Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Парацетамол Афлофарм
120 мг/5 мл, суспензія для перорального застосування
Paracetamolum
Перед прийомом ліку уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди приймати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через 3 дні застосування, а у разі симптомів застуди — через 2 дні — стан не поліпшився або дитина почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

ЛЕК МІСТИТЬ ПАРАЦЕТАМОЛ
Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Парацетамол Афлофарм і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж приймати Парацетамол Афлофарм
Як застосовувати лікарський засіб Парацетамол Афлофарм
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Парацетамол Афлофарм
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Парацетамол Афлофарм і для чого його застосовують

Парацетамол Афлофарм — це лікарський засіб із знеболювальним і жарознижувальним ефектом у формі суспензії зі смаком полуниці. Лікарський засіб містить активну речовину — парацетамол.
Показання до застосування
Лихоманка, наприклад, при застуді та грипі.
Болі різного походження з незначною та помірною інтенсивністю:

головний біль;
зубний біль;
біль, пов’язаний з прорізуванням зубів;
біль після стоматологічних та хірургічних процедур;
м’язовий біль, кістково-суглобовий біль.

Засіб показаний для застосування у дітей віком від 3 місяців до 12 років.
Якщо через 3 дні застосування стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Парацетамол Афлофарм

Коли не застосовувати ліки Парацетамол Афлофарм

якщо одночасно застосовуються інші ліки, що містять парацетамол;
якщо пацієнт має алергію на парацетамол або будь-який із інших складових цього ліки (перераховані в розділі 6);
у разі тяжкої недостатності печінки і (або) нирок у дитини.

Попередження та заходи обережності
Ліки містять парацетамол. Не слід застосовувати цей препарат одночасно з іншими ліками, що містять
парацетамол, такими як знеболювальні, жарознижувальні препарати, а також засоби, що використовуються при лікуванні симптомів
грипу та застуди. Передозування парацетамолу може призвести до тяжкого ураження
печінки.
Перед початком застосування ліки Парацетамол Афлофарм слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

якщо пацієнт має порушення функції нирок і (або) печінки;
якщо пацієнт має дефіцит ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази та метгемоглобінредуктази (рідкісні спадкові захворювання);
якщо пацієнт має недостатню вагу або страждає на недоїдання та анорексію;
якщо пацієнт регулярно вживає алкоголь (може знадобитися повна відмова від застосування цього ліки або зменшення дози). Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт страждає на хронічний біль у голові. Якщо симптоми захворювання зберігаються, необхідно проконсультуватися з лікарем. Не слід застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.

Під час застосування ліки Парацетамол Афлофарм необхідно негайно повідомити лікаря, якщо:

у пацієнта виникають тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або сепсис (коли в крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводить до ураження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт одночасно приймає флуклоксацилін (антибіотик). У цих випадках у пацієнтів, які приймали парацетамол у звичайних дозах протягом тривалого часу або парацетамол разом із флуклоксациліном, спостерігалося тяжке захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення рівноваги кислот і основ у крові та тканинах). Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, зокрема прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.

Діти
У дітей віком до 2 років ліки слід застосовувати лише за консультацією з лікарем.
Парацетамол Афлофарм та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.
Перед застосуванням ліки Парацетамол Афлофарм пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту, якщо приймає:

метоклопрамід, домперідон (засоби проти нудоти та блювоти);
холестирамін (застосовується для зниження високого рівня холестерину в крові);
снодійні та протисудорожні засоби (наприклад, фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін);
протитуберкульозні препарати;
рифампіцин (антибіотик, що застосовується при лікуванні інфекцій), оскільки його одночасне застосування з ліками Парацетамол Афлофарм може призвести до ураження печінки;
зідовудин (противірусний препарат);
антикоагулянти, якщо необхідне тривале застосування знеболювального засобу;
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), наприклад, ацетилсаліцилову кислоту, ібупрофен, диклофенак;
інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), що застосовуються при лікуванні депресії, оскільки парацетамол, що застосовується одночасно з ІМАО, може спровокувати стан збудження та високу температуру;
флуклоксацилін (антибіотик) через серйозний ризик порушень крові та внутрішніх рідин

(так званий метаболічний ацидоз), які потребують негайного лікування (див. розділ 2).
Застосування парацетамолу може призвести до хибних результатів певних лабораторних
досліджень (наприклад, визначення рівня глюкози в крові).
Якщо пацієнт не впевнений, чи приймає він будь-який із зазначених вище препаратів, слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Парацетамол Афлофарм та алкоголь
Цей ліки призначений для дітей.
Вагітність та годування грудьми
Цей ліки призначений для дітей. Для дорослих дозволено до обігу інші ліки, що містять парацетамол як
діючу речовину.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліки.
Жінки, які вагітні або годують грудьми, можуть застосовувати цей препарат лише у разі клінічної доцільності за висновком лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ліки призначений для дітей. Парацетамол Афлофарм не має впливу або має незначний
вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки Парацетамол Афлофарм містить червоний харчовий барвник (кармін), сахарозу, натрій, бензоат натрію,
етанол, пропіленгліколь (Е 1520) та бензиловий спирт
Червоний харчовий барвник (кармін)
Ліки може викликати алергічні реакції.
Сахароза
Якщо у пацієнта раніше діагностували непереносимість певних цукрів, йому слід
звернутися до лікаря перед застосуванням ліки.
Ліки містить 3100 мг сахарози в кожних 5 мл суспензії. Це слід враховувати у пацієнтів
з цукровим діабетом.
Натрій
Ліки містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію в кожних 5 мл суспензії, тобто препарат вважається «без натрію».
Бензоат натрію
Ліки містить 7,44 мг бензоату натрію в кожних 5 мл суспензії.
Етанол
Цей ліки містить 2,13 мг алкоголю (етанолу) в кожних 5 мл суспензії, що відповідає 0,04%
(об’єм/об’єм). Кількість алкоголю в 5 мл цього ліки еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина.
Незначна кількість алкоголю в цьому ліки не призведе до помітних наслідків.
Пропіленгліколь (Е 1520)
Ліки містить 3,44 мг пропіленгліколю в кожних 5 мл суспензії.
Бензиловий спирт
Ліки містить 0,087 мг бензилового спирту в кожних 5 мл суспензії.
Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.
Жінкам у вагітності або годуючим грудьми, а також пацієнтам із захворюваннями печінки або нирок слід
звернутися до лікаря перед застосуванням ліки, оскільки велика кількість бензилового спирту може
накопичуватися в організмі та спричиняти побічні ефекти (так званий метаболічний ацидоз).

3. Як застосовувати ліки Парацетамол Афлофарм

Ці ліки слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Перед застосуванням добре струсити не менше 30 секунд.
Ліки для застосування внутрішньо.
До упаковки додається мірна чашка, що полегшує дозування. Повна мірна чашка 15 мл (заповнена до верхньої мітки) містить 360 мг парацетамолу.
Рекомендована доза
Діти
Дозу встановлюють відповідно до маси тіла дитини (в середньому одноразово 10–15 мг/кг маси тіла) або за нижченаведеною схемою. Зазначені дози є одноразовими.
Діти віком:

від 3 міс. до 12 міс.: 2,5–5 мл (60–120 мг парацетамолу)
від 1 до 6 років: 5–10 мл (120–240 мг парацетамолу)
від 6 до 12 років: 10–20 мл (240–480 мг парацетамолу)
Увага: у дітей віком до 2 років ліки слід застосовувати лише після консультації з лікарем.

Не слід застосовувати ліки частіше, ніж кожні 4 години, максимально — до 4 доз на добу (не перевищувати дозу 60 мг парацетамолу/кг маси тіла/24 години).
Без попередньої консультації з лікарем не застосовувати ліки дітям довше 3 днів, а у разі симптомів застуди — не більше 2 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Парацетамол Афлофарм
Передозування парацетамолу може призвести до ураження печінки. Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, навіть якщо самопочуття пацієнта задовільне і не спостерігається жодних симптомів отруєння, у зв’язку з ризиком розвитку запізнілого, тяжкого ураження печінки, що може завершитися пересадженням печінки або смерттю. У разі прийому більшої дози парацетамолу, ніж рекомендовано, якщо з моменту прийому не минуло більше години, слід викликати блювоту. Також можна прийняти 60–100 г активованого вугілля внутрішньо, бажано розчиненого у воді.
Немає чітко визначених даних щодо передозування парацетамолу у дітей.
Симптоми протягом перших двох днів гострого отруєння парацетамолом не відображають ступеня тяжкості отруєння. Більшість симптомів ураження печінки, таких як жовтяниця, гіпоглікемія (занадто низький рівень глюкози в крові) та метаболічний ацидоз (див. пункт 2), можуть з’явитися лише через 2 дні після передозування. Передозування ліків може призвести до появи таких симптомів вже через кілька або кілька годин: нудота, блювота, підвищена пітливість, сонливість та загальна слабкість. Ці симптоми можуть зникнути наступного дня, навіть якщо починає розвиватися ураження печінки, яке потім проявляється болем у підшлунковій ділянці, повторною нудотою та жовтяницею.
Пропуск прийому ліків Парацетамол Афлофарм
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх.
Необхідно негайно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря, якщо виникнуть
такі симптоми:

алергічна реакція, наприклад: висип на шкірі або свербіж шкіри, іноді у поєднанні з набряком губ, язика, горла або обличчя, що ускладнює дихання — виникає дуже рідко, тобто рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб;
ангіоневротичний набряк (раптовий набряк обличчя, кінцівок або суглобів без свербіжу та болю) — виникає рідко, тобто рідше, ніж у 1 із 1000 осіб;
висип на шкірі або тяжка шкірна реакція, що проявляється гострою загальною папульозною висипкою або пухирями та ерозіями на шкірі, у порожнині рота, очах та статевих органах, підвищеною температурою та болями в суглобах, або лопаються великі підшкірні пухирі, утворюються великі ерозії на шкірі, відшаровуються великі ділянки епідермісу та підвищується температура — виникає дуже рідко;
утруднення дихання, свистяче дихання (напад бронхіальної астми) — виникає рідко;
проблеми з диханням, якщо подібні проблеми були раніше під час застосування ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів — виникають дуже рідко;
синяки або кровотечі невідомого походження — виникають дуже рідко;
порушення функції печінки, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білочок очей) — виникають рідко.

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

свербіж;
еритема (червоно-сині плями на шкірі, іноді з пухирями);
кропив’янка (світло-рожеві сверблячі плями на шкірі);
висип (сверблячі червоні вузлики на шкірі);
задиха;
пітливість;
зниження артеріального тиску до стану шоку (клінічний стан, спричинений гіпоксією життєво важливих органів);
нудота, блювота.

Дуже рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб):

агранулоцитоз, гранулоцитопенія (зниження кількості гранулоцитів — одного з видів білих кров’яних тілець, що призводить до підвищеної схильності до інфекцій);
метгемоглобінемія (кров втрачає здатність переносити кисень до клітин організму, що призводить до посиніння шкіри та швидкої втомлюваності);
ниркова коліка, некроз сосочків нирок, гостра ниркова недостатність.

Частота невідома (не може бути встановлена на основі наявних даних):

тяжке захворювання, що може призводити до закислення крові (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних засобів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Парацетамол Афлофарм

Ліки зберігати у місці, недоступному для дітей, і яке не видно.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C. Не заморожувати. Зберігати в оригінальній
упаковці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на пляшці та на пачці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Парацетамол Афлофарм

Діючою речовиною ліків є парацетамол. 5 мл суспензії для перорального застосування містить 120 мг діючої речовини парацетамолу.
Інші складові: полісорбат 80, сахароза, ксантанова смола, натрію сахаринат, натрію бензоат, лимонна кислота, карміновий червоний (Е 124), ароматизатор полуничний AR0012/F (містить зокрема етанол, пропіленгліколь (Е 1520) та бензиловий спирт), очищена вода.

Як виглядають ліки Парацетамол Афлофарм і що містить упаковка
Парацетамол Афлофарм — це суспензія для перорального застосування рожево-червоного кольору з полуничним смаком і запахом.
Упаковка ліків: скляна пляшка коричневого кольору місткістю 100 мл суспензії, з білою алюмінієвою кришкою, з дозатором, у картонній упаковці.
Відповідальний суб’єкт
Aflofarm Фармація Польська Сп. з о.о.
вул. Партисанська 133/151
95-200 Пабянице
Тел. +48 42 22-53-100
Виробник
Aflofarm Фармація Польська Сп. з о.о.
вул. Крива 2
95-030 Рзгув