Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paracetamol + Methocarbamol APAP, 300 mg + 380 mg, compresse
Paracetamolum + Methocarbamolum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Paracetamol + Methocarbamol APAP e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol + Methocarbamol APAP
Come prendere Paracetamol + Methocarbamol APAP
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Paracetamol + Methocarbamol APAP
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Paracetamol + Methocarbamol APAP e a cosa serve

Paracetamol + Methocarbamol APAP è una combinazione di un principio attivo antidolorifico e antipiretico
e di un principio attivo con proprietà miorilassanti.
Paracetamol + Methocarbamol APAP è indicato nel trattamento sintomatico a breve termine
dei dolorosi spasmi muscolari associati a disturbi acuti del sistema muscolo-scheletrico.
Il trattamento con metocarbamolo deve essere il più breve possibile. Una volta scomparsi i sintomi dolorosi,
il medico deciderà se interrompere l’assunzione del medicinale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Paracetamol + Methocarbamol APAP

Non deve essere usato il medicinale Paracetamol + Methocarbamol APAP
se il paziente è allergico al paracetamolo o al metocarbamolo o a uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha subito un danno cerebrale,
se il paziente si trova in stato di coma o di precoma,
se il paziente soffre di epilessia o ha crisi convulsive,
se è presente un’indebolimento muscolare (malattia chiamata miastenia grave),
nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale, si consiglia di consultare il medico.
Non si devono superare le dosi raccomandate al punto 3 del foglietto illustrativo: Come prendere Paracetamol +
Methocarbamol APAP. Non si devono assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo
(ad es. farmaci per il raffreddore o altri analgesici o antipiretici).
Prima di assumere il medicinale, si consiglia di consultare il medico o il farmacista:
se il paziente assume spesso alcol.
se il paziente soffre di malattia epatica cronica da alcol, non deve assumere più di 2 g
di paracetamolo al giorno (non si devono assumere più di 6 compresse al giorno).
se il paziente ha disturbi della funzionalità epatica o renale, il medico potrà adeguare opportunamente
la dose, aumentare gli intervalli tra le dosi o non prolungare il trattamento più del necessario.
se il paziente soffre di anemia o di malattie cardiache o polmonari.
se il paziente ha asma ed è allergico all’acido acetilsalicilico.
se il paziente è in trattamento con farmaci antiepilettici. Vedi sotto.
Durante l’assunzione del medicinale Paracetamol + Methocarbamol APAP, informare immediatamente il medico
se:
il paziente soffre di malattie gravi, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando
batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione,
alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico). In queste
situazioni si sono osservati nei pazienti casi di grave malattia nota come acidosi metabolica
(anomalia del sangue e dei liquidi corporei), quando il paracetamolo veniva assunto regolarmente
per un periodo prolungato o se il paracetamolo veniva assunto insieme alla flucloxacillina. I sintomi
di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione rapida e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.
Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Se il paziente deve sottoporsi a esami diagnostici, deve informare il medico di assumere il medicinale Paracetamol + Methocarbamol APAP, poiché ciò potrebbe influire sui risultati di tali esami.
L’assunzione di paracetamolo può influire sui risultati di alcuni esami di laboratorio (ad es. la determinazione
della concentrazione di acido urico o glucosio).
Paracetamol + Methocarbamol APAP e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Il metocarbamolo può causare interazioni con i seguenti medicinali:

Barbiturici (farmaci usati nell’epilessia o come sonniferi);
Farmaci inibitori dell’appetito (usati per ridurre il peso corporeo);
Farmaci anticolinergici (usati per alleviare la tensione muscolare, crampi muscolari, disturbi intestinali, iperreattività della vescica urinaria, nonché nella malattia di Parkinson);
Farmaci psicotropi (usati nel trattamento dell’ansia, depressione o altre malattie psichiche);
Anestetici (prima di ricevere un’anestesia per qualsiasi motivo, il paziente deve informare il medico o il dentista che sta assumendo il medicinale Paracetamol + Methocarbamol APAP);
Inibitori della colinesterasi (usati nel trattamento della miastenia grave).

Il paracetamolo può causare interazioni con i seguenti medicinali:

Farmaci anticoagulanti orali (usati nel trattamento delle malattie legate alla eccessiva coagulazione del sangue);
Farmaci antiepilettici (usati nelle crisi epilettiche);
Antibiotici (cloramfenicolo);
Contraccettivi orali;
Diuretici (usati per aumentare l’eliminazione dell’urina);
Isoniazide (usato nel trattamento della tubercolosi);
Metoclopramide e domperidone (farmaci antiemetici);
Probenecid (usato nel trattamento della gotta);
Propranololo (usato nel trattamento dell’ipertensione, aritmie cardiache);
Rifampicina (usata nel trattamento della tubercolosi);
Farmaci anticolinergici (usati per alleviare la tensione muscolare, crampi, disturbi intestinali, iperreattività della vescica urinaria, nonché nella malattia di Parkinson);
Zidovudina (usata nel trattamento delle infezioni da HIV);
Colestiramina (usata per ridurre i livelli di colesterolo nel sangue).

Si deve informare il medico o il farmacista se il paziente assume:

flucloxacillina (un antibiotico) a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei liquidi corporei (chiamati acidosi metabolica), che devono essere trattati con urgenza (vedi punto 2).

Il medicinale Paracetamol + Methocarbamol APAP non deve essere assunto insieme ad altri analgesici
senza consultare il medico.
Assunzione del medicinale Paracetamol + Methocarbamol APAP con cibi, bevande e alcol
Non si deve bere alcol durante l’assunzione di questo medicinale. L’alcol può potenziare l’effetto sedativo
del metocarbamolo e il suo effetto sul sistema nervoso centrale. L’assunzione di paracetamolo da parte di pazienti
che assumono regolarmente alcol può danneggiare il fegato.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, o se prevede una gravidanza, deve consultare il medico
o il farmacista prima di iniziare a prendere il medicinale Paracetamol + Methocarbamol APAP.
Gravidanza
Non si raccomanda l’uso di questo medicinale nelle donne in stato di gravidanza o che prevedono una gravidanza. Se la paziente scopre di essere incinta durante il trattamento, deve immediatamente contattare il medico per adeguare la terapia al suo stato.
Allattamento
Le donne durante l’allattamento al seno devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Il medico concorderà con la paziente se continuare o meno l’allattamento. Il metocarbamolo e (o) i suoi metaboliti sono stati riscontrati nel latte di cane, ma non si sa se il metocarbamolo o i suoi metaboliti passino nel latte materno nell’uomo. Il paracetamolo passa nel latte materno, ma in quantità non clinicamente significative.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Durante l’assunzione del medicinale, il paziente potrebbe avvertire sonnolenza; pertanto non deve guidare veicoli
o utilizzare macchinari finché non saprà come reagisce al medicinale. Ciò è particolarmente importante se il paziente assume contemporaneamente altri medicinali che possono causare sonnolenza.
Il medicinale Paracetamol + Methocarbamol APAP contiene sodio.
Il medicinale contiene 4,2 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni compressa.
Ciò corrisponde allo 0,2% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Paracetamol + Methocarbamol APAP

Il medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
I dosaggi raccomandati sono i seguenti:
Adulti
Il dosaggio raccomandato è di 2 compresse ogni 4-6 ore (da quattro a sei volte al giorno), a seconda dell'intensità dei sintomi. La dose massima giornaliera è di 12 compresse. Non appena i sintomi dolorosi iniziano a diminuire, è necessario interrompere il trattamento.
Pazienti di età avanzata
I pazienti di età avanzata potrebbero necessitare di dosi inferiori per ottenere lo stesso effetto analgesico e miorilassante. Si raccomanda l'assunzione di 1 compressa ogni 4 ore oppure di 2 compresse ogni 8 ore.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica e/o renale
Potrebbe essere necessario un intervallo maggiore tra le dosi.
È assolutamente necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico (vedere punto 2). Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Paracetamol + Methocarbamol APAP.
A seconda della gravità delle alterazioni renali, il medico deciderà se il paziente deve assumere 1 compressa ogni 6 o ogni 8 ore.
In caso di insufficienza epatica, la dose giornaliera non deve superare le 6 compresse.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare il medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia in questo gruppo di pazienti.
Questo medicinale viene somministrato per via orale.
La compressa deve essere deglutita senza masticarla, accompagnata da un'adeguata quantità d'acqua.
Il trattamento con il medicinale Paracetamol + Methocarbamol APAP deve essere il più breve possibile.
Il medico stabilirà la durata del trattamento, che dipenderà dal grado di intensità del dolore o degli spasmi. Man mano che tali sintomi diminuiranno, il medico potrà decidere di interrompere il trattamento.
È importante non dimenticare di assumere il medicinale. Non superare la dose raccomandata.
Se il paziente ritiene che l'effetto del medicinale Paracetamol + Methocarbamol APAP sia troppo forte o troppo debole, deve informarne il medico o il farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata
In caso di sovradosaggio del medicinale Paracetamol + Methocarbamol APAP, è necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista oppure recarsi al pronto soccorso più vicino, portando con sé le compresse rimanenti da mostrare al medico.
Omissione della somministrazione del medicinale Paracetamol + Methocarbamol APAP
Non assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata. In caso di omissione di una dose, assumere la dose successiva il prima possibile e riprendere il normale schema di assunzione. È necessario mantenere sempre un intervallo di 4 ore tra le dosi. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Interruzione del trattamento con il medicinale Paracetamol + Methocarbamol APAP
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Se si verifica una qualsiasi delle seguenti reazioni, è necessario interrompere il trattamento e informare immediatamente il medico:

Reazioni allergiche, dal rash cutaneo o orticaria fino a reazioni più gravi come reazione anafilattica o angioedema (eruzione cutanea, prurito, gonfiore di arti, viso, labbra, cavità orale o gola, che possono causare difficoltà di deglutizione o respirazione) o gravi reazioni cutanee;
Ictericia (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi), indicativa di problemi epatici;
In caso di comparsa di sintomi di infezione, come febbre e dolore, è necessario contattare immediatamente il medico, poiché potrebbero indicare alterazioni del numero di globuli bianchi o piastrine, con conseguente riduzione della resistenza alle infezioni;
Convulsioni o perdita di coscienza.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi raramente (possono riguardare meno di 1 persona su 1.000):

Cefalea, vertigini o capogiri;
Congiuntivite con rinite;
Ipotesione, gusto metallico, aumento dell'attività delle aminotransferasi epatiche;
Febbre, malessere generale.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi molto raramente (possono riguardare meno di 1 persona su 10.000):

Nausea, vomito;
Irritabilità, ansia, confusione mentale, tremore, sonnolenza, visione offuscata, nistagmo (movimenti oculari rapidi e involontari);
Ipotensione glicemica, riduzione della frequenza cardiaca, arrossamento cutaneo (sensazione di calore);
Tossicità renale (urina torbida);
Difficoltà respiratorie.

Effetti indesiderati per i quali non è possibile stabilire la frequenza sulla base dei dati disponibili:

Lievi disturbi della coordinazione muscolare, perdita di memoria, vertigini di origine labirintica, insonnia, visione doppia;
Bruciore di stomaco, sensazione di bocca asciutta, affaticamento, diarrea;
Gravi condizioni patologiche che possono causare acidosi del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) nei pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati del medicinale
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz2.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati consente di raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Paracetamol + Methocarbamol APAP

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sull’imballaggio primario dopo “Scadenza (EXP)”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Etichettatura applicata al blister: EXP - data di scadenza, Lot - numero di lotto.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Smaltire confezioni e medicinali non più necessari presso appositi punti di raccolta in farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente confezioni e medicinali non utilizzati. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Paracetamol + Methocarbamol APAP

Le sostanze attive del medicinale sono il paracetamolo ( Paracetamolum ) e il metocarbamolo ( Methocarbamolum ). Ogni compressa contiene 300 mg di paracetamolo e 380 mg di metocarbamolo.
Gli altri componenti sono: amido pregelatinizzato di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), croscarmellosio sodico, povidone K 30, acido stearico, distearato di glicerolo (tipo I), silice colloidale anidra, talco, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale e contenuto della confezione
Compresse bianche, oblunghe, biconvesse, lisce su entrambi i lati, con dimensioni: altezza 6,0-7,0 mm, larghezza 8,0 ± 0,2 mm, lunghezza 19,0 ± 0,2 mm.
Confezione in blister PVC/Alluminio, contenuta in un astuccio di cartone.
Formati disponibili:
30 compresse – 2 blister da 15 compresse
40 compresse – 4 blister da 10 compresse
45 compresse – 3 blister da 15 compresse
50 compresse – 5 blister da 10 compresse

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław

Produttore
Meditop Pharmaceutical Ltd.
Ady Endre u. 1, Pilisborosjenő, 2097, Ungheria

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00