Paracetamol Baxter

Prospecto: Información para el usuario

Paracetamol Baxter, 10 mg/mL, solución para perfusión
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Paracetamol Baxter y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Paracetamol Baxter
3. Cómo usar Paracetamol Baxter
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamol Baxter
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paracetamol Baxter y para qué se utiliza

Paracetamol Baxter es un medicamento que contiene la sustancia activa paracetamol y pertenece al grupo de medicamentos analgésicos (alivia el dolor) y antipiréticos (reduce la fiebre).
Recién nacidos, lactantes, niños pequeños y niños (con peso corporal menor o igual a 33 kg)
Utilice el frasco de 50 mL.
Adultos, adolescentes y niños (con peso corporal superior a 33 kg)
Utilice el frasco de 100 mL.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor moderado, especialmente tras intervenciones quirúrgicas, y para el tratamiento a corto plazo de la fiebre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Paracetamol Baxter

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Paracetamol Baxter:

• si el paciente tiene alergia al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de propacetamol, es decir, otro medicamento analgésico que en el organismo se transforma en paracetamol;
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Paracetamol Baxter, debe hablar con el médico,
farmacéutico o enfermera si:

• en lugar de la administración intravenosa, el paciente puede tomar analgésicos por vía oral, ya que esta es la vía de administración recomendada;
• el paciente padece alteraciones en la función hepática o renal, o si el paciente consume alcohol en exceso;
• el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol;
• el paciente está desnutrido o deshidratado;
• el paciente padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Esta es una enfermedad sanguínea.

Durante el tratamiento con el medicamento Paracetamol Baxter, debe informar inmediatamente al médico si:
Si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones renales graves o
sepsis (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que provoca daño orgánico)
o desnutrición, alcoholismo en fase crónica o si el paciente también está tomando
flucloxacilina (un antibiótico). Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluida una respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
Interacción de Paracetamol Baxter con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar. El medicamento Paracetamol Baxter puede influir en otros medicamentos y otros medicamentos pueden alterar su efecto:

• otros medicamentos que contengan paracetamol o propacetamol; por ello, no debe tomarse una dosis diaria superior a la recomendada (véase el apartado 3. «Cómo utilizar el medicamento Paracetamol Baxter»);

• probenecid: puede ser necesario utilizar una dosis más baja de paracetamol;

• salicilamida, un medicamento antiinflamatorio;

• medicamentos orales anticoagulantes: puede ser necesaria la monitorización del efecto del medicamento anticoagulante;

• medicamentos que activan las enzimas hepáticas: para evitar daño hepático, es necesaria una estricta monitorización de la dosis de paracetamol.

• flucloxacilina (un antibiótico) debido a una alteración grave de la sangre y los líquidos (denominada acidosis metabólica), que requiere tratamiento urgente (véase el apartado 2).

Paracetamol Baxter y el alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento, debe limitarse el consumo de alcohol.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Si fuera necesario, el medicamento Paracetamol Baxter puede administrarse durante el embarazo. Se administrará a la paciente la dosis más baja posible que alivie el dolor o reduzca la fiebre. Si el dolor o la fiebre persisten, debe ponerse en contacto con el médico.
Lactancia
El medicamento Paracetamol Baxter puede administrarse a las pacientes en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Paracetamol Baxter no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.
Paracetamol Baxter contiene sodio.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, se considera que el medicamento es «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Paracetamol Baxter

Para administración intravenosa.
El paracetamol se administrará mediante infusión intravenosa por personal sanitario.
El médico ajustará la dosis para cada paciente individualmente. La dosis depende del peso corporal y del estado general de salud del paciente.
Recién nacidos, lactantes, niños pequeños y niños (con peso corporal inferior o igual a 33 kg)
Utilizar el frasco de 50 mL. A continuación se muestra la tabla de dosificación que indica el volumen según el peso corporal.
Adultos, adolescentes y niños (con peso corporal superior a 33 kg)
Utilizar el frasco de 100 mL. A continuación se muestra la tabla de dosificación que indica el volumen según el peso corporal.
Posología
Las dosis recomendadas se indican en la tabla siguiente.

• El intervalo mínimo entre dosis sucesivas debe ser de al menos 4 horas.
• El intervalo mínimo entre dosis sucesivas en pacientes con alteraciones graves de la función renal debe ser de al menos 6 horas.
• No se deben administrar más de 4 dosis en un período de 24 horas.
• El medicamento se administra por vía intravenosa durante 15 minutos.
• Antes de la administración, el producto debe ser examinado visualmente por personal médico cualificado. No se debe utilizar Paracetamol Baxter si en el frasco están presentes partículas sólidas o si el color de la solución ha cambiado. Estos son signos de descomposición o deterioro del medicamento.

* Recién nacidos prematuros: no existen datos sobre la seguridad y eficacia en recién nacidos prematuros.
**Los pacientes con menor peso corporal requerirán volúmenes más pequeños.
*** Dosis diaria máxima: la dosis diaria máxima de paracetamol indicada en la tabla anterior se refiere a pacientes que no están tomando otros medicamentos que contengan paracetamol.
Si el paciente está tomando tales medicamentos, esta dosis debe ajustarse adecuadamente.
Alteraciones de la función renal:
En pacientes con alteraciones de la función renal, debe ajustarse el intervalo entre administraciones sucesivas.
Insuficiencia hepática
En pacientes con enfermedad hepática crónica o activa compensada, insuficiencia hepatocelular, consumo crónico de alcohol, desnutrición crónica (baja reserva de glutatión hepático), deshidratación, síndrome de Gilbert o con peso corporal inferior a 50 kg: la dosis diaria máxima no debe exceder los 3 g.
La solución de paracetamol se administra mediante perfusión intravenosa que dura 15 minutos.
Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con el médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada del medicamento Paracetamol Baxter
La sobredosis es poco probable, ya que el medicamento es administrado por un profesional sanitario. El médico se asegurará de que al paciente no se le administre una dosis superior a la recomendada.
La sobredosis de Paracetamol Baxter es potencialmente mortal debido a
daño hepático irreversible. Existe riesgo de daño hepático grave,
incluso si el paciente se siente bien.
Para evitar daño hepático, es fundamental recibir tratamiento lo antes posible .
Cuanto menor sea el intervalo entre la perfusión y el inicio de la administración del antídoto (menor número posible de horas), mayor será la probabilidad de prevenir el daño hepático .
En casos de sobredosis, los síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas y pueden incluir: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dolor abdominal y riesgo de daño hepático. Debe informarse inmediatamente al médico en caso de haber recibido o administrado al niño una dosis excesiva del medicamento, incluso si el estado del paciente o del niño parece normal, ya que una cantidad excesiva de paracetamol puede provocar daño hepático grave y tardío.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 1000 personas)
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

• debilidad;

• disminución de la presión arterial;

• alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: aumento de la actividad de enzimas hepáticos detectado durante un análisis de sangre de control. En tal caso, debe informarse al médico, ya que podrían ser necesarias pruebas de control posteriores.
  Muy raros (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 000 personas)
  Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

• puede aparecer una erupción cutánea grave o una reacción alérgica. Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y avisarse al médico.

• se han observado otros cambios en los resultados de pruebas de laboratorio que requieren un control regular de parámetros sanguíneos: disminución del número de ciertos tipos de células sanguíneas (plaquetas, leucocitos), lo que podría provocar hemorragias nasales o gingivales;

• se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.
  Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Se han notificado casos de enrojecimiento de la piel, enrojecimiento facial, picor y latidos cardíacos irregulares y acelerados.

• Se han notificado casos de dolor y sensación de escozor en el lugar de la inyección.

• Trastorno grave que puede provocar que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301,
fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Paracetamol Baxter

Mantener el medicamento en un lugar visible solo para adultos y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el vial tras la etiqueta «EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Todos los restos no utilizados del medicamento o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Paracetamol Baxter
La sustancia activa es paracetamol.
1 ml de solución contiene 10 mg de paracetamol.
Cada vial que contiene 50 ml de solución contiene 500 mg de paracetamol.
Cada vial que contiene 100 ml de solución contiene 1000 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: clorhidrato de cisteína monohidratado, fosfato disódico, ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH), manitol, hidróxido sódico (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Paracetamol Baxter y contenido del envase
Paracetamol Baxter es una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas sólidas visibles.
El medicamento se presenta en:

• Solución de 50 ml en vial de vidrio transparente tipo II con tapón de goma de clorobutilo y tapón de aluminio tipo flip-off rojo, con capacidad de 100 ml, en envase de cartón.
• Solución de 100 ml en vial de vidrio transparente tipo II con tapón de goma de clorobutilo y tapón de aluminio tipo flip-off azul, con capacidad de 100 ml, en envase de cartón.
  Paracetamol Baxter se suministra en envases que contienen 25 viales.

Titular de la autorización de comercialización
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49
3542 CE Utrecht
Países Bajos
Teléfono: +31 30 248 8911

Fabricante
Bieffe Medital S.p.A
Via Nuova Provinciale
23034 Grosotto (SO)
Italia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:

------------------------------------------- DESPRENDER LA SIGUIENTE PARTE ---------------------------
Información destinada exclusivamente al personal médico:
INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
Resumen de la información sobre la dosificación, dilución, administración y
almacenamiento del medicamento Paracetamol Baxter, 10 mg/mL, solución para perfusión.
La información completa sobre el medicamento figura en el Resumen de las Características del Producto.
Vía de administración intravenosa.
Recién nacidos, lactantes, niños pequeños y niños (con peso corporal menor o igual a 33 kg)
Utilizar el frasco de 50 mL.
Adultos, adolescentes y niños (con peso corporal superior a 33 kg)
Utilizar el frasco de 100 mL.
Como ocurre con todos los perfusiones en frascos de vidrio, debe tenerse en cuenta la necesidad de un control estricto de la perfusión, especialmente al finalizar, independientemente de la vía de administración. El control al final de la perfusión es especialmente importante en el caso de perfusiones mediante catéter colocado en una vena central, con el fin de evitar una embolia aérea.
Dosificación
Información antes de la preparación de la dosis

• El intervalo mínimo entre dosis sucesivas debe ser de al menos 4 horas.
• El intervalo mínimo entre dosis sucesivas en pacientes con alteraciones graves de la función renal debe ser de al menos 6 horas.
• No se deben administrar más de 4 dosis en un período de 24 horas.
• La solución de paracetamol se administra mediante perfusión intravenosa de 15 minutos de duración (véanse detalles en el apartado «Instrucciones de uso» tras la tabla de dosificación).
• La solución diluida debe examinarse visualmente y no debe utilizarse si presenta opalescencia, partículas visibles o precipitado.

RIESGO DE ERRORES EN LA ADMINISTRACIÓN DEL MEDICAMENTO
Debe tenerse especial cuidado para no cometer errores en la dosificación del medicamento al confundir
miligramos (mg) con mililitros (mL), lo que podría provocar una sobredosificación accidental y la muerte (ver sección 4.2 del RCP).
Dosificación según el peso corporal del paciente (ver tabla de dosificación a continuación)

* Recién nacidos prematuros: no existen datos sobre la seguridad y eficacia en recién nacidos prematuros.
** Los pacientes con menor peso corporal requerirán volúmenes más pequeños.
*** Dosis máxima diaria: la dosis máxima diaria de paracetamol indicada en la tabla anterior se refiere a pacientes que no toman otros medicamentos que contengan paracetamol, debiendo ajustarse adecuadamente si se están administrando tales productos.
Alteraciones de la función renal:
En pacientes con alteraciones de la función renal, el intervalo mínimo entre dosis sucesivas deberá modificarse según el siguiente esquema:

Insuficiencia hepática
En pacientes con enfermedad hepática crónica o activa compensada, insuficiencia
hepatocelular, alcoholismo crónico, desnutrición crónica (baja reserva hepática de glutatión), deshidratados, síndrome de Gilbert, o con un peso corporal inferior a 50 kg: la dosis máxima diaria no debe exceder de 3 g.
Vía de administración
Pacientes con peso corporal ≤ 10 kg:

• Debido al pequeño volumen de la infusión administrada en esta población, no se debe colgar el frasco de vidrio que contiene Paracetamol Baxter.
• El volumen a administrar debe extraerse del frasco y puede administrarse sin diluir o diluirse en solución de cloruro de sodio al 0,9 % o en solución de glucosa al 5 % hasta un máximo de una décima parte del volumen total (una parte de paracetamol, nueve partes de diluyente) y administrarse mediante infusión durante 15 minutos.
• Debe utilizarse una jeringa de 5 o 10 mL para medir la dosis adecuada según el peso corporal del niño y el volumen necesario. El volumen administrado en este grupo de peso no debe superar nunca los 7,5 mL por dosis.
• El usuario debe familiarizarse con las recomendaciones sobre la dosificación incluidas en la ficha técnica del medicamento. Para extraer la solución, debe utilizarse una aguja de 0,8 mm de diámetro (21-gauge), que debe atravesar el tapón verticalmente en el punto indicado. Solo para uso único. Cualquier resto no utilizado del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.

Período de validez tras la dilución
Se ha demostrado estabilidad química y física de la solución preparada durante 48 horas a una temperatura de 20-25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, el usuario será responsable del tiempo y condiciones de almacenamiento antes de su uso, que normalmente no deberían superar las 24 horas a una temperatura de 2 a 8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y aprobadas.