Paracetamolo B. Braun

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Paracetamolo B. Braun, 10 mg/ml, soluzione per infusione
paracetamolo
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Paracetamolo B. Braun e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Paracetamolo B. Braun
3. Come usare Paracetamolo B. Braun
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamolo B. Braun
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Paracetamolo B. Braun e a cosa serve

Questo medicinale è un analgesico (allevia il dolore) e un antipiretico (riduce la febbre).
È indicato per

• il trattamento a breve termine del dolore di intensità da moderata a lieve, in particolare nel periodo postoperatorio,
• il trattamento a breve termine della febbre.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Paracetamol B. Braun

Quando non usare il medicinale Paracetamol B. Braun

• se il paziente è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6.)
• se è stata riscontrata nel paziente un'allergia (ipersensibilità) al propacetamolo (un altro analgesico, che nell'organismo si trasforma in paracetamolo)
• se il paziente soffre di grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'assunzione del medicinale Paracetamol B. Braun, si deve discutere con il medico.
Quando prestare particolare cautela nell'uso del medicinale Paracetamol B. Braun

• se il paziente soffre di malattia epatica o grave malattia renale oppure se il paziente abusa cronico di alcol
• se il paziente assume altri medicinali contenenti paracetamolo. In tal caso il medico regolerà la dose del medicinale
• in caso di disturbi nutrizionali (stati di malnutrizione) o disidratazione
• se il paziente soffre di carenza genetica di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G-6-PD) (favismo)

Si deve informare il medico prima di iniziare il trattamento, se uno qualsiasi dei casi sopra elencati riguarda il paziente.
Durante l'assunzione del medicinale Paracetamol B. Braun si deve informare immediatamente il medico, se il paziente sviluppa gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando nel sangue circolano batteri e le loro tossine che causano danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico).
È stato riportato il verificarsi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (anomalia del sangue e dei liquidi) nei pazienti che assumono paracetamolo in dosi regolari per un periodo prolungato o che assumono paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi dell'acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa una respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea (nausea) e vomito.
Non si raccomanda l'uso prolungato o frequente del paracetamolo. Si raccomanda che questo medicinale sia utilizzato solo fino a quando il paziente sarà in grado di assumere nuovamente analgesici per via orale.
Il medico si accerterà che il paziente non riceva una dose superiore a quella raccomandata. Ciò potrebbe causare un grave danno epatico.
Paracetamol B. Braun e altri medicinali
Si deve informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che il paziente intende assumere.
Ciò è particolarmente importante se il paziente assume:

• probenecid (un medicinale usato nel trattamento della gotta): potrebbe essere necessaria una riduzione della dose di paracetamolo;
• analgesici contenenti salicilamide: potrebbe essere necessario adattare la dose;
• medicinali che inducono enzimi epatici: è necessario un rigoroso controllo della dose di paracetamolo per evitare danni epatici;
• qualsiasi medicinale fluidificante del sangue (anticoagulante): potrebbe essere necessario un più attento controllo del loro effetto.
• flucloxacillina (un antibiotico) a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei liquidi corporei (chiamato acidosi metabolica), che devono essere trattati urgentemente (vedere punto 2).

Il medicinale contiene paracetamolo e ciò deve essere tenuto presente se il paziente assume altri medicinali contenenti paracetamolo o propacetamolo, per evitare un sovradosaggio (vedere punto 3).
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.

• Gravidanza Il medicinale Paracetamol B. Braun può essere somministrato alle donne durante la gravidanza, se necessario. Si deve usare la dose più bassa possibile in grado di alleviare efficacemente il dolore o ridurre la febbre e il medicinale deve essere assunto per il periodo più breve possibile. Se il dolore non si attenua o la febbre non si riduce o se fosse necessario aumentare la frequenza di assunzione del medicinale, si deve consultare il medico.
• Allattamento al seno Il medicinale Paracetamol B. Braun può essere usato durante l'allattamento al seno.

Il medicinale Paracetamol B. Braun contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per confezione, il che significa che il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Paracetamol B. Braun

Dose raccomandata:
Il medico stabilirà il dosaggio e la dimensione della bottiglia appropriata per il singolo paziente esclusivamente in base al suo peso corporeo.
Modalità di somministrazione
Questo medicinale viene somministrato dal medico mediante infusione endovenosa (somministrazione endovenosa). La procedura dura circa 15 minuti.
È necessario un attento monitoraggio costante del paziente durante l'infusione, in particolare verso la fine della stessa.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale Paracetamol B. Braun soluzione per infusione sia troppo forte o troppo debole, informare immediatamente il medico.
Sovradosaggio del medicinale Paracetamol B. Braun
Un sovradosaggio è poco probabile poiché il medicinale viene somministrato da un operatore sanitario.
Il medico si assicurerà che il paziente non riceva una dose superiore a quella raccomandata.
In caso di sovradosaggio, i sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia (perdita di appetito), pallore cutaneo, dolore addominale. Questi sintomi possono indicare un danno epatico.
Se si ritiene di aver assunto una dose eccessiva del medicinale, informare immediatamente il medico. In caso di sovradosaggio è necessario ottenere immediatamente assistenza medica, anche se il paziente si sente bene, a causa del rischio di danni epatici gravi e irreversibili. Se necessario, al paziente verrà somministrato un antidoto.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
I seguenti effetti indesiderati possono essere gravi. In caso di comparsa di uno qualsiasi di essi,
interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Paracetamol B. Braun e consultare senza indugio il medico:
Molto raramente (possono riguardare fino a 1 su 10.000 persone)

• reazioni allergiche di intensità variabile, da manifestazioni cutanee come orticaria fino a shock anafilattico
• gravi reazioni cutanee
• può verificarsi un numero anormalmente basso di alcuni tipi di cellule ematiche (piastrine, globuli bianchi)

Altri effetti indesiderati comprendono:
Raramente (possono riguardare fino a 1 su 1.000 persone)

• alterazioni negli esami di laboratorio: attività enzimatica epatica anormalmente elevata riscontrata durante gli esami del sangue
• abbassamento della pressione sanguigna
• malessere generale

Non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• arrossamento della pelle, vampate di calore o prurito
• accelerazione anomala del battito cardiaco
• una grave malattia che può rendere il sangue più acido (cosiddetta acidosi metabolica), nei pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).

Durante gli studi clinici sono stati riportati frequenti effetti indesiderati nel sito di iniezione del medicinale (dolore e sensazione di bruciore).
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Paracetamol B. Braun

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo: „EXP”.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Paracetamol B. Braun:
Il principio attivo è il paracetamolo.
1 ml contiene 10 mg di paracetamolo.
Ogni fiala da 10 ml contiene 100 mg di paracetamolo.
Ogni flacone da 50 ml contiene 500 mg di paracetamolo.
Ogni flacone da 100 ml contiene 1000 mg di paracetamolo.
Gli altri componenti sono:
Mannitolo, citrato di sodio diidrato, acido acetico glaciale (per l'aggiustamento del pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del medicinale Paracetamol B. Braun e contenuto della confezione
Paracetamol B. Braun soluzione per infusione è una soluzione limpida, incolore o leggermente rosata-arancione. La percezione del colore può variare.
Paracetamol B. Braun è fornito in flaconi di plastica da 50 ml e 100 ml oppure in ampolle di plastica da 10 ml.
Confezioni disponibili: 20 × 10 ml, 10 × 50 ml, 10 × 100 ml
Non tutte le confezioni sopra indicate possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
B. Braun Melsungen AG
Indirizzo:
Carl-Braun-Straße 1 Indirizzo corrispondenza:
34212 Melsungen, Germania 34209 Melsungen, Germania
Telefono: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567

Produttore
B. Braun Medical SA
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Spagna

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:
Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
Francia, Ungheria, Italia, Lettonia, Lussemburgo,
Portogallo, Slovacchia, Spagna, Svezia, Paesi Bassi
Belgio Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solution for
infusion, oplossing voor infusie, Infusionslösung
Austria, Germania Paracetamol B.Braun 10 mg/ml Infusionslösung
Lituania Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Romania Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie
perfuzabila
Slovenia Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za
infundiranje
Irlanda, Regno Unito (Irlanda del Nord), Malta Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Norvegia, Polonia Paracetamol B. Braun

Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi http://www.urpl.gov

Informazioni destinate esclusivamente al personale medico specializzato:

Dosificazione

• Il flacone di polietilene da 100 ml è destinato all'uso esclusivo negli adulti, negli adolescenti e nei bambini con un peso corporeo superiore ai 33 kg.
• Il flacone di polietilene da 50 ml è destinato all'uso esclusivo nei bambini piccoli e nei bambini con un peso corporeo compreso tra oltre 10 kg e 33 kg.
• L'ampolla di polietilene da 10 ml è destinata all'uso esclusivo nei neonati a termine, nei lattanti e nei bambini piccoli con un peso corporeo fino a 10 kg.

Il volume di medicinale somministrato non deve superare la dose specificata. In tali casi, il medicinale deve
essere diluito prima della somministrazione al volume desiderato con una soluzione per infusione appropriata (vedere
più avanti „Modalità di somministrazione e diluizione”) oppure deve essere somministrato mediante una pompa a siringa.
RISCHIO DI ERRORI DI DOSAGGIO
È necessario prestare attenzione per evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione
tra milligrammi (mg) e millilitri (ml). Tali errori possono portare a un sovradosaggio involontario e alla morte del paziente (vedere punto 4.2).
La dose deve essere calcolata in base al peso corporeo del paziente (vedere tabella sulla dosificazione riportata di seguito):

*Neonati pretermine:
Non sono disponibili dati sulla sicurezza e sull'efficacia nei neonati pretermine.
**Dose massima giornaliera:
La dose massima giornaliera indicata nella tabella sopra si riferisce ai pazienti che non ricevono
altri medicinali contenenti paracetamolo. Tale dose deve essere ridotta di conseguenza
tenendo conto dell'assunzione di tali prodotti.
*** Ai pazienti con un peso corporeo inferiore devono essere somministrate proporzionalmente
quantità minori.
L'intervallo minimo tra le singole dosi deve essere di almeno 4 ore.
L'intervallo minimo tra le singole dosi nei pazienti con grave insufficienza renale deve essere di
almeno 6 ore.
Non somministrare più di 4 dosi nell'arco di 24 ore.
Grave insufficienza renale:
Nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), si raccomanda
di ridurre la dose e di aumentare l'intervallo minimo tra le somministrazioni a 6 ore.
Adulti con insufficienza epatica, malattia cronica da alcol, malnutrizione cronica (scarse riserve di
glutatione epatico), disidratazione:
La dose massima giornaliera non deve superare i 3 g (vedere “Avvertenze e precauzioni”).
Modalità di somministrazione e diluizione
Paracetamol B. Braun può essere anche diluito in soluzione per infusione di cloruro di sodio allo
0,9% (9 mg/ml) o in soluzione per infusione di glucosio al 5% (50 mg/ml) o in una miscela di queste
soluzioni, in un rapporto massimo di 1:10 (un volume di Paracetamol B. Braun in nove volumi di
diluente).
Esclusivamente per uso monouso. Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la
prima apertura della confezione. Tutti i residui non utilizzati devono essere eliminati.
Come per tutti i medicinali in soluzione per infusione somministrati in contenitori con spazio
aereo interno, è necessario un attento monitoraggio, specialmente alla fine dell'infusione,
indipendentemente dalla via di somministrazione. Il monitoraggio alla fine dell'infusione è
particolarmente importante per le infusioni somministrate per via centrale, al fine di evitare un
embolismo gassoso.
Periodo di validità dopo la prima apertura della confezione
L'infusione deve iniziare immediatamente dopo aver collegato il contenitore al set per infusione.
Periodo di validità dopo la diluizione
È stata dimostrata stabilità chimica e fisica per 48 ore (incluso il tempo di infusione) a 23°C dopo
l'apertura.
Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene
utilizzato immediatamente dopo l'apertura, l'utente è responsabile delle condizioni e del tempo di
conservazione.
Prima della somministrazione, controllare visivamente che il medicinale non contenga particelle
visibili o discolorazioni. Il prodotto deve essere utilizzato solo se la soluzione è limpida, incolore o
lievemente colorata in rosa-arancio, e se il contenitore e il suo sistema di chiusura sono intatti.