Paracetamol Kabi

Prospecto: Información para el usuario

Paracetamol Kabi, 10 mg/ml, solución para perfusión
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Paracetamol Kabi y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Paracetamol Kabi
3. Cómo se usa Paracetamol Kabi
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamol Kabi
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paracetamol Kabi y para qué se utiliza

Este medicamento es un analgésico (alivia el dolor) y antipirético (reduce la fiebre).
Está indicado para:

• el tratamiento a corto plazo del dolor de intensidad moderada, especialmente en el período postoperatorio;
• el tratamiento a corto plazo de la fiebre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Paracetamol Kabi

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Paracetamol Kabi:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al propacetamol (otro analgésico y precursor del paracetamol);
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Paracetamol Kabi, debe consultar a su médico.
Durante el tratamiento con Paracetamol Kabi, debe informar inmediatamente a su médico:

• si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones graves de la función renal o sepsis (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que provoca daño orgánico), desnutrición o alcoholismo crónico, o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que toman paracetamol a las dosis recomendadas durante un período prolongado o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Debe tener especial precaución al utilizar Paracetamol Kabi:

• si el paciente padece enfermedad hepática o renal o si el paciente es alcohólico dependiente;
• si el paciente padece un trastorno hereditario de la función hepática denominado síndrome de Meulengracht-Gilbert;
• si el paciente padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol;
• en pacientes con graves deficiencias nutricionales (desnutrición) o en pacientes que reciben nutrición parenteral;
• si el paciente padece deshidratación;
• si el paciente está tomando o va a tomar flucloxacilina, debe consultar entonces con su médico o farmacéutico. Existe riesgo de alteración en la sangre y los líquidos corporales (acidosis metabólica con elevado intervalo aniónico) si aumenta la acidez del plasma durante el tratamiento con paracetamol simultáneamente con flucloxacilina, especialmente en pacientes de ciertos grupos de riesgo, por ejemplo, pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis o desnutrición, sobre todo si toman las dosis diarias máximas de paracetamol. La acidosis metabólica con elevado intervalo aniónico es una enfermedad grave que requiere tratamiento urgente.

Debe informar a su médico antes de comenzar el tratamiento si alguno de los casos mencionados anteriormente afecta al paciente.
Se recomienda utilizar, siempre que sea posible, comprimidos analgésicos o jarabe en lugar del medicamento Paracetamol Kabi.

Paracetamol Kabi y otros medicamentos
No debe utilizarse el medicamento Paracetamol Kabi simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol para no exceder la dosis diaria recomendada (véase el siguiente apartado). Debe informar a su médico si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol.
El médico debe considerar la posibilidad de reducir la dosis de paracetamol si el paciente está tomando simultáneamente probenecida (un medicamento utilizado en el tratamiento de la gota), ya que aumenta la concentración de paracetamol en sangre.
El acetilsalicilamida (otro analgésico) puede aumentar la concentración de paracetamol en sangre y, por tanto, puede aumentar el riesgo de efectos tóxicos.
La rifampicina, la isoniazida (antibióticos), los barbitúricos (medicamentos sedantes), los antidepresivos tricíclicos y los medicamentos antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona) pueden reducir el efecto analgésico y antipirético del paracetamol y aumentar, al igual que el alcohol, su efecto tóxico sobre el hígado.
La administración conjunta de paracetamol y cloranfenicol (un antibiótico) puede prolongar el efecto del cloranfenicol.
Debe informar a su médico o farmacéutico si la paciente está tomando anticonceptivos orales, ya que podrían acortar la duración del efecto del paracetamol.
La administración conjunta de paracetamol y zidovudina (un medicamento utilizado en el tratamiento del VIH) puede aumentar el riesgo de disminución del número de ciertos glóbulos blancos (neutropenia), lo que incrementa el riesgo de infecciones.
Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando medicamentos anticoagulantes orales (medicamentos que previenen la formación de coágulos). Puede ser necesario aumentar la frecuencia de pruebas para evaluar el efecto anticoagulante.
Debe informar a su médico o farmacéutico si el paciente está tomando flucloxacilina (un antibiótico) debido al riesgo de presentar una alteración grave en la sangre y los líquidos corporales (denominada acidosis metabólica), que requiere tratamiento urgente (véase el apartado 2).
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto tomar, incluyendo aquellos que se obtienen sin receta médica.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Paracetamol Kabi puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Se debe utilizar la dosis más baja posible que sea eficaz para aliviar el dolor y (o) reducir la fiebre, y debe tomarse durante el tiempo más breve posible. Si el dolor no se alivia y (o) la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, debe consultarse con el médico.

Lactancia
Paracetamol Kabi puede utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Paracetamol Kabi no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar Paracetamol Kabi

Administración intravenosa.
La administración de Paracetamol Kabi debe ser prescrita por un médico. El medicamento se administra mediante perfusión intravenosa (infusión).
El vial o bolsa de 100 ml de solución está indicado exclusivamente para adultos, adolescentes y niños con un peso corporal superior a 33 kg (aproximadamente 11 años de edad).
La ampolla de 10 ml, el vial o la bolsa de 50 ml de solución están indicados exclusivamente para recién nacidos a término, lactantes, niños pequeños y niños con un peso corporal inferior a 33 kg.
Para evitar la embolia gaseosa venosa, el médico controlará al paciente antes de finalizar la infusión.

Dosificación
La dosificación se establece según el peso corporal del paciente (ver tabla siguiente sobre dosificación):

Peso corporal del paciente
Dosis administrada
Volumen a administrar
Dosis máxima única del medicamento Paracetamol Kabi calculada para el paciente según el peso corporal
Dosis diaria máxima**
Volumen máximo
para el paciente con el peso máximo dentro del rango indicado [ml]***

≤10 kg*
7,5 mg/kg de peso corporal
0,75 ml/kg de peso corporal
7,5 ml
30 mg/kg de peso corporal

>10 kg hasta ≤33 kg
15 mg/kg de peso corporal
1,5 ml/kg de peso corporal
49,5 ml
60 mg/kg de peso corporal, no más de 2 g

>33 kg hasta ≤50 kg
15 mg/kg de peso corporal
1,5 ml/kg de peso corporal
75 ml
60 mg/kg de peso corporal, no más de 3 g

>50 kg, paciente con factores de riesgo adicionales de daño hepático tóxico
1 g
100 ml
100 ml
3 g

>50 kg, paciente sin factores de riesgo adicionales de daño hepático tóxico
1 g
100 ml
100 ml
4 g

* Prematuros: no existen datos sobre la seguridad y eficacia en recién nacidos prematuros.
** Dosis diaria máxima: la dosis diaria máxima indicada en la tabla anterior se refiere a pacientes que no toman otros medicamentos que contengan paracetamol. Esta dosis debe reducirse adecuadamente si se están tomando otros medicamentos que contengan paracetamol.
*** A los pacientes con menor peso corporal se les administrarán volúmenes proporcionales más pequeños.

• El intervalo mínimo entre cada dosis debe ser de al menos 4 horas en pacientes con función renal normal.
• El intervalo mínimo entre cada dosis en pacientes con insuficiencia renal grave debe ser de al menos 6 horas.
• El intervalo mínimo entre cada dosis en pacientes que requieren hemodiálisis debe ser de al menos 8 horas.
• En adultos con enfermedad hepática crónica o compensada activa, insuficiencia hepática, enfermedad hepática alcohólica crónica, desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión hepático), deshidratación, síndrome de Meulengracht-Gilbert, o con peso inferior a 50 kg, no se debe administrar una dosis diaria máxima superior a 3 g.
• No administrar más de 4 dosis del medicamento en un período de 24 horas.

Forma de administración
RIESGO DE ERRORES MÉDICOS
Debe tenerse precaución para evitar errores en la dosificación debidos a la confusión entre miligramos (mg) y mililitros (ml). Estos errores pueden provocar una sobredosificación accidental e incluso la muerte del paciente.
Paracetamol Kabi se administra mediante infusión intravenosa (perfusión) durante 15 minutos. El intervalo mínimo entre dosis debe ser de al menos 4 horas.
Si el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento Paracetamol Kabi es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar inmediatamente a su médico.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Paracetamol Kabi
Debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico si el paciente ha recibido más Paracetamol Kabi del recomendado.
En caso de sobredosificación, los síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas y pueden incluir: náuseas, vómitos, pérdida de apetito, palidez y dolor abdominal. En caso de sobredosificación, debe buscarse atención médica inmediatamente debido al riesgo de daño hepático irreversible.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.

Frecuentes (menos de 1 de cada 10 pacientes)

• Dolor y sensación de escozor en el lugar de administración.

Poco frecuentes (menos de 1 de cada 1.000 pacientes)

• Alteraciones en los resultados de análisis de laboratorio (actividad enzimática hepática anormalmente elevada detectada en análisis de sangre). Si se produce esta alteración, debe informarse al médico, ya que podrían ser necesarios controles sanguíneos periódicos.
• Disminución de la presión arterial (hipotensión).
• Malestar general.

Muy poco frecuentes (menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• Disminución del número de ciertas células sanguíneas (plaquetas, algunos glóbulos blancos), lo que puede provocar hemorragias nasales o gingivales y un mayor riesgo de infecciones. Si aparecen estos síntomas, debe informarse al médico, ya que podrían ser necesarios controles sanguíneos periódicos.
• Reacciones de hipersensibilidad, desde erupciones cutáneas o urticaria hasta reacciones alérgicas graves (shock anafiláctico). Los síntomas posibles incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, dificultad para respirar, jadeo o respiración entrecortada, y estrechamiento temporal de las vías respiratorias en los pulmones (broncoespasmo). Debe informarse inmediatamente al médico si se sospecha que Paracetamol Kabi es la causa de una reacción alérgica.
• Muy raramente se han observado casos de reacciones cutáneas graves.
• Muy raramente se han observado casos de un trastorno relacionado con la sangre y los fluidos corporales (acidosis metabólica con elevado intervalo aniónico), que puede ocurrir cuando aumenta la acidez del plasma durante el uso de paracetamol simultáneamente con flucloxacilina, generalmente en pacientes con factores de riesgo (ver sección 2).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Palpitaciones (taquicardia).
• Rubor, enrojecimiento facial, picor.
• Enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que reciben paracetamol (ver sección 2).

Efecto sobre los análisis de laboratorio
El tratamiento con Paracetamol Kabi puede influir en los resultados de ciertos análisis de laboratorio del ácido úrico, así como en las pruebas de glucosa.
Si el paciente experimenta efectos adversos graves o efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol Kabi

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la etiqueta con la abreviatura ESP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
No conserve este medicamento en el refrigerador. No congele.
Inspeccione visualmente el medicamento antes de su administración.
No utilice Paracetamol Kabi si observa la presencia de partículas visibles o un cambio de color distinto al amarillo ligeramente amarillento.
Habitualmente, el médico o el personal médico del hospital son los responsables de almacenar Paracetamol Kabi y de garantizar la calidad del medicamento tras su apertura, si no se utiliza inmediatamente. Sin embargo, si el medicamento no se utiliza inmediatamente, no debe conservarse más de 24 horas. El medicamento diluido no debe conservarse más de 6 horas (incluido el tiempo de infusión). Ellos también son responsables de la eliminación adecuada de cualquier resto de Paracetamol Kabi no utilizado.
No elimine los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. El médico, la enfermera o el farmacéutico se encargarán de desechar los medicamentos que ya no se utilicen. Esta medida contribuirá a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Paracetamol Kabi

• La sustancia activa del medicamento es el paracetamol. Cada mililitro contiene 10 mg de paracetamol.
• Cada ampolla de 10 ml de solución contiene 100 mg de paracetamol.
• Cada vial o bolsa de 50 ml de solución contiene 500 mg de paracetamol.
• Cada vial o bolsa de 100 ml de solución contiene 1000 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: cisteína, manitol, agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Paracetamol Kabi, 10 mg/ml, solución para perfusión, es una solución transparente y ligeramente amarillenta para perfusión.
Paracetamol Kabi, 10 mg/ml, solución para perfusión, se presenta en:

• Ampollas de vidrio incoloro de 10 ml, empaquetadas en cajas de cartón de 10 unidades;
• Viales o bolsas de vidrio incoloro de 50 ml o de 100 ml de solución, cerrados con tapones de goma de bromobutilo y sellados con tapas de aluminio tipo "flip-off", empaquetados en cajas de cartón de 1, 10, 12 o 20 viales;
• Bolsas de 50 ml o de 100 ml de solución, cerradas con tapones de goma y tapas plásticas, colocadas individualmente en bolsas externas transparentes y/o de aluminio con un agente absorbente de oxígeno, empaquetadas en cajas de cartón de 20, 50 o 60 bolsas.

Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
Fabricante
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Planta Friedberg
Freseniusstraße 1
61169 Friedberg
Alemania
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Austria
Fresenius Kabi France
6, Rue de Rempart
F-27400 Louviers
Francia
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Varsovia
tel.: +48 22 345 67 89
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Bélgica Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
Chipre Kabimol
República Checa Paracetamol Kabi
Dinamarca Kabimol
Estonia Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Finlandia Paracetamol Fresenius Kabi
Grecia Kabimol
España Paracetamol Kabi 10 mg/ml solución para perfusión
Países Bajos Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
Irlanda Paracetamol Kabi 10 mg/ml solution for infusion
Lituania Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Luxemburgo Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Letonia Paracetamol Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijam
Alemania Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Noruega Kabimol 10 mg/ml infusjons-væske, oppløsning
Polonia Paracetamol Kabi
Portugal Paracetamol Kabi
Rumanía Paracetamol Kabi 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă
Eslovaquia Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Eslovenia Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje
Suecia Paracetamol Fresenius Kabi
Hungría Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Reino Unido Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
(Irlanda del Norte)
Italia Paracetamolo Kabi 10 mg/ml

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Administración
Únicamente para uso individual. Todos los restos no utilizados del medicamento deben eliminarse.
Antes de la administración, se debe examinar visualmente la solución para comprobar si contiene partículas en suspensión y/o cambios de color.

El frasco o bolsa de 100 ml de solución está indicado exclusivamente para su uso en adultos, adolescentes y niños con un peso corporal superior a 33 kg.
La ampolla de 10 ml, así como el frasco o bolsa de 50 ml de solución están indicados exclusivamente para su uso en recién nacidos a término, lactantes, niños pequeños y niños con un peso corporal inferior o igual a 33 kg.

Como ocurre con todas las soluciones para perfusión disponibles en frascos o bolsas, debe mantenerse una supervisión cuidadosa durante la perfusión, independientemente de la vía de administración, especialmente justo antes de finalizarla. Esta vigilancia es particularmente importante al final de la perfusión cuando se utiliza una vía central, con el fin de evitar la entrada de aire.

Compatibilidad
Paracetamol Kabi puede diluirse con solución de cloruro de sodio al 9 mg/ml (0,9%) o con solución de glucosa al 50 mg/ml (5%) en una proporción de 1:10 (un volumen de Paracetamol Kabi y nueve volúmenes del diluyente). En este caso, la solución diluida debe utilizarse dentro de las 6 horas siguientes a su preparación (incluyendo el tiempo de perfusión).

La solución diluida debe examinarse visualmente y no debe utilizarse si aparece opalescencia, partículas visibles o precipitados.

Eliminación
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.