Paracetamolo Kabi

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamol Kabi, 10 mg/ml, soluzione per infusione
Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, chiedere al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Paracetamol Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Paracetamol Kabi
3. Come usare Paracetamol Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamol Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Paracetamol Kabi e a cosa serve

Questo medicinale è un analgesico (allevia il dolore) e un antipiretico (riduce la febbre).
È indicato per:

• il trattamento a breve termine del dolore di intensità da moderata a marcata, specialmente nel periodo postoperatorio;
• il trattamento a breve termine della febbre.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Paracetamol Kabi

Quando non usare il medicinale Paracetamol Kabi:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente è allergico (ipersensibile) al propacetamolo (un altro medicinale analgesico e precursore del paracetamolo);
• se il paziente presenta una grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Paracetamol Kabi, è necessario consultare il medico.
Durante il trattamento con Paracetamol Kabi, informare immediatamente il medico:

• se il paziente soffre di gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (infezione sistemica in cui batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo in fase cronica o se il paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico). È stato riportato il verificarsi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei) in pazienti che assumono paracetamolo alle dosi raccomandate per un periodo prolungato o che assumono paracetamolo contemporaneamente alla flucloxacillina. I sintomi dell'acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respiro accelerato e profondo, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.

È necessario prestare particolare cautela nell'uso di Paracetamol Kabi:

• se il paziente presenta una malattia epatica o renale o se il paziente è dipendente dall’alcol;
• se il paziente presenta un disturbo ereditario della funzione epatica noto come sindrome di Meulengracht-Gilbert;
• se il paziente presenta deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• se il paziente assume altri medicinali contenenti paracetamolo;
• nei pazienti con gravi carenze nutrizionali (malnutrizione) o nei pazienti sottoposti a nutrizione parenterale;
• se il paziente presenta disidratazione;
• se il paziente assume o sta per assumere flucloxacillina, è necessario consultare il medico o il farmacista. Esiste un rischio di sviluppare un disturbo del sangue e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con elevato gap anionico), se si verifica un aumento dell'acidità del plasma durante l'assunzione contemporanea di paracetamolo e flucloxacillina, in particolare nei pazienti appartenenti a gruppi a rischio, come pazienti con grave insufficienza renale, sepsi o malnutrizione, specialmente se assumono le dosi massime giornaliere di paracetamolo. L'acidosi metabolica con elevato gap anionico è una condizione grave che richiede un trattamento urgente.

Informare il medico prima di iniziare il trattamento, se uno dei casi sopra elencati riguarda il paziente.
Si raccomanda, quando possibile, l'uso di compresse analgesiche o sciroppo al posto del medicinale Paracetamol Kabi.

Paracetamol Kabi e altri medicinali
Il medicinale Paracetamol Kabi non deve essere usato contemporaneamente a altri medicinali contenenti paracetamolo, per evitare di superare la dose giornaliera raccomandata (vedere il paragrafo successivo). Informare il medico se il paziente sta assumendo altri medicinali contenenti paracetamolo.
Il medico dovrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose di paracetamolo se il paziente assume contemporaneamente probenecide (un medicinale usato nel trattamento della gotta), poiché questo aumenta la concentrazione di paracetamolo nel sangue.
Il acetanilide (un altro medicinale analgesico) può aumentare la concentrazione di paracetamolo nel sangue e quindi aumentare il rischio di effetti tossici.
Rifampicina, isoniazide (antibiotici), barbiturici (medicinali sedativi), antidepressivi triciclici e medicinali antiepilettici (ad es. carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone) possono ridurre l'effetto analgesico e antipiretico del paracetamolo e aumentare, come l’alcol, il suo effetto tossico sul fegato.
L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo (un antibiotico) può prolungare l'effetto del cloramfenicolo.
Informare il medico o il farmacista se la paziente assume contraccettivi orali, poiché questi possono abbreviare la durata d'azione del paracetamolo.
L'assunzione contemporanea di paracetamolo e zidovudina (un medicinale usato nel trattamento dell'HIV) può aumentare il rischio di riduzione del numero di alcuni globuli bianchi (neutropenia), aumentando così il rischio di infezioni.
Informare il medico o il farmacista se il paziente assume anticoagulanti orali (medicinali che prevengono la formazione di trombi). Potrebbe essere necessario aumentare la frequenza dei controlli per valutare l'effetto anticoagulante.
Informare il medico o il farmacista se il paziente assume flucloxacillina (un antibiotico), a causa del rischio di sviluppare una grave alterazione del sangue e dei fluidi (chiamata acidosi metabolica), che richiede un trattamento urgente (vedere paragrafo 2).
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere, compresi quelli disponibili senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Paracetamol Kabi può essere somministrato alle donne in gravidanza, se necessario. Si raccomanda di usare la dose più bassa possibile in grado di alleviare efficacemente il dolore e (o) ridurre la febbre, assumendo il medicinale per il tempo più breve possibile. Se il dolore non si attenua e (o) la febbre non si riduce, o se fosse necessario aumentare la frequenza di assunzione del medicinale, è necessario consultare il medico.

Allattamento
Paracetamol Kabi può essere usato durante l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Paracetamol Kabi non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Paracetamol Kabi

Somministrazione endovenosa.
La somministrazione del medicamento Paracetamol Kabi viene decisa dal medico. Il medicamento viene somministrato per infusione endovenosa (fleboclisi).
La fiala o la sacca da 100 ml di soluzione sono destinate esclusivamente all'uso in adulti,
adolescenti e bambini con peso corporeo superiore a 33 kg (età approssimativa di circa 11 anni).
L’ampolla da 10 ml, la fiala o la sacca da 50 ml di soluzione sono destinate esclusivamente all'uso
in neonati a termine, lattanti, bambini piccoli e bambini con peso corporeo inferiore a 33 kg.
Per evitare embolia gassosa venosa, il medico controllerà il paziente prima del termine dell'infusione.
Dosaggio
Il dosaggio viene stabilito in base al peso corporeo del paziente (vedere tabella seguente relativa al dosaggio):
Volume massimo
della singola dose
Massima dose
Peso corporeo Dose da Volume da Paracetamol Kabi
giornaliera**
del paziente somministrare somministrare calcolato per il paziente
per il peso massimo
della fascia indicata [ml]***
≤10 kg* 7,5 mg/kg p.c. 0,75 ml/kg p.c. 7,5 ml 30 mg/kg p.c.
60 mg/kg p.c.,
>10 kg fino a ≤33 kg 15 mg/kg p.c. 1,5 ml/kg p.c. 49,5 ml non più di
2 g
60 mg/kg p.c.,
>33 kg fino a ≤50 kg 15 mg/kg p.c. 1,5 ml/kg p.c. 75 ml non più di
3 g
>50 kg, paziente con
fattori di rischio aggiuntivi
1 g 100 ml 100 ml 3 g
per danno epatico
tossico
>50 kg, paziente senza
fattori di rischio aggiuntivi
1 g 100 ml 100 ml 4 g
per danno epatico
tossico
* Prematuri: mancano dati sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso nei prematuri.
** Dose massima giornaliera: la dose massima giornaliera indicata nella tabella sopra
si riferisce a pazienti che non assumono altri medicinali contenenti paracetamolo. Tale dose deve essere adeguatamente ridotta in caso di assunzione concomitante di tali medicinali.
*** Ai pazienti con peso corporeo inferiore vanno somministrati volumi proporzionalmente minori.

• L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione deve essere di almeno 4 ore nei pazienti con normale funzionalità renale.
• L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione nei pazienti con grave insufficienza renale deve essere di almeno 6 ore.
• L'intervallo minimo tra ciascuna somministrazione nei pazienti sottoposti a emodialisi deve essere di almeno 8 ore.
• Nei pazienti adulti con epatopatia cronica o compensata, insufficienza epatica, malattia epatica alcolica cronica, malnutrizione cronica (scarse riserve di glutatione epatico), disidratazione, sindrome di Meulengracht-Gilbert, con peso inferiore a 50 kg, non deve essere somministrata una dose giornaliera massima superiore a 3 g.
• Non somministrare più di 4 dosi di medicamento nelle 24 ore.

Modalità di somministrazione
RISCHIO DI ERRORI MEDICI
È necessario prestare particolare attenzione per evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml). Tali errori possono portare a un sovradosaggio accidentale e al decesso del paziente.
Paracetamol Kabi viene somministrato per infusione endovenosa (fleboclisi) nell'arco di 15 minuti. L'intervallo minimo tra le dosi deve essere di almeno 4 ore.
Se il paziente avverte che l'effetto del medicamento Paracetamol Kabi è troppo intenso o troppo debole, deve informarne il medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Paracetamol Kabi
Informare immediatamente il medico o il farmacista se il paziente ha ricevuto una dose di Paracetamol Kabi superiore a quella raccomandata.
In caso di sovradosaggio, i sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, perdita di appetito, pallore e dolore addominale. In caso di sovradosaggio, è necessario consultare immediatamente il medico a causa del rischio di danni epatici irreversibili.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicamento, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Frequente (meno di 1 paziente su 10)

• Dolore e sensazione di bruciore nel sito di somministrazione.

Non comune (meno di 1 paziente su 1.000)

• Alterazioni nei risultati degli esami del sangue (aumento anomalo dell'attività degli enzimi epatici riscontrato negli esami ematici). In caso di tale alterazione, informare il medico, poiché potrebbero essere necessari controlli ematici regolari.
• Abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione).
• Malessere generale.

Raro (meno di 1 paziente su 10.000)

• Riduzione del numero di alcune cellule del sangue (piastrine, alcuni globuli bianchi), che può portare a sanguinamenti dal naso o dalle gengive e ad un aumento del rischio di infezioni. In caso di comparsa di tali sintomi, informare il medico, poiché potrebbero essere necessari controlli ematici regolari.
• Reazioni di ipersensibilità, da semplice eruzione cutanea o orticaria fino a gravi reazioni allergiche (shock anafilattico). I sintomi possono includere gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o di altre parti del corpo, respiro affannoso, sibili o difficoltà respiratorie, spasmo transitorio delle vie aeree nei polmoni (broncospasmo). Informare immediatamente il medico se si sospetta che Paracetamol Kabi sia la causa di una reazione allergica.
• Sono stati osservati molto raramente casi di gravi reazioni cutanee.
• Sono stati osservati molto raramente casi di disturbi ematici e dei fluidi corporei (acidosi metabolica con elevato gap anionico), che si verifica quando aumenta l'acidità del plasma durante l'uso contemporaneo di paracetamolo e flucloxacillina, generalmente in pazienti con fattori di rischio (vedere punto 2).

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Battito cardiaco accelerato (tachicardia).
• Arrossamento, rossore del viso, prurito.
• Gravi malattie che possono rendere il sangue più acido (c.d. acidosi metabolica), nei pazienti con malattie gravi che assumono paracetamolo (vedere punto 2).

Effetto sugli esami di laboratorio
Il trattamento con Paracetamol Kabi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio relativi all'acido urico e al glucosio.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati gravi o effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Paracetamol Kabi

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione con la sigla EXP.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare in frigorifero. Non congelare.
Prima della somministrazione il medicinale deve essere ispezionato visivamente.
Non utilizzare il medicinale Paracetamol Kabi se si osservano particelle solide visibili o un cambiamento del colore diverso dal giallo chiaro.
Solitamente il medico o il personale sanitario dell'ospedale conservano Paracetamol Kabi e sono responsabili della qualità del medicinale dopo l'apertura, qualora il medicinale non venga utilizzato immediatamente. Tuttavia, se il medicinale non viene utilizzato immediatamente, non deve essere conservato per più di 24 ore. Il medicinale diluito non deve essere conservato per più di 6 ore (incluso il tempo di infusione). Essi sono inoltre responsabili dello smaltimento corretto di qualsiasi residuo di Paracetamol Kabi non utilizzato.
I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Il medico, l'infermiere o il farmacista provvederanno allo smaltimento dei medicinali non più utilizzati. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Paracetamol Kabi

• Il principio attivo del medicinale è il paracetamolo. Un millilitro contiene 10 mg di paracetamolo.
• Ogni fiala da 10 ml di soluzione contiene 100 mg di paracetamolo.
• Ogni flacone o sacca da 50 ml di soluzione contiene 500 mg di paracetamolo.
• Ogni flacone o sacca da 100 ml di soluzione contiene 1000 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: cisteina, mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Paracetamol Kabi e contenuto della confezione
Paracetamol Kabi, 10 mg/ml, soluzione per infusione è una soluzione limpida e leggermente giallastra per infusione.
Paracetamol Kabi, 10 mg/ml, soluzione per infusione è disponibile:

• in fiale di vetro incolore da 10 ml, confezionate in scatole di cartone da 10;
• in fiale di vetro incolore da 50 ml o da 100 ml di soluzione, chiuse con tappi di gomma bromobutile e sigilli in alluminio di tipo „flip off”, confezionate in scatole di cartone da 1, 10, 12 o 20 fiale;
• in sacche da 50 ml o da 100 ml di soluzione chiuse con tappi di gomma e cappucci in plastica, contenute singolarmente in sacche esterne trasparenti e (o) in alluminio con un agente assorbente dell'ossigeno, confezionate in scatole di cartone da 20, 50 o 60 sacche.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
Produttore
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Plant Friedberg
Freseniusstraße 1
61169 Friedberg
Germania
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstraße 36
8055 Graz
Austria
Fresenius Kabi France
6, Rue de Rempart
F-27400 Louviers
Francia
Per ulteriori informazioni rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Austria Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Belgio Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
Cipro Kabimol
Repubblica Ceca Paracetamol Kabi
Danimarca Kabimol
Estonia Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Finlandia Paracetamol Fresenius Kabi
Grecia Kabimol
Spagna Paracetamol Kabi 10 mg/ml solución para perfusión
Paesi Bassi Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
Irlanda Paracetamol Kabi 10 mg/ml solution for infusion
Lituania Paracetamol Kabi 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Lussemburgo Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Lettonia Paracetamol Kabi 10 mg/ml šķīdums infūzijam
Germania Paracetamol Kabi 10 mg/ml Infusionslösung
Norvegia Kabimol 10 mg/ml infusjons-væske, oppløsning
Polonia Paracetamol Kabi
Portogallo Paracetamol Kabi
Romania Paracetamol Kabi 10 mg/ml, soluţie perfuzabilă
Slovacchia Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Slovenia Paracetamol Kabi 10 mg/ml raztopina za infundiranje
Svezia Paracetamol Fresenius Kabi
Ungheria Paracetamol Kabi 10 mg/ml
Regno Unito Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
(Irlanda del Nord)
Italia Paracetamolo Kabi 10 mg/ml

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Somministrazione
Solo per uso monouso. Tutti i residui non utilizzati della soluzione devono essere eliminati.
Prima della somministrazione, ispezionare visivamente la soluzione per verificare la presenza di particelle visibili e (o) discolorazioni.
Il flacone o la sacca da 100 ml di soluzione sono destinati esclusivamente all'uso in adulti, adolescenti e bambini con peso corporeo superiore a 33 kg.
L'ampolla da 10 ml, il flacone o la sacca da 50 ml di soluzione sono destinati esclusivamente all'uso in neonati a termine, lattanti, bambini piccoli e bambini con peso corporeo fino a 33 kg.
Come per tutte le soluzioni per infusione disponibili in flaconi o sacche, è necessario prestare attenzione al rigoroso monitoraggio dell'infusione, indipendentemente dalla via di somministrazione, in particolare nelle fasi finali dell'infusione. Tale monitoraggio è particolarmente importante nell'infusione tramite accesso venoso centrale, al fine di evitare embolia gassosa.

Compatibilità
Paracetamol Kabi può essere diluito con soluzione di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) o con soluzione di glucosio 50 mg/ml (5%) in rapporto 1:10 (una parte di Paracetamol Kabi e nove parti di diluente). In questo caso, la soluzione diluita deve essere utilizzata entro 6 ore dalla preparazione (incluso il tempo di infusione).
La soluzione diluita deve essere ispezionata visivamente e non deve essere utilizzata se si osserva opalescenza, particelle visibili o precipitati.

Eliminazione
Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i rifiuti derivati devono essere eliminati in conformità con le normative locali.