Укладка: інформація для пацієнта

Paracetamol + Methocarbamol APAP, 300 мг + 380 мг, таблетки
Paracetamolum + Methocarbamolum
Перед прийомом лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладки, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Рекомендується зберігати цю укладку, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій укладці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст укладки

Що таке лікарський засіб Paracetamol + Methocarbamol APAP і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Paracetamol + Methocarbamol APAP
Як застосовувати лікарський засіб Paracetamol + Methocarbamol APAP
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Paracetamol + Methocarbamol APAP
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Paracetamol + Methocarbamol APAP і для чого його застосовують

Лікарський засіб Paracetamol + Methocarbamol APAP є поєднанням речовини, що знімає біль і знижує температуру,
та речовини, яка має міорелаксуючі властивості.
Лікарський засіб Paracetamol + Methocarbamol APAP застосовується для короткотривалого симптоматичного
лікування болісних м’язових спазмів, пов’язаних з гострими порушеннями опорно-рухового апарату.
Лікування метокарбамолом має тривати якомога коротший час. Після зникнення болю лікар вирішить,
чи потрібно припинити прийом лікарського засобу.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Парацетамол + метокарбамол APAP

Не застосовувати лікарський засіб Парацетамол + метокарбамол APAP
якщо пацієнт має алергію на парацетамол або метокарбамол або будь-який інший
компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникло ураження головного мозку,
якщо пацієнт перебуває у стані коми або передкомі,
якщо пацієнт хворий на епілепсію або у нього виникають судоми,
якщо спостерігається слабкість м’язів (захворювання під назвою міастенія гравіс),
у дітей та підлітків віком до 18 років.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем.
Не слід перевищувати дози, рекомендовані в розділі 3 інструкції: Як застосовувати лікарський засіб Парацетамол +
метокарбамол APAP. Не слід одночасно застосовувати інші лікарські засоби, що містять парацетамол
(наприклад, засоби від застуди або інші знеболювальні або жарознижувальні препарати).
Перед застосуванням лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або з фармацевтом:
якщо пацієнт часто вживає алкоголь.
якщо у пацієнта є хронічне алкоголізм, не слід застосовувати більше ніж 2 г
парацетамолу на добу (не слід застосовувати більше ніж 6 таблеток на добу).
якщо у пацієнта спостерігаються порушення функції печінки або нирок, лікар може відповідно
скоригувати дозування, збільшити інтервали між дозами або не продовжувати лікування довше,
ніж це необхідно.
якщо у пацієнта є анемія або захворювання серця або легень.
якщо пацієнт має астму та алергію на ацетилсаліцилову кислоту.
якщо пацієнт перебуває під лікуванням протисудомними засобами. Див. нижче.
Під час застосування лікарського засобу Парацетамол + метокарбамол APAP слід негайно повідомити лікареві,
якщо:
у пацієнта є тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли
у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів) або недоїдання,
хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих
випадках у пацієнтів спостерігалося розвиток тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз
(порушення крові та органічних рідин), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах
протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке
дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Вплив на результати лабораторних досліджень
Якщо пацієнт проходить будь-які діагностичні дослідження, він повинен повідомити лікареві, що
приймає лікарський засіб Парацетамол + метокарбамол APAP, оскільки це може вплинути на результати цих досліджень.
Прийом парацетамолу може впливати на результати деяких лабораторних досліджень (наприклад, визначення
рівня сечової кислоти або глюкози).
Лікарський засіб Парацетамол + метокарбамол APAP та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Метокарбамол може викликати взаємодію з такими ліками:

Барбітуратами (ліки, що застосовуються при епілепсії або як снодійні засоби);
Ліками, що пригнічують апетит (використовуються для зменшення ваги тіла);
Антихолінергічними засобами (використовуються для зменшення м’язового напруження, м’язових спазмів, порушень роботи кишечника, надмірної реактивності сечового міхура, а також при хворобі Локомоційній);
Психотропними засобами (використовуються для лікування тривожних станів, депресії або інших психічних захворювань);
Засобами для знеболення (перед отриманням знеболення з будь-якої причини пацієнт повинен повідомити свого лікаря або стоматолога, що застосовує лікарський засіб Парацетамол + метокарбамол APAP);
Інгібіторами холіестерази (використовуються для лікування міастенії гравіс).

Парацетамол може викликати взаємодію з такими ліками:

Пероральними антикоагулянтами (використовуються для лікування захворювань, пов’язаних з підвищеною згортанням крові);
Протисудомними засобами (використовуються при нападах епілепсії);
Антибіотиками (хлорамфенікол);
Засобами для контрацепції;
Діуретиками (використовуються для підвищення виділення сечі);
Ізоніазидом (використовується для лікування туберкульозу);
Метоклопрамідом та домперидоном (протиблювотні засоби);
Пробенецидом (використовується для лікування подагри);
Пропранололом (використовується для лікування гіпертонії, аритмії серця);
Рифампіцином (використовується для лікування туберкульозу);
Антихолінергічними засобами (використовуються для зменшення м’язового напруження, спазмів, порушень кишечника, надмірної реактивності сечового міхура, а також при хворобі Локомоційній);
Зідовудином (використовується для лікування інфекцій, викликаних ВІЛ);
Холестіраміном (використовується для зниження рівня холестерину в крові).

Слід повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає:

флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують негайного лікування (див. розділ 2).

Лікарський засіб Парацетамол + метокарбамол APAP не слід застосовувати разом з іншими знеболювальними засобами без консультації з лікарем.
Застосування лікарського засобу Парацетамол + метокарбамол APAP разом з їжею, питанням та алкоголем
Не слід вживати алкоголь під час застосування цього лікарського засобу. Алкоголь може посилювати седативну дію метокарбамолу та його вплив на центральну нервову систему. Застосування парацетамолу пацієнтами, які регулярно вживають алкоголь, може пошкодити печінку.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, або планує вагітність, вона повинна проконсультуватися з лікарем
або фармацевтом перед початком застосування лікарського засобу Парацетамол + метокарбамол APAP.
Вагітність
Не рекомендується застосовувати цей лікарський засіб у жінок під час вагітності або тим, хто планує вагітність. Якщо пацієнтка виявить, що вона вагітна під час лікування, вона повинна негайно звернутися до лікаря для корекції лікування відповідно до свого стану.
Годування грудьми
Жінки під час годування грудьми повинні проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікар узгодить з пацієнткою, чи можна продовжувати годування грудьми. Метокарбамол і (або) його метаболіти були виявлені в молоці собак, проте невідомо, чи метокарбамол або його метаболіти проникають до материнського молока у людей. Парацетамол проникає до грудного молока, але у кількостях, що не мають клінічного значення.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Під час застосування лікарського засобу пацієнт може відчувати сонливість, тому не повинен керувати автомобілем
або працювати з механізмами, доки не стане відомо, як він реагує на лікарський засіб. Це особливо важливо, якщо
пацієнт одночасно застосовує інші ліки, що також можуть викликати сонливість.
Лікарський засіб Парацетамол + метокарбамол APAP містить натрій.
Лікарський засіб містить 4,2 мг натрію (головного компонента кухонної солі) в кожній таблетці.
Це відповідає 0,2% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Парацетамол + метокарбамол APAP

Ліки слід приймати завжди відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Рекомендовані дози є такими:
Дорослі
Рекомендована доза — 2 таблетки кожні 4–6 годин (від чотирьох до шести разів на добу), залежно від
інтенсивності симптомів. Максимальна добова доза — 12 таблеток. З моменту, коли больові симптоми
почнуть зникати, слід припинити лікування.
Пацієнти похилого віку
Пацієнти похилого віку можуть потребувати менших доз ліків для досягнення такого самого
обезболювального ефекту та м’язового розслаблення. Рекомендується приймати 1 таблетку кожні 4
години або 2 таблетки кожні 8 годин.
Пацієнти з порушеннями функції печінки та (або) нирок
Може знадобитися більша перерва між дозами.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря (див. пункт 2). Інформація, важлива перед
застосуванням ліків Парацетамол + метокарбамол APAP.
Залежно від тяжкості порушень роботи нирок лікар вирішить, чи пацієнт повинен приймати
1 таблетку кожні 6 або кожні 8 годин.
Якщо є печінкову недостатність, добова доза не повинна перевищувати 6 таблеток.
Діти та підлітки
Не застосовувати ліки дітям та підліткам віком до 18 років через відсутність даних щодо безпеки та ефективності у цій групі пацієнтів.
Ці ліки призначаються перорально.
Таблетку слід проковтнути цілою, не розжовуючи, запиваючи достатньою кількістю води.
Лікування ліками Парацетамол + метокарбамол APAP має тривати якомога коротше.
Лікар визначить тривалість лікування, яка залежатиме від ступеня інтенсивності болю або
спазмів. По мірі зникнення цих симптомів лікар зможе вирішити про припинення
лікування.
Слід пам’ятати про прийом ліків. Не перевищувати рекомендовану дозу.
Якщо пацієнт вважає, що дія ліків Парацетамол + метокарбамол APAP надто сильна або надто слабка,
йому слід повідомити про це лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків
У разі передозування ліками Парацетамол + метокарбамол APAP необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або фармацевтом або звернутися до найближчої лікарні, взявши з собою
решту таблеток, щоб показати їх лікареві.
Пропуск прийому ліків Парацетамол + метокарбамол APAP
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. У разі пропуску
прийому дози слід прийняти наступну дозу якомога швидше і повернутися до звичайного
графіка дозування.
Між дозами завжди слід дотримуватися перерви 4 години. У разі будь-яких сумнівів слід
зв’язатися з лікарем або фармацевтом.
Припинення застосування ліків Парацетамол + метокарбамол APAP
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче реакцій, необхідно припинити лікування та негайно повідомити
лікаря:

Алергічні реакції — від висипань на шкірі або кропив’янки до тяжчих реакцій, таких як анафілактична реакція або ангіоневротичний набряк (висипання, свербіж, набряк кінцівок, обличчя, губ, порожнини рота або горла, які можуть призводити до утрудненого ковтання або дихання) або тяжкі шкірні реакції;
Жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білков оболонки очей), що вказує на проблеми з печінкою;
У разі появи симптомів інфекції, таких як гарячка та біль, слід негайно звернутися до лікаря, оскільки вони можуть свідчити про порушення кількості білих кров’яних клітин або тромбоцитів, що призводить до зниження імунітету до інфекцій;
Судоми або втрату свідомості.

Наступні побічні ефекти можуть виникати рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 1 000 осіб):

Головний біль, запаморочення або непритомність;
Кон’юнктивіт із ринітом;
Зниження артеріального тиску, металевий присмак у роті, підвищення активності печінкових амінотрансфераз;
Лихоманка, погане самопочуття.

Наступні побічні ефекти можуть виникати дуже рідко (можуть стосуватися менше ніж 1 із 10 000 осіб):

Нудота, блювота;
Нервозність, тривожність, сплутаність свідомості, тремтіння, сонливість, нечітке зору, ністагм (швидкі та непроизвольні рухи очних яблук);
Низький рівень цукру в крові, зниження частоти серцевих скорочень, почервоніння шкіри (приливи гарячого);
Токсичний вплив на нирки (мутний сечу);
Утруднення дихання.

Побічні ефекти, для яких неможливо визначити частоту виникнення на підставі
наявних даних:

Невеликі порушення координації м’язів, втрата пам’яті, запаморочення вестибулярного походження, безсоння, подвійне бачення;
Запалення шлунка, відчуття сухості в порожнині рота, втому, діарею;
Серйозне захворювання, яке може призводити до закислення крові (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти лікарського засобу
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи побічні ефекти, не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz2.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Парацетамол + метокарбамол APAP

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «Termin
ważności (EXP)» та на первинній упаковці після «EXP». Термін придатності вказує на останній день
зазначеного місяця.
Наявні позначення на блістері: EXP — термін придатності, Lot — номер серії.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати в спеціальні пункти прийому в аптеках. У разі сумнівів слід запитати у фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Парацетамол + метокарбамол APAP

Діючими речовинами лікарського засобу є парацетамол ( Paracetamolum ) та метокарбамол ( Methocarbamolum ). Кожна таблетка містить 300 мг парацетамолу та 380 мг метокарбамолу.
Інші складові: крохмаль желатинований кукурудзяний, карбоксиметилкрахмаль натрію (тип А), натрію кроскармелоза, повідон К 30, стеаринова кислота, гліцеролу дистеариніан (тип І), діоксид кремнію колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб і що містить упаковка
Білі, подовжені, двосторонньо опуклі таблетки, гладкі з обох боків, розміром: висота 6,0–7,0 мм, ширина 8,0 ± 0,2 мм, довжина 19,0 ± 0,2 мм.
Блистер PVC/алюміній, в картонному пакуванні.
Розміри упаковки:
30 шт. – 2 блистра по 15 таблеток
40 шт. – 4 блистра по 10 таблеток
45 шт. – 3 блистра по 15 таблеток
50 шт. – 5 блистерів по 10 таблеток
Відповідальний суб’єкт та виробник
US Pharmacia Sp. z o.o.
вул. Зенбіцька 40
50-507 Вроцлав
Виробник
Meditop Pharmaceutical Ltd.
Адь Ендре у. 1, Пілішборощеньє, 2097, Угорщина
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35, 02-822 Варшава
тел.: +48 (22) 543 60 00