Paracetamol Accord

Prospecto: Información para el paciente

Paracetamol Accord, 10 mg/mL, solución para perfusión
Paracetamolum
Para niños y adultos con un peso corporal igual o superior a 33 kg
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Paracetamol Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Paracetamol Accord
3. Cómo usar Paracetamol Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamol Accord
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paracetamol Accord y para qué se utiliza
Este medicamento es un analgésico (alivia el dolor) y antipirético (reduce la fiebre).
Se utiliza para el tratamiento a corto plazo del dolor de intensidad moderada, especialmente en el período postoperatorio, y para el tratamiento a corto plazo de la fiebre.
El envase de 100 mL está indicado para adultos, adolescentes y niños con un peso corporal superior a 33 kg.

2. Qué debe saber antes de usar Paracetamol Accord

Cuándo no debe usar Paracetamol Accord

• si es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento,
• si es alérgico (hipersensible) al propacetamol (otro medicamento analgésico para perfusión que se transforma en el organismo en paracetamol),
• si padece una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar Paracetamol Accord, hable con su médico, farmacéutico o enfermero si:

• padece una enfermedad hepática o una enfermedad renal grave, o si consume habitualmente alcohol en exceso,
• está tomando otros medicamentos (con o sin receta médica) que contengan paracetamol,
• padece deshidratación o desnutrición,
• padece deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (que puede provocar anemia hemolítica) o una enfermedad sanguínea.

Durante el tratamiento con Paracetamol Accord, informe inmediatamente a su médico si:

• padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones graves de la función renal o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre provocando daño orgánico), desnutrición, alcoholismo crónico, o si está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Se recomienda que este medicamento se utilice únicamente hasta que el paciente pueda volver a tomar analgésicos por vía oral.

Paracetamol Accord y otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Este medicamento contiene paracetamol, por lo que debe tenerse en cuenta si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o propacetamol, para evitar una sobredosis (véase el apartado siguiente). Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o propacetamol.
Si se utiliza simultáneamente con probenecida, debe considerarse la reducción de la dosis.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando medicamentos anticoagulantes orales. Puede ser necesario un control más estrecho de su efecto.
Informe a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, incluso aquellos que no requieran receta médica.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando flucloxacilina (un antibiótico), debido a un trastorno grave en la sangre y los líquidos corporales (llamado acidosis metabólica) que requiere tratamiento urgente (véase el apartado 2).

Embarazo y lactancia
Se puede administrar Paracetamol Accord a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que alivie eficazmente el dolor o reduzca la fiebre, y el medicamento debe tomarse durante el tiempo más breve posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de administración del medicamento, consulte a su médico.
Se puede utilizar Paracetamol Accord durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
El paracetamol no afecta a la capacidad de conducir ni de manejar maquinaria.

Paracetamol Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis unitaria, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar Paracetamol Accord

Paracetamol Accord será administrado al paciente por personal médico cualificado.
La dosis será ajustada individualmente por el médico en función del peso corporal y del estado general del paciente.
Este medicamento se administra por vía intravenosa en infusión por personal médico cualificado (administración intravenosa).
Si nota que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe ponerse en contacto con su médico.
Para extraer la solución del frasco de 100 mL, utilice una aguja de 0,8 mm (21G), perforando verticalmente el tapón en el lugar indicado.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Paracetamol Accord
Si se toma una cantidad superior a la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis, los síntomas suelen aparecer dentro de las primeras 24 horas e incluyen: náuseas, vómitos, anorexia (pérdida de apetito), palidez de la piel, dolor abdominal y también riesgo de daño hepático.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en todas las personas.
Los posibles efectos adversos se enumeran a continuación:

• Raros (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 000 y menos de 1 de cada 1 000 pacientes): malestar general, disminución de la presión arterial o alteraciones en los análisis de laboratorio: actividad anormalmente elevada de las enzimas hepáticas detectada en análisis de sangre. Si se produce esta alteración, debe informarse al médico, ya que podrían ser necesarios controles periódicos de sangre.
• Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes, incluyendo notificaciones aisladas): reacciones cutáneas graves o reacciones de hipersensibilidad (como shock anafiláctico, urticaria, eritema). Debe interrumpirse inmediatamente la administración del medicamento y acudir al médico.
• Muy raramente se han notificado casos de otras alteraciones en los análisis de laboratorio que requieren control periódico: número anormalmente bajo de ciertos tipos de glóbulos sanguíneos (plaquetas, glóbulos blancos), lo que ha provocado hemorragias nasales o gingivales. Si aparecen estos síntomas, debe informarse al médico.
• Se han notificado casos de enrojecimiento de la piel, sofocos, picor y latidos cardíacos anormalmente rápidos.
• Se han notificado con frecuencia dolor y escozor en el lugar de inyección. Se han notificado casos cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles (frecuencia desconocida) de una enfermedad grave que puede hacer que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica) en pacientes con enfermedades graves que toman paracetamol (ver sección 2).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Medicamentos y Productos Médicos
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol Accord

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Viales de vidrio: No conservar en el frigorífico ni congelar. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Bolsas de poliolefina: No conservar a temperaturas superiores a 25°C. No conservar en el frigorífico ni congelar. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Solo para uso único. El producto debe consumirse inmediatamente después de abrirlo.
Cualquier sobrante no utilizado debe eliminarse.
Antes de la administración, debe inspeccionarse visualmente. No utilizar el producto si la solución contiene partículas visibles o cambios de color.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Paracetamol Accord

• La sustancia activa del medicamento es el paracetamol. Cada mL contiene 10 mg de paracetamol; el envase contiene 1000 mg de paracetamol en 100 mL.
• Otras sustancias presentes en el medicamento son: manitol, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, povidona K-12, hidróxido de sodio (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Paracetamol Accord y contenido del envase
La solución es transparente, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas sólidas visibles.
El producto se suministra en envases que contienen 1, 10, 12 o 20 viales de vidrio con 100 mL de solución, o bien 10, 12 o 50 bolsas de plástico poliolefina con 100 mL de solución.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Varsovia
Tel: + 48 22 577 28 00
Fabricante
Industria Farmaceutica Galenica S.r.l.
Via Cassa Nord, 351
53014, Monteroni d’Arbia (SI)
Italia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente al personal médico:

A continuación se muestra un resumen de la información sobre la dosificación, dilución, administración y
condiciones de almacenamiento del medicamento Paracetamol Accord, 10 mg/mL, solución para perfusión. Para
obtener información completa sobre la prescripción del medicamento, debe consultarse la Característica
del Producto Medicinal.
Administración intravenosa.
El producto está indicado únicamente para adultos, adolescentes y niños con un peso corporal superior a 33 kg.
Es necesario un control estricto antes de finalizar la perfusión.
Dosificación
La dosificación se establece en función del peso corporal del paciente (ver tabla de dosificación a continuación).

*Dosis máxima diaria:
La dosis máxima diaria indicada en la tabla anterior se refiere a pacientes que no reciben otros medicamentos que contengan paracetamol. Esta dosis debe reducirse adecuadamente teniendo en cuenta el uso de estos productos.
** A los pacientes con menor peso corporal se les administrará un volumen proporcionalmente menor.
El intervalo mínimo entre dosis sucesivas debe ser de al menos 4 horas. No se deben administrar más de 4 dosis en un período de 24 horas.
El intervalo mínimo entre dosis sucesivas en pacientes con insuficiencia renal grave debe ser de al menos 6 horas.
Alteraciones de la función renal
En pacientes con alteraciones de la función renal, el intervalo mínimo entre administraciones debe modificarse según el siguiente esquema:

Trastornos de la función hepática
Pacientes con enfermedad hepática crónica o activa estable, insuficiencia hepática, enfermedad hepática alcohólica crónica, desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión en el hígado), deshidratación, síndrome de Gilbert, o con un peso corporal inferior a 50 kg:
La dosis máxima diaria no debe exceder los 3 g.
No existen contraindicaciones para el uso de paracetamol en dosis terapéuticas en pacientes con enfermedad hepática crónica estable.

Pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, normalmente no se requiere modificación de la dosis.

Vía de administración
RIESGO DE ERRORES EN LA DOSIFICACIÓN
Debe tenerse precaución para evitar errores en la dosificación debidos a la confusión entre miligramos (mg) y mililitros (ml). Estos errores pueden provocar una sobredosificación accidental y la muerte del paciente.
Este medicamento se administra mediante infusión intravenosa (vía intravenosa). La administración dura aproximadamente 15 minutos.