Paracetamol Aristo

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Paracetamol Aristo, 500 mg, comprimidos efervescentes
Paracetamolum
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se describe en este folleto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del folleto

1. Qué es Paracetamol Aristo y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Paracetamol Aristo
3. Cómo tomar Paracetamol Aristo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamol Aristo
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Paracetamol Aristo y para qué se utiliza

Paracetamol Aristo es un medicamento analgésico (alivia el dolor) y antipirético (reduce la fiebre). Está indicado para el tratamiento sintomático a corto plazo del dolor leve a moderado (duración no superior a 5 días) y/o fiebre (duración no superior a 3 días) en adultos y adolescentes a partir de 13 años con un peso corporal superior a 33 kg.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Paracetamol Aristo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Paracetamol Aristo:

• si el paciente tiene alergia al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Paracetamol Aristo, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece alteraciones en la función hepática, incluyendo aquellas provocadas por el consumo excesivo de alcohol (3 o más bebidas alcohólicas al día);
• si el paciente tiene problemas renales;
• si el paciente padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
• si el paciente padece anorexia, bulimia, caquexia (deterioro físico) o desnutrición crónica;
• si el paciente está deshidratado o presenta hipovolemia (disminución del volumen sanguíneo circulante);
• si el paciente está tomando un medicamento para el tratamiento de la epilepsia, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento, ya que la administración conjunta de ambos fármacos reduce la eficacia y aumenta la hepatotoxicidad (efecto tóxico en el hígado) del paracetamol, especialmente en caso de administrar altas dosis de paracetamol (ver más adelante, apartado Paracetamol Aristo y otros medicamentos);
• si el paciente padece síndrome de Gilbert (también conocido como enfermedad de Meulengrachta);
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca o insuficiencia respiratoria, o tiene anemia; en tales casos, el uso del medicamento debe realizarse bajo supervisión médica y solo durante un período breve;
• si el paciente padece asma y presenta síntomas de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico;
• si durante el tratamiento el paciente sigue una dieta sin sodio o baja en sodio (ver la información "Paracetamol Aristo contiene sal de ácido benzoico (benzoato sódico), sorbitol, trazas de glucosa y sacarosa, así como sodio").

El paracetamol puede provocar reacciones cutáneas graves, tales como: erupción pustulosa aguda generalizada (AGEP), síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), que pueden ser mortales. El paciente debe ser informado sobre cómo son los síntomas de las reacciones cutáneas graves y debe interrumpir el tratamiento si aparecen signos de erupción cutánea o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad.
No debe tomarse una dosis de paracetamol superior a la recomendada en el apartado 3 "Cómo utilizar el medicamento Paracetamol Aristo".
Debe evitarse la administración simultánea de este medicamento con otros que contengan paracetamol, como medicamentos para la gripe y el resfriado, ya que dosis elevadas de paracetamol pueden provocar daño hepático. No debe tomarse más de un medicamento que contenga paracetamol sin consultar previamente con el médico.
En caso de sobredosis, debe buscarse inmediatamente asistencia médica (ver la información "Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Paracetamol Aristo").
Tampoco debe utilizarse este medicamento para el tratamiento independiente de fiebre alta (superior a 39°C), fiebre que dure más de 3 días o fiebre recurrente, salvo que el médico lo indique, ya que estas situaciones pueden requerir una evaluación del estado del paciente y un tratamiento adecuado.
La administración de dosis superiores a las recomendadas de paracetamol conlleva el riesgo de daño hepático muy grave. Los medicamentos que contienen paracetamol no deben tomarse durante más de unos pocos días ni en dosis elevadas, salvo que el médico lo indique.
El uso prolongado de analgésicos o su uso inadecuado en dosis elevadas puede provocar cefalea, que no debe tratarse aumentando las dosis de paracetamol.

Influencia en los resultados de los análisis clínicos
Si el paciente va a someterse a pruebas de laboratorio (incluyendo análisis de sangre, orina, etc.), debe informar al médico de que está tomando este medicamento, ya que su uso puede influir en los resultados de los análisis.
El paracetamol puede alterar los resultados de los análisis clínicos de ácido úrico y glucosa.

Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 13 años ni con un peso corporal inferior a 33 kg.

Paracetamol Aristo y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.

Medicamentos utilizados en el tratamiento de convulsiones (antiepilépticos, tales como: carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona, lamotrigina)
La administración conjunta de paracetamol y medicamentos antiepilépticos puede provocar o agravar el daño hepático.

Lamotrigina
El efecto de la lamotrigina puede verse reducido.

Medicamentos utilizados en el tratamiento de la hipertensión arterial y arritmias cardíacas (propranolol)
La administración conjunta de paracetamol y propranolol puede intensificar el efecto y (o) la toxicidad de estos medicamentos.

Medicamentos utilizados en el tratamiento de la gota
El probenecid reduce casi en dos veces la excreción del paracetamol. Durante la administración conjunta de paracetamol con probenecid, debe considerarse la posibilidad de reducir la dosis de paracetamol.

Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tuberculosis (rifampicina, isoniazida)
La administración conjunta de paracetamol con rifampicina o isoniazida puede provocar o agravar el daño hepático.

Salicilamida, medicamento utilizado en el tratamiento de la fiebre y el dolor, puede prolongar el período de semivida del paracetamol en la fase de eliminación (t½).

Medicamentos que reducen el colesterol en sangre
La colestiramina reduce la absorción del paracetamol. Para evitarlo, debe administrarse el paracetamol 1 hora antes o 4 horas después de la colestiramina.

Medicamentos que previenen las náuseas y vómitos (metoclopramida y domperidona)
La administración conjunta de paracetamol con medicamentos que aceleran el vaciamiento gástrico, como la metoclopramida y la domperidona, aumenta la absorción y acelera el inicio previsto del efecto del paracetamol. Sin embargo, no es necesario evitar la administración conjunta de estos medicamentos.

Medicamentos que previenen la formación de coágulos (anticoagulantes orales, como acenocumarol, warfarina)
El paracetamol puede intensificar el efecto de los anticoagulantes orales. El uso prolongado de paracetamol en pacientes tratados con anticoagulantes orales debe realizarse exclusivamente bajo supervisión médica. Se ha observado un efecto potenciado de la warfarina con el uso prolongado de dosis elevadas de paracetamol.

Medicamentos que aumentan la eliminación de orina (diuréticos de asa, como furosemida)
Puede producirse un efecto diurético debilitado.

Cloranfenicol, medicamento utilizado en el tratamiento de infecciones
La administración conjunta de paracetamol y cloranfenicol puede retrasar significativamente la excreción del cloranfenicol, aumentar su concentración en plasma y elevar el riesgo de toxicidad.

Zidovudina (AZT), medicamento utilizado en enfermedades virales
La administración conjunta de paracetamol y AZT puede aumentar la frecuencia o intensificar la neutropenia (disminución del número de glóbulos blancos). El paracetamol solo debe administrarse simultáneamente con AZT bajo indicación médica.

Debe tenerse precaución al administrar paracetamol conjuntamente con sustancias que inducen enzimas hepáticas, como barbitúricos, carbamazepina, isoniazida, rifampicina o etanol, ya que pueden intensificar el efecto tóxico del paracetamol.

Debe informarse al médico si se toma este medicamento simultáneamente con medicamentos que retrasan el vaciamiento gástrico (por ejemplo, propantelina) o que lo aceleran (por ejemplo, metoclopramida y domperidona).

Flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteraciones en la sangre y fluidos corporales (acidosis metabólica con gran brecha aniónica), que deben tratarse urgentemente y que pueden presentarse especialmente en pacientes con alteraciones graves de la función renal, sepsis (estado en el que bacterias y sus toxinas circulan en sangre, provocando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico, así como en pacientes que toman las dosis diarias máximas recomendadas de paracetamol.

Paracetamol Aristo y el alcohol
Los pacientes no deben beber alcohol durante el tratamiento con paracetamol.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Paracetamol Aristo puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que sea eficaz para aliviar el dolor o reducir la fiebre, y el medicamento debe tomarse durante el tiempo más breve posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si fuera necesario aumentar la frecuencia de administración, debe consultarse con el médico.
El paracetamol pasa a la leche materna. Dosis terapéuticas de paracetamol pueden administrarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que durante el tratamiento con paracetamol pueden presentarse efectos adversos como somnolencia leve y mareos.

Paracetamol Aristo contiene sal de ácido benzoico (benzoato sódico), sorbitol, trazas de glucosa y sacarosa, así como sodio.
El medicamento contiene 1,35 mg de benzoato sódico (E 211) en cada comprimido efervescente.
El benzoato sódico puede aumentar el riesgo de ictericia (coloración amarillenta de la piel y la esclerótica ocular) en recién nacidos (hasta 4 semanas de vida).
El medicamento contiene 135 mg de sorbitol (E 420) en cada comprimido efervescente.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si previamente se ha diagnosticado al paciente (adulto o niño) intolerancia a ciertos azúcares o se ha diagnosticado al paciente intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que el organismo no descompone la fructosa, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento o administrárselo a un niño.
El medicamento contiene trazas de glucosa procedente de la maltodextrina y azúcar (sacarosa).
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene 169 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada comprimido efervescente.
Esto equivale al 8,5% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Paracetamol Aristo

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Las tabletas efervescentes deben disolverse completamente antes de la administración en una cantidad suficiente de agua.
Cuando se administren simultáneamente dos tabletas, se recomienda utilizar una mayor cantidad de agua (al menos 150 ml). La solución debe tomarse inmediatamente después de su preparación.
La dosis recomendada en adultos es de 1 a 2 tabletas administradas de una a tres veces al día (máximo 6 tabletas al día), disueltas en un vaso grande de agua.
Dosis máxima diaria: 3 g (3 000 mg) al día.
Debe evitarse el uso prolongado de dosis diarias elevadas de paracetamol, ya que aumenta el riesgo de efectos adversos, tales como daño hepático.
Si el dolor persiste más de 5 días, o si la fiebre dura más de 3 días, o si el dolor y (o) la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, debe interrumpirse el tratamiento y debe consultarse inmediatamente al médico.

Enfermedades hepáticas
Antes de utilizar este medicamento debe consultarse al médico.
Debe tomarse la dosis recomendada por el médico, respetando un intervalo mínimo de 8 horas entre dosis sucesivas.
No debe tomarse más de 2 g (2 000 mg) de paracetamol (4 tabletas) en un período de 24 horas.
En personas con alcoholismo crónico no debe superarse la dosis de 2 g (2 000 mg) al día.

Enfermedades renales
Antes de utilizar este medicamento debe consultarse al médico.
Puede tomarse como máximo 1 tableta por dosis.
Dependiendo de la gravedad de la enfermedad, el médico informará al paciente si el medicamento debe tomarse con un intervalo mínimo de 6 u 8 horas.

Pacientes de edad avanzada
Normalmente no se requiere ajuste de la dosis.

Uso en niños y adolescentes

• entre 13 y 15 años (y peso corporal >33 kg): 1 tableta, de una a tres veces al día, disuelta en un vaso grande de agua.
• a partir de 15 años (peso corporal >55 kg): deben seguirse las recomendaciones de dosificación para adultos.
• Este medicamento no está indicado para niños y adolescentes menores de 13 años o con peso inferior a 33 kg. En tales casos, debe consultarse al médico o farmacéutico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Paracetamol Aristo
Debe contactarse inmediatamente con el médico o farmacéutico, incluso si el paciente se encuentra bien. La aparición de síntomas tóxicos por grave daño hepático puede retrasarse entre 1 y 2 días tras la ingestión del medicamento. La sobredosis de paracetamol requiere un control adecuado y tratamiento inmediato. A pesar de la ausencia de síntomas iniciales, el paciente debe ser trasladado inmediatamente al hospital y debe iniciarse el tratamiento. Los síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, malestar general, sudoración excesiva y dolor abdominal, que habitualmente aparecen durante las primeras 24 horas.

Olvido de tomar Paracetamol Aristo
Si se olvida tomar una dosis, debe tomarse tan pronto como sea posible, salvo que esté próxima la hora de la siguiente dosis prevista. Debe respetarse siempre un intervalo mínimo de cuatro horas entre dosis. Nunca debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, debe consultar al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En pacientes que toman Paracetamol Aristo se han observado los siguientes efectos adversos:
Raros: que afectan a no más de 1 de cada 1.000 pacientes

• presión arterial baja (hipotensión arterial)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• malestar

Muy raros: que afectan a no más de 1 de cada 10.000 pacientes

• pueden producirse alteraciones en el hemograma, incluyendo cambios en el número de glóbulos sanguíneos (tales como concentraciones anormalmente bajas de ciertos componentes de la sangre, que pueden provocar, por ejemplo, hemorragias nasales o gingivales) y otros sangrados
• reacciones de hipersensibilidad (síntomas tales como: edema, dificultad respiratoria, sudoración, náuseas, caída brusca de la presión arterial)
• disminución de la concentración de glucosa en sangre
• ictericia (coloración amarillenta de la piel), insuficiencia hepática
• reacciones cutáneas, tales como: dermatitis alérgica, urticaria, picor, erupción cutánea
• alteraciones en la micción (micción difícil o dolorosa, disminución del volumen de orina y presencia de sangre en la orina).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol Aristo

Conservar el envase bien cerr游戏副本

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Paracetamol Aristo

• La sustancia activa es paracetamol. Cada comprimido efervescente contiene 500 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: maltodextrina (procedente de almidón de maíz, contiene trazas de glucosa), povidona K90, ácido cítrico, citrato sódico dihidratado, bicarbonato sódico, carbonato sódico, sorbitol (E 420), copovidona, aroma de limón PHS-135460 (contiene trazas de azúcar), ciclamato sódico, sacarina sódica (E 954), mezcla de docosilato sódico (85 %) y benzoato sódico (E 211) (15 %).

Aspecto del medicamento Paracetamol Aristo y contenido del envase
Los comprimidos efervescentes son de color blanco o casi blanco y de forma redonda. Se presentan en frascos de polipropileno con tapón de polietileno de baja densidad (LDPE) y con un agente absorbente de humedad.
Tamaños de envase: 16 ó 20 (2x10) comprimidos efervescentes en caja de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8–10
13435 Berlín
Alemania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
España Paracetamol Edigen, 500 mg, comprimidos efervescentes EFG
Polonia Paracetamol Aristo, 500 mg, comprimidos efervescentes
Portugal Paracetamol Aristo, 500 mg, comprimidos efervescentes
Italia Paracetamolo Aristo, 500 mg, comprimidos efervescentes