Парацетамол аристо: подробная информация

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Парацетамол Аристо, 500 мг, шипучие таблетки
Paracetamolum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

Сохраните инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если в течение 3 дней не наступит улучшение состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Парацетамол Аристо и для чего оно применяется
Важные сведения перед применением лекарства Парацетамол Аристо
Как применять лекарство Парацетамол Аристо
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Парацетамол Аристо
Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Парацетамол Аристо и для чего оно применяется

Парацетамол Аристо — это обезболивающее (снимающее боль) и жаропонижающее (снижающее температуру) средство. Препарат показан для кратковременной симптоматической терапии боли лёгкой и умеренной степени тяжести (длительностью не более 5 дней) и (или) лихорадки (длительностью не более 3 дней) у взрослых и подростков в возрасте от 13 лет и с массой тела более 33 кг.

2. Важная информация перед применением препарата Парацетамол Аристо

Когда не следует применять препарат Парацетамол Аристо:

если у пациента имеется аллергия на парацетамол или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Парацетамол Аристо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

если у пациента имеются нарушения функции печени, включая те, которые вызваны чрезмерным употреблением алкоголя (3 и более алкогольных напитка в день);
если у пациента имеются проблемы с почками;
если у пациента наблюдается дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
если пациент страдает анорексией, булимией, кахексией (истощением организма) или хроническим недоеданием;
если пациент обезвожен или имеет гиповолемию (сниженный объем циркулирующей крови);
если пациент принимает препарат для лечения эпилепсии, ему следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата, поскольку одновременное применение обоих препаратов снижает эффективность и усиливает гепатотоксичность (токсическое действие на печень) парацетамола, особенно при применении высоких доз парацетамола (см. ниже, пункт Препарат Парацетамол Аристо и другие лекарства);
если у пациента диагностирован синдром Жильбера (также известный как болезнь Мюленгрехта);
если пациент страдает сердечной недостаточностью или дыхательной недостаточностью, имеет анемию; в таких случаях применение препарата должно проводиться под наблюдением врача и только в течение короткого времени;
если пациент страдает астмой и имеет симптомы гиперчувствительности к ацетилсалициловой кислоте;
если пациент во время применения препарата соблюдает бессолевую или низкосолевую диету (см. информацию «Препарат Парацетамол Аристо содержит бензоат натрия, сорбитол, следовые количества глюкозы и сахарозы, а также натрий»).

Парацетамол может вызывать тяжелые кожные реакции, такие как: острый генерализованный пустулёз (AGEP), синдром Стивенса-Джонсона (SJS) и токсический эпидермальный некролиз (TEN), которые могут привести к летальному исходу. Пациент должен быть проинформирован о симптомах тяжелых кожных реакций и немедленно прекратить применение препарата при появлении признаков кожной сыпи или любых других симптомов гиперчувствительности.
Не следует принимать большую дозу парацетамола, чем указано в пункте 3 «Как применять препарат Парацетамол Аристо».
Следует избегать одновременного применения этого препарата с другими лекарствами, содержащими парацетамол, такими как препараты от гриппа и простуды, поскольку высокие дозы парацетамола могут привести к повреждению печени. Не следует применять более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.
При передозировке препарата необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью (см. информацию «Применение препарата Парацетамол Аристо в дозе, превышающей рекомендованную»).
Также не следует применять этот препарат для самолечения высокой температуры тела (выше 39 °C), длительной (более 3 дней) или рецидивирующей лихорадки, если только врач не порекомендовал иное, поскольку такие состояния могут требовать оценки состояния пациента и назначения соответствующего лечения.
Применение доз парацетамола, превышающих рекомендованные, связано с риском тяжелого повреждения печени. Препараты, содержащие парацетамол, не следует принимать дольше нескольких дней или в высоких дозах, если только это не рекомендовано врачом.
Длительное применение обезболивающих препаратов или их неправильное применение в высоких дозах может вызывать головные боли, которые не следует лечить увеличением дозы парацетамола.

Влияние на результаты лабораторных исследований
Если пациент планирует пройти лабораторные исследования (включая анализы крови, мочи и др.), необходимо сообщить врачу о применении этого препарата, поскольку он может влиять на результаты лабораторных анализов.
Парацетамол может изменять результаты лабораторных исследований уровня мочевой кислоты и глюкозы.

Дети и подростки
Не следует применять этот препарат детям младше 13 лет и с массой тела менее 33 кг.

Препарат Парацетамол Аристо и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.

Препараты, применяемые при эпилептических припадках (противоэпилептические препараты, такие как: карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал, примидон, ламотриджин)
Одновременное применение парацетамола и противосудорожных препаратов может вызывать или усиливать повреждение печени.

Ламотриджин
Действие ламотриджина может ослабляться.

Препараты, применяемые при артериальной гипертензии и сердечных аритмиях (пропранолол)
Одновременное применение парацетамола и пропранолола может усиливать действие и (или) токсичность этих препаратов.

Препараты, применяемые при подагре
Пробенецид почти вдвое снижает выведение парацетамола. При одновременном применении парацетамола с пробенецидом следует рассмотреть возможность снижения дозы парацетамола.

Препараты, применяемые при туберкулёзе (рифампицин, изониазид)
Одновременное применение парацетамола и рифампицина или изониазида может вызывать или усиливать повреждение печени.

Салициламид, препарат, применяемый при лихорадке и боли, может удлинять период полувыведения парацетамола в фазе элиминации (t_½).

Препараты, снижающие уровень холестерина в крови
Холестирамин снижает всасывание парацетамола. Чтобы избежать этого, парацетамол следует принимать за 1 час до или через 4 часа после применения холестирамина.

Препараты против тошноты и рвоты (метоклопрамид и домперидон)
Одновременное применение парацетамола и препаратов, ускоряющих опорожнение желудка, таких как метоклопрамид и домперидон, увеличивает всасывание и ускоряет наступление ожидаемого действия парацетамола. Однако необходимость избегать одновременного применения этих препаратов отсутствует.

Препараты, предотвращающие образование тромбов (пероральные антикоагулянты, такие как аценокумарол, варфарин)
Парацетамол может усиливать действие пероральных антикоагулянтов. Длительное применение парацетамола у пациентов, получающих пероральные антикоагулянты, следует проводить исключительно под наблюдением врача. При длительном применении высоких доз парацетамола наблюдалось усиление действия варфарина.

Препараты, увеличивающие выделение мочи (петлевые диуретики, такие как фуросемид)
Может наблюдаться ослабление действия диуретиков.

Хлорамфеникол, препарат, применяемый при инфекциях
Одновременное применение парацетамола и хлорамфеникола может значительно замедлять выведение хлорамфеникола, повышать его концентрацию в плазме и увеличивать риск токсичности.

Зидовудин (AZT), препарат, применяемый при вирусных заболеваниях
Одновременное применение парацетамола и AZT может увеличивать частоту возникновения нейтропении или усиливать её (снижать количество лейкоцитов). Парацетамол может применяться одновременно с AZT только по рекомендации врача.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с веществами, индуцирующими печеночные ферменты, такими как: барбитураты, карбамазепин, изониазид, рифампицин или этанол, поскольку они могут усиливать токсическое действие парацетамола.

Следует сообщить врачу о применении этого препарата одновременно с препаратами, замедляющими опорожнение желудка (например, пропантелин) или ускоряющими его (например, метоклопрамид и домперидон).

Флоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушения со стороны крови и биологических жидкостей (метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком), которое требует срочного лечения и может возникнуть особенно у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, сепсисом (состояние, при котором бактерии и их токсины циркулируют в крови, приводя к повреждению органов), недоеданием, хроническим алкоголизмом, а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола.

Препарат Парацетамол Аристо и алкоголь
Пациентам не следует употреблять алкоголь во время лечения парацетамолом.

Беременность и кормление грудью
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Препарат Парацетамол Аристо можно применять беременным женщинам, если это необходимо. Следует применять минимальную эффективную дозу, достаточную для облегчения боли или снижения температуры, и принимать препарат в течение как можно более короткого времени. Если боль не купируется или температура не снижается, или если необходимо увеличить частоту приема препарата, следует проконсультироваться с врачом.
Парацетамол проникает в грудное молоко. Лечебные дозы парацетамола можно применять в период лактации.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако следует учитывать, что при лечении парацетамолом могут возникать побочные эффекты, такие как: незначительная сонливость и головокружение.

Препарат Парацетамол Аристо содержит бензоат натрия, сорбитол, следовые количества глюкозы и сахарозы, а также натрий.
Препарат содержит 1,35 мг бензоата натрия (Е 211) в каждой шипучей таблетке.
Бензоат натрия может увеличивать риск желтухи (пожелтение кожи и склер глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).
Препарат содержит 135 мг сорбитола (Е 420) в каждой шипучей таблетке.
Сорбитол является источником фруктозы. Если ранее у взрослого пациента (или ребёнка) была диагностирована непереносимость некоторых сахаров или наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором организм пациента не расщепляет фруктозу, — пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата или его назначением ребёнку.
Препарат содержит следовые количества глюкозы из мальтодекстрина и сахара (сахарозы).
Если ранее у пациента была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед применением препарата.
Препарат содержит 169 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой шипучей таблетке.
Это составляет 8,5% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия для взрослых.

3. Как применять лекарство Paracetamol Aristo

Препарат необходимо всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
Шипучие таблетки перед применением необходимо полностью растворить в достаточном количестве воды.
При одновременном применении двух таблеток рекомендуется использовать больший объём воды (не менее 150 мл). Раствор следует выпить сразу после приготовления.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет от 1 до 2 таблеток, которые принимают от одного до трёх раз в сутки (максимум 6 таблеток в сутки), растворяя в большом стакане воды.
Максимальная суточная доза: 3 г (3 000 мг) в сутки.
Следует избегать длительного применения высоких суточных доз парацетамола, поскольку это увеличивает риск возникновения нежелательных эффектов, таких как повреждение печени.
Если боль сохраняется более 5 дней, а лихорадка длится более 3 дней, либо если боль и (или) лихорадка усиливаются или появляются другие симптомы, необходимо прекратить приём препарата и обратиться за консультацией к врачу.

Заболевания печени
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Следует принимать дозу, назначенную врачом, с интервалом не менее 8 часов между приёмами.
Не следует принимать более 2 г (2 000 мг) парацетамола (4 таблетки) в течение 24 часов.
У пациентов с хроническим алкоголизмом не следует превышать дозу 2 г (2 000 мг) в сутки.

Заболевания почек
Перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Максимальная разовая доза — 1 таблетка.
В зависимости от степени тяжести заболевания врач сообщит пациенту, следует ли принимать препарат с интервалом не менее 6 или 8 часов.

Пациенты пожилого возраста
Коррекция дозы, как правило, не требуется.

Применение у детей и подростков

в возрасте от 13 до 15 лет (и массой тела >33 кг): 1 таблетка от одного до трёх раз в сутки, растворяется в большом стакане воды.
в возрасте 15 лет и старше (масса тела >55 кг): следует придерживаться рекомендаций по дозировке для взрослых.
Данный препарат не предназначен для применения у детей и подростков в возрасте младше 13 лет или с массой тела менее 33 кг. В таких случаях необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Применение препарата Paracetamol Aristo в дозе, превышающей рекомендованную
Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, даже если пациент чувствует себя хорошо. Симптомы токсического тяжёлого повреждения печени могут проявиться с задержкой на 1–2 дня после приёма препарата. Передозировка парацетамола требует соответствующего контроля и немедленного лечения. Несмотря на отсутствие ранних симптомов, пациента необходимо срочно госпитализировать и начать лечение. Симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту, отсутствие аппетита, бледность, общее недомогание, усиленное потоотделение и боли в животе, которые обычно появляются в течение первых 24 часов.

Пропуск приёма препарата Paracetamol Aristo
В случае пропуска дозы препарата необходимо как можно скорее принять следующую дозу, если только не приближается время следующего запланированного приёма. Следует соблюдать интервал не менее четырёх часов между приёмами. Никогда не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
При возникновении любых сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
У пациентов, принимавших препарат Парацетамол Аристо, наблюдались следующие побочные действия:
Редко: возникают не чаще чем у 1 из 1 000 пациентов

низкое артериальное давление (артериальная гипотензия)
повышение активности печеночных ферментов
дискомфорт. Очень редко: возникают не чаще чем у 1 из 10 000 пациентов
возможны изменения в клиническом анализе крови, включая изменения количества форменных элементов крови (например, неестественно низкие концентрации некоторых компонентов крови, которые могут вызывать, например, кровотечение из носа или десен), а также другие кровотечения
реакции гиперчувствительности (такие симптомы, как отек, одышка, потливость, тошнота, резкое падение артериального давления)
снижение уровня сахара в крови
желтуха (пожелтение кожи), печеночная недостаточность
кожные реакции, такие как: аллергический дерматит, крапивница, зуд, сыпь
изменения при мочеиспускании (затруднённое или болезненное мочеиспускание, уменьшение количества мочи и кровь в моче).

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309,
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Парасетамол Аристо

Хранить флакон плотно закрытым, чтобы защитить от влаги.
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после: EXP.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые мусорные контейнеры. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Парацетамол Аристо

Активным веществом препарата является парацетамол. Каждая шипучая таблетка содержит 500 мг парацетамола.
Другие компоненты: мальтодекстрин (из кукурузного крахмала, содержит следовые количества глюкозы), повидон К90, лимонная кислота, натрия дигидроцитрат, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат, сорбитол (Е 420), коповидон, ароматизатор лимонный PHS-135460 (содержит следовые количества сахара), натрия цикламат, сахарин натрия (Е 954), смесь натрия докузината (85 %) и натрия бензоата (Е 211) (15 %).

Как выглядит лекарство Парацетамол Аристо и что содержит упаковка
Шипучие таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, упакованы в полипропиленовые флаконы с пробкой из полиэтилена низкой плотности (LDPE) со влагопоглотителем.
Размер упаковки: 16 или 20 (2×10) шипучих таблеток в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Регистрант и производитель
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8–10
13435 Берлин
Германия
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Испания Paracetamol Edigen, 500 мг, шипучие таблетки EFG
Польша Парацетамол Аристо, 500 мг, шипучие таблетки
Португалия Paracetamol Aristo, 500 мг, шипучие таблетки
Италия Paracetamolo Aristo, 500 мг, шипучие таблетки