Paracetamol Baxter
Polonia
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
- 1. Che cos’è Paracetamol Baxter e a cosa serve
- 2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Paracetamol Baxter
- 3. Come utilizzare il medicinale Paracetamol Baxter
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare il medicinale Paracetamol Baxter
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Paracetamol Baxter, 10 mg/mL, soluzione per infusione
Paracetamolum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
- Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
- Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
- Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo
- Che cos’è Paracetamol Baxter e a cosa serve
- Informazioni importanti prima dell’uso di Paracetamol Baxter
- Come usare Paracetamol Baxter
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Paracetamol Baxter
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Paracetamol Baxter e a cosa serve
Paracetamol Baxter è un medicinale contenente il principio attivo paracetamolo, appartenente al gruppo di medicinali antidolorifici (lenisce il dolore) e antipiretici (riduce la febbre).
Neonati, lattanti, bambini piccoli e bambini (con peso corporeo inferiore o uguale a 33 kg)
Utilizzare la fiala da 50 mL.
Adulti, adolescenti e bambini (con peso corporeo superiore a 33 kg)
Utilizzare la fiala da 100 mL.
Questo medicinale viene utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore moderato, specialmente dopo interventi chirurgici, e per il trattamento a breve termine della febbre.
2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Paracetamol Baxter
Quando non usare il medicinale Paracetamol Baxter:
- se il paziente è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
- se il paziente è allergico al propacetamolo cloridrato, un altro analgesico che nell’organismo si trasforma in paracetamolo;
- se il paziente soffre di una grave malattia epatica.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Paracetamol Baxter, è necessario consultare il medico, il farmacista o l’infermiere se:
- invece della somministrazione endovenosa il paziente può assumere analgesici per via orale, poiché questa è la via di somministrazione raccomandata;
- il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica o renale, oppure se il paziente abusa di alcol;
- il paziente assume altri medicinali contenenti paracetamolo;
- il paziente è malnutrito o disidratato;
- il paziente soffre di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi. Si tratta di una malattia del sangue.
Durante il trattamento con il medicinale Paracetamol Baxter, informare immediatamente il medico se:
Se il paziente presenta gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o
sepsi (quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine che provocano danni agli organi)
oppure malnutrizione, alcolismo in fase cronica o se il paziente assume anche
flucloxacillina (un antibiotico). Sono stati segnalati casi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (un’anomalia del sangue e dei liquidi) in pazienti che assumono
paracetamolo a dosi regolari per un lungo periodo oppure che assumono paracetamolo insieme a
flucloxacillina. I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione rapida e profonda, sonnolenza, sensazione di malessere (nausea) e vomito.
Paracetamol Baxter e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere. Il medicinale Paracetamol Baxter può influire su altri medicinali e altri medicinali possono alterarne l’effetto:
-
altri medicinali contenenti paracetamolo o propacetamolo; pertanto non si deve assumere una quantità superiore alla dose giornaliera raccomandata (vedere punto 3. „Come usare il medicinale Paracetamol Baxter”);
-
probenecid: potrebbe essere necessario utilizzare una dose inferiore di paracetamolo;
-
salicilamide, un medicinale antiinfiammatorio;
-
medicinali anticoagulanti orali: potrebbe essere necessario controllare l’effetto del
medicinale anticoagulante; -
medicinali che attivano gli enzimi epatici: per evitare danni epatici è necessario un rigoroso controllo della dose di paracetamolo.
-
flucloxacillina (un antibiotico) a causa di una grave anomalia del sangue e dei liquidi (chiamata acidosi metabolica), che richiede un trattamento urgente (vedere punto 2).
Paracetamol Baxter e alcol
Durante l’assunzione di questo medicinale, è necessario limitare il consumo di alcol.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
Gravidanza
Se necessario, il medicinale Paracetamol Baxter può essere somministrato durante la gravidanza. Alla paziente verrà somministrata la dose più bassa possibile in grado di alleviare il dolore o ridurre la febbre. Se il dolore o la febbre persistono, è necessario rivolgersi al medico.
Allattamento
Il medicinale Paracetamol Baxter può essere somministrato alle pazienti che allattano al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Paracetamol Baxter non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Paracetamol Baxter contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, pertanto il medicinale è considerato „privo di sodio”.
3. Come utilizzare il medicinale Paracetamol Baxter
Per somministrazione endovenosa.
Il paracetamolo verrà somministrato per infusione endovenosa da un operatore sanitario.
Il medico adatterà la dose per ogni paziente individualmente. La dose dipende dal peso corporeo e dalle condizioni generali di salute del paziente.
Neonati, lattanti, bambini piccoli e bambini (con peso corporeo inferiore o uguale a 33 kg)
Utilizzare il flacone da 50 mL. Di seguito è riportata la tabella posologica con il volume in base al peso corporeo.
Adulti, adolescenti e bambini (con peso corporeo superiore a 33 kg)
Utilizzare il flacone da 100 mL. Di seguito è riportata la tabella posologica con il volume in base al peso corporeo.
Posologia
Le dosi raccomandate sono riportate nella tabella seguente.
- L'intervallo minimo tra le somministrazioni successive deve essere di almeno 4 ore.
- L'intervallo minimo tra le somministrazioni successive nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale deve essere di almeno 6 ore.
- Non somministrare più di 4 dosi nell'arco di 24 ore.
- Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa nell'arco di 15 minuti.
- Prima della somministrazione, il prodotto deve essere esaminato visivamente da personale medico specializzato. Non utilizzare Paracetamol Baxter se nel flacone sono presenti particelle solide o se il colore della soluzione è cambiato. Tali aspetti indicano degradazione o deterioramento del medicinale.
| Massa corporea del paziente | Dose (somministrazione) | Volume (somministrazione) | Volume massimo del medicinale Paracetamol Baxter (10 mg/mL) per una singola somministrazione, calcolato in base al limite superiore della massa corporea del gruppo (in mL)** | Dose massima giornaliera *** |
| ≤ 10 kg * | 7,5 mg/kg | 0,75 mL/kg | 7,5 mL | 30 mg/kg |
| Massa corporea del paziente | Dose (somministrazione) | Volume (somministrazione) | Volume massimo del medicinale Paracetamol Baxter (10 mg/mL) per una singola somministrazione, calcolato in base al limite superiore della massa corporea del gruppo (in mL)** | Dose massima giornaliera *** |
| Da > 10 kg a ≤ 33 kg | 15 mg/kg | 1,5 mL/kg | 49,5 mL | 60 mg/kg, non più di 2 g |
| Da > 33 kg a ≤ 50 kg | 15 mg/kg | 1,5 mL/kg | 75 mL | 60 mg/kg, non più di 3 g |
| > 50 kg con fattori aggiuntivi di rischio di effetti tossici sul fegato | 1 g | 100 mL | 100 mL | 3 g |
| > 50 kg senza fattori aggiuntivi di rischio di effetti tossici sul fegato | 1 g | 100 mL | 100 mL | 4 g |
* Neonati pretermine: mancano dati sulla sicurezza e sull'efficacia nell'uso nei neonati
pretermine.
**Pazienti con peso corporeo inferiore richiederanno volumi minori.
*** Dose giornaliera massima: la dose giornaliera massima di paracetamolo indicata nella
tabella sopra si riferisce a pazienti che non assumono altri medicinali contenenti paracetamolo.
Se il paziente assume tali medicinali, tale dose deve essere adeguatamente modificata.
Alterazioni della funzionalità renale:
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, è necessario adeguare l'intervallo tra le
somministrazioni successive.
Insufficienza epatica
Nei pazienti con malattia epatica cronica o attiva compensata, insufficienza epatocellulare,
abuso cronico di alcol, malnutrizione cronica (bassa riserva epatica di glutatione), disidratazione,
sindrome di Gilbert, con peso corporeo inferiore a 50 kg: la dose giornaliera massima non deve
superare i 3 g.
La soluzione di paracetamolo deve essere somministrata per infusione endovenosa della
durata di 15 minuti.
Se il paziente ritiene che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, è necessario
parlarne con il medico.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Paracetamol Baxter
Un sovradosaggio è poco probabile poiché il medicinale viene somministrato da un operatore
sanitario. Il medico si assicurerà che al paziente non venga somministrata una dose superiore a
quella raccomandata.
Uno sovradosaggio di Paracetamol Baxter è potenzialmente fatale a causa di
danni epatici irreversibili. Esiste il rischio di danni epatici gravi,
anche se il paziente si sente bene.
Per evitare danni epatici, è fondamentale iniziare il trattamento il prima possibile .
Più breve è l'intervallo tra l'infusione e l'inizio della somministrazione dell'antidoto (minimo
numero possibile di ore), maggiore è la probabilità di prevenire danni epatici .
Nei casi di sovradosaggio, i sintomi compaiono generalmente entro le prime 24
ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore, dolore addominale e rischio
di danno epatico. È necessario informare immediatamente il medico in caso di somministrazione
o assunzione da parte di un bambino di una dose eccessiva del medicinale, anche se lo stato di
salute del paziente o del bambino sembra normale, poiché una quantità eccessiva di paracetamolo
può causare danni epatici seri ritardati.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista
o all'infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Raro (può verificarsi al massimo in 1 persona su 1000)
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
- debolezza;
- abbassamento della pressione sanguigna;
- alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio: aumento dell'attività degli enzimi epatici rilevato durante un controllo del sangue. In tal caso, informare il medico, poiché potrebbe essere necessario effettuare ulteriori controlli in seguito. Molto raro (può verificarsi al massimo in 1 persona su 10 000)
Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: - può manifestarsi un'eruzione cutanea grave o una reazione allergica. È necessario interrompere immediatamente il trattamento e informare il medico.
- sono state osservate altre alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio che richiedono un controllo regolare dei parametri ematici: riduzione del numero di alcuni tipi di cellule ematiche (piastrine, globuli bianchi), con conseguente sanguinamento dal naso o dalle gengive;
- sono stati segnalati casi molto rari di gravi reazioni cutanee. Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
- Sono stati segnalati casi di arrossamento della pelle, arrossamento del viso, prurito e accelerazione anomala del battito cardiaco.
- Sono stati segnalati casi di dolore e sensazione di bruciore nel sito di iniezione.
- Una grave malattia che può rendere il sangue più acido (c.d. acidosi metabolica), in pazienti con patologie gravi che assumono paracetamolo (vedere punto 2).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare il medicinale Paracetamol Baxter
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non somministrare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo la dicitura
„EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Tutti i residui inutilizzati del prodotto medicinale o i rifiuti derivati devono essere eliminati in conformità con le normative locali.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Paracetamolo Baxter
Il principio attivo è il paracetamolo.
1 ml di soluzione contiene 10 mg di paracetamolo.
Ogni fiala contenente 50 ml di soluzione contiene 500 mg di paracetamolo.
Ogni fiala contenente 100 ml di soluzione contiene 1000 mg di paracetamolo.
Gli altri componenti sono: cloridrato monoidrato di cisteina, fosfato disodico, acido cloridrico concentrato (per regolare il pH), mannitolo, idrossido di sodio (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Come si presenta il medicinale Paracetamolo Baxter e contenuto della confezione
Paracetamolo Baxter è una soluzione limpida, incolore o leggermente giallastra, priva di particelle solide visibili.
Il medicinale è disponibile:
in fiale da 50 ml di soluzione in vetro trasparente di tipo II da 100 ml, con tappo in gomma clorobutilica e capsula in alluminio di colore rosso del tipo flip-off, contenute in una confezione di cartone.
in fiale da 100 ml di soluzione in vetro trasparente di tipo II da 100 ml, con tappo in gomma clorobutilica e capsula in alluminio di colore blu del tipo flip-off, contenute in una confezione di cartone.
Paracetamolo Baxter è fornito in confezioni contenenti 25 fiale.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE Utrecht
Paesi Bassi
Telefono: +31 30 248 8911
Produttore
Bieffe Medital S.p.A
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
| Paese | Nome del medicinale |
| Austria | Paracetamol Baxter 10 mg/ml Soluzione per infusione |
| Germania | Paracetamol Baxter 10 mg/ml Soluzione per infusione |
| Belgio | Paracetamol Baxter 10 mg/ml soluzione per perfusione |
| Francia | Paracetamol Baxter 10 mg/ml soluzione per perfusione |
| Lussemburgo | Paracetamol Baxter 10 mg/ml soluzione per perfusione |
| Grecia | Paracetamol/Baxter 10 mg/ml Διάλυμα για έγχυση |
| Cipro | Paracetamol/Baxter 10 mg/ml Διάλυμα για έγχυση |
| Danimarca | Paracetamol Baxter 10 mg/ml soluzione per infusione |
| Finlandia | Paracetamol Baxter 10 mg/ml soluzione per infusione |
| Irlanda | Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion |
| Regno Unito | Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion |
| Italia | Paracetamolo Baxter |
| Olanda | Paracetamol Baxter 10 mg/ml soluzione per infusione |
| Portogallo | Paracetamol Baxter |
| Norvegia | Paracetamol Baxter |
| Spagna | Paracetamol Baxter 10 mg/ml solución para perfusión EFG |
| Svezia | Paracetamol Baxter 10 mg/ml soluzione per infusione |
| Islanda | Paracetamol Baxter 10 mg/ml soluzione per infusione |
| Polonia | Paracetamol Baxter |
------------------------------------------- STACCARE LA PARTE SOTTOSTANTE ---------------------------
Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:
INFORMAZIONI PER IL PERSONALE SANITARIO
Riassunto delle informazioni relative al dosaggio, alla diluizione, alla somministrazione
e alla conservazione del medicinale Paracetamol Baxter, 10 mg/mL, soluzione per infusione.
Le informazioni complete sul medicinale sono riportate nel Foglio Illustrativo.
Somministrazione endovenosa.
Neonati, lattanti, bambini piccoli e bambini (con peso corporeo inferiore o uguale a 33 kg)
Utilizzare il flacone da 50 mL.
Adulti, adolescenti e bambini (con peso corporeo superiore a 33 kg)
Utilizzare il flacone da 100 mL.
Come per tutte le soluzioni per infusione in flaconi di vetro, è necessario prestare particolare attenzione al rigoroso monitoraggio dell'infusione, specialmente alla fine, indipendentemente dalla via di somministrazione. Il monitoraggio alla fine dell'infusione è particolarmente importante quando l'infusione viene somministrata tramite un catetere inserito in una vena centrale, al fine di evitare embolia gassosa.
Dosaggio
Informazioni prima della preparazione della dose
- L'intervallo minimo tra somministrazioni successive deve essere di almeno 4 ore.
- L'intervallo minimo tra somministrazioni successive nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale deve essere di almeno 6 ore.
- Non somministrare più di 4 dosi nelle 24 ore.
- La soluzione di paracetamolo deve essere somministrata per infusione endovenosa della durata di 15 minuti (informazioni dettagliate sono riportate nella sezione „Modalità di somministrazione” sotto la tabella del dosaggio).
- La soluzione diluita deve essere ispezionata visivamente e non deve essere utilizzata in caso di opalescenza, particelle solide visibili o sedimenti.
RISCHIO DI ERRORI NELLA SOMMINISTRAZIONE DEL MEDICINALE
È necessario fare attenzione a non commettere errori di dosaggio confondendo i
milligrammi (mg) con i millilitri (mL), il che potrebbe portare a un sovradosaggio accidentale e al decesso (vedere paragrafo 4.2 del Foglio Illustrativo).
Dosaggio in base al peso corporeo del paziente (vedere tabella del dosaggio riportata di seguito)
| Massa corporea del paziente | Dose (somministrazione) | Volume (somministrazione) | Volume massimo del prodotto medicinale Paracetamol Baxter (10 mg/mL) per una singola somministrazione, calcolato in base al limite superiore della massa corporea nel gruppo (in mL)** | Dose massima giornaliera *** |
| ≤ 10 kg * | 7,5 mg/kg | 0,75 mL/kg | 7,5 mL | 30 mg/kg |
| Da > 10 kg a ≤ 33 kg | 15 mg/kg | 1,5 mL/kg | 49,5 mL | 60 mg/kg, non più di 2 g |
| Da > 33 kg a ≤ 50 kg | 15 mg/kg | 1,5 mL/kg | 75 mL | 60 mg/kg, non più di 3 g |
| > 50 kg con fattori aggiuntivi di rischio di effetto epatotossico | 1 g | 100 mL | 100 mL | 3 g |
| > 50 kg senza fattori aggiuntivi di rischio di effetto epatotossico | 1 g | 100 mL | 100 mL | 4 g |
* Neonati pretermine: mancano dati sulla sicurezza e sull'efficacia nell'uso nei
neonati pretermine.
**I pazienti con peso corporeo inferiore richiederanno volumi più piccoli.
*** Dose giornaliera massima: la dose giornaliera massima di paracetamolo indicata
nella tabella sopra si riferisce a pazienti che non assumono altri medicinali contenenti
paracetamolo e deve essere adeguatamente aggiustata tenendo conto di tali
medicinali.
Alterazioni della funzionalità renale:
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, l'intervallo minimo tra le somministrazioni
successive deve essere modificato secondo lo schema seguente:
| Clearance della creatinina | Intervallo tra le dosi |
| ≥ 50 mL/min | 4 ore |
| 10–50 mL/min | 6 ore |
| <10 mL/min | 8 ore |
Insufficienza epatica
Nei pazienti con malattia epatica cronica o attiva compensata, insufficienza epatica cellulare, alcolismo cronico, malnutrizione cronica (bassa riserva epatica di glutatione), disidratazione, sindrome di Gilbert, con peso corporeo inferiore a 50 kg: la dose massima giornaliera non deve superare 3 g.
Modalità di somministrazione
Pazienti con peso corporeo ≤ 10 kg:
- A causa del piccolo volume di infusione somministrato in questa popolazione, non si deve sospendere la fiala di vetro contenente Paracetamol Baxter.
- Il volume da somministrare deve essere prelevato dalla fiala e può essere somministrato non diluito oppure diluito in soluzione di sodio cloruro 0,9% o in soluzione di glucosio 5% fino ad un massimo di un decimo del volume totale (un volume di paracetamolo, nove volumi di diluente) e somministrato mediante infusione della durata di 15 minuti.
- Si deve utilizzare una siringa da 5 o 10 mL per misurare la dose adeguata al peso corporeo del bambino e il volume necessario. Il volume somministrato in questo gruppo di peso non deve mai superare i 7,5 mL per dose.
- L'utilizzatore deve prendere visione delle raccomandazioni posologiche riportate nel foglio illustrativo del medicinale. Per prelevare la soluzione si deve utilizzare un ago con calibro 0,8 mm (21-gauge), che deve essere inserito verticalmente nel tappo nel punto indicato. Solo per uso singolo. Eventuali residui non utilizzati della soluzione devono essere eliminati. Tutti i residui non utilizzati del medicinale o i suoi rifiuti devono essere smaltiti in conformità alle normative locali.
Periodo di validità dopo diluizione
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica della soluzione utilizzata per 48 ore a una temperatura di 20–25 °C.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se il prodotto non viene utilizzato immediatamente, l'utilizzatore è responsabile delle condizioni e della durata di conservazione prima dell'uso, che in genere non dovrebbero superare le 24 ore a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, a meno che la diluizione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e convalidate.