Paracetamol Hasco con sabor a naranja

Prospecto: Información para el usuario

Paracetamol Hasco con sabor a naranja
120 mg/5 ml, suspensión oral
Paracetamolum
para lactantes y niños
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, póngase en contacto con el farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Paracetamol Hasco con sabor a naranja y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Paracetamol Hasco con sabor a naranja
3. Cómo tomar Paracetamol Hasco con sabor a naranja
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamol Hasco con sabor a naranja
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Paracetamol Hasco con sabor a naranja y para qué se utiliza

Paracetamol Hasco con sabor a naranja, suspensión oral es un medicamento antipirético y analgésico indicado para lactantes y niños.
Bien tolerado cuando se utiliza en las dosis recomendadas.
Indicaciones
Fiebre y dolores de diversa origen (por ejemplo, tras procedimientos quirúrgicos, dolores asociados a la erupción dentaria, dolores de cabeza leves o moderados), así como síntomas asociados a la reacción del organismo tras la vacunación (dolor, fiebre, reacción local).
Este medicamento está indicado en lactantes desde 0 hasta 3 meses de edad para el tratamiento sintomático de la fiebre que dure no más de 3 días y de dolores de intensidad leve a moderada.
Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.
Sin consulta médica, no debe utilizarse durante más de 3 días.
La administración en niños menores de 2 años debe ser prescrita por un médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Paracetamol Hasco con sabor a naranja

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Paracetamol Hasco con sabor a naranja

• si el paciente tiene alergia al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),

• en pacientes con insuficiencia hepática grave o con hepatitis vírica, 1/6

• en pacientes con insuficiencia renal grave,

• en enfermedad alcohólica.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Paracetamol Hasco con sabor a naranja, debe consultarlo con su médico o farmacéutico.
No debe utilizarse junto con otros medicamentos que contengan paracetamol debido al riesgo de sobredosis.
No deben administrarse dosis superiores a las recomendadas.
En caso de sobredosis, debe consultarse inmediatamente con un médico, incluso si el paciente se encuentra bien. La ingestión de una dosis múltiple de la dosis diaria recomendada de paracetamol puede provocar daños hepáticos graves; en tales casos no se produce pérdida de conciencia. Sin embargo, debe buscarse atención médica inmediata.
Sin prescripción médica, no debe utilizarse durante más de 3 días.
Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con insuficiencia hepática o renal. Existe un riesgo particular de daño hepático en pacientes desnutridos. Debe tenerse especial cuidado al utilizarlo en pacientes con niveles bajos de glutatión (por ejemplo, en sepsis).
La administración de paracetamol puede aumentar el riesgo de aparición de acidosis metabólica. Debe tenerse precaución al utilizar paracetamol en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o deficiencia de metahemoglobina reductasa.
Durante el tratamiento con Paracetamol Hasco con sabor a naranja, debe informarse inmediatamente al médico si el paciente presenta enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, provocando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico o si el paciente está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En tales situaciones, se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los fluidos corporales) en pacientes que han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que han tomado paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
En pacientes con asma y alergia a salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico), puede presentarse alergia al paracetamol.
Los resultados de estudios disponibles indican que la administración de paracetamol podría constituir un factor de riesgo para el desarrollo de asma y enfermedades alérgicas en niños.

Paracetamol Hasco con sabor a naranja y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.
No debe tomarse este medicamento junto con analgésicos de acción central ni con alcohol, ya que potencia sus efectos. En caso de administración conjunta con barbitúricos, medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, glutetimida, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina), o rifampicina, se incrementa el efecto hepatotóxico del paracetamol. El paracetamol aumenta la toxicidad del cloranfenicol.
La administración prolongada de paracetamol en dosis elevadas potencia el efecto de los anticoagulantes orales del grupo de las cumarinas.
La administración conjunta de paracetamol con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) incrementa el riesgo de alteraciones en la función renal.
El paracetamol administrado simultáneamente con inhibidores de la MAO puede provocar un estado de excitación y fiebre alta.
La absorción del paracetamol se acelera por medicamentos que favorecen el vaciamiento gástrico (por ejemplo, metoclopramida, domperidona) y se retarda por medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, colestiramina).
La administración conjunta de paracetamol con zidovudina puede provocar neutropenia.
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El salicilamida prolonga el tiempo de eliminación del paracetamol.
Debe informarse al médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina (un antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los fluidos corporales (denominadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (ver apartado 2).
La administración de paracetamol puede provocar resultados falsos positivos en determinados análisis de laboratorio (por ejemplo, en la determinación de la glucemia).

Uso del medicamento Paracetamol Hasco con sabor a naranja con alcohol
Medicamento indicado para niños.

Embarazo y lactancia
Medicamento indicado para niños.
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia pueden utilizar este medicamento cuando, según criterio médico, sea necesario.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

El medicamento Paracetamol Hasco con sabor a naranja contiene 3,1 g de sacarosa en 5 ml de suspensión
Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes. Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultarse con el médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento Paracetamol Hasco con sabor a naranja contiene 6,82 mg de benzoato sódico en 5 ml de suspensión oral
El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos) en recién nacidos (hasta la semana 4 de vida).

El medicamento Paracetamol Hasco con sabor a naranja contiene metabisulfito sódico
Este medicamento puede provocar raramente reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo.

El medicamento Paracetamol Hasco con sabor a naranja contiene 0,151 mmol (es decir, 3,47 mg) de sodio en 5 ml de suspensión oral, lo que equivale a menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 ml de suspensión oral, por lo que se considera que el medicamento es «exento de sodio».
El sodio procede de los excipientes (sacarina sódica, metabisulfito sódico y benzoato sódico - ver apartado 6).

3. Cómo utilizar el medicamento Paracetamol Hasco con sabor a naranja

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento se administra por vía oral.
Antes de usarlo, agite vigorosamente para obtener una suspensión homogénea.
Dosis recomendada:
Salvo que el médico indique lo contrario, la dosis habitual única de paracetamol es de 10 mg a 15 mg por kilogramo de peso corporal.
Si es necesario, la dosis puede repetirse no más frecuentemente que cada 4-6 horas, hasta un máximo de 4 veces al día, es decir, un máximo de 60 mg/kilogramo de peso corporal/día.
No utilizar por más de 3 días sin consultar al médico.
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La administración en niños menores de 2 años debe ser prescrita por un médico.
En la tabla siguiente se proporciona un ejemplo de esquema para el cálculo de la dosis del medicamento:

Instrucciones para la dosificación con la jeringa oral (con tapón colocado en el cuello del frasco)
incluida en el envase:

• antes del primer uso, la jeringa debe lavarse cuidadosamente con agua caliente (no hirviendo) y un detergente adecuado,
• después de desenroscar la tapa, colocar la jeringa sobre el tapón situado en el cuello del frasco,
• para llenar la jeringa, agitar vigorosamente el frasco, darle la vuelta (ponerlo boca abajo) y luego mover lentamente el émbolo hacia abajo, aspirando la suspensión en la cantidad deseada indicada en la escala graduada,
• volver a colocar el frasco en posición vertical y extraer cuidadosamente la jeringa del tapón (ver figura),

• colocar la punta de la jeringa en la boca del niño y, empujando lentamente el émbolo, vaciar con cuidado el contenido de la jeringa (el niño debe mantenerse en posición vertical o sentada),
• después de su uso, cerrar el frasco y lavar la jeringa con agua caliente (no hirviendo) y un detergente adecuado, luego secarla.

No existen recomendaciones especiales sobre la administración con respecto a las comidas.
Si considera que el efecto del medicamento Paracetamol Hasco con sabor a naranja es demasiado fuerte
o demasiado débil, debe consultar al médico.
Administración de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Paracetamol Hasco con sabor a naranja
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe acudir inmediatamente al médico o
al farmacéutico, incluso si la persona se encuentra bien.
Una intoxicación grave puede ocurrir en niños tras la ingestión de 200 mg de paracetamol/kg de peso corporal.
Una sobredosis accidental o intencionada de paracetamol puede provocar, en cuestión de horas o
unas pocas decenas de horas, síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general.
Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, aunque pueda desarrollarse lentamente un daño hepático grave, manifestado por sensación de plenitud en la parte superior del abdomen, náuseas y ictericia.
El tratamiento de la intoxicación por paracetamol debe realizarse en el hospital, bajo condiciones de cuidados intensivos.
Si no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión del paracetamol, debe provocarse el vómito y administrarse carbón activado.
Omisión de la administración del medicamento Paracetamol Hasco con sabor a naranja
El medicamento Paracetamol Hasco con sabor a naranja se administra según sea necesario, cuando aparezcan los síntomas. Debe tomarse según las indicaciones descritas en el apartado 3.
Sin embargo, si el médico ha indicado un tratamiento regular, no debe administrarse una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Raro (de 1 a 10 pacientes por cada 10.000):
reacciones cutáneas de hipersensibilidad: urticaria, eritema, dermatitis.
Muy raro (ocurren en menos de 1 paciente por cada 10.000):
disminución del número de plaquetas (trombocitopenia)
disminución del número de leucocitos (leucopenia, agranulocitosis)
náuseas, vómitos, diarrea
alteraciones de la función hepática.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica), en
pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).
El uso prolongado o el sobredosaje de este medicamento pueden provocar daño hepático
y renal, así como metahemoglobinemia con síntomas de cianosis (coloración azulada o grisácea de la piel).
Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves (erupción ampollar aguda generalizada, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.
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5. Cómo conservar el medicamento Paracetamol Hasco con sabor a naranja

Conservar en el envase original cerrado a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura: 12 meses.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Paracetamol Hasco con sabor a naranja

• La sustancia activa de este medicamento es el paracetamol. Cada 5 ml de suspensión oral contienen 120 mg de paracetamol.
• Las demás sustancias (excipientes) son: sacarosa, goma xantana (E 415), ácido cítrico monohidratado (E 330), sacarina sódica (E 954), benzoato sódico (E 211), pirobisulfito sódico (E 223), aroma de naranja, agua purificada.

Aspecto del medicamento Paracetamol Hasco con sabor a naranja y contenido del envase
Suspensión de color blanco lechoso a amarillo claro, con olor y sabor dulce a naranja.
Frasco de vidrio ámbar con capacidad de 125 ml, cerrado con tapón de polietileno con revestimiento y anillo de garantía. El frasco va colocado en una caja de cartón, acompañado de un prospecto para el paciente y una jeringa oral (graduada cada 0,25 ml o 0,5 ml).
El envase contiene 150 g de suspensión oral.

Titular y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]
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