Парацетамол каби

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Парацетамол Каби, 10 мг/мл, раствор для инфузий
Paracetamolum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте содержание вкладыша, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящем вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое Парацетамол Каби и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Парацетамол Каби
3. Как применять Парацетамол Каби
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить Парацетамол Каби
6. Содержание упаковки и другая информация

1. Что такое Парацетамол Каби и для чего он применяется

Данный препарат является обезболивающим (снимает боль) и жаропонижающим (снижает температуру) средством.
Показан при:

• кратковременном лечении боли умеренной интенсивности, особенно в послеоперационном периоде;
• кратковременном лечении лихорадки.

2. Важная информация перед применением препарата Парасетамол Каби

Когда не следует применять препарат Парасетамол Каби:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к парацетамолу или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к пропацетамолу (другому обезболивающему препарату и предшественнику парацетамола);
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Парасетамол Каби необходимо проконсультироваться с врачом.
Во время применения препарата Парасетамол Каби необходимо немедленно сообщить врачу:

• если у пациента имеются тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек, сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов) или истощение, хронический алкоголизм, или если пациент одновременно принимает флуклоксациллин (антибиотик). Отмечались случаи тяжёлого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма), у пациентов, которые длительное время принимают парацетамол в рекомендуемых дозах или принимают парацетамол одновременно с флуклоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьёзные трудности с дыханием, включая учащённое глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.

Следует соблюдать особую осторожность при применении Парасетамола Каби:

• если у пациента имеется заболевание печени или почек, или пациент страдает алкогольной зависимостью;
• если у пациента имеется наследственное заболевание печени, называемое синдромом Мейленграхта-Гильберта;
• если у пациента имеется дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• если пациент принимает другие лекарства, содержащие парацетамол;
• у пациентов с тяжёлыми нарушениями питания (истощение) или у пациентов, получающих парентеральное питание;
• если у пациента имеется обезвоживание;
• если пациент принимает или будет принимать флуклоксациллин, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Существует риск развития нарушения состава крови и жидкостей организма (метаболический ацидоз с высоким анионным интервалом), если происходит повышение кислотности плазмы при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина, особенно у пациентов из групп риска, например, при тяжёлой почечной недостаточности, сепсисе или истощении, особенно если пациенты принимают максимальные суточные дозы парацетамола. Метаболический ацидоз с высоким анионным интервалом — тяжёлое заболевание, требующее срочного лечения.

Необходимо сообщить врачу перед началом лечения, если какой-либо из перечисленных выше случаев относится к пациенту.
Рекомендуется, по возможности, применять таблетки или сироп с обезболивающим эффектом вместо препарата Парасетамол Каби.

Взаимодействие Парасетамола Каби с другими лекарствами
Препарат Парасетамол Каби не следует применять одновременно с другими лекарствами, содержащими парацетамол, чтобы не превысить рекомендуемую суточную дозу (см. следующий пункт). Необходимо сообщить врачу, если пациент принимает другие лекарства, содержащие парацетамол.
Врач должен рассмотреть вопрос о снижении дозы парацетамола, если пациент одновременно принимает пробенецид (лекарство, применяемое при лечении подагры), поскольку он повышает концентрацию парацетамола в крови.
Салициламид (другое обезболивающее средство) может повысить концентрацию парацетамола в крови и, следовательно, увеличить риск его токсического действия.
Рифампицин, изониазид (антибиотики), барбитураты (успокаивающие препараты), трициклические антидепрессанты и противосудорожные препараты (например, карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон) могут снижать обезболивающее и жаропонижающее действие парацетамола и, как и алкоголь, усиливать его токсическое действие на печень.
Одновременное применение парацетамола и хлорамфеникола (антибиотик) может удлинить действие хлорамфеникола.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациентка принимает оральные контрацептивы, поскольку они могут сокращать продолжительность действия парацетамола.
Одновременное применение парацетамола и зидовудина (препарат, применяемый при лечении ВИЧ) может увеличивать риск снижения числа некоторых белых кровяных клеток (нейтропения), что повышает риск развития инфекций.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает пероральные антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов). Может потребоваться увеличение частоты обследований для оценки антикоагулянтного действия.
Необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает флуклоксациллин (антибиотик) из-за риска развития серьёзного нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. пункт 2).
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые он планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Беременность
Препарат Парасетамол Каби можно применять у беременных женщин, если это необходимо. Следует применять минимальную эффективную дозу, способную эффективно уменьшить боль и (или) снизить температуру, и принимать препарат в течение как можно более короткого времени. Если боль не уменьшается и (или) температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приёма препарата, следует проконсультироваться с врачом.

Грудное вскармливание
Препарат Парасетамол Каби можно применять во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Парасетамол Каби не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Парасетамол Каби

Внутривенное введение.
Введение препарата Парасетамол Каби назначает врач. Препарат вводится внутривенно капельно (инфузия).
Флакон или пакет объемом 100 мл раствора предназначен исключительно для применения у взрослых,
подростков и детей с массой тела более 33 кг (примерно в возрасте 11 лет).
Ампула объемом 10 мл, флакон или пакет объемом 50 мл раствора предназначены исключительно для применения
у доношенных новорождённых, младенцев, маленьких детей и детей с массой тела менее 33 кг.
Чтобы избежать воздушной эмболии в вену, врач будет контролировать пациента до окончания инфузии.
Дозировка
Дозировку устанавливают на основе массы тела пациента (см. таблицу дозировки ниже):
Максимальный объём
однократной дозы препарата
Максимальная
Масса тела Назначаемая Объём для Парасетамол Каби
суточная доза**
пациента доза введения рассчитанная для пациента
максимальной массы тела
в данной категории [мл]***
≤10 кг* 7,5 мг/кг массы тела 0,75 мл/кг массы тела 7,5 мл 30 мг/кг массы тела
60 мг/кг массы тела,
>10 кг до ≤33 кг 15 мг/кг массы тела 1,5 мл/кг массы тела 49,5 мл не более
2 г
60 мг/кг массы тела,
>33 кг до ≤50 кг 15 мг/кг массы тела 1,5 мл/кг массы тела 75 мл не более
3 г
>50 кг, пациент
с дополнительными
факторами риска
токсического
повреждения печени
1 г 100 мл 100 мл 3 г
>50 кг, пациент без
дополнительных
факторов риска
токсического
повреждения печени
1 г 100 мл 100 мл 4 г
* Недоношенные дети: отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения у недоношенных детей.
** Максимальная суточная доза: максимальная суточная доза, указанная в таблице выше,
предназначена для пациентов, которые не принимают другие лекарства, содержащие в составе
парацетамол. Её следует соответствующим образом уменьшить с учётом применения этих препаратов.
*** Пациентам с меньшей массой тела вводят соответствующим образом уменьшенные объёмы.

• Минимальный интервал между введениями составляет не менее 4 часов у пациентов с нормальной функцией почек.
• Минимальный интервал между введениями у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью составляет не менее 6 часов.
• Минимальный интервал между введениями у пациентов, нуждающихся в гемодиализе, составляет не менее 8 часов.
• Взрослым пациентам с хроническим или компенсированным активным заболеванием печени, печеночной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, хроническим недоеданием (малые запасы глутатиона в печени), обезвоживанием, синдромом Мейюнграхта–Жильбера, массой тела менее 50 кг, нельзя вводить максимальную суточную дозу более 3 г.
• Не вводить более 4 доз препарата в течение 24 часов.

Способ введения
РИСК МЕДИЦИНСКИХ ОШИБОК
Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать ошибок в дозировке из-за путаницы между миллиграммами
(мг) и миллилитрами (мл). Такие ошибки могут привести к непреднамеренному передозированию и смерти
пациента.
Парасетамол Каби вводится внутривенно капельно (инфузия) в течение 15 минут. Минимальный интервал между
дозами должен составлять не менее 4 часов.
Если пациент ощущает, что действие препарата Парасетамол Каби слишком сильное или слишком слабое,
необходимо сообщить об этом врачу.
Применение препарата Парасетамол Каби в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту, если пациент получил больше препарата Парасетамол Каби,
чем было рекомендовано.
В случае передозировки симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов и включают:
тошноту, рвоту, потерю аппетита, бледность и боль в животе. При передозировке необходимо
немедленно обратиться к врачу из-за риска необратимого повреждения печени.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к
врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Часто (реже чем у 1 из 10 пациентов)

• Боль и жжение в месте введения.

Редко (реже чем у 1 из 1 000 пациентов)

• Изменения в результатах лабораторных исследований (неправильное повышение активности печеночных ферментов, выявленное при анализе крови). При возникновении этого нарушения необходимо сообщить врачу, поскольку могут потребоваться регулярные анализы крови.
• Снижение артериального давления (гипотензия).
• Недомогание.

Очень редко (реже чем у 1 из 10 000 пациентов)

• Снижение количества некоторых клеток крови (тромбоцитов, некоторых лейкоцитов), что может привести к носовым кровотечениям или кровотечениям из десен и повышению риска инфекций. При появлении таких симптомов необходимо сообщить врачу, поскольку могут потребоваться регулярные анализы крови.
• Реакции гиперчувствительности — от обычной кожной сыпи или крапивницы до тяжелой аллергической реакции (анафилактический шок). Возможные симптомы включают отек лица, губ, языка или других частей тела, а также учащенное дыхание, одышку или затрудненное дыхание, кратковременный спазм дыхательных путей в легких (бронхоспазм). Необходимо немедленно сообщить врачу, если подозревается, что Парцетамол Каби является причиной аллергической реакции.
• Очень редко наблюдались случаи тяжелых кожных реакций.
• Очень редко отмечались нарушения со стороны крови и биологических жидкостей (метаболический ацидоз с высоким анионным разрывом), возникающие при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина, обычно у пациентов с факторами риска (см. пункт 2).

Частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных)

• Учащенное сердцебиение (тахикардия).
• Покраснение, прилив крови к лицу, зуд.
• Тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелыми заболеваниями, получающих парацетамол (см. пункт 2).

Влияние на лабораторные исследования
Лечение препаратом Парцетамол Каби может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований уровня мочевой кислоты, а также на анализы глюкозы.
Если у пациента возникнут тяжелые побочные эффекты или побочные действия, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Сообщать о побочных действиях можно также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить Парасетамол Каби

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи EXP.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике. Не замораживать.
Перед введением препарат необходимо осмотреть.
Не следует применять препарат Парасетамол Каби, если обнаружены видимые твёрдые частицы или изменение окраски на цвет, отличный от слабо-жёлтого.
Как правило, врач или медицинский персонал больницы хранят препарат Парасетамол Каби и несут ответственность за его качество после вскрытия, если препарат не используется сразу. Однако, если препарат не был использован сразу, его нельзя хранить дольше 24 часов. Разведённый раствор нельзя хранить дольше 6 часов (включая время инфузии). Они также несут ответственность за правильную утилизацию всех остатков неиспользованного препарата Парасетамол Каби.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Врач, медсестра или фармацевт утилизируют неиспользуемые препараты. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Парацетамол Каби

• Действующим веществом препарата является парацетамол. Один миллилитр содержит 10 мг парацетамола.
• Каждая ампула объемом 10 мл раствора содержит 100 мг парацетамола.
• Каждая флакон или пакет объемом 50 мл раствора содержит 500 мг парацетамола.
• Каждая флакон или пакет объемом 100 мл раствора содержит 1000 мг парацетамола.
• Другие компоненты: цистеин, маннитол, вода для инъекций.

Как выглядит Парацетамол Каби и что содержит упаковка
Парацетамол Каби, 10 мг/мл, раствор для инфузий — это прозрачный, слегка желтоватый раствор для инфузий.
Парацетамол Каби, 10 мг/мл, раствор для инфузий выпускается в следующих упаковках:

• в ампулах из бесцветного стекла по 10 мл, упакованных по 10 шт. в картонные коробки;
• во флаконах из бесцветного стекла по 50 мл или по 100 мл раствора, закрытых пробками из бромбутиловой резины и алюминиевыми колпачками типа «флип-офф», упакованных по 1, 10, 12 или 20 флаконов в картонные коробки;
• в пакетах по 50 мл или по 100 мл раствора, закрытых резиновыми пробками и пластиковыми крышками, помещенных по отдельности в прозрачные и (или) алюминиевые внешние пакеты с поглотителем кислорода, упакованных по 20, 50 или 60 пакетов в картонные коробки.

Ответственный субъект
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
Производитель
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Завод Фридберг
Фрезениусштрассе 1
61169 Фридберг
Германия
Fresenius Kabi Austria GmbH
Хафнерштрассе 36
8055 Грац
Австрия
Fresenius Kabi France
6, улица де Ремпар
F-27400 Лувье
Франция
Для получения более подробной информации обращайтесь к ответственному субъекту:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Ал. Ерозолимские 134
02-305 Варшава
тел.: +48 22 345 67 89
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Австрия Парацетамол Каби 10 мг/мл Инфузионный раствор
Бельгия Парацетамол Фрезениус Каби 10 мг/мл раствор для инфузий
Кипр Кабимол
Чехия Парацетамол Каби
Дания Кабимол
Эстония Парацетамол Каби 10 мг/мл
Финляндия Парацетамол Фрезениус Каби
Греция Кабимол
Испания Парацетамол Каби 10 мг/мл раствор для парентерального введения
Нидерланды Парацетамол Фрезениус Каби 10 мг/мл раствор для инфузий
Ирландия Парацетамол Каби 10 мг/мл раствор для инфузий
Литва Парацетамол Каби 10 мг/мл инфузинис тирпалас
Люксембург Парацетамол Каби 10 мг/мл Инфузионный раствор
Латвия Парацетамол Каби 10 мг/мл шķīdums infūzijam
Германия Парацетамол Каби 10 мг/мл Инфузионный раствор
Норвегия Кабимол 10 мг/мл инфузионная жидкость, раствор
Польша Парацетамол Каби
Португалия Парацетамол Каби
Румыния Парацетамол Каби 10 мг/мл, раствор для инфузий
Словакия Парацетамол Каби 10 мг/мл
Словения Парацетамол Каби 10 мг/мл разтопина за инфундирање
Швеция Парацетамол Фрезениус Каби
Венгрия Парацетамол Каби 10 мг/мл
Соединённое Королевство Парацетамол 10 мг/мл раствор для инфузий
(Северная Ирландия)
Италия Парацетамоло Каби 10 мг/мл

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Введение
Только для однократного использования. Все неиспользованные остатки раствора подлежат утилизации.
Перед введением необходимо осмотреть раствор на наличие видимых твердых частиц и (или) изменений окраски.
Флакон или пакет объемом 100 мл раствора предназначены исключительно для применения у взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг.
Ампула объемом 10 мл, флакон или пакет объемом 50 мл раствора предназначены исключительно для применения у доношенных новорождённых, младенцев, маленьких детей и детей с массой тела до 33 кг.
Как и в случае всех растворов для инфузий, выпускаемых во флаконах или пакетах, необходимо обеспечить тщательный контроль за инфузией независимо от пути введения, особенно в конце инфузии. Такой контроль особенно важен при инфузии через центральный венозный доступ во избежание воздушной эмболии.

Совместимость
Парацетамол Каби можно разводить 9 мг/мл (0,9%) раствором хлорида натрия или 50 мг/мл (5%) раствором глюкозы в соотношении 1:10 (одна часть раствора Парацетамол Каби и девять частей разбавителя). В этом случае разведённый раствор следует использовать в течение 6 часов с момента приготовления (включая время инфузии).
Разведённый раствор необходимо осмотреть, и его нельзя использовать, если появилась опалесценция, видимые частицы или осадок.

Утилизация
Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.