Paracetamol + metocarbamol APAP

Prospecto: información para el paciente

Paracetamol + Methocarbamol APAP, 300 mg + 380 mg, comprimidos
Paracetamolum + Methocarbamolum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Paracetamol + Methocarbamol APAP y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Paracetamol + Methocarbamol APAP
3. Cómo tomar Paracetamol + Methocarbamol APAP
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamol + Methocarbamol APAP
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paracetamol + Methocarbamol APAP y para qué se utiliza

Paracetamol + Methocarbamol APAP es una combinación de un principio activo analgésico y antipirético con un principio activo de efecto relajante muscular.
Paracetamol + Methocarbamol APAP se utiliza en el tratamiento sintomático a corto plazo de los espasmos musculares dolorosos asociados con alteraciones agudas del sistema músculo-esquelético.
El tratamiento con metocarbamol debe ser tan breve como sea posible. Una vez que los síntomas dolorosos hayan desaparecido, el médico decidirá interrumpir la toma del medicamento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Paracetamol + Methocarbamol APAP

No debe utilizar el medicamento Paracetamol + Methocarbamol APAP
si el paciente es alérgico al paracetamol o al metocarbamol, o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente ha sufrido lesión cerebral,
si el paciente se encuentra en estado de coma o en estado precomatoso,
si el paciente padece epilepsia o tiene convulsiones,
si presenta debilidad muscular (una enfermedad llamada miastenia gravis),
en niños y adolescentes menores de 18 años.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a utilizar este medicamento, debe hablar con su médico.
No debe superar las dosis recomendadas en el apartado 3 del prospecto: Cómo utilizar el medicamento Paracetamol + Methocarbamol APAP. No debe tomar simultáneamente otros medicamentos que contengan paracetamol (por ejemplo, medicamentos para el resfriado o otros analgésicos o antipiréticos).

Antes de utilizar el medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico si:
el paciente consume habitualmente alcohol.
el paciente padece una enfermedad hepática crónica por alcohol, no debe tomar más de 2 g de paracetamol al día (no debe tomar más de 6 comprimidos al día).
el paciente tiene alteraciones en la función hepática o renal, el médico puede ajustar la dosis, aumentar los intervalos entre dosis o no prolongar el tratamiento más de lo necesario.
el paciente padece anemia o enfermedad cardíaca o pulmonar.
el paciente tiene asma y es alérgico al ácido acetilsalicílico.
el paciente está siendo tratado con medicamentos antiepilépticos. Véase más adelante.

Durante el tratamiento con Paracetamol + Methocarbamol APAP, debe informar inmediatamente a su médico si:
el paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones renales severas o sepsis (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que puede provocar daño orgánico) o desnutrición,
alcoholismo crónico o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En estas situaciones, se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y de los líquidos corporales) en pacientes que han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que han tomado paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Efecto sobre los resultados de pruebas de laboratorio
Si el paciente se somete a algún tipo de prueba diagnóstica, debe informar al médico de que está tomando Paracetamol + Methocarbamol APAP, ya que esto podría afectar los resultados de dichas pruebas.
La administración de paracetamol puede influir en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio (por ejemplo, la determinación de ácido úrico o glucosa en sangre).

Interacción del medicamento Paracetamol + Methocarbamol APAP con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

El metocarbamol puede provocar interacciones con los siguientes medicamentos:

• Barbitúricos (medicamentos utilizados en la epilepsia o como somníferos);
• Medicamentos supresores del apetito (utilizados para reducir el peso corporal);
• Medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar la tensión muscular, espasmos musculares, trastornos intestinales, hiperactividad de la vejiga urinaria y también en la enfermedad del temblor esencial);
• Medicamentos psicotrópicos (utilizados en el tratamiento de la ansiedad, depresión u otros trastornos mentales);
• Anestésicos (antes de recibir anestesia por cualquier motivo, el paciente debe informar a su médico o dentista que está tomando Paracetamol + Methocarbamol APAP);
• Inhibidores de la colinesterasa (utilizados en el tratamiento de la miastenia gravis).

El paracetamol puede provocar interacciones con los siguientes medicamentos:

• Anticoagulantes orales (utilizados para tratar enfermedades relacionadas con la coagulación excesiva de la sangre);
• Medicamentos antiepilépticos (utilizados en las convulsiones epilépticas);
• Antibióticos (cloranfenicol);
• Anticonceptivos;
• Diuréticos (utilizados para aumentar la eliminación de orina);
• Isoniazida (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis);
• Metoclopramida y domperidona (medicamentos antieméticos);
• Probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota);
• Propranolol (utilizado en el tratamiento de la hipertensión y arritmias cardíacas);
• Rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis);
• Medicamentos anticolinérgicos (utilizados para aliviar la tensión muscular, espasmos, trastornos intestinales, hiperactividad de la vejiga urinaria y también en la enfermedad del temblor esencial);
• Zidovudina (utilizada en el tratamiento de infecciones por VIH);
• Colestiramina (utilizada para reducir los niveles de colesterol en sangre).

Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando:

• flucloxacilina (un antibiótico) debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y en los líquidos corporales (llamadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (véase el apartado 2).

No debe tomar Paracetamol + Methocarbamol APAP junto con otros medicamentos analgésicos sin consultar previamente con su médico.

Uso del medicamento Paracetamol + Methocarbamol APAP con alimentos, bebidas y alcohol
No debe beber alcohol durante el tratamiento con este medicamento. El alcohol puede intensificar el efecto sedante del metocarbamol y su influencia sobre el sistema nervioso central. El uso de paracetamol en pacientes que beben alcohol habitualmente puede causar daño hepático.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Paracetamol + Methocarbamol APAP.

Embarazo
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres durante el embarazo o que estén planeando quedarse embarazadas. Si la paciente descubre que está embarazada durante el tratamiento, debe contactar inmediatamente con su médico para ajustar el tratamiento a su estado.

Lactancia
Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento. El médico decidirá junto con la paciente si debe continuar con la lactancia. Se ha detectado metocarbamol y (o) sus metabolitos en la leche de perros, pero no se sabe si el metocarbamol o sus metabolitos pasan a la leche materna humana. El paracetamol pasa a la leche materna, pero en cantidades clínicamente no significativas.

Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento, el paciente puede sentir somnolencia, por lo que no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria hasta que sepa cómo reacciona al medicamento. Esto es especialmente importante si el paciente toma simultáneamente otros medicamentos que también puedan causar somnolencia.

El medicamento Paracetamol + Methocarbamol APAP contiene sodio.
Este medicamento contiene 4,2 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) en cada comprimido.
Esto equivale al 0,2 % de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Paracetamol + Methocarbamol APAP

Debe tomar este medicamento siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar nuevamente a su médico o farmacéutico.
Las dosis recomendadas son las siguientes:
Adultos
La dosis recomendada es de 2 comprimidos cada 4-6 horas (de cuatro a seis veces al día), según la intensidad de los síntomas. La dosis máxima diaria es de 12 comprimidos. En cuanto los síntomas dolorosos comiencen a disminuir, debe interrumpirse el tratamiento.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada podrían requerir dosis menores para lograr el mismo efecto analgésico y relajante muscular. Se recomienda tomar 1 comprimido cada 4 horas o 2 comprimidos cada 8 horas.
Pacientes con alteraciones de la función hepática y/o renal
Puede ser necesaria una mayor pausa entre las dosis.
Debe seguir estrictamente las recomendaciones del médico (ver punto 2). Información importante antes de la utilización del medicamento Paracetamol + Methocarbamol APAP.
Dependiendo de la gravedad de la alteración de la función renal, el médico decidirá si el paciente debe tomar 1 comprimido cada 6 u 8 horas.
Si existe insuficiencia hepática, la dosis diaria no debe exceder los 6 comprimidos.
Niños y adolescentes
No utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia en este grupo de pacientes.
Este medicamento se administra por vía oral.
El comprimido debe tragarse entero, sin masticar, acompañado de una cantidad adecuada de agua.
El tratamiento con Paracetamol + Methocarbamol APAP debe durar el menor tiempo posible.
El médico determinará la duración del tratamiento, que dependerá del grado de intensidad del dolor o de los espasmos musculares. A medida que estos síntomas disminuyan, el médico podrá decidir interrumpir el tratamiento.
Debe recordarse tomar el medicamento. No exceder la dosis recomendada.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento Paracetamol + Methocarbamol APAP es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informarlo a su médico o farmacéutico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada
En caso de sobredosis con Paracetamol + Methocarbamol APAP, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico o acudir al hospital más cercano, llevando consigo los comprimidos restantes para mostrárselos al médico.
Omisión de la toma del medicamento Paracetamol + Methocarbamol APAP
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente lo antes posible y luego continuar con el esquema habitual de dosificación.
Debe mantenerse siempre un intervalo de 4 horas entre dosis. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Interrupción del tratamiento con Paracetamol + Methocarbamol APAP
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si se produce cualquiera de las siguientes reacciones, debe interrumpirse el tratamiento y ponerse en contacto inmediatamente con el médico:

• Reacciones alérgicas, desde erupciones cutáneas o urticaria hasta reacciones más graves, como reacción anafiláctica o angioedema (erupción, picor, hinchazón de extremidades, cara, labios, cavidad bucal o garganta, que pueden causar dificultad para tragar o respirar) o reacciones cutáneas graves;
• Ictericia (coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos), indicativa de problemas hepáticos;
• En caso de presentarse síntomas de infección, como fiebre y dolor, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, ya que podrían indicar alteraciones en el número de glóbulos blancos o plaquetas, lo que conlleva una disminución de la inmunidad frente a infecciones;
• Convulsiones o pérdida de conocimiento.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse raramente (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 personas):

• Cefalea, mareo o aturdimiento;
• Conjuntivitis con rinitis;
• Descenso de la presión arterial, sabor metálico, aumento de la actividad de las aminotransferasas hepáticas;
• Fiebre, malestar general.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse muy raramente (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Náuseas y vómitos;
• Inquietud, ansiedad, confusión, temblores, somnolencia, visión borrosa, nistagmo (movimientos oculares rápidos e involuntarios);
• Hipoglucemia leve, disminución de la frecuencia cardíaca, enrojecimiento de la piel (sensación de sofoco);
• Efecto tóxico sobre los riñones (orina turbia);
• Dificultad para respirar.

Efectos adversos cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles:

• Ligeros trastornos de la coordinación muscular, pérdida de memoria, mareo de origen vestibular, insomnio, visión doble;
• Acidez, sensación de sequedad en la boca, fatiga, diarrea;
• Enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos de medicamentos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz2.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al responsable del producto.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol + Methocarbamol APAP

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase exterior tras «Fecha de caducidad (EXP)» y en el envase inmediato tras «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Marcado aplicado en el blíster: EXP - fecha de caducidad, Lot - número de lote.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Los envases y medicamentos no utilizados deben eliminarse en puntos especiales de recogida en las farmacias. Si tiene dudas, consulte al farmacéutico sobre cómo deshacerse correctamente de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Paracetamol + Methocarbamol APAP

• Las sustancias activas del medicamento son el paracetamol (Paracetamolum) y la metocarbamol (Methocarbamolum). Cada comprimido contiene 300 mg de paracetamol y 380 mg de metocarbamol.
• Los demás componentes son: almidón pregelatinizado de maíz, carboximetilalmidón sódico (tipo A), croscarmelosa sódica, povidona K 30, ácido esteárico, glicerol distearato (tipo I), sílice coloidal anhidra, talco, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos blancos, oblongos, biconvexos, lisos en ambas caras, con dimensiones de: altura de 6,0-7,0 mm, anchura de 8,0 ± 0,2 mm, longitud de 19,0 ± 0,2 mm.
Envase en blíster de PVC/Aluminio, contenido en caja de cartón.
Tamaños de envase:
30 comprimidos – 2 blísteres de 15 comprimidos
40 comprimidos – 4 blísteres de 10 comprimidos
45 comprimidos – 3 blísteres de 15 comprimidos
50 comprimidos – 5 blísteres de 10 comprimidos

Titular del permiso de comercialización
US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50-507 Wrocław
Fabricante
Meditop Pharmaceutical Ltd.
Ady Endre u. 1, Pilisborosjenő, 2097, Hungría

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase a:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00