Парацетамол Б. Браун

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Парацетамол Б. Браун, 10 мг/мл, розчин для інфузій
парацетамол
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте усю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Парацетамол Б. Браун і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Парацетамол Б. Браун
3. Як застосовувати Парацетамол Б. Браун
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати Парацетамол Б. Браун
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Парацетамол Б. Браун і для чого його застосовують

Це знеболювальний засіб (зменшує біль) і жарознижувальний (знижує температуру).
Застосовується для:

• короткотривалого лікування помірного болю, особливо в післяопераційному періоді,
• короткотривалого лікування гарячки.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Парацетамол Б. Браун

Коли не застосовувати лік Парацетамол Б. Браун

• якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6.)
• якщо у пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на пропацетамол (інший знеболювальний засіб, який в організмі перетворюється на парацетамол)
• якщо у пацієнта наявна тяжка хвороба печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Парацетамол Б. Браун слід проконсультуватися з лікарем.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Парацетамол Б. Браун

• якщо у пацієнта наявна хвороба печінки або тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт хронічно зловживає алкоголем
• якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять парацетамол. У цьому випадку лікар скоригує дозу ліку
• при порушеннях харчування (станах недоїдання) або дегідратації
• якщо у пацієнта є генетично зумовлений дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (Г-6-ФД) (фавізм)

Пацієнту слід повідомити лікаря перед початком лікування, якщо будь-який із зазначених вище випадків стосується його.
Під час застосування ліку Парацетамол Б. Браун слід негайно повідомити лікаря, якщо у пацієнта виникли тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик).
Повідомлялося про випадки тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин) у пацієнтів, які приймають парацетамол у регулярних дозах протягом тривалого часу або приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.
Не рекомендується тривале або часте застосування парацетамолу. Рекомендується застосовувати цей лік лише до того часу, поки пацієнт зможе знову приймати знеболювальні засоби перорально.
Лікар переконається, що пацієнт не отримує дозу, що перевищує рекомендовану. Це може призвести до тяжкого ураження печінки.
Парацетамол Б. Браун та інші ліки
Пацієнту слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.
Це особливо важливо, якщо пацієнт приймає:

• пробенецид (лік, що застосовується при лікуванні подагри): можливо, знадобиться зменшити дозу парацетамолу;
• знеболювальні засоби, що містять салициламід: можливо, знадобиться коригування дози;
• ліки, що активують печінкові ферменти: необхідний суворий контроль дози парацетамолу, щоб уникнути ураження печінки;
• будь-які ліки, що розріджують кров (антикоагулянти): може знадобитися більш ретельний контроль їхньої дії.
• флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушення стану крові та органічних рідин (так званий метаболічний ацидоз), який потрібно терміново лікувати (див. розділ 2).

Лік містить парацетамол, і це слід враховувати, якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять
парацетамол або пропацетамол, щоб уникнути передозування (див. розділ 3).
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.

• Вагітність Лік Парацетамол Б. Браун можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати можливо найменшу дозу, що ефективно зменшує біль або знижує температуру, і приймати лік протягом якомога коротшого часу. Якщо біль не зменшується або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому ліку, слід проконсультуватися з лікарем.
• Годування груддю Лік Парацетамол Б. Браун можна застосовувати під час годування груддю.

Лік Парацетамол Б. Браун містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на упаковку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Парацетамол Б. Браун

Рекомендована доза:
Лікар визначає дозу та об’єм пляшки, відповідні для конкретного пацієнта, виключно на основі його
маси тіла.
Спосіб застосування
Цей ліки застосовують лікар позачеревно у вигляді інфузії (внутрішньовенне введення). Процедура триває близько 15 хвилин.
Під час інфузії та особливо в її кінці необхідне уважне постійне спостереження за пацієнтом.
Якщо, на думку пацієнта, дія ліків Парацетамол Б. Браун розчин для інфузій є надто сильною або
надто слабкою, необхідно повідомити про це лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Парацетамол Б. Браун
Передозування малоймовірне, оскільки ліки вводить пацієнтові медичний працівник.
Лікар переконується, що пацієнт не отримує дозу, вищу за рекомендовану.
У разі передозування симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин і
включають: нудоту, блювоту, анорексію (втрата апетиту), блідість шкіри, біль у животі. Ці симптоми
можуть вказувати на ураження печінки.
Якщо пацієнт вважає, що міг передозувати ліки, необхідно негайно повідомити про це лікаря. У
разі передозування необхідно отримати негайну медичну допомогу, навіть якщо пацієнт почувається добре, через ризик розвитку тяжкого та незворотного
ураження печінки. За необхідності пацієнтові введуть антидот (протиотруту).
Якщо виникнуть додаткові сумніви щодо застосування цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Наступні побічні ефекти можуть бути серйозними. У разі появи будь-якого з них слід припинити застосування препарату Парацетамол Б. Браун і негайно проконсультуватися з лікарем:
Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 із 10 000 осіб)

• алергічні реакції різного ступеня тяжкості — від шкірних реакцій, таких як кропив’янка, до анафілактичного шоку
• тяжкі шкірні реакції
• може виникнути неправильна, занадто низька кількість певних типів кров’яних клітин (тромбоцитів, білих кров’яних клітин)

Інші побічні ефекти: Рідко (можуть стосуватися до 1 із 1000 осіб)

• зміни результатів лабораторних досліджень: неправильна, надмірна активність печінкових ферментів, виявлена під час дослідження крові
• зниження артеріального тиску
• погане самопочуття

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• почервоніння шкіри, приливи гарячка або свербіж
• неправильне, надмірно швидке серцебиття
• серйозне захворювання, яке може призвести до того, що кров стає більш кислою (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Під час клінічних досліджень повідомлялося про часті побічні ефекти у місці введення препарату (біль і почуття жару).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Парацетамол Б. Браун

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, та виключити зоровий контакт.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігати ємність у зовнішній упаковці для захисту від світла.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Парацетамол Б. Браун:
Діючою речовиною засобу є парацетамол.
1 мл містить 10 мг парацетамолу.
Кожна ампула місткістю 10 мл містить 100 мг парацетамолу.
Кожна пляшка місткістю 50 мл містить 500 мг парацетамолу.
Кожна пляшка місткістю 100 мл містить 1000 мг парацетамолу.
Інші складові:
Маннітол, натрію цитрат двоводний, кислота оцтова льодяна (для регулювання рН), вода для ін'єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Парацетамол Б. Браун і що містить упаковка
Парацетамол Б. Браун розчин для інфузії — прозорий, безбарвний або трохи рожево-
помаранчевий розчин. Сприйняття кольору може бути різним.
Парацетамол Б. Браун постачається у пластикових пляшках місткістю 50 мл та 100 мл або
у пластикових ампулах місткістю 10 мл.
Розміри упаковок: 20 × 10 мл, 10 × 50 мл, 10 × 100 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація
B. Braun Melsungen AG
Адреса:
Carl-Braun-Straße 1 Адреса для листування:
34212 Melsungen, Німеччина 34209 Melsungen, Німеччина
Телефон: +49/5661/71-0
Факс: +49/5661/71-4567
Виробник
B. Braun Medical SA
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного
простору та в Об'єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими
назвами:
Болгарія, Чехія, Данія, Естонія, Фінляндія, Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл
Франція, Угорщина, Італія, Латвія, Люксембург,
Португалія, Словаччина, Іспанія, Швеція, Нідерланди
Бельгія Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл розчин для
інфузії, oplossing voor infusie, Infusionslösung
Австрія, Німеччина Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл Infusionslösung
Литва Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл infuzinis tirpalas
Румунія Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл solutie
perfuzabilă
Словенія Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл raztopina za
infundiranje
Ірландія, Велика Британія (Північна Ірландія), Мальта Парацетамол 10 мг/мл розчин для інфузії
Норвегія, Польща Парацетамол Б. Браун
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління з реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів http://www.urpl.gov

Інформація, призначена виключно для медичного персоналу:

Дозування

• Поліетиленова пляшка місткістю 100 мл призначена для застосування виключно у дорослих, підлітків та дітей із масою тіла понад 33 кг.
• Поліетиленова пляшка місткістю 50 мл призначена для застосування виключно у маленьких дітей та дітей із масою тіла від понад 10 кг до 33 кг.
• Поліетиленова ампула місткістю 10 мл призначена для застосування виключно у доношених новонароджених, немовлят та маленьких дітей із масою тіла до 10 кг.

Об'єм введеного ліку не може бути більшим за вказану дозу. У таких випадках лікарський засіб
необхідно розбавити до потрібного об’єму відповідним розчином для інфузії перед введенням (див.
нижче «Спосіб введення та розведення») або вводити за допомогою шприцевого помпи.
РИЗИК ПОМИЛОК У ДОЗУВАННІ
Необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути помилок у дозуванні, спричинених плутаниною
між міліграмами (мг) та мілілітрами (мл). Такі помилки можуть призвести до випадкового
передозування та смерті пацієнта (див. пункт 4.2).
Дозування встановлюється на основі маси тіла пацієнта (див. нижче таблицю щодо
дозування):

*Новонароджені діти, що народилися передчасно:
Відсутні дані щодо безпеки застосування та ефективності у новонароджених дітей, що народилися передчасно.
**Максимальна добова доза:
Максимальна добова доза, зазначена у наведеній вище таблиці, стосується пацієнтів, які не отримують
інших лікарських засобів, що містять парацетамол. Її слід відповідно зменшити, враховуючи застосування цих засобів.
*** Пацієнтам із меншою масою тіла вводять відповідно менші об’єми.
Мінімальний інтервал між окремими дозами має становити щонайменше 4 години.
Мінімальний інтервал між окремими дозами у пацієнтів із тяжким ураженням нирок
має становити щонайменше 6 годин.
Не слід вводити більше ніж 4 дози протягом 24 годин.
Тяжке ураження нирок:
Під час введення парацетамолу пацієнтам із тяжким ураженням нирок (кліренс креатиніну ≤ 30
мл/хв) рекомендується зменшити дозу та збільшити мінімальний інтервал між введеннями до 6 годин.
Дорослі з ураженням печінки, хронічним алкоголізмом, хронічним недоїданням
(малі запаси глутатіону в печінці), дегідратацією:
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 г (див. «Попередження та заходи обережності»).
Спосіб введення та розведення
Парацетамол Б. Браун можна також розчинити у інфузійному розчині натрію хлориду із концентрацією 9
мг/мл (0,9%) або у інфузійному розчині глюкози із концентрацією 50 мг/мл (5%) або у суміші цих
розчинів у співвідношенні максимум 1:10 (один об’єм лікарського засобу Парацетамол Б. Браун у дев’яти об’ємах розчинника).
Виключно для одноразового використання. Лікарський засіб слід використати одразу після першого відкриття
упаковки. Усі невикористані залишки розчину слід утилізувати.
Як і у разі всіх інфузійних розчинів, які вводяться з контейнерів, що містять повітряну полість, слід пам’ятати, що необхідне ретельне спостереження, особливо наприкінці інфузії, незалежно від шляху введення. Спостереження наприкінці інфузії особливо важливе при центральному введенні, щоб уникнути повітряної емболії.
Термін придатності після першого відкриття упаковки
Інфузію слід розпочати одразу після під’єднання контейнера до інфузійного набору.
Термін придатності після розведення
Хімічну та фізичну стабільність після відкриття (включаючи час інфузії) підтверджено протягом 48 годин
при температурі 23°C.
З мікробіологічного погляду лікарський засіб слід використати одразу. Якщо він не використовується безпосередньо після відкриття, відповідальність за час і умови зберігання несе користувач.
Перед введенням необхідно візуально перевірити, чи не містить лікарський засіб видимих частинок або змін кольору. Застосовувати засіб лише тоді, коли розчин прозорий, безбарвний або злегка рожево-помаранчевий, а контейнер і його закриття не пошкоджені.