Парацетамол b. braun

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Парацетамол Б. Браун, 10 мг/мл, раствор для инфузий
парацетамол
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с информацией, содержащейся в данной инструкции, поскольку она содержит сведения, важные для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Парацетамол Б. Браун и для чего его применяют
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Парацетамол Б. Браун
3. Как применять лекарственное средство Парацетамол Б. Браун
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Парацетамол Б. Браун
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Парацетамол Б. Браун и для чего его применяют

Это обезболивающее (снижает боль) и жаропонижающее (снижает температуру) средство.
Применяется для:

• кратковременного лечения умеренной боли, особенно в послеоперационном периоде,
• кратковременного лечения лихорадки.

2. Важная информация перед применением препарата Парацетамол Б. Браун

Когда не следует применять препарат Парацетамол Б. Браун

• если у пациента имеется аллергия на парацетамол или на любой другой компонент препарата (перечисленные в пункте 6)
• если у пациента ранее отмечалась аллергия (повышенная чувствительность) к пропацетамолу (другое обезболивающее средство, превращающееся в организме в парацетамол)
• если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Парацетамол Б. Браун необходимо проконсультироваться с врачом.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Парацетамол Б. Браун

• при наличии у пациента заболеваний печени или тяжелых заболеваний почек, а также при хроническом злоупотреблении алкоголем
• если пациент принимает другие лекарства, содержащие парацетамол. В этом случае врач скорректирует дозу препарата
• при нарушениях питания (состояния недоедания) или обезвоживании
• если у пациента имеется генетически обусловленный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G-6-PD) (фавизм)

Перед началом лечения необходимо сообщить врачу, если какой-либо из перечисленных выше случаев относится к пациенту.
Во время применения препарата Парацетамол Б. Браун необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента возникают тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек, сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, вызывающие повреждение органов), недоедание, хронический алкоголизм или если пациент одновременно принимает флуклоксациллин (антибиотик).
Отмечались случаи тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма), у пациентов, которые принимают парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или одновременно принимают парацетамол и флуклоксациллин. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, в том числе учащенное глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.
Не рекомендуется длительное или частое применение парацетамола. Рекомендуется применять этот препарат только до тех пор, пока пациент сможет снова принимать обезболивающие средства перорально.
Врач должен убедиться, что пациент не получает дозу, превышающую рекомендованную. Это может привести к тяжелому повреждению печени.
Взаимодействие Парацетамола Б. Браун с другими лекарствами
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Это особенно важно, если пациент принимает:

• пробенецид (препарат, применяемый при лечении подагры): может потребоваться снижение дозы парацетамола;
• обезболивающие препараты, содержащие салициламид: может потребоваться коррекция дозы;
• лекарства, активирующие печеночные ферменты: требуется строгий контроль дозы парацетамола во избежание повреждения печени;
• любые препараты, разжижающие кровь (антикоагулянты): может потребоваться более тщательный контроль их действия.
• флуклоксациллин (антибиотик) — из-за серьезного риска нарушения состава крови и жидкостей организма (так называемый метаболический ацидоз), которое требует немедленного лечения (см. пункт 2).

Препарат содержит парацетамол, и это необходимо учитывать, если пациент принимает другие лекарства, содержащие
парацетамол или пропацетамол, чтобы избежать передозировки (см. пункт 3).
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

• Беременность Препарат Парацетамол Б. Браун можно применять женщинам во время беременности, если это необходимо. Следует применять минимальную эффективную дозу, достаточную для облегчения боли или снижения температуры, и принимать препарат в течение как можно более короткого срока. Если боль не уменьшается или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приема препарата, следует проконсультироваться с врачом.
• Грудное вскармливание Препарат Парацетамол Б. Браун можно применять во время грудного вскармливания.

Препарат Парацетамол Б. Браун содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на упаковку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Парацидол Б. Браун

Рекомендуемая доза:
Врач определяет дозу и объём флакона, подходящий конкретному пациенту, исключительно на основе его
массы тела.

Способ введения
Данное лекарство вводится врачом внутривенно капельно (внутривенная инфузия). Процедура длится около 15 минут.
Во время проведения инфузии необходимо тщательное постоянное наблюдение за пациентом, особенно в конце процедуры.
Если пациент ощущает, что действие препарата Парацидол Б. Браун раствор для инфузий слишком сильное или слишком слабое, необходимо сообщить об этом врачу.

Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Парацидол Б. Браун
Передозировка маловероятна, поскольку лекарство вводится пациенту медицинским персоналом.
Врач убедится, что пациент не получит дозу, превышающую рекомендованную.

При передозировке симптомы обычно появляются в течение первых 24 часов и включают: тошноту, рвоту, анорексию (потерю аппетита), бледность кожных покровов, боли в животе. Эти симптомы могут указывать на поражение печени.
Если пациент считает, что мог получить передозировку препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. В случае передозировки требуется немедленная медицинская помощь, даже если пациент чувствует себя хорошо, из-за риска развития тяжёлого и необратимого повреждения печени. При необходимости пациенту будет введён антидот (противоядие).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы, касающиеся применения этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Следующие побочные действия могут быть тяжелыми. В случае появления любого из них
необходимо прекратить применение препарата Парацетамол Б. Браун и немедленно обратиться
к врачу:
Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• аллергические реакции различной степени тяжести — от кожных реакций, таких как крапивница, до анафилактического шока
• тяжелые кожные реакции
• может наблюдаться чрезмерно низкое количество определенных типов кровяных клеток (тромбоцитов, лейкоцитов)

Другие побочные действия:
Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• изменения результатов лабораторных исследований: чрезмерно высокая активность печеночных ферментов, выявляемая при анализе крови
• снижение артериального давления
• общее недомогание

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• покраснение кожи, приливы жара или зуд
• чрезмерно быстрое сердцебиение
• тяжелое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, получающих парацетамол (см. раздел 2).

В ходе клинических исследований часто отмечались побочные действия в месте введения препарата (боль и жжение).
Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Парасетамол Б. Браун

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «EXP».
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Хранить флакон во внешней упаковке для защиты от света.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Парасетамол Б. Браун:
Действующим веществом препарата является парацетамол.
Один мл содержит 10 мг парацетамола.
Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 100 мг парацетамола.
Каждая бутылочка объёмом 50 мл содержит 500 мг парацетамола.
Каждая бутылочка объёмом 100 мл содержит 1000 мг парацетамола.
Другие компоненты:
Маннитол, натрия цитрат двуводный, кислота уксусная ледяная (для установления pH), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Парасетамол Б. Браун и что содержит упаковка:
Парасетамол Б. Браун раствор для инфузий — прозрачный, бесцветный или слегка розовато-
оранжевый раствор. Восприятие цвета может различаться.
Парасетамол Б. Браун поставляется в пластиковых бутылочках объёмом 50 мл и 100 мл или
в пластиковых ампулах объёмом 10 мл.
Размеры упаковок: 20 × 10 мл, 10 × 50 мл, 10 × 100 мл.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственная организация
B. Braun Melsungen AG
Адрес:
Carl-Braun-Straße 1 Адрес для переписки:
34212 Melsungen, Германия 34209 Melsungen, Германия
Телефон: +49/5661/71-0
Факс: +49/5661/71-4567

Производитель
B. Braun Medical SA
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Испания

Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны и в Соединённом Королевстве (Северная Ирландия) под следующими наименованиями:
Болгария, Чехия, Дания, Эстония, Финляндия, Парасетамол Б. Браун 10 мг/мл
Франция, Венгрия, Италия, Латвия, Люксембург,
Португалия, Словакия, Испания, Швеция, Нидерланды
Бельгия Парасетамол Б. Браун 10 мг/мл раствор для инфузий, oplossing voor infusie, Infusionslösung
Австрия, Германия Парасетамол Б. Браун 10 мг/мл Infusionslösung
Литва Парасетамол Б. Браун 10 мг/мл infuzinis tirpalas
Румыния Парасетамол Б. Браун 10 мг/мл solutie perfuzabilă
Словения Парасетамол Б. Браун 10 мг/мл raztopina za infundiranje
Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия), Мальта Парасетамол 10 мг/мл раствор для инфузий
Норвегия, Польша Парасетамол Б. Браун

Другие источники информации
Подробная информация о данном препарате доступна на сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов http://www.urpl.gov

Информация, предназначенная исключительно для медицинского персонала:

Дозирование

• Полиэтиленовый флакон объемом 100 мл предназначен для применения только у взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг.
• Полиэтиленовый флакон объемом 50 мл предназначен для применения только у маленьких детей и детей с массой тела от более чем 10 кг до 33 кг.
• Полиэтиленовая ампула объемом 10 мл предназначена для применения только у доношенных новорождённых, младенцев и маленьких детей с массой тела до 10 кг.

Объём вводимого лекарственного средства не должен превышать указанную дозу. В таких случаях препарат должен быть разбавлен до требуемого объёма подходящим раствором для инфузий (см. ниже «Способ введения и разбавления») или вводиться с помощью шприцевого насоса.

РИСК ОШИБОК В ДОЗИРОВКЕ
Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать ошибок в дозировке, вызванных путаницей между миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл). Такие ошибки могут привести к непреднамеренному передозировке и смерти пациента (см. раздел 4.2).

Дозирование устанавливается на основе массы тела пациента (см. ниже таблицу дозирования):

*Недоношенные младенцы:
Данные о безопасности и эффективности применения у недоношенных младенцев отсутствуют.
**Максимальная суточная доза:
Максимальная суточная доза, указанная в приведённой выше таблице, относится к пациентам, которые не получают других лекарственных средств, содержащих парацетамол. Её следует соответствующим образом уменьшить с учётом применения этих препаратов.
*** Пациентам с меньшей массой тела вводят соответствующим образом уменьшенные объёмы.
Минимальный интервал между отдельными дозами должен составлять не менее 4 часов.
Минимальный интервал между отдельными дозами у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью должен составлять не менее 6 часов.
Не следует вводить более 4 доз в течение 24 часов.
Тяжёлая почечная недостаточность:
При введении парацетамола пациентам с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) рекомендуется уменьшить дозу и увеличить минимальный интервал между введениями до 6 часов.
Взрослые с печеночной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, хроническим недоеданием (малые запасы глутатиона в печени), обезвоживанием:
Максимальная суточная доза не должна превышать 3 г (см. «Предостережения и меры предосторожности»).
Способ введения и разведения
Парацетамол Б. Браун можно также разводить в растворе для инфузий хлорида натрия с концентрацией 9 мг/мл (0,9%) или в растворе для инфузий глюкозы с концентрацией 50 мг/мл (5%) или в смеси этих растворов в соотношении максимум 1:10 (одна часть раствора Парацетамол Б. Браун в девяти частях разбавителя).
Только для однократного использования. Препарат следует использовать немедленно после первого вскрытия упаковки. Все неиспользованные остатки раствора необходимо утилизировать.
Как и в случае всех инфузионных растворов, вводимых в ёмкостях, содержащих воздушное пространство внутри, необходимо тщательное наблюдение, особенно в конце инфузии, независимо от пути введения. Контроль в конце инфузии особенно важен при центральном введении с целью предотвращения воздушной эмболии.
Срок годности после первого вскрытия упаковки
Инфузию следует начинать немедленно после подключения ёмкости к инфузионной системе.
Срок годности после разведения
Химическая и физическая стабильность после вскрытия (включая время инфузии) подтверждена в течение 48 часов при температуре 23 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если он не используется непосредственно после вскрытия, ответственность за условия и сроки хранения несёт пользователь.
Перед введением необходимо визуально проверить, не содержит ли препарат видимых частиц или изменений цвета. Препарат следует применять только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный или слегка розовато-оранжевый, а ёмкость и её закрытие не повреждены.