Paracetamol Hasco con sabor a naranja

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamol Hasco al sapore di arancia
120 mg/5 ml, sospensione orale
Paracetamolum
per neonati e bambini
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per l'utente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paracetamol Hasco al sapore di arancia e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Paracetamol Hasco al sapore di arancia
3. Come usare Paracetamol Hasco al sapore di arancia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamol Hasco al sapore di arancia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol Hasco al sapore di arancia e a cosa serve

Paracetamol Hasco al sapore di arancia, sospensione orale è un medicinale antipiretico e analgesico destinato all'uso nei neonati e nei bambini.
Quando usato alle dosi raccomandate, è generalmente ben tollerato.
Indicazioni terapeutiche
Febbre e dolori di varia origine (ad esempio dopo interventi chirurgici, dolori associati all'eruzione dentaria, cefalea di intensità lieve o moderata), nonché disturbi associati alla reazione dell'organismo al vaccino (dolore, febbre, reazione locale).
Il medicinale è indicato nei neonati da 0 a 3 mesi di età per il trattamento sintomatico della febbre che persiste per non più di 3 giorni e per il dolore di intensità da lieve a moderata.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.
Senza consultare il medico, non utilizzare il medicinale per più di 3 giorni.
L'uso nei bambini di età inferiore a 2 anni deve essere prescritto dal medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Paracetamol Hasco al sapore di arancia

Quando non usare il medicinale Paracetamol Hasco al sapore di arancia

• se il paziente è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• nei pazienti con grave insufficienza epatica o con epatite virale,

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• nei pazienti con grave insufficienza renale,
• in caso di malattia da alcol.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Paracetamol Hasco al sapore di arancia, si consiglia di
consultare il medico o il farmacista.
Non assumere contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo a causa del rischio di sovradosaggio.
Non assumere dosi superiori a quelle raccomandate.
In caso di sovradosaggio, consultare immediatamente il medico, anche se il paziente si sente
bene. L’assunzione di una singola dose eccessiva di paracetamolo può provocare gravi danni al fegato; in tali casi non si verifica perdita di coscienza. Tuttavia, è necessario consultare immediatamente un medico.
Senza prescrizione medica, non utilizzare per più di 3 giorni.
Il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica o renale. Un particolare rischio di danno epatico sussiste nei pazienti malnutriti. È necessario prestare cautela nell’uso del paracetamolo nei pazienti con livelli ridotti di glutatione (ad esempio in caso di sepsi).
L’uso del paracetamolo può aumentare il rischio di sviluppare acidosi metabolica. È necessario prestare cautela nell’uso del paracetamolo nei pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi e di metemoglobina reduttasi.
Durante il trattamento con Paracetamol Hasco al sapore di arancia, è necessario informare immediatamente il medico se il paziente presenta gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume contemporaneamente flucloxacillina (un antibiotico). In tali situazioni, nei pazienti che assumevano paracetamolo a dosi regolari per un lungo periodo o che assumevano paracetamolo insieme a flucloxacillina, sono stati osservati casi di una grave malattia nota come acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei). I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.
Nei pazienti con asma e allergici ai salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico), può verificarsi una reazione allergica al paracetamolo.
I risultati degli studi disponibili indicano che l’assunzione di paracetamolo potrebbe rappresentare un fattore di rischio per lo sviluppo di asma e malattie allergiche nei bambini.

Paracetamol Hasco al sapore di arancia e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti per il futuro.
Questo medicinale non deve essere assunto insieme ad analgesici del sistema nervoso centrale né con alcol, poiché ne potenzia l’effetto. In caso di assunzione contemporanea di barbiturici, medicinali antiepilettici (ad esempio glutetimide, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), rifampicina, si intensifica l’effetto tossico del paracetamolo sul fegato. Il paracetamolo aumenta la tossicità del cloramfenicolo.
L’uso prolungato di paracetamolo in dosi elevate intensifica l’effetto degli anticoagulanti orali di tipo cumarinico.
L’uso contemporaneo di paracetamolo con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) aumenta il rischio di disturbi della funzionalità renale.
L’uso contemporaneo di paracetamolo con inibitori della MAO può provocare uno stato di eccitazione e febbre elevata.
L’assorbimento del paracetamolo è accelerato dai medicinali che aumentano lo svuotamento gastrico (ad esempio metoclopramide, domperidone) e rallentato da quelli che ne ritardano lo svuotamento (ad esempio colestiramina).
L’uso concomitante di paracetamolo con zidovudina può causare neutropenia.
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Il salicilamide allunga il tempo di eliminazione del paracetamolo.
Informare il medico o il farmacista se il paziente assume flucloxacillina (antibiotico) a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (denominati acidosi metabolica), che devono essere trattati con attenzione (vedi punto 2).
L’uso del paracetamolo può causare risultati falsati in alcuni esami di laboratorio (ad esempio la determinazione della glicemia).

Uso del medicinale Paracetamol Hasco al sapore di arancia con l’alcol
Medicinale destinato ai bambini.

Gravidanza e allattamento
Medicinale destinato ai bambini.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Le donne in gravidanza o in allattamento possono assumere questo medicinale quando, secondo il parere del medico, è necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Paracetamol Hasco al sapore di arancia contiene 3,1 g di saccarosio in 5 ml di sospensione
Tale quantità deve essere tenuta in considerazione nei pazienti con diabete. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere il medicinale.

Il medicinale Paracetamol Hasco al sapore di arancia contiene 6,82 mg di benzoato di sodio in 5 ml di sospensione orale
Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera oculare) nei neonati (fino alla quarta settimana di vita).

Il medicinale Paracetamol Hasco al sapore di arancia contiene sodio metabisolfito
Il medicinale può raramente causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.

Il medicinale Paracetamol Hasco al sapore di arancia contiene 0,151 mmoli (cioè 3,47 mg) di sodio in 5 ml di sospensione orale,
il che corrisponde a meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in 5 ml di sospensione orale; pertanto, il medicinale è considerato "privo di sodio".
Il sodio deriva dagli eccipienti (saccarina sodica, sodio metabisolfito e benzoato di sodio – vedere punto 6).

3. Come prendere il medicinale Paracetamol Hasco con sapore d'arancia

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Il medicinale va assunto per via orale.
Agitare bene prima dell'uso per ottenere una sospensione omogenea.
Dose raccomandata:
Salvo diversa indicazione del medico, la dose singola media di paracetamolo è di 10 mg - 15 mg per chilogrammo di peso corporeo.
Se necessario, la dose può essere ripetuta non più di una volta ogni 4-6 ore, fino a 4 volte al giorno, ovvero al massimo 60 mg/kg di peso corporeo/giorno.
Non utilizzare per più di 3 giorni senza consultare il medico.
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L'uso nei bambini al di sotto dei 2 anni deve essere prescritto dal medico.
Nella tabella sottostante viene riportato un esempio di schema per il calcolo della dose del medicinale:

Istruzioni per l'uso della siringa orale (con tappo inserito nel collo della bottiglia)
inclusa nella confezione:

• prima del primo utilizzo, la siringa deve essere lavata accuratamente in acqua calda (non bollente) con l'aggiunta di un detergente,
• dopo aver svitato il tappo, posizionare la siringa sul tappo inserito nel collo della bottiglia,
• per riempire la siringa, agitare energicamente la bottiglia, capovolgerla e quindi spostare lentamente lo stantuffo della siringa verso il basso, aspirando la sospensione nella quantità desiderata indicata sulla scala graduata,
• riportare la bottiglia nella posizione iniziale ed estrarre con attenzione la siringa dal tappo (vedi figura),

• posizionare la punta della siringa in bocca al bambino e quindi premere lentamente lo stantuffo, svuotando con cautela il contenuto della siringa (tenere il bambino in posizione eretta o seduta),
• dopo l'uso, richiudere la bottiglia e lavare la siringa in acqua calda (non bollente) con l'aggiunta di un detergente, quindi asciugarla.

Non vi sono particolari raccomandazioni riguardo all'assunzione con i pasti.
In caso si abbia l'impressione che l'effetto del medicinale Paracetamol Hasco al gusto di arancia sia troppo forte
o troppo debole, rivolgersi al medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Paracetamol Hasco al gusto di arancia
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o
al farmacista, anche se il paziente si sente bene.
Un'intossicazione grave può verificarsi nei bambini dopo l'ingestione di 200 mg di paracetamolo/kg di peso corporeo.
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Un sovradosaggio accidentale o intenzionale di paracetamolo può causare, entro poche o alcune ore, sintomi come: nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e malessere generale. Questi sintomi possono scomparire il giorno successivo, nonostante si stia sviluppando un danno epatico grave, che si manifesta con sensazione di distensione nell'area addominale superiore, nausea e ittero.
Il trattamento dell'intossicazione da paracetamolo deve avvenire in ospedale, in condizioni di terapia intensiva. Se dall'ingestione del paracetamolo non è trascorsa più di un'ora, è necessario indurre il vomito e somministrare carbone attivo.
Omissione della somministrazione di Paracetamol Hasco al gusto di arancia
Il medicinale Paracetamol Hasco al gusto di arancia viene assunto solo quando compaiono i sintomi. Deve essere assunto seguendo le indicazioni riportate al punto 3.
Tuttavia, se il medico ha prescritto un uso regolare del medicinale, non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Raro (da 1 a 10 pazienti su 10.000):
reazioni cutanee di ipersensibilità: orticaria, eritema, dermatite.
Molto raro (si verificano in meno di 1 paziente su 10.000):
diminuzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
diminuzione del numero di leucociti (leucopenia, agranulocitosi)
nausea, vomito, diarrea
disturbi della funzionalità epatica.
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
una grave malattia che può causare un'eccessiva acidificazione del sangue (cosiddetta acidosi metabolica), nei pazienti con malattia grave che assumono paracetamolo (vedere punto 2).
L'uso prolungato o un sovradosaggio del medicinale possono provocare danni al fegato e ai reni, nonché metemoglobinemia con sintomi di cianosi (colorazione bluastra della pelle).
Sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee (eritema multiforme esitante, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio delle Reazioni Avverse dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsavia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
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5. Come conservare il medicinale Paracetamol Hasco con sapore d'arancia

Conservare nel contenitore chiuso e originale a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo inaccessibile e non visibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura: 12 mesi.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Paracetamol Hasco al gusto di arancia

• Il principio attivo è il paracetamolo. 5 ml di sospensione orale contengono 120 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: saccarosio, gomma xantana (E 415), acido citrico monoidrato (E 330), saccarina sodica (E 954), benzoato di sodio (E 211), pirosolfito di sodio (E 223), aroma d'arancia, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Paracetamol Hasco al gusto di arancia e contenuto della confezione
Sospensione di colore dal latteo al giallo chiaro, con odore e sapore dolce di arancia.
Flacone di vetro ambra da 125 ml, chiuso con tappo in polietilene con guarnizione e anello di sicurezza. Il flacone è contenuto in una scatola di cartone con foglio illustrativo per il paziente e una siringa orale (da 5 ml graduata ogni 0,25 ml o 0,5 ml).
La confezione contiene 150 g di sospensione orale.
Titolo responsabile e produttore
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informazioni sul medicinale
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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