Paracetamol Aflofarm

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paracetamol Aflofarm
120 mg/5 mL, sospensione orale
Paracetamolum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati nel presente foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Veda il punto 4.
• Se dopo 3 giorni di trattamento, oppure in caso di sintomi da raffreddamento dopo 2 giorni, non si verifica alcun miglioramento oppure se il bambino peggiora, si rivolga al medico.

IL MEDICINALE CONTIENE PARACETAMOLO
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Paracetamol Aflofarm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paracetamol Aflofarm
3. Come prendere Paracetamol Aflofarm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paracetamol Aflofarm
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Paracetamol Aflofarm e a cosa serve

Paracetamol Aflofarm è un medicinale con proprietà analgesiche e antipiretiche, disponibile sotto forma di sospensione con sapore di fragola. Il principio attivo è il paracetamolo.
Indicazioni terapeutiche
Febbre, ad esempio associata a raffreddore e influenza.
Dolore di varia origine di intensità lieve o moderata:

• cefalea;
• dolore dentale;
• dolore associato alla dentizione;
• dolore dopo interventi odontoiatrici o chirurgici;
• dolore muscolare, dolore osteoarticolare.

Questo medicinale è indicato nei bambini dai 3 mesi di età fino ai 12 anni.
Se dopo 3 giorni di trattamento non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, si rivolga al medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Paracetamol Aflofarm

Quando non assumere il medicinale Paracetamol Aflofarm

• se si stanno assumendo contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo;
• se il paziente è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• in caso di grave insufficienza epatica e (o) renale nel bambino.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale contiene paracetamolo. Non si deve assumere questo medicinale contemporaneamente ad altri medicinali contenenti paracetamolo, come analgesici, antipiretici o medicinali utilizzati per il trattamento dei sintomi dell’influenza e del raffreddore.
Un sovradosaggio di paracetamolo può causare gravi danni al fegato.
Prima di iniziare ad assumere Paracetamol Aflofarm, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente soffre di disturbi della funzionalità renale e (o) epatica;
• se il paziente presenta carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi o della metemoglobinoreduttasi (malattie ereditarie rare);
• se il paziente è sottopeso o malnutrito e soffre di anoressia;
• se il paziente assume regolarmente alcol (potrebbe essere necessario interrompere completamente l’assunzione di questo medicinale o ridurne il dosaggio).
  È necessario consultare il medico se il paziente soffre di cefalea cronica. Se i sintomi persistono, è necessario consultare il medico. Non si deve assumere una dose superiore a quella raccomandata.

Durante il trattamento con Paracetamol Aflofarm, è necessario informare immediatamente il medico se:

• il paziente soffre di gravi malattie, tra cui gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (infezione sistemica in cui batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se assume contemporaneamente flucloxacillina (un antibiotico). In questi casi, nei pazienti che assumevano paracetamolo regolarmente per un periodo prolungato o che assumevano paracetamolo insieme alla flucloxacillina, sono stati osservati casi di una grave malattia chiamata acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei fluidi corporei). I sintomi dell’acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione accelerata e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.

Bambini
Nei bambini di età inferiore ai 2 anni, il medicinale deve essere assunto solo sotto controllo medico.
Paracetamol Aflofarm e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti per il futuro.
Prima di assumere Paracetamol Aflofarm, il paziente deve informare il medico o il farmacista se sta assumendo:

• metoclopramide, domperidone (medicinali contro la nausea e il vomito);
• colestiramina (utilizzata per ridurre livelli elevati di colesterolo nel sangue);
• medicinali ipnotici e antiepilettici (ad es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina);
• medicinali antitubercolari;
• rifampicina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni), poiché il suo utilizzo contemporaneamente a Paracetamol Aflofarm può causare danni al fegato;
• zidovudina (un medicinale antivirale);
• medicinali anticoagulanti, in caso di necessità di un trattamento prolungato con un analgesico;
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), ad es. acido acetilsalicilico, ibuprofene, diclofenac;
• inibitori della monoaminoossidasi (MAO), utilizzati nel trattamento della depressione, poiché il paracetamolo assunto contemporaneamente a inibitori delle MAO può causare uno stato di eccitazione e febbre elevata;
• flucloxacillina (un antibiotico), a causa del serio rischio di disturbi del sangue e dei fluidi corporei (denominati acidosi metabolica), che richiedono un trattamento urgente (vedere punto 2).

L’assunzione di paracetamolo può causare risultati falsi positivi in alcuni esami di laboratorio (ad es. determinazione della glicemia).
Se il paziente non è sicuro di assumere uno dei medicinali sopra elencati, deve consultare il medico o il farmacista.
Paracetamol Aflofarm e alcol
Questo medicinale è destinato ai bambini.
Gravidanza e allattamento
Questo medicinale è destinato ai bambini. Sono stati autorizzati altri medicinali contenenti paracetamolo come principio attivo, destinati agli adulti.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Le donne in gravidanza o che allattano possono assumere questo medicinale solo se, a giudizio del medico, il beneficio supera il rischio potenziale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale è destinato ai bambini. Paracetamol Aflofarm non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Il medicinale Paracetamol Aflofarm contiene carminio, saccarosio, sodio, sodio benzoato, etanolo, propilenglicole (E 1520) e alcol benzilico
Carminio
Il medicinale può causare reazioni allergiche.
Saccarosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Il medicinale contiene 3100 mg di saccarosio in ogni 5 mL di sospensione. Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti affetti da diabete.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio in ogni 5 mL di sospensione, pertanto è considerato “privo di sodio”.
Sodio benzoato
Il medicinale contiene 7,44 mg di sodio benzoato in ogni 5 mL di sospensione.
Etanolo
Questo medicinale contiene 2,13 mg di alcol (etanolo) in ogni 5 mL di sospensione, pari a 0,04% (p/v). La quantità di alcol presente in 5 mL di questo medicinale equivale a meno di 1 mL di birra o 1 mL di vino.
La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non provocherà effetti evidenti.
Propilenglicole (E 1520)
Il medicinale contiene 3,44 mg di propilenglicole in ogni 5 mL di sospensione.
Alcol benzilico
Il medicinale contiene 0,087 mg di alcol benzilico in ogni 5 mL di sospensione.
L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.
Le donne in gravidanza o che allattano e i pazienti con malattie epatiche o renali devono consultare il medico prima di assumere il medicinale, poiché elevate quantità di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (cosiddetta acidosi metabolica).

3. Come assumere il medicinale Paracetamol Aflofarm

Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Agitare energeticamente prima dell’uso per non meno di 30 secondi.
Medicinale per uso orale.
All’imballaggio è allegata una siringa dosatrice che facilita la somministrazione. Una siringa piena da 15 ml (riempita fino al segno superiore) contiene 360 mg di paracetamolo.
Dose raccomandata
Bambini
La dose va stabilita in base al peso corporeo del bambino (in media 10-15 mg/kg singola) oppure secondo lo schema seguente. Le dosi indicate sono singole.
Bambini di età:

• da 3 mesi a 12 mesi: 2,5 a 5 ml (60 a 120 mg di paracetamolo)
• da 1 a 6 anni: 5 a 10 ml (120 a 240 mg di paracetamolo)
• da 6 a 12 anni: 10 a 20 ml (240 a 480 mg di paracetamolo)
  Attenzione: nei bambini di età inferiore a 2 anni, il medicinale deve essere somministrato solo in accordo con il medico.

Non somministrare il medicinale più spesso di ogni 4 ore, al massimo 4 dosi al giorno (non superare la dose di 60 mg di paracetamolo/kg di peso corporeo/24 ore).
Senza consultare il medico, non somministrare il medicinale ai bambini per più di 3 giorni e, in caso di sintomi da raffreddamento, per non più di 2 giorni.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Paracetamol Aflofarm
Un sovradosaggio di paracetamolo può causare danni al fegato. È necessario consultare immediatamente un medico, anche se lo stato di salute del paziente è buono e non si osservano sintomi di intossicazione, a causa del rischio di danni epatici gravi e ritardati, che possono richiedere il trapianto di fegato o portare alla morte. Se è stata assunta una dose superiore a quella raccomandata e non è trascorsa più di un’ora dal consumo, è possibile indurre il vomito. Si può anche somministrare 60-100 g di carbone attivo per via orale, preferibilmente mescolato con acqua.
Non esistono dati ben definiti riguardo al sovradosaggio di paracetamolo nei bambini.
I sintomi nei primi due giorni di intossicazione acuta non rispecchiano l’entità dell’intossicazione. La maggior parte dei sintomi di danno epatico, come ittero, ipoglicemia (bassa concentrazione di glucosio nel sangue) e acidosi metabolica (vedi punto 2), può manifestarsi solo dopo 2 giorni dal sovradosaggio. Il sovradosaggio del medicinale può causare entro poche o alcune ore sintomi come nausea, vomito, sudorazione eccessiva, sonnolenza e malessere generale. Questi sintomi possono scomparire già il giorno successivo, nonostante abbia inizio il danno epatico, che successivamente si manifesta con dolore addominale superiore, ritorno della nausea e ittero.
Dimenticanza di assumere Paracetamol Aflofarm
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare un medico se compaiono i seguenti sintomi:

• reazione allergica, come: eruzione cutanea o prurito, talvolta associati a gonfiore
  di labbra, lingua, gola o viso, con difficoltà respiratorie – si verifica molto raramente, cioè meno di 1 caso su 10.000 persone;

• angioedema (gonfiore improvviso di viso, arti o articolazioni senza prurito e dolore) – si verifica raramente, cioè meno di 1 caso su 1.000 persone;

• eruzione cutanea o grave reazione cutanea, caratterizzata da eruzione bollosa generalizzata acuta o vesciche ed erosioni sulla pelle, nella bocca, negli occhi e negli organi genitali, febbre e dolori articolari oppure da enormi bolle sottocutanee che scoppiano, ampie erosioni cutanee, distacco di grandi lembi di epidermide e febbre – si verifica molto raramente;

• difficoltà respiratorie, respiro sibilante (attacco di asma bronchiale) – si verificano raramente;

• problemi respiratori, nel caso in cui in passato si fossero già verificati sintomi simili durante l’assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antiinfiammatori non steroidei – si verificano molto raramente;

• ecchimosi o sanguinamenti di origine sconosciuta – si verificano molto raramente;

• alterazioni della funzionalità epatica, ittero (colorazione gialla della pelle e della sclera dell’occhio) – si verificano raramente.

Raramente (si verificano in meno di 1 caso su 1.000 persone):

• prurito;

• eritema (macchie rosso-bluastre sulla pelle, talvolta con vesciche);

• orticaria (vesciche chiare, rosate e pruriginose sulla pelle);

• eruzione cutanea (piccoli noduli rossi pruriginosi sulla pelle);

• affanno;

• sudorazione;

• abbassamento della pressione arteriosa fino a sintomi di shock (stato clinico causato da ipossia di organi vitali);

• nausea, vomito.

Molto raramente (si verificano in meno di 1 caso su 10.000 persone):

• agranulocitosi, granulocitopenia (riduzione del numero di granulociti – un tipo di globuli bianchi – che provoca maggiore suscettibilità alle infezioni);

• metemoglobinemia (il sangue perde la capacità di trasportare ossigeno alle cellule dell’organismo, causando cianosi della pelle e facile affaticabilità);

• colica renale, necrosi delle papille renali, insufficienza renale acuta.

Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• grave malattia che può causare acidosi del sangue (cosiddetta acidosi metabolica) nei pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Paracetamol Aflofarm

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C. Non congelare. Conservare nell’imballaggio
originale.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla bottiglia e sulla confezione.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Paracetamol Aflofarm

• La sostanza attiva del medicinale è il paracetamolo. 5 mL di sospensione orale contengono 120 mg di paracetamolo come sostanza attiva.
• Gli altri componenti sono: polisorbato 80, saccarosio, gomma xantana, saccarina sodica, benzoato di sodio, acido citrico, rosso alluminio (E 124), aroma fragola AR0012/F (contiene, tra l'altro, etanolo, glicole propilenico (E 1520) e alcool benzilico), acqua depurata.

Come si presenta Paracetamol Aflofarm e contenuto della confezione
Paracetamol Aflofarm è una sospensione orale di colore rosa-rosso, dal sapore e odore di fragola.
La confezione del medicinale è costituita da: flacone in vetro bruno contenente 100 mL di sospensione, con tappo in alluminio bianco, con misurino, contenuto in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Tel. +48 42 22-53-100
Produttore
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Krzywa 2
95-030 Rzgów