Парацетамол бакстер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Парацетамол Бакстер, 10 мг/мл, раствор для инфузий
Paracetamolum
Перед применением препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку
она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Парацетамол Бакстер и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Парацетамол Бакстер
3. Как применять препарат Парацетамол Бакстер
4. Возможные нежелательные действия
5. Как хранить препарат Парацетамол Бакстер
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Парацетамол Бакстер и для чего он применяется

Препарат Парацетамол Бакстер содержит действующее вещество парацетамол и относится к группе лекарственных средств
обезболивающих (снимает боль) и жаропонижающих (снижает температуру).
Новорождённые, младенцы, маленькие дети и дети (с массой тела менее или равной 33 кг)
Использовать флакон объёмом 50 мл.
Взрослые, подростки и дети (с массой тела более 33 кг)
Использовать флакон объёмом 100 мл.
Препарат применяется для кратковременного лечения умеренной боли, особенно после хирургических вмешательств, а также для кратковременного лечения лихорадки.

2. Важная информация перед применением препарата Парацетамол Бакстер

Когда не следует применять препарат Парацетамол Бакстер:

• если у пациента имеется аллергия на парацетамол или на любой из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента имеется аллергия на пропацетамола гидрохлорид — другой обезболивающий препарат, который в организме превращается в парацетамол;
• если у пациента имеется тяжёлое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Парацетамол Бакстер необходимо проконсультироваться
с врачом, фармацевтом или медсестрой, если:

• вместо внутривенного введения пациент может принимать обезболивающие препараты перорально, поскольку это рекомендуемый путь введения;
• у пациента имеются нарушения функции печени или почек, либо если пациент злоупотребляет алкоголем;
• пациент принимает другие лекарства, содержащие парацетамол;
• пациент страдает недоеданием или обезвоживанием;
• у пациента имеется дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы — это заболевание крови.

Во время применения препарата Парацетамол Бакстер необходимо немедленно сообщить
врачу, если:
Если у пациента имеются тяжёлые заболевания, включая тяжёлые нарушения функции почек,
сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, приводящие к повреждению органов)
или недоедание, хронический алкоголизм, либо если пациент одновременно принимает
флоксациллин (антибиотик). Отмечалось развитие тяжёлого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей), у пациентов, принимающих
парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или одновременно с флоксациллином. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьёзные трудности с дыханием, включая учащённое глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
Взаимодействие препарата Парацетамол Бакстер с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Препарат Парацетамол Бакстер может влиять на другие лекарства, и другие лекарства могут нарушать его действие:

• другие препараты, содержащие парацетамол или пропацетамол; поэтому не следует принимать более рекомендованной суточной дозы (см. пункт 3 «Как применять препарат Парацетамол Бакстер»);
• пробенецид: может потребоваться снижение дозы парацетамола;
• салициламид — противовоспалительный препарат;
• пероральные антикоагулянты: может потребоваться контроль действия антикоагулянта;
• препараты, индуцирующие печеночные ферменты: для предотвращения повреждения печени требуется строгий контроль дозы парацетамола;
• флоксациллин (антибиотик) — из-за серьёзного нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. пункт 2).

Парацетамол Бакстер и алкоголь
Во время применения этого препарата следует ограничить употребление алкоголя.
Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
Беременность
При необходимости препарат Парациетамол Бакстер может применяться во время беременности. Будет назначена минимальная возможная доза, снимающая боль или снижающая температуру. При сохранении боли или температуры следует обратиться к врачу.
Кормление грудью
Препарат Парациетамол Бакстер может применяться у пациенток, кормящих грудью.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Парациетамол Бакстер не оказывает влияния на способность к вождению автотранспорта или управлению механизмами.
Препарат Парациетамол Бакстер содержит натрий.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в ампуле, то есть считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Парасетамол Бакстер

Для внутривенного введения.
Препарат Парасетамол Бакстер будет вводиться внутривенно в виде инфузии медицинским работником.
Врач подбирает дозу индивидуально для каждого пациента. Доза зависит от массы тела и общего состояния здоровья пациента.
Новорождённые, младенцы, маленькие дети и дети (с массой тела менее или равной 33 кг)
Использовать флакон объёмом 50 мл. Ниже приведена таблица дозирования с указанием объёма на массу тела.
Взрослые, подростки и дети (с массой тела более 33 кг)
Использовать флакон объёмом 100 мл. Ниже приведена таблица дозирования с указанием объёма на массу тела.
Дозирование
Рекомендуемые дозы приведены в таблице ниже.

• Минимальный интервал между последующими введениями препарата должен составлять не менее 4 часов.
• Минимальный интервал между последующими введениями препарата у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек должен составлять не менее 6 часов.
• Не следует вводить более 4 доз в течение 24 часов.
• Препарат вводится внутривенно в течение 15 минут.
• Перед введением препарат должен быть визуально оценён квалифицированным медицинским персоналом. Не следует применять лекарство Парасетамол Бакстер, если во флаконе присутствуют твёрдые частицы или изменился цвет раствора. Эти признаки указывают на разложение или порчу препарата.

* Недоношенные новорождённые: отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения у
недоношенных.
**Пациенты с меньшей массой тела могут требовать введения меньших объёмов.
*** Максимальная суточная доза: максимальная суточная доза парацетамола, указанная в таблице
выше, относится к пациентам, не принимающим другие лекарственные средства, содержащие парацетамол.
Если пациент принимает такие препараты, данную дозу необходимо соответствующим образом скорректировать.
Нарушения функции почек:
У пациентов с нарушением функции почек необходимо увеличить интервал между последующими
введениями.
Печеночная недостаточность
У пациентов с хроническими или компенсированными активными заболеваниями печени, печеночно-клеточной недостаточностью, хроническим злоупотреблением алкоголем, хроническим недоеданием (низкий запас печеночного глутатиона), обезвоживанием, синдромом Жильбера, а также при массе тела ниже 50 кг: максимальная суточная доза не должна превышать 3 г.
Раствор парацетамола вводится внутривенно капельно в течение 15 минут.
Если по мнению пациента действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы препарата Парцетамол Бакстер
Передозировка маловероятна, поскольку препарат вводится медицинским работником. Врач обеспечивает, чтобы пациенту не была введена доза, превышающая рекомендованную.
Передозировка препарата Парцетамол Бакстер потенциально смертельна из-за
необратимого повреждения печени. Существует риск серьёзного повреждения печени,
даже если пациент чувствует себя хорошо.
Для предотвращения повреждения печени важно начать лечение как можно раньше .
Чем короче интервал между введением инфузии и началом введения антидота (минимально
возможное количество часов), тем выше вероятность предотвращения повреждения
печени .
При передозировке симптомы обычно появляются в течение первых 24
часов и включают: тошноту, рвоту, отсутствие аппетита, бледность, боль в животе и риск
повреждения печени. Необходимо немедленно сообщить врачу в случае введения ребёнку или приёма слишком большой дозы препарата, даже если самочувствие пациента или ребёнка кажется нормальным, поскольку избыточное количество парацетамола может вызвать отсроченное, серьёзное повреждение печени.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у каждого.
Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек)
Могут наблюдаться следующие побочные действия:

• слабость;
• снижение артериального давления;
• изменения в результатах лабораторных исследований: повышение активности печеночных ферментов, выявленное при контроле анализа крови. В таком случае необходимо сообщить врачу, поскольку может потребоваться проведение контрольных анализов в последующем.

Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек)
Могут наблюдаться следующие побочные действия:

• возможно появление тяжелой кожной сыпи или аллергической реакции. В этом случае необходимо немедленно прекратить лечение и сообщить врачу;
• наблюдались другие изменения в результатах лабораторных исследований, требующие регулярного контроля показателей крови: снижение количества некоторых видов кровяных клеток (тромбоцитов, лейкоцитов), что может привести к кровотечению из носа или десен;
• сообщалось о крайне редких случаях серьезных кожных реакций.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• сообщались случаи покраснения кожи, покраснения лица, зуда и неправильного учащенного сердцебиения;
• сообщались случаи боли и жжения в месте введения;
• серьезное заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парациетамол (см. пункт 2).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения этого лекарства.

5. Как хранить лекарство Парасетамол Бакстер

Хранить лекарство следует в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не следует применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «EXP». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Парасетамол Бакстер
Активным веществом лекарства является парацетамол.
1 мл раствора содержит 10 мг парацетамола.
В каждой ампуле объемом 50 мл содержится 500 мг парацетамола.
В каждой ампуле объемом 100 мл содержится 1000 мг парацетамола.
Вспомогательные вещества: цистеина гидрохлорид моногидрат, динатрия фосфат, кислота соляная концентрированная (для установления pH), маннитол, натрия гидроксид (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Парасетамол Бакстер и что содержит упаковка
Лекарство Парасетамол Бакстер представляет собой прозрачный, бесцветный до слегка желтоватого раствора, не содержащего видимых твердых частиц.
Лекарство выпускается в следующих формах:
50 мл раствора в ампуле из прозрачного стекла типа II вместимостью 100 мл с пробкой из хлорбутиловой резины и красной алюминиевой крышкой типа флай-офф, в картонной коробке.
100 мл раствора в ампуле из прозрачного стекла типа II вместимостью 100 мл с пробкой из хлорбутиловой резины и синей алюминиевой крышкой типа флай-офф, в картонной коробке.
Парасетамол Бакстер поставляется в упаковках, содержащих 25 ампул.

Ответственный субъект
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE Утрехт
Нидерланды
Телефон: +31 30 248 8911

Производитель
Bieffe Medital S.p.A
Via Nuova Provinciale
23034 Гросотто (SO)
Италия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

------------------------------------------- ОТКЛЕЙТЕ НИЖЕУКАЗАННУЮ ЧАСТЬ ---------------------------
Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ РАБОТНИКОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Краткая информация о дозировке, разведении, введении и хранении лекарственного средства Парасетамол Бакстер, 10 мг/мл, раствор для инфузий.
Полная информация о препарате содержится в Инструкции по применению лекарственного средства.
Внутривенное введение.
Новорождённые, младенцы, маленькие дети и дети (с массой тела менее или равной 33 кг)
Использовать флакон объёмом 50 мл.
Взрослые, подростки и дети (с массой тела более 33 кг)
Использовать флакон объёмом 100 мл.
Как и при применении всех растворов для инфузий во флаконах из стекла, необходимо строго контролировать процесс инфузии, особенно в её конце, независимо от пути введения. Контроль в конце инфузии особенно важен при перфузии через катетер, введённый в центральную вену, с целью предотвращения воздушной эмболии.
Дозировка
Информация перед приготовлением дозы

• Минимальный интервал между последующими введениями препарата должен составлять не менее 4 часов.
• Минимальный интервал между последующими введениями препарата у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек должен составлять не менее 6 часов.
• Не следует вводить более 4 доз в течение 24 часов.
• Раствор парацетамола вводится внутривенно капельно в течение 15 минут (подробная информация приведена в разделе «Способ введения» под таблицей дозировки).
• Разведённый раствор необходимо визуально проверить; нельзя использовать раствор при наличии опалесценции, видимых твёрдых частиц или осадка.

РИСК ОШИБОК ПРИ ВВЕДЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать ошибок в дозировке, возникающих из-за путаницы между миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл), что может привести к случаю передозировки и смерти (см. раздел 4.2 Инструкции по применению).
Дозировка на основе массы тела пациента (см. таблицу дозировки ниже)

* Недоношенные новорожденные: отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения у
недоношенных новорождённых.
**Пациенты с меньшей массой тела будут требовать введения меньших объёмов.
*** Максимальная суточная доза: максимальная суточная доза парацетамола, указанная в
таблице выше, относится к пациентам, не принимающим других лекарственных средств,
содержащих парацетамол, и должна соответствующим образом корректироваться с учётом таких
лекарственных средств.
Нарушения функции почек:
У пациентов с нарушениями функции почек минимальный интервал между последующими
введениями следует изменить в соответствии со следующей схемой:

Печеночная недостаточность
У пациентов с хроническим или компенсированным активным заболеванием печени, печеночной клеточной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, хроническим недоеданием (низкий запас глутатиона в печени), обезвоженных, с синдромом Жильбера, массой тела ниже 50 кг: максимальная суточная доза не должна превышать 3 г.
Способ введения
Пациенты с массой тела ≤ 10 кг:

• В связи с малым объемом инфузии, вводимой в этой популяции, нельзя подвешивать стеклянный флакон, содержащий Парцетамол Бакстер.
• Объем для введения следует набрать из флакона и можно вводить неразбавленным или разбавить в 0,9% растворе хлорида натрия или 5% растворе глюкозы до максимум одной десятой содержимого (один объем парацетамола, девять объемов разбавителя) и вводить в виде инфузии в течение 15 минут.
• Для отмеривания дозы, соответствующей массе тела ребенка, и необходимого объема следует использовать шприц объемом 5 или 10 мл. Объем, вводимый в этой весовой группе, никогда не должен превышать 7,5 мл на дозу.
• Пользователь должен ознакомиться с рекомендациями по дозированию, указанными в инструкции по медицинскому применению. Для набора раствора следует использовать иглу диаметром 0,8 мм (21-го калибра), которой необходимо вертикально проколоть пробку в указанном месте. Только для однократного использования. Все неиспользованные остатки раствора следует утилизировать. Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы следует утилизировать в соответствии с местными правилами.

Срок годности после разведения
Химическая и физическая стабильность используемого раствора подтверждена в течение 48 часов при температуре 20–25 °C.
С микробиологической точки зрения лекарственное средство следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несет ответственность за условия и продолжительность хранения перед использованием, которые, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение раствора проводилось в контролируемых и одобренных асептических условиях.