Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Парацетамол Кабі, 10 мг/мл, розчин для інфузії
Paracetamolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або провізора. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Парацетамол Кабі та для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Парацетамол Кабі
Як застосовувати Парацетамол Кабі
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Парацетамол Кабі
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Парацетамол Кабі та для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є знеболювальним (зменшує біль) і жарознижувальним (знижує температуру).
Показаний при:

короткотривалому лікуванні болю помірної тяжкості, особливо в післяопераційному періоді;
короткотривалому лікуванні гарячки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Парацетамол Кабі

Коли не застосовувати препарат Парацетамол Кабі:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до парацетамолу або будь-якого з інших компонентів цього препарату (перерахованих у розділі 6);
якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до пропацетамолу (іншого знеболювального засобу та попередника парацетамолу);
якщо у пацієнта виникає тяжке захворювання печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Парацетамол Кабі слід проконсультуватися з лікарем.
Під час застосування препарату Парацетамол Кабі необхідно негайно повідомити лікаря:

якщо у пацієнта виникають тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про випадки тяжкого захворювання, що називається метаболічним ацидозом (порушення крові та рідин), у пацієнтів, які приймають парацетамол у рекомендованих дозах протягом тривалого часу або приймають парацетамол разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.

Необхідно дотримуватися особливої обережності при застосуванні Парацетамолу Кабі:

якщо у пацієнта є захворювання печінки або нирок, або пацієнт зловживає алкоголем;
якщо у пацієнта є спадкове захворювання печінки, що називається синдром Мейленграфта-Гільберта;
якщо у пацієнта є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять парацетамол;
у пацієнтів із серйозними порушеннями харчування (недоїдання) або у пацієнтів, яким проводиться парентеральне харчування;
якщо у пацієнта є дегідратація;
якщо пацієнт приймає або буде приймати флуклоксацилін, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Існує ризик виникнення порушення крові та органічних рідин (метаболічний ацидоз із великим аніонним проміжком), якщо під час одночасного застосування парацетамолу та флуклоксациліну виникає підвищення кислотності плазми, особливо у пацієнтів із певних груп ризику, наприклад, пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю, сепсисом або недоїданням, особливо якщо вони приймають максимальні добові дози парацетамолу. Метаболічний ацидоз із великим аніонним проміжком — це тяжке захворювання, яке вимагає негайного лікування.

Необхідно повідомити лікаря перед початком лікування, якщо будь-який із зазначених вище випадків стосується пацієнта.
Рекомендується застосовувати, коли це можливо, таблетки знеболювальні або сироп замість препарату Парацетамол Кабі.
Парацетамол Кабі та інші ліки
Препарат Парацетамол Кабі не слід застосовувати одночасно з іншими ліками, що містять парацетамол, щоб не перевищити рекомендовану добову дозу (див. наступний розділ). Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять парацетамол.
Лікар має розглянути можливість зменшення дози парацетамолу, якщо пацієнт одночасно приймає пробенецид (ліки, що застосовуються для лікування подагри), оскільки він підвищує концентрацію парацетамолу в крові.
Саліциламід (інший знеболювальний засіб) може підвищувати концентрацію парацетамолу в крові і, відповідно, збільшувати ризик його токсичної дії.
Рифампіцин, ізоніазид (антибіотики), барбітурати (заспокійливі засоби), трициклічні антидепресанти та протиприпадкові засоби (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, примідон) можуть зменшувати знеболювальний і жарознижувальний ефект парацетамолу та збільшувати, як і алкоголь, токсичну дію на печінку.
Одночасне застосування парацетамолу та хлорамфеніколу (антибіотика) може подовжувати дію хлорамфеніколу.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнтка приймає пероральні контрацептиви, оскільки вони можуть скорочувати тривалість дії парацетамолу.
Одночасне застосування парацетамолу та зідовудину (ліки, що застосовуються для лікування ВІЛ) може збільшувати ризик зниження кількості певних білих кров’яних тіл (нейтропенія). Це призводить до підвищеного ризику інфекцій.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає пероральні антикоагулянти (ліки, що запобігають утворенню тромбів). Може знадобитися збільшення кількості обстежень для оцінки антикоагулянтної дії.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик) через ризик виникнення серйозного порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), що вимагає негайного лікування (див. розділ 2).
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Парацетамол Кабі можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати можливо найменшу дозу, що ефективно зменшує біль і (або) знижує температуру, та приймати препарат протягом якомога коротшого часу. Якщо біль не зменшується і (або) температура не знижується або якщо необхідно збільшити частоту прийому препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Парацетамол Кабі можна застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Парацетамол Кабі не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Парацетамол Кабі

Внутрішньовенне введення.
Застосування препарату Парацетамол Кабі призначає лікар. Препарат вводиться крапельно у вену (інфузія).
Фіола або пакет по 100 мл розчину призначаються виключно для застосування у дорослих,
підлітків та дітей із масою тіла понад 33 кг (у віці близько 11 років).
Ампула по 10 мл, фіола або пакет по 50 мл розчину призначаються виключно для застосування
у новонароджених, що народилися у строк, немовлят, маленьких дітей та дітей із масою тіла менше 33 кг.
Щоб уникнути емболії повітря у вені, лікар буде контролювати пацієнта перед закінченням інфузії.
Дозування
Дозування встановлюється на підставі маси тіла пацієнта (див. нижче таблицю дозування):
Максимальний об’єм
одноразової дози препарату
Максимальна
Маса тіла Застосовувана Об’єм до Парацетамол Кабі
добова доза**
пацієнта доза введення розрахована для пацієнта
з максимальною масою тіла
у даному діапазоні [мл]***
≤10 кг* 7,5 мг/кг маси тіла. 0,75 мл/кг маси тіла. 7,5 мл 30 мг/кг маси тіла.
60 мг/кг маси тіла,
>10 кг до ≤33 кг 15 мг/кг маси тіла. 1,5 мл/кг маси тіла. 49,5 мл не більше ніж
2 г
60 мг/кг маси тіла,
>33 кг до ≤50 кг 15 мг/кг маси тіла. 1,5 мл/кг маси тіла. 75 мл не більше ніж
3 г
>50 кг, пацієнт
з додатковими
чинниками ризику
1 г 100 мл 100 мл 3 г
токсичного
ураження печінки
>50 кг, пацієнт без
додаткових
чинників ризику
1 г 100 мл 100 мл 4 г
токсичного
ураження печінки
* Переношені новонароджені: відсутні дані щодо безпеки та ефективності застосування у переношених новонароджених.
** Максимальна добова доза: максимальна добова доза, наведена у таблиці вище,
встановлена для пацієнтів, які не приймають інших ліків, що містять парacetамол.
Її слід відповідно зменшити з урахуванням прийому цих ліків.
*** Пацієнтам із меншою масою тіла вводять відповідно менші об’єми.

Мінімальний інтервал між кожним введенням становить щонайменше 4 години у пацієнтів з нормальною функцією нирок.
Мінімальний інтервал між кожним введенням у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю становить щонайменше 6 годин.
Мінімальний інтервал між кожним введенням у пацієнтів, яким потрібна гемодіаліз, становить щонайменше 8 годин.
Дорослим пацієнтам із хронічною або компенсованою активною хворобою печінки, печінковою недостатністю, хронічною алкогольною хворобою, хронічним недоїданням (малі запаси глутатіону в печінці), дегідратацією, синдромом Мейюнграхта-Гільберта, маса тіла яких менше 50 кг, не можна вводити максимальну добову дозу більше ніж 3 г.
Не вводити більше ніж 4 дози препарату протягом 24 годин.

Спосіб введення
РИЗИК МЕДИЧНИХ ПОМИЛОК
Необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути помилок у дозуванні через плутанину між міліграмами
(мг) та мілілітрами (мл). Такі помилки можуть призвести до ненавмисного передозування та смерті
пацієнта.
Парацетамол Кабі вводиться внутрішньовенно крапельно (інфузія) протягом 15 хвилин. Мінімальний інтервал між
дозами повинен становити щонайменше 4 години.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату Парацетамол Кабі занадто сильна або надто слабка, слід
повідомити про це лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Парацетамол Кабі
Необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт отримав більше препарату Парацетамол
Кабі, ніж рекомендовано.
У разі передозування симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин і включають:
нудоту, блювоту, втрату апетиту, блідість та біль у животі. При передозуванні слід негайно звернутися до лікаря через ризик необоротного ураження печінки.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Часто (рідше ніж у 1 на 10 пацієнтів)

Біль і почуття печіння у місці введення.

Рідко (рідше ніж у 1 на 1 000 пацієнтів)

Зміни в результатах лабораторних досліджень (неправильне підвищення активності печінкових ферментів, виявлене при аналізі крові). У разі виникнення цієї аномалії слід повідомити лікаря, оскільки можуть знадобитися регулярні аналізи крові.
Зниження артеріального тиску (гіпотензія).
Погане самопочуття.

Дуже рідко (рідше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів)

Зниження кількості певних клітин крові (тромбоцитів, деяких лейкоцитів), що може призводити до носових кровотеч або кровотеч із ясен та підвищення ризику інфекцій. У разі виникнення таких симптомів слід повідомити лікаря, оскільки можуть знадобитися регулярні аналізи крові.
Реакції гіперчутливості — від звичайної шкірної висипки або кропив’янки до тяжкої алергічної реакції (анапілактичний шок). Можливі симптоми включають набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла, а також утруднене дихання, задиху або важке дихання, тимчасове звуження дихальних шляхів у легенях (бронхоспазм). Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо підозрюється, що причиною алергічної реакції є Парацетамол Кабі.
Дуже рідко спостерігалися випадки виникнення тяжких шкірних реакцій.
Дуже рідко спостерігалися випадки порушення крові та тілесних рідин (метаболічного ацидозу з великим аніонним проміжком), яке виникає при одночасному застосуванні пацетамолу та флуклоксацину, зазвичай у пацієнтів із факторами ризику (див. пункт 2).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

Швидке серцебиття (тахікардія).
Покрасніння, почервоніння обличчя, свербіж.
Серйозне захворювання, що може призвести до підвищення кислотності крові (так званий метаболічний ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають пацетамол (див. пункт 2).

Вплив на лабораторні дослідження
Лікування препаратом Парацетамол Кабі може впливати на результати певних лабораторних досліджень рівня сечової кислоти, а також на дослідження глюкози.
Якщо у пацієнта виникнуть тяжкі побічні ефекти або побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб’єкту.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Парацетамол Кабі

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після EXP.
Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Не зберігати в холодильнику. Не заморожувати.
Перед введенням ліки слід оглянути.
Не застосовувати лікарський засіб Парацетамол Кабі, якщо виявлено наявність видимих твердих частинок або зміну забарвлення на інше, ніж трохи жовте.
Зазвичай лікар або медичний персонал лікарні зберігають Парацетамол Кабі та несуть відповідальність за якість лікарського засобу після його відкриття, якщо ліки не використовуються одразу. Однак, якщо ліки не були використані одразу, їх не можна зберігати довше 24 годин. Розчиненого розчину не можна зберігати довше 6 годин (включаючи час інфузії). Вони також несуть відповідальність за правильне утилізування всіх залишків невикористаних ліків Парацетамол Кабі.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Лікар, медсестра або фармацевт утилізують ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Парацетамол Кабі

Діючою речовиною препарату є парацетамол. Один мілілітр містить 10 мг парацетамолу.
Кожна ампула по 10 мл розчину містить 100 мг парацетамолу.
Кожна фіола або пакет по 50 мл розчину містить 500 мг парацетамолу.
Кожна фіола або пакет по 100 мл розчину містить 1000 мг парацетамолу.
Інші складові: цистеїн, маннітол, вода для ін'єкцій.

Як виглядає Парацетамол Кабі та що містить упаковка
Парацетамол Кабі, 10 мг/мл, розчин для інфузії — це прозорий і трохи жовтуватий розчин для інфузії.
Парацетамол Кабі, 10 мг/мл, розчин для інфузії доступний:

в ампулах з безбарвного скла по 10 мл, упакованих по 10 штук у картонні коробки;
в фіолах з безбарвного скла по 50 мл або по 100 мл розчину, закритих гумовими пробками з бромбутілу та алюмінієвими ущільнювачами типу «flip off», упакованих по 1, 10, 12 або 20 фіол у картонні коробки;
в пакетах по 50 мл або по 100 мл розчину, закритих гумовими пробками та пластиковими кришками, поміщених окремо у прозорі та (або) алюмінієві зовнішні пакети з абсорбентом кисню, упакованих по 20, 50 або 60 пакетів у картонні коробки.

Відповідальна організація
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
Виробник
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Plant Friedberg
Freseniusstraße 1
61169 Фрідберг
Німеччина
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Ґрац
Австрія
Fresenius Kabi France
6, Rue de Rempart
F-27400 Лув'є
Франція
Для отримання додаткової інформації звертайтеся до відповідальної організації:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими назвами:
Австрія Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Бельгія Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
Кіпр Kabimol
Чехія Paracetamol Kabi
Данія Kabimol
Естонія Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Фінляндія Paracetamol Fresenius Kabi
Греція Kabimol
Іспанія Paracetamol Kabi 10 mg/ml solución para perfusión
Нідерланди Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
Ірландія Paracetamol Kabi 10 mg/ml solution for infusion
Литва Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Люксембург Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Латвія Paracetamol Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijam
Німеччина Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Норвегія Kabimol 10 mg/ml infusjons-væske, oppløsning
Польща Paracetamol Kabi
Португалія Paracetamol Kabi
Румунія Paracetamol Kabi 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă
Словаччина Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Словенія Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje
Швеція Paracetamol Fresenius Kabi
Угорщина Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Сполучене Королівство Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
(Північна Ірландія)
Італія Paracetamolo Kabi 10 mg/ml

Інформація, призначена виключно для медичного фахівця:

Застосування
Виключно для одноразового використання. Будь-які невикористані залишки розчину необхідно утилізувати.
Перед введенням необхідно перевірити розчин на наявність видимих твердих частинок і (або) змін кольору.
Фіалки або пакети по 100 мл розчину призначаються виключно для застосування у дорослих, підлітків та дітей із масою тіла понад 33 кг.
Ампули по 10 мл, фіалки або пакети по 50 мл розчину призначаються виключно для застосування у новонароджених, що народилися в термін, немовлят, маленьких дітей та дітей із масою тіла до 33 кг.
Як і у разі всіх інфузійних розчинів, які постачаються у фіалках або пакетах, необхідно забезпечити ретельне наглядання за інфузією, незалежно від шляху введення, особливо безпосередньо перед її завершенням. Цей моніторинг наприкінці інфузії особливо важливий при центральному венозному доступі, щоб уникнути повітряної емболії.
Сумісність
Парацетамол Кабі можна розбавляти 9 мг/мл (0,9%) розчином натрію хлориду або 50 мг/мл (5%) розчином глюкози у співвідношенні 1:10 (одна об’ємна частина препарату Парацетамол Кабі та дев’ять об’ємних частин розчинника). У цьому випадку розбавлений розчин необхідно використати протягом 6 годин після приготування (включаючи час інфузії).
Розбавлений розчин необхідно перевірити візуально, і не слід його використовувати, якщо з’явилися опалісценція, видимі частинки або осад.
Утилізація
Будь-які невикористані залишки препарату або відходи необхідно утилізувати відповідно до місцевих правил.