Paracetamol Aflofarm

Prospecto: Información para el usuario

Paracetamol Aflofarm
120 mg/5 mL, suspensión oral
Paracetamolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días de tratamiento, o en caso de síntomas de resfriado tras 2 días, no se produce mejoría o el niño empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

MEDICAMENTO QUE CONTIENE PARACETAMOL
Índice del prospecto

1. Qué es Paracetamol Aflofarm y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Paracetamol Aflofarm
3. Cómo tomar Paracetamol Aflofarm
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamol Aflofarm
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paracetamol Aflofarm y para qué se utiliza

Paracetamol Aflofarm es un medicamento con propiedades analgésicas y antipiréticas, en forma de suspensión con sabor a fresa. El principio activo es el paracetamol.
Indicaciones
Fiebre, por ejemplo, en el curso de resfriados y gripe.
Dolores de intensidad leve a moderada de diversas causas:

• dolor de cabeza;
• dolor dental;
• dolor asociado a la dentición;
• dolor tras intervenciones odontológicas y quirúrgicas;
• dolor muscular, dolor óseo y articular.

Este medicamento está indicado en niños desde los 3 meses hasta los 12 años de edad.
Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

2. Información importante antes de tomar Paracetamol Aflofarm

Cuándo no debe tomar el medicamento Paracetamol Aflofarm

• si está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol;
• si el paciente es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en caso de insuficiencia hepática y (o) renal grave en niños.

Advertencias y precauciones
El medicamento contiene paracetamol. No debe tomarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol, tales como analgésicos, antipiréticos o medicamentos utilizados para tratar los síntomas de la gripe y el resfriado. Una sobredosis de paracetamol puede provocar daños hepáticos graves.
Antes de comenzar a tomar Paracetamol Aflofarm, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece alteraciones de la función renal y (o) hepática;
• si el paciente tiene deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o de la metemoglobina reductasa (enfermedades hereditarias raras);
• si el paciente tiene bajo peso o está desnutrido y padece anorexia;
• si el paciente consume habitualmente alcohol (puede ser necesario suspender completamente este medicamento o reducir la dosis). Debe consultar con su médico si padece dolores de cabeza crónicos. Si los síntomas persisten, debe consultar con un médico. No debe tomar una dosis superior a la recomendada.

Durante el tratamiento con Paracetamol Aflofarm, debe informar inmediatamente a su médico si:

• el paciente padece enfermedades graves, incluyendo alteraciones renales graves, septicemia (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre provocando daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo crónico, o si el paciente está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En estos casos se han notificado en pacientes la aparición de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos corporales), cuando han tomado paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o cuando han tomado paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Niños
En niños menores de 2 años, este medicamento debe administrarse bajo supervisión médica.
Paracetamol Aflofarm y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Antes de tomar Paracetamol Aflofarm, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando:

• metoclopramida, domperidona (medicamentos contra las náuseas y los vómitos);
• colestiramina (utilizada para reducir concentraciones elevadas de colesterol en sangre);
• medicamentos hipnóticos y antiepilépticos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina);
• medicamentos antituberculosos;
• rifampicina (antibiótico utilizado para tratar infecciones), ya que su uso simultáneo con Paracetamol Aflofarm puede provocar daño hepático;
• zidovudina (medicamento antiviral);
• anticoagulantes, en caso de necesidad de tratamiento prolongado con analgésicos;
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, diclofenaco;
• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) utilizados en el tratamiento de la depresión, ya que el paracetamol tomado simultáneamente con IMAO puede provocar un estado de excitación y fiebre alta;
• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de alteraciones en la sangre y los líquidos corporales (denominadas acidosis metabólica), que deben tratarse urgentemente (ver apartado 2).
  La administración de paracetamol puede provocar resultados falsos en determinadas pruebas de laboratorio (por ejemplo, la determinación de la glucosa en sangre).
  Si el paciente no está seguro de si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con su médico o farmacéutico.
  Paracetamol Aflofarm y el alcohol
  Este medicamento está indicado para niños.
  Embarazo y lactancia
  Este medicamento está indicado para niños. Existen otros medicamentos que contienen paracetamol como principio activo, autorizados para adultos.
  Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar este medicamento.
  Las mujeres embarazadas o en período de lactancia solo deben tomar este medicamento si, según criterio médico, su uso está clínicamente justificado.
  Conducción de vehículos y manejo de máquinas
  Este medicamento está indicado para niños. Paracetamol Aflofarm no tiene efecto o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.
  Paracetamol Aflofarm contiene carmin de cochinilla, sacarosa, sodio, benzoato sódico, etanol, propilenglicol (E 1520) y alcohol bencílico
  Carmin de cochinilla
  El medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
  Sacarosa
  Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
  El medicamento contiene 3100 mg de sacarosa en cada 5 mL de suspensión. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
  Sodio
  El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada 5 mL de suspensión, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".
  Benzoato sódico
  El medicamento contiene 7,44 mg de benzoato sódico en cada 5 mL de suspensión.
  Etanol
  Este medicamento contiene 2,13 mg de alcohol (etanol) en cada 5 mL de suspensión, lo que equivale al 0,04 % (p/v). La cantidad de alcohol en 5 mL de este medicamento equivale a menos de 1 mL de cerveza o 1 mL de vino.
  La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no causará efectos perceptibles.
  Propilenglicol (E 1520)
  El medicamento contiene 3,44 mg de propilenglicol en cada 5 mL de suspensión.
  Alcohol bencílico
  El medicamento contiene 0,087 mg de alcohol bencílico en cada 5 mL de suspensión.
  El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas.
  Las mujeres embarazadas o en período de lactancia, así como los pacientes con enfermedades hepáticas o renales, deben consultar con su médico antes de tomar este medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica).

3. Cómo utilizar el medicamento Paracetamol Aflofarm

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Antes de usar, agite vigorosamente durante no menos de 30 segundos.
Medicamento para administración por vía oral.
El envase incluye una jeringa dosificadora que facilita la administración de la dosis. Una dosis completa de 15 ml (llenada hasta la marca superior) contiene 360 mg de paracetamol.
Dosis recomendada
Niños
La dosis debe establecerse según el peso corporal del niño (de forma promedio, de 10 a 15 mg/kg de peso por toma) o según el esquema siguiente. Las dosis indicadas corresponden a una toma única.
Niños de:

• de 3 meses a 12 meses: de 2,5 a 5 ml (60 a 120 mg de paracetamol)
• de 1 a 6 años: de 5 a 10 ml (120 a 240 mg de paracetamol)
• de 6 a 12 años: de 10 a 20 ml (240 a 480 mg de paracetamol)
  Advertencia: En niños menores de 2 años, este medicamento debe administrarse bajo supervisión médica.

No debe administrarse el medicamento con una frecuencia mayor a cada 4 horas, ni más de 4 dosis al día (no exceder la dosis de 60 mg de paracetamol/kg de peso corporal/24 horas).
Sin consultar previamente con un médico, no debe administrarse a niños por más de 3 días, y en caso de síntomas de resfriado, no más de 2 días.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Paracetamol Aflofarm
La sobredosis de paracetamol puede provocar daño hepático. Debe buscarse inmediatamente consejo médico, incluso si el estado del paciente parece bueno y no se observan síntomas de intoxicación, debido al riesgo de daño hepático grave y retardado, que podría terminar en trasplante de hígado o muerte. Si se ha ingerido una dosis mayor de la recomendada y no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión, debe provocarse el vómito. También puede administrarse 60-100 g de carbón activado por vía oral, preferiblemente mezclado con agua.
No existen datos bien definidos sobre sobredosis de paracetamol en niños.
Los síntomas durante los dos primeros días de una intoxicación aguda por paracetamol no reflejan necesariamente la gravedad de la intoxicación. La mayoría de los signos de daño hepático, como ictericia, hipoglucemia (concentración excesivamente baja de glucosa en sangre) y acidosis metabólica (ver sección 2), pueden aparecer recién después de 2 días de la sobredosis. La sobredosis del medicamento puede provocar, en cuestión de horas o decenas de horas, síntomas como: náuseas, vómitos, sudoración excesiva, somnolencia y debilidad general. Estos síntomas pueden desaparecer al día siguiente, a pesar de que ya esté comenzando el daño hepático, que posteriormente se manifiesta con distensión abdominal, reaparición de náuseas e ictericia.

Olvido de tomar Paracetamol Aflofarm
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no los sufre toda la gente.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y consultar al médico si aparecen los siguientes síntomas:

• reacción de hipersensibilidad, como: erupción cutánea o picor en la piel, a veces acompañados de hinchazón de los labios, lengua, garganta o cara, dificultad para respirar – muy raro, es decir, menos de 1 caso por cada 10.000 personas;
• angioedema (hinchazón súbita de la cara, extremidades o articulaciones sin picor ni dolor) – raro, es decir, menos de 1 caso por cada 1.000 personas;
• erupción cutánea o reacción cutánea grave, manifestada por una erupción ampollosa generalizada aguda o ampollas y erosiones en la piel, cavidad bucal, ojos y órganos genitales, fiebre y dolores articulares, o bien ampollas subcutáneas gigantes que revientan, extensas erosiones cutáneas, desprendimiento de grandes láminas epidérmicas y fiebre – muy raro;
• dificultad para respirar, sibilancias (ataque de asma bronquial) – raro;
• problemas respiratorios, en caso de que se hayan presentado problemas similares con anterioridad durante el uso de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) – muy raro;
• equimosis o hemorragia de causa desconocida – muy raro;
• alteraciones de la función hepática, ictericia (coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica ocular) – raro.

Raro (ocurre en menos de 1 de cada 1.000 personas):

• picor;
• eritema (manchas rojo-azuladas en la piel, a veces con ampollas);
• urticaria (ronchas rosadas y pruriginosas en la piel);
• erupción cutánea (nódulos rojos y pruriginosos en la piel);
• disnea;
• sudoración;
• hipotensión arterial, hasta manifestaciones de shock (estado clínico provocado por la falta de oxígeno en órganos vitales);
• náuseas, vómitos.

Muy raro (ocurre en menos de 1 de cada 10.000 personas):

• agranulocitosis, granulocitopenia (disminución del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos, que provoca mayor predisposición a infecciones);
• metahemoglobinemia (la sangre pierde su capacidad de transportar oxígeno a las células del organismo, lo que provoca cianosis de la piel y fatiga fácil);
• cólico renal, necrosis de las papilas renales, insuficiencia renal aguda.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• enfermedad grave que puede provocar acidosis sanguínea (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (véase punto 2).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Paracetamol Aflofarm

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. No congelar. Conservar en el envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y en la caja.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con un farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Paracetamol Aflofarm

• La sustancia activa del medicamento es el paracetamol. 5 mL de suspensión oral contienen 120 mg de paracetamol como sustancia activa.
• Los demás componentes son: polisorbato 80, sacarosa, goma xantana, sacarina sódica, benzoato de sodio, ácido cítrico, rojo cochinilla (E 124), aroma de fresa AR0012/F (que contiene, entre otros, etanol, propilenglicol (E 1520) y alcohol bencílico), agua purificada.

Aspecto del medicamento Paracetamol Aflofarm y contenido del envase
Paracetamol Aflofarm es una suspensión oral de color rojo-rosado, con sabor y olor a fresa.
El envase del medicamento consta de: un frasco de vidrio ámbar que contiene 100 mL de suspensión, con tapón de aluminio blanco, acompañado de una jeringa dosificadora, todo ello contenido en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Partyzanska 133/151
95-200 Pabianice
Tel. +48 42 22-53-100

Fabricante
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
Calle Krzywa 2
95-030 Rzgów