Інструкція, що додається до упаковки: інформація для користувача

Парацетамол Арісто, 500 мг, шипучі таблетки
Paracetamolum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до інструкції для пацієнта або
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі небажані явища, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Парацетамол Арісто і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Парацетамол Арісто
Як застосовувати лікарський засіб Парацетамол Арісто
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Парацетамол Арісто
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Парацетамол Арісто і для чого його застосовують

Парацетамол Арісто — це знеболювальний (зменшує біль) і жарознижувальний (знижує температуру) засіб. Засіб призначений для короткотривалого симптоматичного лікування болю від легкої до помірної інтенсивності (що триває не більше 5 днів) та (або) гарячки (що триває не більше 3 днів) у дорослих та підлітків віком від 13 років і з масою тіла понад 33 кг.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Парацетамол Арісто

Коли не застосовувати препарат Парацетамол Арісто:

якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Парацетамол Арісто слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є порушення функції печінки, зокрема спричинені надмірним вживанням алкоголю (3 або більше алкогольних напоїв на добу);
якщо у пацієнта є проблеми з нирками;
якщо у пацієнта є дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази;
якщо пацієнт хворіє на анорексію, булімію, кахексію (вичерпання організму) або хронічне недоїдання;
якщо пацієнт виснажений або має гіповолемію (знижену об’єм циркулюючої крові);
якщо пацієнт приймає ліки, що застосовуються для лікування епілепсії, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату, оскільки одночасне застосування обох ліків зменшує ефективність і підвищує гепатотоксичність (токсичну дію на печінку) парацетамолу, особливо при застосуванні високих доз парацетамолу (див. нижче, розділ Парацетамол Арісто та інші ліки);
якщо у пацієнта є синдром Жильбера (також відомий як хвороба Мюленгрехта);
якщо пацієнт хворіє на серцеву недостатність або дихальну недостатність, має анемію; у таких випадках застосування препарату має відбуватися під наглядом лікаря і лише короткий час;
якщо пацієнт хворіє на астму і має симптоми гіперчутливості до ацетилсаліцилової кислоти;
якщо під час прийому препарату пацієнти дотримуються безсольової або низькосольової дієти (див. інформацію «Парацетамол Арісто містить сіль бензойної кислоти (натрію бензоат), сорбітол, слідові кількості глюкози та сахарози, а також натрій»).

Парацетамол може спричиняти тяжкі шкірні реакції, такі як: гостра загальна ексудативна еритема (AGEP), синдром Стівенса-Джонсона (SJS) та токсична епідермальна некроліза (TEN), які можуть бути смертельними. Пацієнта слід попередити про симптоми тяжких шкірних реакцій і про необхідність припинити застосування препарату у разі появи симптомів висипу на шкірі або будь-яких інших ознак гіперчутливості.
Не слід приймати більшу дозу парацетамолу, ніж рекомендовано в розділі 3 «Як застосовувати препарат Парацетамол Арісто».
Слід уникати одночасного застосування цього препарату з іншими ліками, що містять парацетамол, такими як засоби від грипу та простуди, оскільки високі дози парацетамолу можуть призвести до ураження печінки. Не слід застосовувати більше одного препарату, що містить парацетамол, без консультації з лікарем.
У разі передозування препарату необхідно негайно звернутися за медичною допомогою (див. інформацію «Прийом дози препарату Парацетамол Арісто, що перевищує рекомендовану»).
Також не слід застосовувати цей препарат для самостійного лікування високої температури тіла (понад 39°C), тривалої більше 3 днів або рецидивуючої лихоманки, якщо цього не рекомендував лікар, оскільки такі стани можуть вимагати оцінки стану пацієнта та відповідного лікування.
Застосування доз парацетамолу, що перевищують рекомендовані, пов’язане з ризиком дуже тяжкого ураження печінки. Препарати, що містять парацетамол, не слід приймати довше кількох днів або високими дозами, якщо цього не рекомендував лікар.
Тривале застосування знеболювальних засобів або їх неправильне застосування високими дозами може спричиняти головний біль, який не слід лікувати підвищеними дозами парацетамолу.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Якщо пацієнт планує проходити лабораторні дослідження (включаючи аналізи крові, сечі тощо), слід повідомити лікареві про прийом цього препарату, оскільки він може впливати на результати лабораторних тестів.
Парацетамол може змінювати результати лабораторних досліджень рівня сечової кислоти та глюкози.

Діти та підлітки
Цей препарат не слід застосовувати дітям віком до 13 років та з масою тіла менше 33 кг.

Парацетамол Арісто та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає в даний час або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує приймати.

Ліки, що застосовуються для лікування епілептичних нападів (протисудорожні засоби, такі як: карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, примідон, ламотриджин)
Одночасне застосування парацетамолу та протисудорожних препаратів може спричиняти або посилювати ураження печінки.

Ламотриджин
Дія ламотриджину може послаблюватися.

Ліки, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії та серцевих аритмій (пропранолол)
Одночасне застосування парацетамолу та пропранололу може посилювати дію та (або) токсичність цих препаратів.

Ліки, що застосовуються для лікування підагри
Пробенецид майже вдвічі зменшує виведення парацетамолу. Під час одночасного застосування парацетамолу з пробенецидом слід розглянути можливість зниження дози парацетамолу.

Ліки, що застосовуються для лікування туберкульозу (ріфампіцин, ізоніазид)
Одночасне застосування парацетамолу та ріфампіцину або ізоніазиду може спричиняти або посилювати ураження печінки.

Саліциламід, ліки, що застосовуються для лікування лихоманки та болю, можуть подовжувати період напіввиведення парацетамолу в фазі елімінації (t_½).

Ліки, що знижують рівень холестерину в крові
Холестірамін зменшує всмоктування парацетамолу. Щоб уникнути цього, слід приймати парацетамол за 1 годину до або через 4 години після застосування холестіраміну.

Ліки, що запобігають нудоті та блювоті (метоклопрамід і домперідон)
Одночасний прийом парацетамолу та препаратів, що прискорюють спорожнення шлунка, наприклад метоклопраміду та домперідону, збільшує всмоктування та прискорює початок дії парацетамолу. Однак немає необхідності уникати одночасного застосування цих препаратів.

Ліки, що запобігають утворенню тромбів (пероральні антикоагулянти, такі як аценокумарол, варфарин)
Парацетамол може посилювати дію пероральних антикоагулянтів. Тривале застосування парацетамолу у пацієнтів, які отримують пероральні антикоагулянти, має проводитися виключно під наглядом лікаря. При тривалому застосуванні високих доз парацетамолу спостерігалося посилення дії варфарину.

Ліки, що підвищують виведення сечі (петльові діуретики, такі як фуросемід)
Може виникнути послаблення дії діуретиків.

Хлорамфенікол, ліки, що застосовуються для лікування інфекцій
Одночасне застосування парацетамолу та хлорамфеніколу може значно затримувати виведення хлорамфеніколу, підвищувати його концентрацію в плазмі та збільшувати ризик токсичності.

Зідовудин (AZT), ліки, що застосовуються при вірусних захворюваннях
Одночасне застосування парацетамолу та AZT може збільшувати частоту нейтропенії або посилювати її (знижувати кількість білих кров’яних клітин). Парацетамол може застосовуватися одночасно з AZT виключно за рекомендацією лікаря.

Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні парацетамолу з речовинами, що індукують печінкові ферменти, такими як: барбітурати, карбамазепін, ізоніазид, ріфампіцин або етанол, оскільки вони можуть посилювати токсичну дію парацетамолу.

Слід повідомити лікареві про прийом цього препарату одночасно з ліками, що затримують спорожнення шлунка (наприклад, пропантелін) або прискорюють його (наприклад, метоклопрамід та домперідон).

Флоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та внутрішніх рідин (метаболічного ацидозу з великим аніонним проміжком), яке вимагає негайного лікування та може виникати особливо у пацієнтів із тяжкими порушеннями функції нирок, сепсисом (стан, коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), недоїданням, хронічним алкоголізмом, а також у пацієнтів, що приймають максимальні добові дози парацетамолу.

Парацетамол Арісто та алкоголі
Пацієнтам не слід вживати алкоголю під час лікування парацетамолом.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Парацетамол Арісто можна застосовувати вагітним жінкам, якщо це необхідно. Слід застосовувати можливо найменшу дозу, що ефективно зменшує біль або знижує температуру, і приймати препарат найкоротший можливий час. Якщо біль не зменшується або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
Парацетамол проникає в грудне молоко. Лікувальні дози парацетамолу можна застосовувати під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що під час лікування парацетамолом можуть виникати побічні ефекти, такі як: незначна сонливість та запаморочення.

Парацетамол Арісто містить сіль бензойної кислоти (натрію бензоат), сорбітол, слідові кількості глюкози та сахарози, а також натрій.
Препарат містить 1,35 мг натрію бензоату (Е 211) у кожній шипучій таблетці.
Натрію бензоат може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та склери очей) у новонароджених (до 4 тижнів життя).
Препарат містить 135 мг сорбітолу (Е 420) у кожній шипучій таблетці.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо у дорослого (або дитини) раніше було виявлено непереносимість певних цукрів або спадкову непереносимість фруктози — рідке генетичне захворювання, при якому організм пацієнта не розщеплює фруктозу, — пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату або його застосуванням дитині.
Препарат містить слідові кількості глюкози з мальтодекстрину та цукру (сахарози).
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.
Препарат містить 169 мг натрію (головного компонента кухонної солі) у кожній шипучій таблетці.
Це відповідає 8,5% максимальної рекомендованої добової дози натрію для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Парацетамол Арісто

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Шипучі таблетки перед застосуванням необхідно повністю розчинити в достатній кількості води.
При одночасному застосуванні двох таблеток рекомендується використати більшу кількість води (щонайменше 150 мл). Розчин слід випити безпосередньо після приготування.
Рекомендована доза для дорослих становить від 1 до 2 таблеток, які застосовують один — тричі на добу (максимум 6 таблеток на добу), розчиняючи в великій склянці води.
Максимальна добова доза: 3 г (3 000 мг) на добу.
Слід уникати тривалого застосування високих добових доз парацетамолу, оскільки це збільшує ризик виникнення побічних ефектів, таких як ураження печінки.
Якщо біль триває більше ніж 5 днів, або якщо лихоманка триває більше ніж 3 дні, або якщо біль і (або) лихоманка загострюються чи з’являються інші симптоми, слід припинити застосування ліку та проконсультуватися з лікарем.

Захворювання печінки
Перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Слід приймати дозу ліку, рекомендовану лікарем, з інтервалом не менше ніж 8 годин між наступними дозами.
Не слід приймати більше ніж 2 г (2 000 мг) парацетамолу (4 таблетки) протягом 24 годин.
У осіб із хронічним алкоголізмом не слід перевищувати дозу 2 г (2 000 мг) на добу.

Захворювання нирок
Перед застосуванням цього ліку слід проконсультуватися з лікарем.
Можна прийняти максимум 1 таблетку за один раз.
Залежно від тяжкості захворювання лікар повідомить пацієнта, чи слід приймати лік із інтервалом не менше 6 чи 8 годин.

Пацієнти похилого віку
Зміна дози зазвичай не потрібна.

Застосування у дітей та підлітків

у віці від 13 до 15 років (і масою тіла >33 кг): 1 таблетку, один — тричі на добу, розчинити у великій склянці води.
у віці 15 років і старше (маса тіла >55 кг): слід дотримуватися рекомендацій щодо дозування для дорослих.
Цей лік не призначений для застосування у дітей та підлітків молодше 13 років або з масою тіла до 33 кг. У таких випадках слід звернутися до лікаря або фармацевта.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Парацетамол Арісто
Слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, навіть якщо пацієнт почувається добре. Симптоми токсичного ураження печінки можуть проявитися з затримкою на 1–2 дні після прийому ліку. Передозування парацетамолом вимагає належного контролю та негайного лікування. Навіть за відсутності ранніх симптомів, пацієнта слід негайно госпіталізувати та розпочати лікування. Симптоми передозування включають: нудоту, блювоту, відсутність апетиту, блідість, загальне погане самопочуття, підвищене потовиділення та болі в животі, які зазвичай виникають протягом перших 24 годин.

Пропуск прийому ліку Парацетамол Арісто
У разі пропуску дози ліку слід якомога швидше прийняти наступну дозу, якщо тільки не наближається час прийому наступної запланованої дози. Слід пам’ятати про необхідність дотримуватися інтервалу між дозами не менше чотирьох годин. Ніколи не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
У пацієнтів, які приймали препарат Парацетамол Арісто, спостерігали такі побічні ефекти:
Рідко: виникають не частіше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів

низький тиск крові (артеріальна гіпотензія)
підвищення активності печінкових ферментів
дискомфорт. Дуже рідко: виникають не частіше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів
можливі зміни в морфологічному аналізі крові, зокрема зміни кількості формених елементів крові (наприклад, ненормально низький рівень певних компонентів крові, що може призводити до кровотеч із носа або ясен) та інші кровотечі
реакції гіперчутливості (симптоми: набряк, задиха, пітливість, нудота, раптове зниження артеріального тиску)
зниження рівня цукру в крові
жовтяниця (жовте забарвлення шкіри), печінкова недостатність
шкірні реакції, такі як: алергічний дерматит, кропив’янка, свербіж, висип
зміни у виділенні сечі (утруднене або болюче сечовипускання, зменшення кількості сечі та кров у сечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Парацетамол Арісто

Зберігати ємність щільно закритою для захисту від вологи.
Лікарський засіб слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і в якому він не буде видимий.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Парацетамол Арісто

Діючою речовиною лікарського засобу є парacetamol. Кожна шипуча таблетка містить 500 мг парacetamolu.
Інші складові: мальтодекстрин (з крохмалю кукурудзяного, містить слідові кількості глюкози), повідон К90, кислота лимонна, натрію дигідрогенцитрат, натрію гідрогенкарбонат, натрію карбонат, сорбітол (Е 420), коповідон, ароматизатор лимонний PHS-135460 (містить слідові кількості цукру), натрію цикламат, сахарин натрію (Е 954), суміш натрію додецилсульфату (85%) та натрію бензоату (Е 211) (15%).

Як виглядає лікарський засіб Парацетамол Арісто та що містить упаковка
Шипучі таблетки білого або майже білого кольору, круглі.
Доступні в поліпропіленових ємностях із пробкою з поліетилену LDPE з вологопоглинальним елементом.
Розмір упаковки: 16 або 20 (2x10) шипучих таблеток у картонній коробці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8–10
13435 Берлін
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Іспанія Paracetamol Edigen, 500 мг, comprimidos efervescentes EFG
Польща Парацетамол Арісто, 500 мг, шипучі таблетки
Португалія Paracetamol Aristo, 500 мг, compresse effervescenti
Італія Paracetamolo Aristo, 500 мг, compresse effervescenti