації глюкози в крові методом
оксидази – пероксидази.

Лік Парацетамол Полфа-Лодзь, їжа, напої та алкоголь
У період прийому ліку не слід вживати алкоголю. У осіб, які зловживають алкоголем, може виникнути ураження печінки.

Натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто лік вважається «без натрію».

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лік Парацетамол Полфа-Лодзь можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати можливо найменшу рекомендовану дозу, що ефективно полегшує біль або знижує температуру, і приймати лік протягом якомога коротшого часу. Якщо біль не зменшується або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому ліку, слід проконсультуватися з лікарем.
Жінкам, які годують грудьми, лік слід застосовувати лише у разі крайньої необхідності.
Відсутні дані щодо впливу на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Парацетамол Полфа-Лодзь, застосовуваний відповідно до рекомендацій, не впливає на здатність керувати
транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Парацетамол Полфа-Лодзь

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки містять парацетамол. Через ризик передозування слід перевірити, чи інші приймані ліки не містять парацетамолу.
Рекомендована доза:

Дорослі та підлітки віком понад 15 років (маса тіла понад 55 кг):
1 або 2 таблетки одноразово (500 або 1000 мг), максимум 6 таблеток (3000 мг) на добу.
Діти та підлітки віком до 15 років:
9–12 років: 1 таблетка одноразово, максимум 3–4 рази на добу.
12–15 років: 1 таблетка одноразово, максимум 4–6 разів на добу.
Ліки не застосовувати дітям віком до 9 років.
Рекомендації щодо застосування:

Слід застосовувати можливо найнижчу ефективну дозу ліків.
Інтервал між наступними дозами повинен становити щонайменше 4 години.
Не застосовувати разом з іншими ліками, що містять парацетамол.
Не слід перевищувати рекомендовані дози через ризик ураження печінки.
Не слід перевищувати рекомендовану максимальну добову дозу.
Рідша частота застосування стосується дітей у нижній межі вікової групи.
У разі повторного виникнення симптомів (лихоманка та біль) дозволено повторне застосування ліків.
Якщо біль триває більше 5 днів, або лихоманка триває більше 3 днів, або якщо біль стає сильнішим, температура підвищується, або з’являються нові симптоми, слід припинити лікування та звернутися за порадою до лікаря.
Прийом парацетамолу під час їжі або пиття не впливає на дію ліків.
У разі пацієнтів із нирковою недостатністю, печінковою недостатністю або синдромом Жильбера слід знизити дозу або подовжити інтервал між наступними дозами ліків.

Спосіб застосування:
Перорально.
Таблетку слід проковтнути, запиваючи водою.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Парацетамол Полфа-Лодзь
Ліки слід приймати відповідно до рекомендацій.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути симптоми передозування:
шлунково-кишкові розлади (нудота, блювота, анорексія), блідість шкіри, біль у животі, порушення
функції печінки та нирок. Через два дні може виникнути жовтяниця.
У разі прийому парацетамолу одноразово в дозі 5 г або більше слід викликати блювоту (якщо з моменту прийому не минуло більше однієї години).
Пацієнта слід негайно доставити до лікарні.
Пропуск застосування ліків Парацетамол Полфа-Лодзь
Парацетамол застосовується за необхідності. У разі пропуску дози та збереження симптомів слід прийняти наступну дозу ліків.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Парацетамол Полфа-Лодзь
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, що виникають дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 осіб):
алергічні реакції (ангіоневротичний набряк, утруднення дихання, пітливість, нудота,
гіпотензія, шок, анафілаксія), тяжка шкірна реакція, бронхоспазм у пацієнтів, чутливих
до ацетилсаліцилової кислоти або інших НПЗП, зниження кількості кров’яних пластинок, гепатотоксичність, збільшення печінки,
гіпоглікемія, гнійове сечовиділення, порушення функції нирок, інтерстиційний нефрит, кров у сечі, анурія.
Побічні ефекти, що виникають рідко (у менш ніж 1 із 1000 осіб):
зниження кількості: тромбоцитів, лейкоцитів, червоних кров’яних пластинок, алергія, депресія, сплутаність свідомості,
галюцинації, судоми, головний біль, зорові порушення, кровотечі, біль у животі, діарея, нудота,
блювота, порушення функції печінки, печінкова недостатність, некроз печінки, жовтяниця, свербіж,
висипання, пітливість, гіперемія, кропив’янка, екзантема, дерматит, запаморочення, погане
самопочуття, гарячка, седація, передозування та отруєння.
Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна встановити на підставі наявних даних):
гостра загальмована пустульозна еритема, токсична епідермальна некроліза, лікарська дерматоза, синдром Стівенса–Джонсона.
Тяжке захворювання, яке може призвести до того, що кров стає більш кислою (т. зв. метаболічний ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Парацетамол Полфа-Лодзь

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання ліків.
Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей та непомітному для них.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено пошкодження блістеру або зміну зовнішнього вигляду таблеток.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Парацетамол Полфа-Лодзь

Діючою речовиною ліків є парacetamol — 500 мг/таблетку.
Інші складові (допоміжні речовини): Карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), Крохмаль желатинований кукурудзяний, Повідон К-30, Кислота стеаринова (тип 50).

Як виглядають ліки Парацетамол Полфа-Лодзь і що містить упаковка
Ліки мають форму таблеток, упакованих у прозорі або непрозорі блистери. Один блистер
містить 6 або 10 таблеток.
Зовнішня упаковка містить 6, 10, 20, 50, 500 або 1000 таблеток у блистерах та інформацію
для пацієнта.
Не всі розміри упаковок можуть перебувати в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск
URGO Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142 B
02-305 Варшава
тел./факс: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
Імпортер
Medicofarma SA
Tarnobrzeska 13
26-613 Радом