Paracetamol B. Braun

Prospecto: información para el usuario

Paracetamol B. Braun, 10 mg/ml, solución para perfusión
paracetamol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si se presentara algún efecto adverso en usted, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Vea el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Paracetamol B. Braun y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Paracetamol B. Braun
3. Cómo se utiliza Paracetamol B. Braun
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo se conserva Paracetamol B. Braun
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paracetamol B. Braun y para qué se utiliza

Este medicamento es un analgésico (alivia el dolor) y antipirético (reduce la fiebre).
Se utiliza para:

• Tratamiento a corto plazo del dolor de intensidad moderada, especialmente en el período postoperatorio,
• Tratamiento a corto plazo de la fiebre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Paracetamol B. Braun

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Paracetamol B. Braun

• si el paciente tiene alergia al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6.)
• si al paciente se le ha diagnosticado alergia (hipersensibilidad) al propacetamol (otro medicamento analgésico que en el organismo se transforma en paracetamol)
• si el paciente padece una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Paracetamol B. Braun, debe consultar con el médico.
Cuándo debe tener especial precaución al utilizar el medicamento Paracetamol B. Braun

• si el paciente padece enfermedad hepática o enfermedad renal grave, o si el paciente tiene un consumo crónico excesivo de alcohol
• si el paciente está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol. En tal caso, el médico ajustará la dosis del medicamento
• en casos de trastornos nutricionales (estados de desnutrición) o deshidratación
• si el paciente padece deficiencia genética de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G-6-PD) (favismo)

Debe informar al médico si alguno de los casos mencionados anteriormente afecta al paciente.
Durante el tratamiento con Paracetamol B. Braun, debe informar inmediatamente al médico si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones graves de la función renal o septicemia (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre, lo que provoca daño orgánico), desnutrición, alcoholismo en fase crónica o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico).
Se han descrito casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.
No se recomienda el uso prolongado o frecuente de paracetamol. Se recomienda que este medicamento se utilice únicamente hasta que el paciente pueda volver a tomar analgésicos por vía oral.
El médico se asegurará de que el paciente no reciba una dosis superior a la recomendada. Esto podría provocar un daño hepático grave.
Paracetamol B. Braun y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que el paciente tenga previsto tomar.
Esto es especialmente importante si el paciente está tomando:

• probenecid (un medicamento utilizado en el tratamiento de la gota): puede ser necesario reducir la dosis de paracetamol;
• medicamentos analgésicos que contengan salicilamida: puede ser necesario ajustar la dosis;
• medicamentos que inducen enzimas hepáticos: es necesaria una estrecha vigilancia de la dosis de paracetamol para evitar el daño hepático;
• cualquier medicamento anticoagulante (antitrombótico): puede ser necesario un control más cuidadoso de su efecto.
• flucloxacilina (un antibiótico) debido al riesgo grave de alteración de la sangre y los líquidos corporales (llamada acidosis metabólica), que debe tratarse urgentemente (véase el apartado 2).

El medicamento contiene paracetamol y debe tenerse en cuenta si el paciente está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o propacetamol para evitar una sobredosis (véase el apartado 3).
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.

• Embarazo El medicamento Paracetamol B. Braun puede administrarse a mujeres durante el embarazo si es necesario. Se debe utilizar la dosis más baja posible que alivie eficazmente el dolor o reduzca la fiebre, y debe tomarse durante el menor tiempo posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si fuera necesario aumentar la frecuencia de administración, debe consultarse con el médico.
• Lactancia El medicamento Paracetamol B. Braun puede utilizarse durante la lactancia.

El medicamento Paracetamol B. Braun contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por envase, por lo tanto se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Paracetamol B. Braun

Dosis recomendada:
El médico determinará la dosis y el tamaño del frasco adecuado para cada paciente únicamente en función de su peso corporal.
Vía de administración
Este medicamento se administra por un médico mediante infusión intravenosa (administración por vía intravenosa). La infusión dura aproximadamente 15 minutos.
Durante la administración de la infusión, es necesario un control cuidadoso y continuo del paciente, especialmente al finalizar la misma.
Si el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento Paracetamol B. Braun solución para infusión es demasiado fuerte o demasiado débil, debe informar inmediatamente al médico.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Paracetamol B. Braun
La sobredosificación es poco probable, ya que el medicamento es administrado por personal médico.
El médico se asegurará de que el paciente no reciba una dosis superior a la recomendada.
En caso de sobredosificación, los síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas y pueden incluir: náuseas, vómitos, anorexia (pérdida de apetito), palidez cutánea y dolor abdominal. Estos síntomas pueden indicar daño hepático.
Si se sospecha sobredosificación, debe informarse inmediatamente al médico. En caso de sobredosificación, es imprescindible obtener asistencia médica de inmediato, incluso si el paciente se siente bien, debido al riesgo de sufrir daño hepático grave e irreversible. Si fuera necesario, al paciente se le administrará un antídoto.
Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si se produce alguno de ellos,
debe interrumpir el tratamiento con Paracetamol B. Braun y consultar inmediatamente con el médico:
Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• reacciones alérgicas de intensidad variable, desde reacciones cutáneas como urticaria hasta anafilaxia
• reacciones cutáneas graves
• puede presentarse un número anormalmente bajo de ciertos tipos de células sanguíneas (plaquetas, leucocitos)

Otros efectos adversos son:
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• alteraciones en los resultados de pruebas de laboratorio: actividad enzimática hepática anormalmente elevada detectada en análisis de sangre
• disminución de la presión arterial
• malestar general

Frecuencia desconocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles)

• enrojecimiento de la piel, sofocos o picor
• latidos cardíacos anormalmente rápidos
• enfermedad grave que puede provocar que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver sección 2).

Durante los estudios clínicos se han notificado con frecuencia efectos adversos en el lugar de inyección del medicamento (dolor y sensación de escozor).
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto Regulador de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol B. Braun

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación: „EXP”.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30°C.
Conservar el recipiente en el envase exterior para protegerlo de la luz.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Paracetamol B. Braun:
La sustancia activa es paracetamol.
Cada ml contiene 10 mg de paracetamol.
Cada ampolla de 10 ml contiene 100 mg de paracetamol.
Cada frasco de 50 ml contiene 500 mg de paracetamol.
Cada frasco de 100 ml contiene 1000 mg de paracetamol.
Los demás componentes son:
Mannitol, citrato sódico dihidratado, ácido acético glacial (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Paracetamol B. Braun y contenido del envase
Paracetamol B. Braun solución para perfusión es una solución transparente, incolora o ligeramente rosada-
anaranjada. La percepción del color puede variar.
Paracetamol B. Braun se suministra en frascos de plástico de 50 ml y 100 ml o en ampollas de plástico de 10 ml.
Tamaños de envases: 20 × 10 ml, 10 × 50 ml, 10 × 100 ml
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Melsungen AG
Dirección:
Carl-Braun-Straße 1 Dirección postal:
34212 Melsungen, Alemania 34209 Melsungen, Alemania
Teléfono: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567

Fabricante
B. Braun Medical SA
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), España

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Bulgaria, República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
Francia, Hungría, Italia, Letonia, Luxemburgo,
Portugal, Eslovaquia, España, Suecia, Países Bajos
Bélgica Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solución para perfusión, oplossing voor infusie, Infusionslösung
Austria, Alemania Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung
Lituania Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Rumanía Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie perfuzabilă
Eslovenia Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za infundiranje
Irlanda, Reino Unido (Irlanda del Norte), Malta Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Noruega, Polonia Paracetamol B. Braun

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Autoridad de Registro de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas: http://www.urpl.gov

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Dosis

• El frasco de polietileno de 100 ml está indicado únicamente para uso en adultos, adolescentes y niños con un peso corporal superior a 33 kg.
• El frasco de polietil 50 ml está indicado únicamente para uso en niños pequeños y niños con un peso corporal entre más de 10 kg y 33 kg.
• La ampolla de polietileno de 10 ml está indicada únicamente para recién nacidos a término, lactantes y niños pequeños con un peso corporal de hasta 10 kg.

El volumen administrado del medicamento no debe superar la dosis especificada. En tales casos, el medicamento deberá
diluirse antes de la administración hasta el volumen deseado con una solución de infusión adecuada (ver
más adelante "Forma de administración y dilución") o administrarse mediante una bomba de jeringa.
RIESGO DE ERRORES EN LA DOSIFICACIÓN
Debe tenerse precaución para evitar errores en la dosificación debidos a la confusión entre
miligramos (mg) y mililitros (ml). Dichos errores pueden provocar una sobredosificación accidental y la muerte del paciente (ver sección 4.2).
La dosis se establece en función del peso corporal del paciente (ver tabla siguiente sobre
dosificación):

*Recién nacidos prematuros:
No se dispone de datos sobre la seguridad y eficacia del uso en recién nacidos prematuros.
**Dosis máxima diaria:
La dosis máxima diaria indicada en la tabla anterior se refiere a pacientes que no reciben otros
medicamentos que contengan paracetamol. Debe reducirse adecuadamente teniendo en cuenta el
uso concomitante de estos productos.
*** A los pacientes con menor peso corporal se les administrarán volúmenes proporcionales
menores.
El intervalo mínimo entre dosis individuales debe ser de al menos 4 horas.
El intervalo mínimo entre dosis individuales en pacientes con insuficiencia renal grave debe ser de
al menos 6 horas.
No administrar más de 4 dosis en un período de 24 horas.
Insuficiencia renal grave:
En pacientes con insuficiencia renal grave (clearance de creatinina ≤ 30 ml/min), se recomienda
reducir la dosis y aumentar el intervalo mínimo entre administraciones hasta 6 horas.
Adultos con insuficiencia hepática, enfermedad alcohólica crónica, desnutrición crónica (bajas
reservas de glutatión hepático), deshidratación:
La dosis máxima diaria no debe exceder los 3 g (ver «Advertencias y precauciones especiales de
uso»).
Vía de administración y dilución
Paracetamol B. Braun también puede diluirse en solución para perfusión de cloruro de sodio al 9
mg/ml (0,9%) o en solución para perfusión de glucosa al 50 mg/ml (5%) o en una mezcla de estas
soluciones, en una proporción máxima de 1:10 (un volumen del medicamento Paracetamol B. Braun
por nueve volúmenes del diluyente).
Solo para uso individual. El medicamento debe utilizarse inmediatamente tras la primera apertura
del envase. Todos los restos no utilizados del producto deben eliminarse.
Como ocurre con todas las soluciones para perfusión administradas en envases que contienen un
espacio de aire interno, debe tenerse especial cuidado en el control riguroso, especialmente al
final de la perfusión, independientemente de la vía de administración. El control al final de la
perfusión es especialmente importante en perfusiones administradas por vía central, con el fin de
evitar embolias aéreas.
Período de validez tras la primera apertura del envase
La perfusión debe iniciarse inmediatamente tras conectar el envase al sistema de perfusión.
Período de validez tras la dilución
Se ha demostrado estabilidad química y física tras la apertura (incluyendo el tiempo de perfusión)
durante 48 horas a una temperatura de 23 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente tras la apertura, la responsabilidad sobre el tiempo y condiciones de almacenamiento recae en el usuario.
Antes de la administración, debe examinarse visualmente el medicamento para comprobar si
contiene partículas visibles o cambios de color. El producto solo debe usarse si la solución es
transparente, incolora o con un ligero color anaranjado-rosado, y si el envase y su cierre no están
dañados.