Paracetamolo Aristo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamol Aristo, 500 mg, compresse effervescenti
Paracetamolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paracetamol Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Aristo
3. Come prendere Paracetamol Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamol Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paracetamol Aristo e a cosa serve

Paracetamol Aristo è un medicinale analgesico (contro il dolore) e antipiretico (contro la febbre). È indicato per il trattamento sintomatico a breve termine di dolore da lieve a moderato (per non più di 5 giorni) e/o febbre (per non più di 3 giorni) negli adulti e nei giovani a partire dai 13 anni di età e con un peso corporeo superiore ai 33 kg.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Paracetamol Aristo

Quando non deve essere usato il medicinale Paracetamol Aristo:

• se il paziente è allergico al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Paracetamol Aristo, è necessario discuterne con il medico o il farmacista:

• se il paziente presenta disturbi della funzionalità epatica, inclusi quelli causati da un consumo eccessivo di alcol (3 o più bevande alcoliche al giorno);
• se il paziente ha problemi renali;
• se il paziente presenta carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
• se il paziente soffre di anoressia, bulimia, cachessia (esaurimento fisico) o malnutrizione cronica;
• se il paziente è disidratato o presenta ipovolemia (ridotto volume ematico circolante);
• se il paziente assume un medicinale utilizzato nel trattamento dell’epilessia, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale, poiché l’uso contemporaneo dei due medicinali riduce l’efficacia e aumenta l’epatotossicità (effetto tossico sul fegato) del paracetamolo, in particolare quando si assumono alte dosi di paracetamolo (vedi sotto, punto Paracetamol Aristo e altri medicinali);
• se il paziente presenta sindrome di Gilbert (nota anche come malattia di Meulengracht);
• se il paziente soffre di insufficienza cardiaca o insufficienza respiratoria, ha anemia; in tali situazioni l’uso del medicinale deve avvenire sotto controllo medico e solo per un breve periodo;
• se il paziente soffre di asma e presenta sintomi di ipersensibilità all’acido acetilsalicilico;
• se durante l’assunzione del medicinale il paziente segue una dieta senza sodio o a basso contenuto di sodio (vedi informazione „Paracetamol Aristo contiene sale dell’acido benzoico (benzoato di sodio), sorbitolo, tracce di glucosio e saccarosio e sodio”).

Il paracetamolo può causare gravi reazioni cutanee, come: eritema multiforme acuto generalizzato (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (NET), che possono essere letali. Il paziente deve essere informato su come si manifestano i sintomi di gravi reazioni cutanee e deve interrompere l’assunzione del medicinale in caso di comparsa di eruzioni cutanee o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Non si deve assumere una dose di paracetamolo superiore a quella raccomandata al punto 3 „Come usare il medicinale Paracetamol Aristo”.
È necessario evitare l’uso contemporaneo di questo medicinale con altri medicinali contenenti paracetamolo, come quelli per il raffreddore e l’influenza, poiché dosi elevate di paracetamolo possono causare danni al fegato. Non si deve assumere più di un medicinale contenente paracetamolo senza consultare il medico.
In caso di sovradosaggio, è necessario cercare immediatamente un parere medico (vedi informazione „Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Paracetamol Aristo”).
Non si deve inoltre usare questo medicinale per il trattamento autonomo di febbre alta (superiore a 39°C), febbre che persiste per più di 3 giorni o che ricompare, a meno che non sia diversamente indicato dal medico, poiché tali situazioni possono richiedere una valutazione dello stato del paziente e un trattamento specifico.
L’assunzione di dosi di paracetamolo superiori a quelle raccomandate comporta il rischio di danni epatici molto gravi. I medicinali contenenti paracetamolo non devono essere assunti per periodi superiori a pochi giorni né a dosi elevate, a meno che non sia diversamente indicato dal medico.
L’uso prolungato di analgesici o un uso improprio a dosi elevate può causare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose di paracetamolo.
Effetto sui risultati degli esami di laboratorio
Se il paziente deve sottoporsi a esami di laboratorio (inclusi esami del sangue, delle urine, ecc.), è necessario informare il medico dell’assunzione di questo medicinale, poiché il suo uso può influire sui risultati degli esami di laboratorio.
Il paracetamolo può alterare i risultati degli esami di laboratorio relativi alla concentrazione di acido urico e glucosio.
Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 13 anni e con peso corporeo inferiore a 33 kg.
Paracetamol Aristo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
Medicinali utilizzati nel trattamento delle crisi epilettiche (antiepilettici), come:
carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, primidone, lamotrigina
L’uso contemporaneo di paracetamolo e medicinali antiepilettici può causare o aggravare danni epatici.
Lamotrigina
L’effetto della lamotrigina può essere ridotto.
Medicinali utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa e delle aritmie cardiache (propranololo)
L’uso contemporaneo di paracetamolo e propranololo può aumentare l’effetto e (o) la tossicità di questi medicinali.
Medicinali utilizzati nel trattamento della gotta
Il probenecid riduce quasi di due volte l’escrezione del paracetamolo. Durante la somministrazione contemporanea di paracetamolo e probenecid, si deve considerare la riduzione della dose di paracetamolo.
Medicinali utilizzati nel trattamento della tubercolosi (rifampicina, isoniazide)
L’uso contemporaneo di paracetamolo e rifampicina o isoniazide può causare o aggravare danni epatici.
Salicilammide, un medicinale utilizzato nel trattamento della febbre e del dolore, può prolungare il tempo di dimezzamento del paracetamolo nella fase di eliminazione (t ).
Medicinali che riducono il colesterolo nel sangue
La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo. Per evitarlo, il paracetamolo deve essere assunto 1 ora prima o 4 ore dopo la somministrazione della colestiramina.
Medicinali contro la nausea e il vomito (metoclopramide e domperidone)
L’assunzione contemporanea di paracetamolo e medicinali che accelerano lo svuotamento gastrico, come metoclopramide e domperidone, aumenta l’assorbimento e accelera l’inizio dell’azione prevista del paracetamolo. Tuttavia, non è necessario evitare l’uso contemporaneo di questi medicinali.
Medicinali anticoagulanti orali (come acenocumarolo, warfarina)
Il paracetamolo può potenziare l’effetto degli anticoagulanti orali. L’uso prolungato di paracetamolo nei pazienti in trattamento con anticoagulanti orali deve essere effettuato esclusivamente sotto controllo medico. Con l’uso prolungato di dosi elevate di paracetamolo si è osservato un potenziamento dell’effetto della warfarina.
Medicinali che aumentano l’escrezione urinaria (diuretici di ansa, come il furosemide)
Può verificarsi un effetto ridotto dei diuretici.
Cloramfenicolo, un medicinale utilizzato nel trattamento delle infezioni
L’uso contemporaneo di paracetamolo e cloramfenicolo può ritardare significativamente l’escrezione del cloramfenicolo, aumentarne la concentrazione nel plasma e aumentare il rischio di tossicità.
Zidovudina (AZT), un medicinale utilizzato nelle malattie virali
L’uso contemporaneo di paracetamolo e AZT può aumentare la frequenza o aggravare la neutropenia (riduzione del numero di globuli bianchi). Il paracetamolo può essere assunto contemporaneamente all’AZT solo su indicazione del medico.
È necessario prestare cautela nell’uso contemporaneo di paracetamolo con sostanze che inducono enzimi epatici, come: barbiturici, carbamazepina, isoniazide, rifampicina o etanolo, poiché possono aumentare l’effetto tossico del paracetamolo.
È necessario informare il medico dell’assunzione contemporanea di questo medicinale con medicinali che ritardano (ad es. propanthelina) o accelerano (ad es. metoclopramide e domperidone) lo svuotamento gastrico.
Flucloxacillina (antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei liquidi corporei (acidosi metabolica con elevato gap anionico), che richiede un trattamento urgente e può verificarsi soprattutto in pazienti con gravi disturbi della funzionalità renale, sepsi (stato in cui batteri e le loro tossine circolano nel sangue, causando danni agli organi), malnutrizione, alcolismo cronico, nonché in pazienti che assumono dosi giornaliere massime di paracetamolo.
Paracetamol Aristo e alcol
I pazienti non devono bere alcol durante il trattamento con paracetamolo.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Il medicinale Paracetamol Aristo può essere somministrato alle donne in gravidanza, se necessario. Si deve usare la dose più bassa possibile efficace nel ridurre il dolore o la febbre e assumere il medicinale per il periodo più breve possibile. Se il dolore non si attenua o la febbre non si riduce, o se fosse necessario aumentare la frequenza di assunzione del medicinale, si deve consultare il medico.
Il paracetamolo passa nel latte materno. Dosi terapeutiche di paracetamolo possono essere somministrate durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, si deve considerare che durante il trattamento con paracetamolo possono manifestarsi effetti indesiderati come: leggera sonnolenza e vertigini.
Paracetamol Aristo contiene sale dell’acido benzoico (benzoato di sodio), sorbitolo, tracce di glucosio e saccarosio e sodio.
Il medicinale contiene 1,35 mg di benzoato di sodio (E 211) in ogni compressa effervescente.
Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di vita).
Il medicinale contiene 135 mg di sorbitolo (E 420) in ogni compressa effervescente.
Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente (adulto o bambino) un’intolleranza a certi zuccheri o un’intolleranza ereditaria al fruttosio, una rara malattia genetica in cui l’organismo del paziente non degrada il fruttosio, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale o somministrarlo al bambino.
Il medicinale contiene tracce di glucosio proveniente dalla maltodestrina e di zucchero (saccarosio).
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 169 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) in ogni compressa effervescente.
Corrisponde all’8,5% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio per gli adulti.

3. Come prendere il medicinale Paracetamol Aristo

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le compresse effervescenti devono essere completamente disciolte in una quantità sufficiente di acqua prima dell’assunzione.
Quando si assumono due compresse contemporaneamente, si raccomanda di utilizzare una maggiore quantità di acqua (almeno 150 ml). La soluzione ottenuta deve essere bevuta immediatamente dopo la preparazione.
La dose raccomandata per gli adulti è da 1 a 2 compresse, da assumere da una a tre volte al giorno (massimo 6 compresse al giorno), disciolte in un grande bicchiere d’acqua.
Dose massima giornaliera: 3 g (3 000 mg) al giorno.
È necessario evitare l’uso prolungato di dosi elevate di paracetamolo, poiché ciò aumenta il rischio di effetti indesiderati, come danni al fegato.
Se il dolore persiste per più di 5 giorni o la febbre per più di 3 giorni, oppure se il dolore e (o) la febbre peggiorano o compaiono altri sintomi, è necessario interrompere l’assunzione del medicinale e consultare il medico.

Malattie epatiche
Prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico.
Assumere la dose prescritta dal medico, con un intervallo di almeno 8 ore tra una dose e l’altra.
Non assumere più di 2 g (2 000 mg) di paracetamolo (4 compresse) nelle 24 ore.
Nei pazienti con alcolismo cronico, la dose giornaliera non deve superare i 2 g (2 000 mg).

Malattie renali
Prima di assumere questo medicinale, è necessario consultare il medico.
È possibile assumere al massimo 1 compressa per dose.
A seconda della gravità della malattia, il medico informerà il paziente se il medicinale deve essere assunto con un intervallo di almeno 6 o 8 ore.

Pazienti anziani
Di norma non è richiesta alcuna modifica della dose.

Uso nei bambini e negli adolescenti

• dai 13 ai 15 anni (e peso corporeo >33 kg): 1 compressa, da una a tre volte al giorno, da sciogliere in un grande bicchiere d’acqua.
• dai 15 anni in su (peso corporeo >55 kg): seguire le indicazioni per il dosaggio negli adulti.
• Questo medicinale non è indicato per bambini e adolescenti al di sotto dei 13 anni o con peso inferiore a 33 kg. In tali casi, rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Paracetamol Aristo
È necessario contattare immediatamente il medico o il farmacista, anche se il paziente si sente bene. I sintomi di tossicità con grave danno epatico possono manifestarsi con un ritardo di 1-2 giorni rispetto all’assunzione del medicinale. Il sovradosaggio di paracetamolo richiede un adeguato monitoraggio e un trattamento immediato. Anche in assenza di sintomi iniziali, il paziente deve essere immediatamente ricoverato in ospedale e trattato. I sintomi del sovradosaggio comprendono: nausea, vomito, inappetenza, pallore, malessere generale, sudorazione aumentata e dolori addominali, che di solito compaiono entro le prime 24 ore.

Dimenticanza di una dose di Paracetamol Aristo
Se si dimentica di assumere una dose, è necessario prenderla appena possibile, a meno che non sia quasi ora di assumere la dose successiva. È importante mantenere un intervallo di almeno quattro ore tra una dose e l’altra. Non assumere mai una dose doppia per compensare quella dimenticata.
In caso di qualsiasi dubbio riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Nei pazienti trattati con Paracetamol Aristo sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:
Rari: si verificano non più di 1 volta su 1.000 pazienti

• bassa pressione sanguigna (ipotensione arteriosa)
• aumento dell'attività degli enzimi epatici
• malessere. Molto rari: si verificano non più di 1 volta su 10.000 pazienti
• possono verificarsi alterazioni del quadro ematologico, comprese variazioni nel numero di emazie (ad esempio: concentrazioni anormalmente basse di alcuni componenti del sangue, che possono causare, ad esempio, emorragie dal naso o dalle gengive) e altri sanguinamenti
• reazioni di ipersensibilità (sintomi quali: gonfiore, difficoltà respiratorie, sudorazione, nausea, brusca caduta della pressione arteriosa)
• riduzione della concentrazione di zucchero nel sangue
• ittero (colorazione gialla della pelle), insufficienza epatica
• reazioni cutanee, quali: dermatite da ipersensibilità, orticaria, prurito, eruzioni cutanee
• alterazioni nella minzione (difficoltà o dolore durante la minzione, riduzione della quantità di urina e sangue nelle urine).

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, incluso qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Paracetamol Aristo

Conservare il contenitore ben chiuso al riparo dall'umidità.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sulla confezione: EXP.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Paracetamol Aristo

• Il principio attivo è paracetamolo. Ogni compressa effervescente contiene 500 mg di paracetamolo.
• Gli altri componenti sono: maltodestrina (da amido di mais, contiene tracce di glucosio), povidone K90, acido citrico, sodio diidrocitrato, sodio idrogenocarbonato, sodio carbonato, sorbitolo (E 420), copovidone, aroma di limone PHS-135460 (contiene tracce di zucchero), sodio ciclamato, saccarina sodica (E 954), miscela di sodio docosenoato (85%) e sodio benzoato (E 211) (15%).

Come si presenta Paracetamol Aristo e contenuto della confezione
Le compresse effervescenti sono di colore bianco o quasi bianco, di forma rotonda e sono disponibili
in contenitori di polipropilene con tappo in polietilene LDPE e con un agente assorbente l'umidità.
Confezioni disponibili: 16 o 20 (2x10) compresse effervescenti in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8–10
13435 Berlino
Germania
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi dell'Area Economica Europea con le seguenti denominazioni:
Spagna Paracetamol Edigen, 500 mg, comprimidos efervescentes EFG
Polonia Paracetamol Aristo, 500 mg, compresse effervescenti
Portogallo Paracetamol Aristo, 500 mg, compresse effervescenti
Italia Paracetamolo Aristo, 500 mg, compresse effervescenti