Парацетамол Аккорд

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Парацетамол Аккорд, 10 мг/мл, розчин для інфузій
Paracetamolum
Для дітей та дорослих з масою тіла 33 кг і більше
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Парацетамол Аккорд і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням Парацетамол Аккорд
3. Як застосовувати Парацетамол Аккорд
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Парацетамол Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Парацетамол Аккорд і для чого його застосовують
Це знеболювальний (зменшує біль) і жарознижувальний (знижує температуру) засіб.
Застосовується для короткотривалого лікування болю помірної інтенсивності, особливо в післяопераційному періоді, а також для короткотривалого лікування гарячки.
Упаковка об’ємом 100 мл призначена для дорослих, підлітків та дітей з масою тіла понад 33 кг.

2. Важливі відомості перед застосуванням Парацетамол Аккорд

Коли не застосовувати Парацетамол Аккорд

• якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до парацетамолу або будь-якого іншого компонента цього препарату,
• якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до пропацетамолу (інший знеболювальний препарат для інфузій, який в організмі перетворюється на парацетамол),
• якщо у пацієнта є тяжке захворювання печінки.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Парацетамол Аккорд обговоріть це з лікарем, фармацевтом або медсестрою:

• якщо у пацієнта є захворювання печінки або тяжке захворювання нирок або якщо пацієнт хронічно зловживав алкоголем,
• якщо пацієнт приймає інші ліки (за рецептом і без рецепта), що містять парацетамол,
• у разі дегідратації або недоїдання,
• при дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (що може призводити до гемолітичної анемії), захворюваннях крові.

Під час застосування Парацетамол Аккорд необхідно негайно повідомити лікареві:

• якщо у пацієнта є тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). Повідомлялося про випадки тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин) у пацієнтів, які приймають парацетамол регулярними дозами протягом тривалого часу або приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, у тому числі прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.

Рекомендується застосовувати цей препарат лише до тих пір, поки пацієнт зможе знову приймати знеболювальні засоби перорально.
Парацетамол Аккорд та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Цей препарат містить парацетамол, і це слід враховувати, якщо пацієнт приймає інші ліки, що містять парацетамол або пропацетамол, щоб уникнути передозування (див. наступний розділ). Повідомте лікареві про прийом інших ліків, що містять парацетамол або пропацетамол.
При одночасному застосуванні з пробенецидом слід розглянути можливість зменшення дози.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає внутрішньовенні антикоагулянти. Може знадобитися більш ретельний контроль їхньої дії.
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, навіть ті, що відпускаються без рецепта.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо пацієнт приймає флуклоксацилін (антибіотик), через серйозне порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), що вимагає термінового лікування (див. розділ 2).
Вагітність та годування груддю
Парацетамол Аккорд можна застосовувати вагітним жінкам, якщо це необхідно. Слід застосовувати можливо найменшу дозу, що ефективно зменшує біль або знижує температуру, і приймати препарат протягом якомога коротшого часу. Якщо біль не зменшується або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому препарату, слід проконсультуватися з лікарем.
Парацетамол Аккорд можна застосовувати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Парацетамол не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Парацетамол Аккорд містить натрій
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одиничну дозу, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Парацетамол Аккорд

Парацетамол Аккорд буде вводитися пацієнту кваліфікованим медичним персоналом.
Доза буде індивідуально підібрана лікарем на підставі маси тіла та загального стану пацієнта.
Цей лікарський засіб вводиться кваліфікованим медичним персоналом внутрішньовенно крапельно (внутрішньовенно).
У разі відчуття, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, слід звернутися до лікаря.
Для відбирання розчину з флакону об’ємом 100 мл слід використовувати голку 0,8 мм (21G), проколовши пробку вертикально в позначеному місці.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза Парацетамолу Аккорд
У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно повідомити лікаря або фармацевта.
У разі передозування симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин і включають: нудоту, блювоту, відсутність апетиту, блідість шкіри, біль у животі, а також ризик ураження печінки.
Якщо виникають додаткові сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можливі побічні ефекти перераховані нижче:

• Рідко (можуть виникати частіше, ніж у 1 із 10 000 і рідше, ніж у 1 із 1 000 пацієнтів): погане самопочуття, зниження артеріального тиску або зміни в результатах лабораторних досліджень: неправильно висока активність печеневих ферментів, виявлена під час аналізу крові. У разі виникнення цієї неправильності необхідно повідомити лікаря, оскільки можуть знадобитися регулярні аналізи крові.
• Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів, включаючи окремі повідомлення): тяжкі шкірні реакції або алергічні реакції (у формі анафілактичного шоку, кропив’янки, еритеми). Необхідно негайно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
• Дуже рідко повідомлялися випадки інших змін у результатах лабораторних досліджень крові, що вимагають регулярного контролю: неправильно низька кількість певних видів кров’яних клітин (тромбоцитів, білих кров’яних клітин), що призводило до кровотеч із носа або ясен. У разі виникнення таких симптомів необхідно повідомити лікаря.
• Повідомлялися випадки почервоніння шкіри, приливів гарячого, сверблягу та неправильно швидкого серцебиття.
• Повідомлялися часті випадки болю та печіння у місці введення. Повідомлялися випадки з невідомою частотою (частоту неможливо оцінити на основі наявних даних) серйозного захворювання, яке може призвести до збільшення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоз), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі такі, що не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Парацетамол Аккорд

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після EXP. Термін
придатності означає останній день зазначеного місяця.
Флакони скляні: Не зберігати в холодильнику і не заморожувати. Зберігати в оригінальній
упаковці для захисту від світла.
Поліолефінові пакети: Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не зберігати в
холодильнику і не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від
світла.
Виключно для одноразового використання. Продукт слід використати одразу після відкриття.
Невикористані залишки продукту слід утилізувати.
Перед введенням необхідно перевірити візуально. Не слід застосовувати продукт, якщо розчин містить
видимі тверді частинки або зміну забарвлення.
Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або у домашні сміттєві контейнери. Необхідно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими більше не користуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Парацетамол Аккорд

• Діючою речовиною лікарського засобу є парацетамол. Один мл містить 10 мг парацетамолу, упаковка містить 1000 мг парацетамолу у 100 мл.
• Інші складові лікарського засобу: манітол, натрію дигідрофосфат дигідрат, полівідон К-12, натрію гідроксид (для регулювання pH), вода для ін’єкцій.

Як виглядає Парацетамол Аккорд і що містить упаковка
Розчин прозорий, безбарвний або з легким бурштиновим відтінком, без видимих твердих частинок.
Продукт постачається в упаковках, що містять 1, 10, 12, 20 скляних ампул, які містять
100 мл розчину, або 10, 12 або 50 поліолефінових пластикових пакетів, що містять 100 мл
розчину.
Не всі розміри упаковок можуть бути доступні в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Та́смова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник
Industria Farmaceutica Galenica S.r.l.
Via Cassa Nord, 351
53014, Монтероні-д’Арбія (SI)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського
економічного простору та Об’єднаному Королівстві (Північна Ірландія) під такими
назвами:

Нижче наведена інформація призначена виключно для медичного персоналу:

Нижче наведено зведення інформації щодо дозування, розведення, введення та
умов зберігання лікарського засобу Парацетамол Аккорд, 10 мг/мл, розчин для інфузій. Для
отримання повної інформації щодо призначення лікарського засобу слід ознайомитися з
Інструкцією з медичного застосування.
Введення внутрішньовенно.
Препарат призначений виключно для дорослих, підлітків та дітей із масою тіла понад 33 кг.
Необхідний суворий контроль перед закінченням інфузії.
Дозування
Дозування встановлюється на основі маси тіла пацієнта (див. нижче таблицю дозування)

*Максимальна добова доза:
Максимальна добова доза, вказана в наведеній вище таблиці, стосується пацієнтів, які не отримують
інших лікарських засобів, що містять парацетамол. Її слід відповідно зменшити, враховуючи
застосування цих засобів.
** Пацієнтам із меншою масою тіла призначають відповідно менші об’єми.
Мінімальний інтервал між окремими дозами має становити щонайменше 4 години. Не слід
вводити більше ніж 4 дози протягом 24 годин.
Мінімальний інтервал між окремими дозами у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю
має становити щонайменше 6 годин.
Порушення функції нирок
У пацієнтів із порушеннями функції нирок мінімальний інтервал між окремими введеннями
слід змінити відповідно до такої схеми:

Порушення функції печінки
Пацієнти з хронічним або стабільним активним захворюванням печінки, печінковою недостатністю, хронічним алкоголізмом, хронічним недоїданням (малі запаси глутатіону в печінці), дегідратацією, синдромом Жильбера, з масою тіла менше 50 кг:
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 г.
Протипоказань для застосування парacetamolu в терапевтичних дозах у пацієнтів із хронічним стабільним захворюванням печінки немає.
Пацієнти похилого віку
У пацієнтів похилого віку, як правило, не потрібно коригувати дозу.
Спосіб застосування
РИЗИК ПОМИЛОК У ДОЗУВАННІ
Необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути помилок у дозуванні, спричинених плутаниною міліграмів (мг) з мілілітрами (мл). Такі помилки можуть призвести до ненавмисного передозування та смерті пацієнта.
Цей лікарський засіб вводять інфузійно внутрішньовенно (внутрішньовенне введення). Процедура триває приблизно 15 хвилин.