Парацетамол Бакстер

Інструкція для користувача

Парацетамол Бакстер, 10 мг/мл, розчин для інфузій
Paracetamolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї знову при необхідності.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Парацетамол Бакстер і для чого його застосовують
2. Важливі відомості щодо застосування лікарського засобу Парацетамол Бакстер
3. Як застосовувати лікарський засіб Парацетамол Бакстер
4. Можливі небажані реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Парацетамол Бакстер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Парацетамол Бакстер і для чого його застосовують

Лікарський засіб Парацетамол Бакстер містить діючу речовину парацетамол і належить до групи знеболювальних (зменшують біль) і жарознижувальних (знижують температуру) засобів.
Новонароджені, немовлята, малі діти та діти (з масою тіла менше або рівною 33 кг)
Використовувати флакон місткістю 50 мл.
Дорослі, підлітки та діти (з масою тіла понад 33 кг)
Використовувати флакон місткістю 100 мл.
Засіб застосовують для короткотривалого лікування помірного болю, особливо після хірургічних втручань, а також для короткотривалого лікування гарячки.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Парацетамол Бакстер

Коли не застосовувати препарат Парацетамол Бакстер:

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який із інших компонентів цього препарату (перерахованих у розділі 6);
• якщо пацієнт має алергію на пропацетамолу гідрохлорид, тобто інший знеболювальний засіб, який в організмі перетворюється на парацетамол;
• якщо у пацієнта тяжке захворювання печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Парацетамол Бакстер слід проконсультуватися
з лікарем, фармацевтом або медсестрою, якщо:

• замість внутрішньовенного введення пацієнт може приймати знеболювальні засоби перорально, оскільки це рекомендований шлях введення;
• у пацієнта порушення функції печінки або нирок, або якщо пацієнт зловживає алкоголем;
• пацієнт приймає інші ліки, що містять парацетамол;
• пацієнт недоїдає або має ознаки дегідратації;
• у пацієнта дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Це захворювання крові.

Під час застосування препарату Парацетамол Бакстер слід негайно повідомити
лікаря, якщо:
Якщо у пацієнта є тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або
сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів),
або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає
флоксацилін (антибіотик). Спостерігалося виникнення тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та рідини) у пацієнтів, які приймають
парацетамол у рекомендованих дозах протягом тривалого часу або приймають парацетамол разом
з флоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з
диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту
та блювоту.
Препарат Парацетамол Бакстер та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Препарат Парацетамол Бакстер може впливати на інші ліки, а інші ліки можуть порушувати його дію:

• інші ліки, що містять парацетамол або пропацетамол; тому не слід приймати більше, ніж рекомендована добова доза (див. розділ 3 «Як застосовувати препарат Парацетамол Бакстер»);
• пробенецид: може знадобитися застосування нижчої дози парацетамолу;
• саліциламід, протизапальний засіб;
• пероральні антикоагулянти: може знадобитися контроль дії
  антикоагулянта;
• ліки, що активують печінкові ферменти: для уникнення ураження печінки необхідний суворий контроль дози парацетамолу.
• флоксацилін (антибіотик) через серйозне порушення крові та рідини (так званий метаболічний ацидоз), що вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Парацетамол Бакстер та алкоголі
Під час застосування цього препарату слід обмежити вживання алкоголю.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
За необхідності препарат Парацетамол Бакстер можна застосовувати під час вагітності. Пацієнтці буде призначено найменшу можливу дозу, що зменшує біль або жар. Якщо біль або жар не зникають, слід звернутися до лікаря.
Годування грудьми
Препарат Парацетамол Бакстер можна застосовувати пацієнткам, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Парацетамол Бакстер не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи
працювати з механізмами.
Препарат Парацетамол Бакстер містить натрій.
Препарат містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в ампулі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Парацетамол Бакстер

Для внутрішньовенного введення.
Парацетамол буде введено внутрішньовенно крапельно медичним працівником.
Лікар індивідуально підбирає дозу для кожного пацієнта. Доза залежить від маси тіла
та загального стану здоров’я пацієнта.
Новонароджені, немовлята, малі діти та діти (з масою тіла меншою або рівною 33 кг)
Використовувати флакон місткістю 50 мл. Нижче наведено таблицю дозування з урахуванням
об’єму на масу тіла.
Дорослі, підлітки та діти (з масою тіла понад 33 кг)
Використовувати флакон місткістю 100 мл. Нижче наведено таблицю дозування з урахуванням
об’єму на масу тіла.
Дозування
Рекомендовані дози наведено в таблиці нижче.

• Мінімальний інтервал між наступними введеннями препарату має становити щонайменше 4 години.
• Мінімальний інтервал між наступними введеннями препарату у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок має становити щонайменше 6 годин.
• Не слід вводити більше ніж 4 дози протягом 24 годин.
• Препарат вводять внутрішньовенно протягом 15 хвилин.
• Перед введенням препарат повинен бути візуально оцінений кваліфікованим медичним персоналом. Не слід застосовувати ліки Парацетамол Бакстер, якщо у флаконі присутні тверді частинки або змінився колір розчину. Це ознаки розкладання або псування ліків.

* Недоношені діти: відсутні дані щодо безпеки застосування та ефективності у
недоношених дітей.
** Пацієнти з меншою масою тіла можуть потребувати введення менших об’ємів.
*** Максимальна добова доза: максимальна добова доза парацетамолу, зазначена в таблиці
вище, стосується пацієнтів, які не приймають інших ліків, що містять парацетамол.
Якщо пацієнт приймає такі ліки, цю дозу необхідно відповідно скоригувати.
Порушення функції нирок:
У пацієнтів із порушенням функції нирок необхідно збільшити інтервал між наступними
введеннями.
Недостатність печінки
У пацієнтів із хронічним або компенсованим активним захворюванням печінки,
печінково-клітинною недостатністю, хронічним зловживанням алкоголем, хронічним недоїданням
(низький гепатичний запас глутатіону), дегідратацією, синдромом Жильбера, з масою тіла
менше 50 кг: максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 г.
Розчин Парацетамол Бакстер вводять внутрішньовенно крапельно протягом 15 хвилин.
Якщо, на думку пацієнта, дія лікувального засобу є надто сильною або надто слабкою,
необхідно проконсультуватися з лікарем.
Застосування вищої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Парацетамол Бакстер
Передозування малоймовірне, оскільки лікарський засіб вводиться працівником
охорони здоров’я. Лікар забезпечить, щоб пацієнту не було введено вищу, ніж рекомендована,
дозу лікарського засобу.
Передозування лікарського засобу Парацетамол Бакстер є потенційно смертельним через
необоротне ураження печінки. Існує ризик серйозного ураження печінки,
навіть якщо пацієнт почувається добре.
Щоб уникнути ураження печінки, важливо розпочати лікування якнайшвидше .
Чим коротший інтервал між інфузією та початком введення антидоту (найменша
можлива кількість годин), тим вища ймовірність запобігання ураженню печінки .
У разі передозування симптоми зазвичай з’являються протягом перших 24
годин і включають: нудоту, блювоту, втрату апетиту, блідість шкіри, біль у животі та ризик
ураження печінки. Необхідно негайно повідомити лікаря у разі отримання або введення
дитині надмірної дози лікарського засобу, навіть якщо самопочуття пацієнта або дитини
здається нормальним, оскільки надмірна кількість парацетамолу може призвести до
затриманого, серйозного ураження печінки.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід
звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Рідко (можуть виникати у максимум 1 особи з 1000)
Можуть виникати такі побічні ефекти:

• слабкість;

• зниження артеріального тиску;

• зміни в результатах лабораторних тестів: підвищена активність печінкових ферментів, виявлена під час контрольного дослідження крові. У такому разі необхідно повідомити лікаря, оскільки може знадобитися проведення контрольних досліджень пізніше.
  Дуже рідко (можуть виникати у максимум 1 особи з 10 000)
  Можуть виникати такі побічні ефекти:

• може виникнути тяжка висипка на шкірі або алергічна реакція. Лікування слід негайно припинити та повідомити лікаря.

• спостерігалися інші зміни в результатах лабораторних тестів, що вимагають регулярного контролю показників крові: зниження кількості певних типів кров’яних клітин (тромбоцитів, білих кров’яних клітин), що може призводити до кровотечі з носа або ясен;

• повідомлялися дуже рідкісні випадки серйозних шкірних реакцій.
  Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Повідомлялися випадки почервоніння шкіри, почервоніння обличчя, свербіж та неправильного прискореного серцебиття.

• Повідомлялися випадки болю та відчуття печіння у місці ін’єкції.

• Серйозне захворювання, яке може призвести до того, що кров стає більш кислою (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парacetamol (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медичній сестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування цього лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Парацетамол Бакстер

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не слід застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та ампулі після «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Усі невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Парацетамол Бакстер
Діючою речовиною лікарського засобу є парацетамол.
1 мл розчину містить 10 мг парацетамолу.
У кожній ампулі, що містить 50 мл розчину, міститься 500 мг парацетамолу.
У кожній ампулі, що містить 100 мл розчину, міститься 1000 мг парацетамолу.
Допоміжні речовини: цистеїну гідрохлорид моногідрат, динатрію фосфат, кислота соляна концентрована (для регулювання pH), манітол, натрію гідроксид (для регулювання pH), вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Парацетамол Бакстер і що містить упаковка
Лікарський засіб Парацетамол Бакстер — це прозорий, безбарвний до слабко жовтуватого розчин, що не містить видимих твердих частинок.
Лікарський засіб доступний у таких формах:
50 мл розчину в ампулі з прозорого скла типу II місткістю 100 мл із пробкою з хлорбутадієнового гумового еластомера та червоним алюмінієвим ковпачком типу flip-off у картонній коробці.
100 мл розчину в ампулі з прозорого скла типу II місткістю 100 мл із пробкою з хлорбутадієнового гумового еластомера та синім алюмінієвим ковпачком типу flip-off у картонній коробці.
Парацетамол Бакстер постачається в упаковках, що містять 25 ампул.
Суб'єкт, відповідальний за випуск на ринок
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE Utrecht
Нідерланди
Телефон: +31 30 248 8911
Виробник
Bieffe Medital S.p.A
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:

------------------------------------------- ВІДІРВАТИ НИЖЧЕ НАВЕДЕНУ ЧАСТИНУ ---------------------------
Інформація призначена виключно для медичного персоналу:
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПРАЦІВНИКІВ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я
Коротка інформація щодо дозування, розведення, введення та
зберігання лікарського засобу Парацетамол Бакстер, 10 мг/мл, розчин для інфузій.
Повна інформація про препарат міститься в Інструкції з медичного застосування.
Внутрішньовенне введення.
Новонароджені, немовлята, малі діти та діти (з масою тіла меншою або рівною 33 кг)
Використовувати флакон місткістю 50 мл.
Дорослі, підлітки та діти (з масою тіла понад 33 кг)
Використовувати флакон місткістю 100 мл.
Як і у разі всіх інфузійних розчинів у скляних флаконах, необхідно суворо контролювати інфузію, особливо в її кінці, незалежно від шляху введення. Контроль наприкінці інфузії особливо важливий при перфузії через катетер, встановлений у центральну вену, щоб уникнути повітряної емболії.
Дозування
Інформація перед підготовкою дози

• Мінімальний інтервал між послідовними дозами препарату має становити щонайменше 4 години.
• Мінімальний інтервал між послідовними дозами препарату у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок має становити щонайменше 6 годин.
• Не слід вводити більше ніж 4 дози протягом 24 годин.
• Розчин парацетамолу вводять внутрішньовенно крапельно протягом 15 хвилин (детальну інформацію наведено в розділі «Спосіб введення» під таблицею дозування).
• Розведений розчин необхідно перевірити візуально, і не можна використовувати розчин, якщо він має молочний відтінок, видимі тверді частинки або осад.

РИЗИК ПОМИЛОК ПІД ЧАС ВВЕДЕННЯ ПРЕПАРАТУ
Необхідно бути уважним, щоб уникнути помилки в дозуванні препарату через плутанину
між міліграмами (мг) та мілілітрами (мл), що може призвести до випадкового
передозування та смерті (див. розділ 4.2 Інструкції з медичного застосування).
Дозування за масою тіла пацієнта (див. таблицю дозування нижче)

* Недоношени діти: відсутні дані щодо безпеки застосування та ефективності у
недоношених дітей.
**Пацієнти з меншою масою тіла потребуватимуть менших об’ємів.
*** Максимальна добова доза: максимальна добова доза парацетамолу, наведена в
таблиці вище, стосується пацієнтів, які не приймають інших лікарських засобів,
що містять парацетамол, і має бути відповідно скоригована з урахуванням таких
лікарських засобів.
Порушення функції нирок:
У пацієнтів із порушенням функції нирок мінімальний інтервал між послідовними
введеннями слід змінити відповідно до наведеної нижче схеми:

Недостатність печінки
У пацієнтів із хронічним або компенсованим активним захворюванням печінки, клітинною недостатністю печінки, із хронічним алкоголізмом, хронічно недоїдаючих (низький запас глутатіону в печінці), обезводнених, із синдромом Жильбера, з масою тіла нижче 50 кг: максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 г.
Спосіб застосування
Пацієнти з масою тіла ≤ 10 кг:

• Через невеликий об’єм інфузії, що вводиться в цій популяції, не слід підвішувати скляну ампулу, що містить Парацетамол Бакстер.
• Об’єм для введення слід відібрати з ампули та можна вводити нерозведеним або розведеним у 0,9% розчині натрію хлориду або 5% розчині глюкози до максимальної десятої частини вмісту (одна частина парacetамолу, дев’ять частин розчинника) та вводити інфузійно протягом 15 хвилин.
• Слід використовувати шприц місткістю 5 або 10 мл для вимірювання дози, відповідної масі тіла дитини, та необхідного об’єму. Об’єм, що вводиться в цій ваговій групі, ніколи не повинен перевищувати 7,5 мл на дозу.
• Користувач повинен ознайомитися з рекомендаціями щодо дозування, вміщеними в інструкції до лікарського засобу. Для відбирання розчину слід використовувати голку діаметром 0,8 мм (21 gauge), якою вертикально проколюють пробку у вказаному місці. Виключно для одноразового застосування. Будь-які невикористані залишки розчину слід утилізувати. Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.

Термін придатності після розведення
Хімічну та фізичну стабільність використовуваного розчину підтверджено протягом 48 годин при температурі 20–25 °C.
З мікробіологічного погляду лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо лікарський засіб не використовується негайно, користувач несе відповідальність за умови та тривалість зберігання перед застосуванням, і зазвичай це не повинно тривати довше 24 годин при температурі від 2 до 8 °C, якщо тільки розведення розчину не було проведено в контрольованих та затверджених асептичних умовах.