Paracetamolo Accord

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paracetamol Accord, 10 mg/mL, soluzione per infusione
Paracetamolum
Per bambini e adulti con peso corporeo pari o superiore a 33 kg
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o informazioni aggiuntive, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Paracetamol Accord e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Paracetamol Accord
3. Come usare Paracetamol Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamol Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Paracetamol Accord e a cosa serve
Questo medicinale è un analgesico (allevia il dolore) e un antipiretico (riduce la febbre).
È utilizzato per il trattamento a breve termine del dolore di intensità da moderata a lieve, in particolare nel periodo postoperatorio, e per il trattamento a breve termine della febbre.
La confezione da 100 mL è destinata ad adulti, adolescenti e bambini con peso corporeo superiore a 33 kg.

2. Informazioni importanti prima dell’uso di Paracetamol Accord

Quando non usare Paracetamol Accord

• in caso di ipersensibilità (allergia) al paracetamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale,
• in caso di ipersensibilità (allergia) al propacetamolo (un altro medicinale analgesico per infusione, che nell'organismo si trasforma in paracetamolo),
• in caso di grave malattia epatica.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Paracetamol Accord, parlarne con il medico, il farmacista o l'infermiere:

• in caso di malattia epatica o grave malattia renale o se il paziente abusa cronico di alcol,
• se il paziente assume altri medicinali (con o senza prescrizione) contenenti paracetamolo,
• in caso di disidratazione o malnutrizione,
• in caso di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (che può causare anemia emolitica), malattie del sangue.

Durante il trattamento con Paracetamol Accord, informare immediatamente il medico:

• se il paziente presenta gravi patologie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (infezione sistemica con batteri e tossine nel sangue che causa danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (un antibiotico). È stato segnalato il verificarsi di una grave condizione nota come acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi) in pazienti che assumono paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o che assumono paracetamolo contemporaneamente alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, tra cui respirazione rapida e profonda, sonnolenza, nausea e vomito.

Si raccomanda che questo medicinale venga utilizzato solo fino a quando il paziente non sarà in grado di riprendere l’assunzione orale di analgesici.
Paracetamol Accord e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Questo medicinale contiene paracetamolo e ciò va tenuto in considerazione se il paziente assume altri medicinali contenenti paracetamolo o propacetamolo, per evitare un sovradosaggio (vedere paragrafo seguente). Informare il medico dell’assunzione di altri medicinali contenenti paracetamolo o propacetamolo.
Nel caso di somministrazione concomitante con probenecid, si dovrà considerare la riduzione della dose.
Informare il medico o il farmacista se il paziente assume medicinali anticoagulanti per via orale. Potrebbe essere necessario un controllo più accurato dell’effetto di tali medicinali.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti dal paziente, anche quelli senza prescrizione medica.
Informare il medico o il farmacista se il paziente assume flucloxacillina (un antibiotico), a causa di una grave alterazione del sangue e dei fluidi (chiamata acidosi metabolica), che richiede un trattamento urgente (vedere paragrafo 2).
Gravidanza e allattamento
Paracetamol Accord può essere somministrato alle donne in gravidanza, se necessario. Si raccomanda di usare la dose più bassa possibile efficace nel ridurre il dolore o la febbre e di assumere il medicinale per il minor tempo possibile. Se il dolore non si attenua o la febbre non si riduce, o se fosse necessario aumentare la frequenza di assunzione del medicinale, consultare il medico.
Paracetamol Accord può essere utilizzato durante l’allattamento al seno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il paracetamolo non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Paracetamol Accord contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di volume, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare Paracetamol Accord

Paracetamol Accord verrà somministrato al paziente da personale medico qualificato.
Il dosaggio sarà adattato individualmente dal medico in base al peso corporeo e alle condizioni generali del paziente.
Questo medicamento viene somministrato da personale medico qualificato tramite infusione endovenosa (somministrazione endovenosa).
In caso di sensazione di effetto troppo forte o troppo debole del medicamento, si deve contattare il medico.
Per prelevare la soluzione dalla fiala da 100 mL, utilizzare un ago da 0,8 mm (21G), perforando verticalmente il tappo nel punto indicato.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Paracetamol Accord
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico o il farmacista.
In caso di sovradosaggio, i sintomi si manifestano solitamente entro le prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia (perdita di appetito), pallore cutaneo, dolore addominale e rischio di danno epatico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicamento, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Di seguito sono riportati i possibili effetti indesiderati:

• Raro (può verificarsi in più di 1 su 10.000 e meno di 1 su 1.000 pazienti): malessere generale, riduzione della pressione sanguigna o alterazioni nei risultati degli esami del sangue: attività enzimatica epatica anormalmente elevata riscontrata durante gli esami ematici. In caso di tale alterazione, informare il medico poiché potrebbero essere necessari controlli ematici regolari.
• Molto raro (può verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti, inclusi casi isolati): gravi reazioni cutanee o reazioni di ipersensibilità (come shock anafilattico, orticaria, eritema). È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare il medico.
• Sono stati riportati molto raramente casi di altre alterazioni nei risultati degli esami ematici che richiedono un controllo regolare: numero anormalmente basso di alcuni tipi di cellule ematiche (piastrine, globuli bianchi), che può causare sanguinamenti dal naso o dalle gengive. In caso di comparsa di tali sintomi, informare il medico.
• Sono stati riportati casi di arrossamento della pelle, vampate di calore, prurito e accelerazione anomala del battito cardiaco.
• Sono stati riportati frequentemente dolore e bruciore nel sito di iniezione. Sono stati riportati casi con frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili) di una grave patologia che può rendere il sangue più acido (cosiddetta acidosi metabolica) in pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato
in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Paracetamolo Accord

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Fiale di vetro: Non conservare in frigorifero né congelare. Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dallo splendore della luce.
Sacchetti in poliolefina: Non conservare a temperature superiori a 25°C. Non conservare in frigorifero né congelare. Conservare nell'imballaggio originale per proteggere dallo splendore della luce.
Solo per uso singolo. Il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.
Eventuali residui non utilizzati del prodotto devono essere eliminati.
Prima della somministrazione, controllare visivamente il prodotto. Non utilizzare il medicinale se la soluzione contiene particelle visibili o variazioni di colore.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Paracetamol Accord

• Il principio attivo del medicinale è il paracetamolo. Un mL contiene 10 mg di paracetamolo; la confezione contiene 1000 mg di paracetamolo in 100 mL.
• Altri componenti del medicinale sono: mannitolo, diidrogenofosfato di sodio diidrato, povidone K-12, idrossido di sodio (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili.

Come si presenta Paracetamol Accord e contenuto della confezione
La soluzione è limpida, incolore o con una leggera colorazione ambrata, senza particelle visibili solide.
Il prodotto è fornito in confezioni contenenti 1, 10, 12, 20 fiale di vetro contenenti 100 mL di soluzione oppure 10, 12 o 50 sacche di plastica in poliolefina contenenti 100 mL di soluzione.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Produttore
Industria Farmaceutica Galenica S.r.l.
Via Cassa Nord, 351
53014, Monteroni d’Arbia (SI)
Italia
Questo medicinale è autorizzato nella circolazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con le seguenti denominazioni:

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al personale medico:

Di seguito è riportato un riepilogo delle informazioni relative al dosaggio, alla diluizione, alla somministrazione e alle
condizioni di conservazione del medicinale Paracetamol Accord, 10 mg/mL, soluzione per infusione. Per ottenere informazioni
completa sull'impiego del medicinale, si raccomanda di consultare il Foglio Illustrativo.
Somministrazione endovenosa.
Il prodotto è destinato esclusivamente ad adulti, adolescenti e bambini con peso corporeo superiore a 33 kg.
È necessario un rigoroso monitoraggio prima del completamento dell'infusione.
Dosaggio
Il dosaggio va stabilito in base al peso corporeo del paziente (vedere tabella seguente relativa al dosaggio).

*Dose massima giornaliera:
La dose massima giornaliera indicata nella tabella sopra si riferisce ai pazienti che non assumono
altri medicinali contenenti paracetamolo. Tale dose deve essere ridotta in modo appropriato
tenendo conto dell'assunzione di tali prodotti.
** Ai pazienti con un peso corporeo inferiore si somministrano volumi proporzionalmente minori.
L'intervallo minimo tra le singole dosi deve essere di almeno 4 ore. Non somministrare più di 4 dosi nell'arco di 24 ore.
L'intervallo minimo tra le singole somministrazioni nei pazienti con grave insufficienza renale deve essere di almeno 6 ore.
Alterazioni della funzionalità renale
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale, l'intervallo minimo tra le singole somministrazioni deve essere modificato secondo lo schema seguente:

Alterazioni della funzione epatica
Pazienti con malattia epatica cronica o attiva stabile, insufficienza epatica, malattia epatica alcolica cronica, malnutrizione cronica (scarse riserve di glutatione nel fegato), disidratazione, sindrome di Gilbert, con peso corporeo inferiore a 50 kg:
La dose massima giornaliera non deve superare 3 g.
Non vi sono controindicazioni all'uso di paracetamolo alle dosi terapeutiche nei pazienti con malattia epatica cronica stabile.
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani, di solito non è necessaria alcuna modifica della dose.
Modalità di somministrazione
RISCHIO DI ERRORI DI DOSAGGIO
È necessario prestare attenzione per evitare errori di dosaggio dovuti alla confusione tra milligrammi (mg) e millilitri (ml). Tali errori possono portare a un sovradosaggio involontario e al decesso del paziente.
Questo medicinale viene somministrato per infusione endovenosa (via endovenosa). La somministrazione dura circa 15 minuti.