Paracetamol Polfa-Łódź

Prospecto: Información para el usuario

Paracetamol Polfa-Łódź, 500 mg, comprimidos
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si aparece algún efecto adverso en usted, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 3 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Paracetamol Polfa-Łódź y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Paracetamol Polfa-Łódź
3. Cómo tomar Paracetamol Polfa-Łódź
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamol Polfa-Łódź
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paracetamol Polfa-Łódź y para qué se utiliza

Paracetamol Polfa-Łódź es un medicamento con propiedades analgésicas y antipiréticas. Este efecto se debe principalmente a la capacidad del paracetamol para inhibir la síntesis de prostaglandinas en el sistema nervioso central. Paracetamol Polfa-Łódź no tiene efecto antiinflamatorio, no daña la mucosa gástrica, no inhibe la coagulación ni la agregación plaquetaria y no provoca otros efectos adversos típicos de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE).
Indicaciones terapéuticas:
Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve a moderada y de la fiebre.
Este medicamento está indicado para adultos y niños mayores de 9 años (para más detalles, véase el apartado 3).
Si tras 3 días no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultar con su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Paracetamol Polfa-Łódź

Cuándo no debe usarse el medicamento Paracetamol Polfa-Łódź

• si el paciente tiene alergia al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en caso de insuficiencia renal o hepática grave,
• en caso de enfermedad hepática alcohólica.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar Paracetamol Polfa-Łódź, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Tenga especial precaución:

• en personas con función renal alterada,
• en personas con función hepática alterada (por ejemplo, debido al abuso crónico de alcohol, síndrome de Gilbert, ictericia),
• en personas que toman medicamentos que afectan la función hepática, en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, anemia hemolítica, abuso de alcohol, deshidratación o desnutrición crónica,
• en personas con enfermedad hepática alcohólica, el riesgo de sobredosis es mayor,
• en personas con asma, en quienes la hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico puede provocar ligeras crisis bronquiales,
• en pacientes con sepsis, desnutrición, anorexia o bajo IMC,
• la ingestión de varias dosis diarias a la vez puede provocar graves daños hepáticos; en tal caso, no se produce pérdida de conciencia. Sin embargo, debido al riesgo de daño hepático irreversible, debe buscarse ayuda médica inmediatamente, incluso si el paciente se siente bien. El uso prolongado puede provocar daño hepático, a menos que el tratamiento con paracetamol se realice bajo supervisión médica,
• en niños y adolescentes tratados con paracetamol no está permitido administrar otros medicamentos antipiréticos, y si el tratamiento no resulta eficaz, debe consultarse con un médico o farmacéutico,
• la sobredosis de paracetamol puede provocar graves daños hepáticos, lo que puede requerir un trasplante de hígado o incluso causar la muerte del paciente,
• si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo insuficiencia renal grave, sepsis (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo en fase crónica o si el paciente también toma flucloxacilina (antibiótico). Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que toman paracetamol regularmente durante mucho tiempo o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Durante el tratamiento con Paracetamol Polfa-Łódź no debe consumir bebidas alcohólicas.
No se recomienda el uso prolongado o frecuente sin supervisión médica del paracetamol por parte del paciente.
El tratamiento prolongado debe realizarse únicamente bajo control médico.
No debe tomar dosis superiores a las recomendadas.
Si la fiebre es muy alta, aparecen síntomas de infección secundaria o los síntomas persisten tras
3 días, debe consultar con un médico.
Este medicamento contiene paracetamol.
Debido al riesgo de sobredosis, debe comprobarse si otros medicamentos que se estén tomando contienen
paracetamol. No debe tomar otros medicamentos que contengan paracetamol (por ejemplo, algunos medicamentos
para aliviar los síntomas del resfriado o la gripe) debido al riesgo de sobredosis y al daño hepático asociado. No se recomienda el uso prolongado o frecuente de este medicamento.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está indicado para niños menores de 9 años y, por tanto, no debe utilizarse en este grupo de edad.

Interacción de Paracetamol Polfa-Łódź con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

En particular, debe informar sobre el uso de:

• medicamentos del grupo de los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) – riesgo de alteraciones de la función renal, especialmente con uso prolongado,
• flucloxacilina (antibiótico), debido a una alteración grave de la sangre y los líquidos corporales (llamada acidosis metabólica) que requiere tratamiento urgente (ver apartado 2),
• barbitúricos (medicamentos usados como anticonvulsivos y sedantes), medicamentos tricíclicos (antidepresivos) y medicamentos que inducen enzimas hepáticas – riesgo de daño hepático,
• cloranfenicol (antibiótico) – prolongación del período de semivida del cloranfenicol y aumento de su toxicidad,
• inhibidores de la MAO (medicamentos usados en psiquiatría y neurología, por ejemplo fenelzina) – riesgo de aparición de agitación y fiebre,
• medicamentos que aumentan la peristalsis (movimiento del alimento y productos de digestión por el tubo digestivo), por ejemplo metoclopramida o domperidona – aceleran la absorción del paracetamol,
• anticoagulantes cumarínicos (por ejemplo warfarina) – aumento del efecto anticoagulante y riesgo de hemorragias,
• zidovudina (medicamento antiviral) – aumento de la toxicidad de la zidovudina sobre la médula ósea, provocando neuropatías más frecuentes,
• probenecid (diurético) – retarda la eliminación del paracetamol,
• salicilamida (medicamento analgésico y antipirético) – prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol,
• colestiramina (medicamento que reduce el colesterol) – disminuye la velocidad de absorción,
• isoniazida (medicamento contra la tuberculosis) – aumenta la toxicidad del paracetamol,
• lamotrigina (medicamento antiepiléptico) – el paracetamol disminuye la biodisponibilidad de lamotrigina.

Resultados falsos en análisis de laboratorio: el paracetamol puede afectar los resultados de las pruebas de niveles de ácido úrico, así como en la determinación de la concentración de glucosa en sangre mediante el método de oxidasa-peroxidasa.

Paracetamol Polfa-Łódź con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento con este medicamento no debe beber alcohol. En personas que abusan del alcohol, puede producirse daño hepático.

Sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "bajo en sodio".

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.

Se puede administrar Paracetamol Polfa-Łódź a mujeres embarazadas si es necesario. Debe usarse la dosis recomendada más baja posible que alivie eficazmente el dolor o reduzca la fiebre, y el medicamento debe tomarse durante el tiempo más corto posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si fuera necesario aumentar la frecuencia de administración, debe consultarse con un médico.

En mujeres que amamantan, el medicamento debe usarse solo si es estrictamente necesario.
No existen datos sobre el efecto sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Paracetamol Polfa-Łódź, cuando se utiliza según las indicaciones, no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Paracetamol Polfa-Łódź

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
El medicamento contiene paracetamol. Debido al riesgo de sobredosis, debe comprobarse si otros medicamentos que se estén tomando contienen también paracetamol.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes mayores de 15 años (peso corporal superior a 55 kg):
1 o 2 comprimidos a la vez (500 o 1000 mg), como máximo 6 comprimidos (3000 mg) al día.
Niños y adolescentes menores de 15 años:
9-12 años: 1 comprimido a la vez, como máximo 3-4 veces al día.
12-15 años: 1 comprimido a la vez, como máximo 4-6 veces al día.
No utilizar este medicamento en niños menores de 9 años.
Recomendaciones sobre la utilización:

• Debe utilizarse la dosis más baja posible que sea eficaz.
• El intervalo entre dosis sucesivas debe ser de al menos 4 horas.
• No debe utilizarse junto con otros medicamentos que contengan paracetamol.
• No deben superarse las dosis recomendadas, debido al riesgo de daño hepático.
• No debe superarse la dosis diaria máxima recomendada.
• En los niños situados en el límite inferior del rango de edad indicado, la frecuencia de administración debe ser menor.
• En caso de reaparición de los síntomas (fiebre y dolor), está permitida una nueva administración del medicamento.
• Si el dolor persiste más de 5 días, o si la fiebre dura más de 3 días, o si el dolor aumenta, la fiebre empeora o aparecen nuevos síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse al médico.
• La administración de paracetamol durante las comidas o con bebidas no afecta al efecto del medicamento.
• En pacientes con insuficiencia renal, insuficiencia hepática o síndrome de Gilbert, debe reducirse la dosis o alargarse el intervalo entre dosis sucesivas.

Forma de administración:
Vía oral.
El comprimido debe tragarse con agua.
Administración de una dosis superior a la recomendada del medicamento Paracetamol Polfa-Łódź
El medicamento debe tomarse según las indicaciones.
Si se toma una dosis superior a la recomendada, pueden aparecer síntomas de sobredosis:
trastornos gastrointestinales (náuseas, vómitos, anorexia), palidez, dolor abdominal, alteraciones de la función hepática y renal. A los dos días puede aparecer ictericia.
En cualquier caso en que se haya ingerido una dosis única de paracetamol igual o superior a 5 g, debe provocarse el vómito (si no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión).
El paciente debe trasladarse inmediatamente al hospital.
Omisión de la administración del medicamento Paracetamol Polfa-Łódź
El paracetamol se utiliza según necesidad. Si se omite una dosis y los síntomas persisten, debe tomarse la siguiente dosis del medicamento.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con el medicamento Paracetamol Polfa-Łódź
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Efectos adversos muy raros (en menos de 1 de cada 10 000 personas):
reacciones de hipersensibilidad (angioedema, dificultad para respirar, sudoración, náuseas, hipotensión, shock, anafilaxia), reacción cutánea grave, broncoespasmo en pacientes sensibles a la aspirina u otros AINE, disminución del número de glóbulos sanguíneos, hepatotoxicidad, aumento del tamaño del hígado, hipoglucemia, piuria, alteraciones de la función renal, nefritis intersticial, presencia de sangre en la orina, anuria.
Efectos adversos raros (en menos de 1 de cada 1000 personas):
disminución del número de: plaquetas, leucocitos, glóbulos rojos, alergias, depresión, confusión, alucinaciones, convulsiones, dolor de cabeza, alteraciones visuales, hemorragias, dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos, alteraciones de la función hepática, insuficiencia hepática, necrosis hepática, ictericia, picor, erupción cutánea, sudoración, enrojecimiento, urticaria, exantema, dermatitis, mareo, malestar general, fiebre, sedación, sobredosis e intoxicación.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
erupción eritematosa aguda generalizada, necrólisis tóxica, dermatosis inducida por fármacos, síndrome de Stevens-Johnson.
Enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).
Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol Polfa-Łódź

No existen instrucciones especiales sobre la conservación de este medicamento.
El medicamento debe guardarse en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el envase, tras la sigla EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No utilizar este medicamento si se observa que el blíster está dañado o si el aspecto de las tabletas ha cambiado.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Paracetamol Polfa-Łódź

• La sustancia activa del medicamento es paracetamol – 500 mg/tableta.
• Los demás componentes (excipientes) son: carboximetilalmidón sódico (tipo A), almidón pregelatinizado de maíz, povidona K-30, ácido esteárico (tipo 50).

Aspecto del medicamento Paracetamol Polfa-Łódź y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de tabletas, empaquetadas en blísters transparentes u opacos. Cada blíster contiene 6 ó 10 tabletas.
El envase exterior contiene 6, 10, 20, 50, 500 ó 1000 tabletas en blísters, así como la información para el paciente.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
URGO Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 142 B
02-305 Varsovia
tel/fax: 22 616 33 48 / 22 617 69 21

Importador
Medicofarma SA
Tarnobrzeska 13
26-613 Radom