Парацетамол Хаско з апельсиновим смаком

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Парацетамол Хаско з апельсиновим смаком
120 мг/5 мл, суспензія для перорального застосування
Paracetamolum
для немовлят і дітей
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 3 днів не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Парацетамол Хаско з апельсиновим смаком і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Парацетамол Хаско з апельсиновим смаком
3. Як застосовувати лікарський засіб Парацетамол Хаско з апельсиновим смаком
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Парацетамол Хаско з апельсиновим смаком
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Парацетамол Хаско з апельсиновим смаком і для чого його застосовують

Лікарський засіб Парацетамол Хаско з апельсиновим смаком, суспензія для перорального застосування, є засобом із жарознижувальною та знеболювальною дією, призначеним для застосування у немовлят і дітей.
У рекомендованих дозах добре переноситься.
Показання до застосування
Лихоманка та болі різного походження (наприклад, після хірургічних втручань, болі, пов’язані з прорізуванням зубів, головний біль легкого або помірного ступеня), а також симптоми, що супроводжують реакцію організму на вакцинацію (біль, лихоманка, місцева реакція).
Засіб застосовують у немовлят віком від 0 до 3 місяців для симптоматичного лікування лихоманки, що триває не більше 3 днів, та болю легкого або помірного ступеня.
Якщо протягом 3 днів не настає поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.
Без консультації з лікарем не застосовувати більше 3 днів.
Застосування у дітей віком до 2 років має бути призначеним лікарем.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Парацетамол Хаско з апельсиновим смаком

Коли не застосовувати лікарський засіб Парацетамол Хаско з апельсиновим смаком

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• у пацієнтів з тяжким ураженням печінки або вірусним гепатитом,

1/6

• у пацієнтів з тяжким ураженням нирок,
• при алкогольній хворобі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Парацетамол Хаско з апельсиновим смаком слід проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом.
Не застосовувати разом з іншими ліками, що містять парацетамол, через ризик передозування.
Не слід застосовувати дози, що перевищують рекомендовані.
У разі передозування необхідно негайно проконсультуватися з лікарем, навіть якщо пацієнт почувається
добре. Прийняття одноразово кількох добових доз парацетамолу може призвести до
тяжкого ураження печінки; при цьому не виникає втрата свідомості. Однак необхідно
негайно звернутися за медичною допомогою.
Без рекомендації лікаря не застосовувати довше 3 днів.
Лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів з ураженням печінки та нирок. Особливе ризик ураження печінки існує у осіб, що страждають від недоїдання. Необхідно дотримуватися обережності під час застосування у пацієнтів зі станами зниженого рівня глутатіону (наприклад, при сепсисі).
Застосування парацетамолу може збільшити ризик розвитку метаболічного ацидозу. Необхідно дотримуватися обережності при застосуванні парацетамолу у пацієнтів з дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази та метгемоглобінредуктази.
Під час застосування лікарського засобу Парацетамол Хаско з апельсиновим смаком необхідно негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів спостерігалися випадки тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення рівноваги крові та органічних рідин), коли вони приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або приймали парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
У пацієнтів з астмою, які мають алергію на саліцилати (наприклад, ацетилсаліцилову кислоту), може виникнути алергія на парацетамол.
Наявні дослідження вказують, що прийом парацетамолу може бути фактором ризику розвитку астми та алергічних захворювань у дітей.
Лікарський засіб Парацетамол Хаско з апельсиновим смаком та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Лікарський засіб не слід приймати разом із центрально діючими знеболювальними засобами або алкоголем, оскільки це посилює їхній ефект. У разі одночасного застосування: барбітуратів, протисудинних засобів (зокрема глутетиміду, фенобарбіталу, фенітоїну, карбамазепіну), рифампіцину — посилюється шкідлива дія парацетамолу на печінку. Парацетамол підвищує токсичність хлорамфеніколу.
Тривале застосування парацетамолу у великих дозах посилює дію пероральних антикоагулянтів із групи кумаринів.
Одночасне застосування парацетамолу з нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ) збільшує ризик порушень функції нирок.
Одночасне застосування парацетамолу з інгібіторами МАО може спричинити стан збудження та підвищення температури тіла.
Всмоктування парацетамолу прискорюється під дією ліків, що прискорюють спорожнення шлунка (наприклад, метоклопраміду, домперидону), і уповільнюється під дією ліків, що уповільнюють спорожнення шлунка (наприклад, колестираміну).
Застосування парацетамолу разом із зідовудином може спричинити нейтропенію.
2/6
Саліциламід подовжує час виведення парацетамолу.
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), які потребують негайного лікування (див. розділ 2).
Застосування парацетамолу може призводити до хибних результатів певних лабораторних досліджень (наприклад, визначення концентрації глюкози в крові).
Застосування лікарського засобу Парацетамол Хаско з апельсиновим смаком разом з алкоголем
Лікарський засіб призначений для дітей.
Вагітність та годування груддю
Лікарський засіб призначений для дітей.
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Жінки, які вагітні або годують груддю, можуть застосовувати цей лікарський засіб, якщо, на думку лікаря, це необхідно.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Парацетамол Хаско з апельсиновим смаком містить 3,1 г сахарози в 5 мл суспензії
Це слід враховувати у пацієнтів із цукровим діабетом. Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість певних цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу.
Лікарський засіб Парацетамол Хаско з апельсиновим смаком містить 6,82 мг бензоату натрію в 5 мл
оральної суспензії
Бензоат натрію може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склери очей) у новонароджених (до 4-го тижня життя).
Лікарський засіб Парацетамол Хаско з апельсиновим смаком містить натрію піросульфіт
Лікарський засіб рідко може спричиняти тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм.
Лікарський засіб Парацетамол Хаско з апельсиновим смаком містить 0,151 ммоль (тобто 3,47 мг) натрію в
5 мл оральної суспензії, що відповідає менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в 5 мл оральної суспензії, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».
Натрій походить із допоміжних речовин (натрію сахаринату, натрію піросульфіту та бензоату натрію — див. розділ 6).

3. Як застосовувати ліки Парацетамол Хаско з апельсиновим смаком

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки приймають внутрішньо.
Перед використанням добре струснути, щоб отримати однорідну суспензію.
Рекомендована доза:
Якщо лікар не призначив інакше, середня разова доза парацетамолу становить 10 мг до 15 мг на кілограм маси тіла.
У разі необхідності дозу можна повторювати не частіше, ніж кожні 4–6 годин, до 4 разів на добу, тобто максимально 60 мг/кілограм маси тіла/добу.
Без консультації з лікарем не застосовувати довше, ніж 3 дні.
3/6
Застосування у дітей молодше 2 років має бути призначеним лікарем.
У таблиці нижче наведено прикладну схему розрахунку дози ліків:

Інструкція щодо дозування за допомогою оральної шприця (з кришкою, встановленою в горловині пляшки),
яка додається до упаковки:

• перед першим використанням шприц обов’язково слід промити у теплій (не окропі) воді з додаванням миючого засобу,
• після відкручування кришки надіти шприц на кришку, розташовану в горловині пляшки,
• щоб наповнити шприц, пляшку слід добре струснути, перевернути догори дном, а потім обережно опускати поршень шприця вниз, набираючи суспензію в потрібній кількості, зазначеній на шкалі,
• повернути пляшку у початкове положення та обережно вийняти шприц із кришки (див. малюнок),

• наконечник шприця слід помістити в рот дитини, а потім повільно натискати на поршень, обережно випорожнюючи вміст шприця (дитину слід тримати у вертикальному або сидячому положенні),
• після застосування пляшку закрити, а шприц промити у теплій (не окропі) воді з додаванням миючого засобу та висушити.

Відсутні спеціальні рекомендації щодо застосування разом з їжею.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Парацетамол Хаско з апельсиновим смаком є надто сильною
або надто слабкою, слід звернутися до лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Парацетамол Хаско з апельсиновим смаком
У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу, необхідно негайно звернутися до лікаря або
фармацевта, навіть якщо пацієнт почувається добре.
Тяжке отруєння може виникнути у дітей після прийому 200 мг парацетамолу/кг маси тіла.
4/6
Випадкове або навмисне передозування парацетамолу може призвести впродовж декількох,
декількох годин до таких симптомів, як: нудота, блювота, підвищена пітливість, сонливість та загальна
слабкість. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть якщо повільно розвивається тяжке
ураження печінки, яке проявляється відчуттям розпирання в епігастрії, нудотою та жовтяницею.
Лікування отруєння парацетамолом має проводитися в лікарні в умовах інтенсивної медичної допомоги. Якщо з моменту прийому парацетамолу не минула година, слід викликати блювоту та дати активоване вугілля.
Пропуск застосування лікарського засобу Парацетамол Хаско з апельсиновим смаком
Лікарський засіб Парацетамол Хаско з апельсиновим смаком застосовується при необхідності, коли з’являються симптоми. Його слід приймати відповідно до рекомендацій, вказаних у пункті 3.
Якщо ж лікар порадив регулярно приймати цей засіб, не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Рідко (у 1–10 пацієнтів із 10 000):
алергічні шкірні реакції: кропив’янка, еритема, дерматит.
Дуже рідко (виникають у менш ніж 1 пацієнта із 10 000):
зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія, агранулоцитоз)
нудота, блювота, діарея
порушення функції печінки.
Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):
серйозне захворювання, яке може призводити до утворення кислоти в крові (так звана метаболічна ацидоз), у
пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).
Тривалий або передозований прийом препарату може призвести до ураження печінки
та нирок, а також до метгемоглобінемії з симптомами ціанозу (блакитне забарвлення шкіри).
Є повідомлення про дуже рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій (гостра загальна ексудативна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309,
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
5/6

5. Як зберігати ліки Парацетамол Хаско з апельсиновим смаком

Зберігати в закритій, оригінальній упаковці при температурі нижчій за 25 °C. Не заморожувати.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не видно.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття: 12 місяців.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Парацетамол Хаско з апельсиновим смаком

• Діючою речовиною ліків є парacetamol. 5 мл суспензії для перорального застосування містить 120 мг парacetamolu.
• Інші складові (допоміжні речовини): сахароза, камедзь ксантанова (Е 415), кислота лимонна моногідрат (Е 330), сахарин натрію (Е 954), натрію бензоат (Е 211), натрію піросульфіт (Е 223), ароматизатор апельсиновий, вода очищена.

Як виглядають ліки Парацетамол Хаско з апельсиновим смаком і що містить упаковка
Суспензія молочного кольору від світло-жовтого, з апельсиновим запахом і солодким апельсиновим смаком.
Пляшка з коричневого скла місткістю 125 мл, закрита поліетиленовою кришкою з пробкою та контрольним кільцем. Пляшка поміщена в картонну коробку разом з листовкою для пацієнта та пероральною шприцом (5 мл з поділками через кожні 0,25 мл або 0,5 мл).
Упаковка містить 150 г пероральної суспензії.
Відповідальний суб’єкт та виробник
„ПРЗЕДСІОРСТВО ВИРОБНИЦТВА ФАРМАЦЕВТИЧНИХ ПРЕПАРАТІВ ХАСКО-ЛЕК” С.А.
51-131 Вроцлав, вул. Жмігродзька 242 Е
Інформація про ліки
тел.: 22 742 00 22
електронна пошта: [email protected]
6/6