Paracetamol Polfa-Łódź

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paracetamol Polfa-Łódź, 500 mg, compresse
Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Paracetamol Polfa-Łódź e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Paracetamol Polfa-Łódź
3. Come usare Paracetamol Polfa-Łódź
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamol Polfa-Łódź
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Paracetamol Polfa-Łódź e a cosa serve

Paracetamol Polfa-Łódź è un medicinale con azione analgesica e antipiretica. Questo effetto è dovuto principalmente alla capacità del paracetamolo di inibire la sintesi delle prostaglandine nel sistema nervoso centrale. Paracetamol Polfa-Łódź non ha azione antinfiammatoria, non danneggia la mucosa gastrica, non inibisce la coagulazione né l’aggregazione piastrinica e non provoca altri effetti indesiderati tipici dei farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e della febbre.
Il medicinale è indicato per adulti e bambini di età superiore ai 9 anni (vedere informazioni dettagliate al punto 3).
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Paracetamol Polfa-Łódź

Quando non usare il medicinale Paracetamol Polfa-Łódź

• se il paziente è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di grave insufficienza renale o epatica,
• in caso di malattia alcolica.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare l’assunzione di Paracetamol Polfa-Łódź, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.

Prestare particolare cautela:

• nei soggetti con funzionalità renale compromessa,
• nei soggetti con funzionalità epatica compromessa (ad es. a causa di abuso cronico di alcol, sindrome di Gilbert, ittero),
• nei soggetti che assumono medicinali che influiscono sulla funzionalità epatica, nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, anemia emolitica, abuso cronico di alcol, disidratazione e malnutrizione cronica,
• nei soggetti con malattie epatiche alcoliche, il rischio di sovradosaggio è più elevato,
• nei soggetti con asma, nei quali si è osservata ipersensibilità all’acido acetilsalicilico, sono stati riportati lievi spasmi bronchiali,
• nei pazienti con sepsi, malnutrizione, anoressia o basso BMI,
• l’assunzione contemporanea di più dosi giornaliere può causare gravi danni al fegato; in tal caso non si verifica perdita di coscienza. Tuttavia, a causa del rischio di danni epatici irreversibili, è necessario richiedere immediatamente assistenza medica, anche se il paziente si sente bene. L’uso prolungato può causare danni al fegato, a meno che l’assunzione di paracetamolo non avvenga sotto controllo medico,
• nei bambini e negli adolescenti trattati con paracetamolo non è consentito assumere altri medicinali antipiretici; in caso di mancata efficacia del trattamento, è necessario consultare il medico o il farmacista,
• il sovradosaggio di paracetamolo può causare gravi danni al fegato, che possono richiedere il trapianto epatico o portare al decesso del paziente,
• nei pazienti affetti da gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (in cui batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o nei pazienti che assumono anche flucloxacillina (antibiotico). È stato segnalato il verificarsi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (anomalia del sangue e dei liquidi corporei) nei pazienti che assumono paracetamolo a dosi regolari per un lungo periodo o che assumono paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione rapida e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.

Durante il trattamento con il medicinale Paracetamol Polfa-Łódź non si devono assumere bevande alcoliche.
Non è consigliabile un uso prolungato o frequente del paracetamolo senza prescrizione medica.
Il trattamento prolungato deve essere effettuato esclusivamente sotto controllo medico.
Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
In caso di febbre elevata, sintomi di infezione secondaria o persistenza dei sintomi dopo
3 giorni, è necessario consultare il medico.
Il medicinale contiene paracetamolo.
A causa del rischio di sovradosaggio, è necessario verificare se altri medicinali assunti contengono
paracetamolo. Non assumere altri medicinali contenenti paracetamolo (tra cui alcuni medicinali
usati per alleviare i sintomi del raffreddore e dell’influenza) a causa del rischio di sovradosaggio
e dei conseguenti danni epatici. Non è consigliabile un uso prolungato o frequente del medicinale.

Bambini e adolescenti
Il medicinale non è destinato all’uso nei bambini di età inferiore ai 9 anni e pertanto non deve essere utilizzato in questa fascia d’età.

Paracetamol Polfa-Łódź e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti.
In particolare, è necessario segnalare l’assunzione di:

• medicinali appartenenti al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) – rischio di disturbi della funzionalità renale in caso di uso prolungato,
• flucloxacillina (antibiotico), a causa di una grave anomalia del sangue e dei liquidi corporei (chiamata acidosi metabolica), che richiede un trattamento urgente (vedere punto 2),
• barbiturici (medicinali usati come anticonvulsivanti e sedativi), farmaci triciclici (antidepressivi) e medicinali in grado di indurre enzimi epatici – rischio di danni epatici,
• cloramfenicolo (antibiotico) – prolungamento della emivita del cloramfenicolo, aumento della sua tossicità,
• inibitori della MAO (medicinali usati in psichiatria e neurologia, ad es. fenelzina) – rischio di comparsa di stato di agitazione e febbre,
• medicinali che aumentano la peristalsi (movimento del cibo e dei prodotti della digestione nel tratto gastrointestinale), ad es. metoclopramide o domperidone – accelerazione dell’assorbimento del paracetamolo,
• anticoagulanti orali di tipo cumarinico (ad es. warfarina) – potenziamento dell’effetto anticoagulante e rischio di emorragie,
• zidovudina (medicinale antivirale) – aumento dell’effetto tossico della zidovudina sul midollo osseo, con maggiore frequenza di neuropatie,
• probenecid (diuretico) – ritardo nell’eliminazione del paracetamolo,
• salicilamide (medicinale analgesico e antipiretico) – prolunga il tempo di eliminazione del paracetamolo,
• colestiramina (medicinale che riduce il colesterolo) – riduce la velocità di assorbimento,
• isoniazide (medicinale antitubercolare) – aumenta la tossicità del paracetamolo,
• lamotrigina (medicinale antiepilettico) – il paracetamolo riduce la biodisponibilità della lamotrigina.

Risultati falsati di analisi di laboratorio: il paracetamolo può influire sui risultati delle analisi del
livello di acido urico e sulla determinazione della concentrazione di glucosio nel sangue con il metodo dell’ossidasi-perossidasi.

Paracetamol Polfa-Łódź, alimenti, bevande e alcol

Durante il trattamento non si devono assumere bevande alcoliche. Nei soggetti che abusano di alcol può verificarsi un danno epatico.

Sodio

Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se la paziente è in gravidanza o sta allattando, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Il medicinale Paracetamol Polfa-Łódź può essere somministrato alle donne in gravidanza, se necessario. Si deve usare la dose raccomandata più bassa in grado di alleviare efficacemente il dolore o ridurre la febbre e assumere il medicinale per il minor tempo possibile. Se il dolore non si attenua o la febbre non si riduce, o se fosse necessario aumentare la frequenza delle somministrazioni, è necessario consultare il medico.

Nelle donne che allattano al seno, il medicinale deve essere usato solo in caso di effettiva necessità.

Non sono disponibili dati sull’effetto sulla fertilità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Paracetamol Polfa-Łódź, se assunto secondo le raccomandazioni, non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Paracetamol Polfa-Łódź

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale contiene paracetamolo. A causa del rischio di sovradosaggio, è necessario verificare se altri medicinali assunti contengano paracetamolo.
Dosi raccomandate:
Adulti e adolescenti di età superiore a 15 anni (peso corporeo superiore a 55 kg):
1 o 2 compresse singolarmente (500 o 1000 mg), massimo 6 compresse (3000 mg) al giorno.
Bambini e adolescenti di età fino a 15 anni:
9-12 anni: 1 compressa singolarmente, massimo 3-4 volte al giorno.
12-15 anni: 1 compressa singolarmente, massimo 4-6 volte al giorno.
Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 9 anni.
Indicazioni per l'uso:

• Utilizzare sempre la dose più bassa efficace possibile.
• L'intervallo tra le dosi successive deve essere di almeno 4 ore.
• Non utilizzare contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo.
• Non superare le dosi raccomandate, a causa del rischio di danni epatici.
• Non superare la dose massima giornaliera raccomandata.
• Nei bambini al limite inferiore dell'età indicata, si raccomanda una frequenza di somministrazione inferiore.
• In caso di ricomparsa dei sintomi (febbre e dolore), è consentita una nuova somministrazione del medicinale.
• Se il dolore persiste per più di 5 giorni, o la febbre dura oltre 3 giorni, oppure se il dolore aumenta d'intensità, la febbre sale ulteriormente o compaiono nuovi sintomi, è necessario interrompere il trattamento e consultare un medico.
• L'assunzione di paracetamolo durante i pasti o con bevande non influenza l'effetto del medicinale.
• Nei pazienti con insufficienza renale, insufficienza epatica o Sindrome di Gilbert, è necessario ridurre la dose o allungare l'intervallo tra le somministrazioni.

Modalità di somministrazione:
Somministrazione orale.
La compressa deve essere ingerita con acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Paracetamol Polfa-Łódź
Il medicinale deve essere assunto secondo le indicazioni.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi sintomi di sovradosaggio:
disturbi gastrointestinali (nausea, vomito, anoressia), pallore, dolore addominale, alterazioni della funzionalità epatica e renale. Dopo due giorni può manifestarsi ittero.
In ogni caso di assunzione singola di paracetamolo in dosi pari o superiori a 5 g, è necessario indurre il vomito (se non è trascorsa più di un'ora dall'assunzione).
Il paziente deve essere immediatamente trasportato in ospedale.
Omissione della somministrazione del medicinale Paracetamol Polfa-Łódź
Il paracetamolo viene utilizzato su richiesta, all'occorrenza. In caso di omissione di una dose e persistenza dei sintomi, si deve assumere la dose successiva del medicinale.
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con il medicinale Paracetamol Polfa-Łódź
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Effetti indesiderati molto rari (in meno di 1 su 10.000 persone):
reazioni di ipersensibilità (angioedema, difficoltà respiratorie, sudorazione, nausea, ipotensione, shock, anafilassi), grave reazione cutanea, broncospasmo in pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico o ad altri FANS, riduzione del numero di emazie, epatotossicità, epatomegalia, ipoglicemia, ematuria, alterazioni della funzionalità renale, nefrite interstiziale, ematuria, anuria.
Effetti indesiderati rari (in meno di 1 su 1.000 persone):
riduzione del numero di: piastrine, leucociti, globuli rossi, allergie, depressione, confusione, allucinazioni, convulsioni, cefalea, alterazioni della vista, emorragie, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, alterazioni della funzionalità epatica, insufficienza epatica, necrosi epatica, ittero, prurito, eruzione cutanea, sudorazione, arrossamento, orticaria, esantema, dermatite, vertigini, malessere, febbre, sedazione, sovradosaggio e intossicazione.
Effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
eruzione bollosa acuta generalizzata, necrolisi tossica, dermatosi da farmaci, sindrome di Stevens-Johnson.
Grave malattia che può rendere il sangue più acido (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel foglietto illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Paracetamol Polfa-Łódź

Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo invisibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blistera e sulla confezione, riportata dopo EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non utilizzare questo medicinale se si nota che la blistera è danneggiata o se l'aspetto delle compresse è alterato.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Paracetamol Polfa-Łódź

• La sostanza attiva del medicinale è il paracetamolo – 500 mg/tabletta.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: Carbossimetilamido sodico (tipo A), Amido pregelatinizzato di mais, Povidone K-30, Acido stearico (tipo 50).

Aspetto del medicinale Paracetamol Polfa-Łódź e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di compresse, confezionate in blister trasparenti o opachi. Un blister
contiene 6 o 10 compresse.
La confezione esterna contiene 6, 10, 20, 50, 500 o 1000 compresse in blister e il foglio illustrativo per il paziente.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
URGO Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142 B
02-305 Warszawa
tel/fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21
Importatore
Medicofarma SA
Tarnobrzeska 13
26-613 Radom