Парацетамол афлофарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Паракетамол Афлофарм
120 мг/5 мл, суспензия для приема внутрь
Paracetamolum
Перед приемом лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если после 3 дней применения, а при симптомах простуды — после 2 дней, улучшения не наступило или состояние ребенка ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

ЛЕКАРСТВЕННЫЙ ПРЕПАРАТ СОДЕРЖИТ ПАРАЦЕТАМОЛ
Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Паракетамол Афлофарм и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Паракетамол Афлофарм
3. Как принимать лекарственный препарат Паракетамол Афлофарм
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Паракетамол Афлофарм
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственный препарат Паракетамол Афлофарм и для чего он применяется

Паракетамол Афлофарм — это лекарственный препарат с обезболивающим и жаропонижающим действием, выпускаемый в виде суспензии со вкусом клубники. Препарат содержит активное вещество — парацетамол.
Показания к применению
Лихорадка, например, при простуде и гриппе.
Боли различного происхождения слабой и умеренной интенсивности:

• головная боль;
• зубная боль;
• боль, связанная с прорезыванием зубов;
• боль после стоматологических и хирургических вмешательств;
• мышечная боль, костно-суставная боль.

Препарат показан для применения у детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет.
Если по истечении 3 дней применения улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед приемом препарата Парасетамол Афлофарм

Когда не следует принимать препарат Парасетамол Афлофарм

• если одновременно применяются другие лекарственные средства, содержащие парацетамол;
• при повышенной чувствительности к парацетамолу или к любому другому компоненту препарата (перечислены в пункте 6);
• при тяжелой печеночной и (или) почечной недостаточности у ребенка.

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат содержит парацетамол. Не следует применять его одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол, такими как обезболивающие, жаропонижающие препараты, средства от симптомов гриппа и простуды. Передозировка парацетамола может привести к тяжелому повреждению печени.
Перед началом приема препарата Парасетамол Афлофарм необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеются нарушения функции почек и (или) печени;
• если у пациента дефицит фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы и метгемоглобинредуктазы (редкие наследственные заболевания);
• если у пациента низкая масса тела или он страдает от недоедания и анорексии;
• если пациент регулярно употребляет алкоголь (может потребоваться полный отказ от приема этого препарата или снижение дозы). Необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент страдает от хронической головной боли. При сохранении симптомов заболевания следует обратиться к врачу. Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Во время приема препарата Парасетамол Афлофарм необходимо немедленно сообщить врачу, если:

• у пациента имеются тяжелые заболевания, включая тяжелые нарушения функции почек или сепсис (когда в крови циркулируют бактерии и их токсины, что приводит к повреждению органов), или недоедание, хронический алкоголизм, а также если пациент одновременно принимает флуклоксациллин (антибиотик). В этих случаях у пациентов, принимавших парацетамол в обычных дозах в течение длительного времени или одновременно с флуклоксациллином, отмечались случаи тяжелого заболевания, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и биологических жидкостей). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: серьезные трудности с дыханием, в том числе учащенное глубокое дыхание, сонливость, тошноту и рвоту.

Дети
Препарат Парасетамол Афлофарм для детей младше 2 лет следует применять только по назначению врача.
Взаимодействие Парасетамола Афлофарм с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Перед приемом препарата Парасетамол Афлофарм пациент должен сообщить врачу или фармацевту, если он принимает:

• метоклопрамид, домперидон (противорвотные препараты);
• колестирамин (применяется для снижения высокого уровня холестерина в крови);
• снотворные и противосудорожные препараты (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин);
• противотуберкулезные препараты;
• рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций), поскольку одновременное применение с препаратом Парасетамол Афлофарм может привести к повреждению печени;
• зидовудин (противовирусный препарат);
• антикоагулянты, при необходимости длительного применения обезболивающего препарата;
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), например, ацетилсалициловую кислоту, ибупрофен, диклофенак;
• ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), применяемые при лечении депрессии, поскольку одновременное применение парацетамола с ингибиторами МАО может вызвать возбуждение и высокую температуру;
• флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушений крови и биологических жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), которые требуют немедленного лечения (см. пункт 2).
  Прием парацетамола может привести к ложным результатам при некоторых лабораторных исследованиях (например, при определении концентрации глюкозы в крови).
  Если пациент не уверен, принимает ли он один из перечисленных выше препаратов, ему следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
  Парасетамол Афлофарм и алкоголь
  Этот препарат предназначен для детей.
  Беременность и грудное вскармливание
  Этот препарат предназначен для детей. Для взрослых разрешены к применению другие препараты, содержащие парацетамол в качестве активного вещества.
  Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.
  Женщины в период беременности или кормления грудью могут применять этот препарат только в том случае, если, по мнению врача, это клинически оправдано.
  Управление транспортными средствами и работа с механизмами
  Препарат предназначен для детей. Препарат Парасетамол Афлофарм не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
  Препарат Парасетамол Афлофарм содержит кармин, сахарозу, натрий, бензоат натрия, этанол, пропиленгликоль (Е 1520) и бензиловый спирт
  Кармин
  Препарат может вызывать аллергические реакции.
  Сахароза
  Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ему следует проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
  Препарат содержит 3100 мг сахарозы в каждых 5 мл суспензии. Это необходимо учитывать у пациентов с сахарным диабетом.
  Натрий
  Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в каждых 5 мл суспензии, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».
  Бензоат натрия
  Препарат содержит 7,44 мг бензоата натрия в каждых 5 мл суспензии.
  Этанол
  Этот препарат содержит 2,13 мг этанола в каждых 5 мл суспензии, что эквивалентно 0,04% (м/об). Количество этанола в 5 мл этого препарата эквивалентно менее чем 1 мл пива или 1 мл вина.
  Небольшое количество этанола в этом препарате не вызовет заметных эффектов.
  Пропиленгликоль (Е 1520)
  Препарат содержит 3,44 мг пропиленгликоля в каждых 5 мл суспензии.
  Бензиловый спирт
  Препарат содержит 0,087 мг бензилового спирта в каждых 5 мл суспензии.
  Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
  Беременным женщинам, кормящим грудью, а также пациентам с заболеваниями печени или почек следует проконсультироваться с врачом перед применением препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать побочные эффекты (так называемый метаболический ацидоз).

3. Как принимать лекарство Парасетамол Афлофарм

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, либо по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Перед применением энергично взбалтывать не менее 30 секунд.
Препарат для приёма внутрь.
В упаковке имеется мерная ложка, облегчающая дозирование. Полная мерная ложка 15 мл (заполненная до верхней отметки) содержит 360 мг парацетамола.
Рекомендуемая доза
Дети
Дозу устанавливают в зависимости от массы тела ребёнка (в среднем однократно 10–15 мг/кг массы тела) или по приведённой ниже схеме. Указанные дозы являются однократными.
Дети в возрасте:

• от 3 мес. до 12 мес.: 2,5–5 мл (60–120 мг парацетамола)
• от 1 до 6 лет: 5–10 мл (120–240 мг парацетамола)
• от 6 до 12 лет: 10–20 мл (240–480 мг парацетамола)
  Внимание: у детей младше 2 лет препарат следует применять только по согласованию с врачом.

Не следует принимать препарат чаще, чем каждые 4 часа, максимально — не более 4 доз в сутки (не превышать дозу 60 мг парацетамола/кг массы тела/24 часа).
Без согласования с врачом не следует применять препарат у детей дольше 3 дней, а при симптомах простуды — не более 2 дней.

Приём препарата Парасетамол Афлофарм в дозе, превышающей рекомендованную
Передозировка парацетамола может привести к повреждению печени. Необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью, даже если состояние пациента удовлетворительное и не отмечено никаких симптомов отравления, поскольку существует риск развития запоздалого, тяжёлого повреждения печени, которое может завершиться пересадкой печени или смертью. При приёме дозы парацетамола, превышающей рекомендованную, если с момента приёма прошло не более часа, следует вызвать рвоту. Также можно принять 60–100 г активированного угля внутрь, предпочтительно смешанного с водой.
Данные о передозировке парацетамола у детей недостаточно хорошо определены.
Симптомы в первые два дня острого отравления парацетамолом не отражают степени тяжести интоксикации. Большинство признаков поражения печени, таких как желтуха, гипогликемия (слишком низкая концентрация глюкозы в крови) и метаболический ацидоз (см. пункт 2), могут появиться только через 2 дня после передозировки. Передозировка препарата может вызвать в течение нескольких или нескольких десятков часов такие симптомы, как тошнота, рвота, повышенное потоотделение, сонливость и общая слабость. Эти симптомы могут исчезнуть на следующий день, несмотря на то, что начинается развитие повреждения печени, которое затем проявляется чувством распирания в эпигастральной области, повторной тошнотой и желтухой.

Пропуск приёма препарата Парасетамол Афлофарм
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу, если появятся следующие симптомы:

• аллергическая реакция, например: кожная сыпь или зуд кожи, иногда сочетающиеся с отеком губ, языка, горла или лица, затрудняющие дыхание — возникает очень редко, т.е. реже чем у 1 из 10 000 человек;

• ангионевротический отек (внезапный отек лица, конечностей или суставов без зуда и боли) — возникает редко, т.е. реже чем у 1 из 1000 человек;

• кожная сыпь или тяжелая кожная реакция, проявляющаяся острой генерализованной мелкоточечной сыпью или пузырями и эрозиями на коже, во рту, глазах и половых органах, лихорадкой и болями в суставах, либо разрывающимися гигантскими подкожными пузырями, обширными эрозиями на коже, отслоением больших участков эпидермиса и лихорадкой — возникает очень редко;

• затруднение дыхания, свистящее дыхание (приступ бронхиальной астмы) — возникает редко;

• проблемы с дыханием, в случае если подобные проблемы были ранее при применении ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов — возникают очень редко;

• синяки или кровотечения неизвестной причины — возникают очень редко;

• нарушения функции печени, желтуха (желтое окрашивание кожи и склер глаз) — возникают редко.

Редко (возникают реже чем у 1 из 1000 человек):

• зуд;
• эритема (красно-синие пятна на коже, иногда с пузырями);
• крапивница (светло-розовые зудящие волдыри на коже);
• сыпь (зудящие красные узелки на коже);
• одышка;
• потливость;
• снижение артериального давления вплоть до симптомов шока (клиническое состояние, вызванное гипоксией жизненно важных органов);
• тошнота, рвота.

Очень редко (возникают реже чем у 1 из 10 000 человек):

• агранулоцитоз, гранулоцитопения (снижение числа гранулоцитов — одного из видов лейкоцитов, что приводит к повышенной восприимчивости к инфекциям);
• метгемоглобинемия (кровь теряет способность переносить кислород к клеткам организма, что приводит к цианозу кожи и быстрой утомляемости);
• почечная колика, некроз сосочков почек, острая почечная недостаточность.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжелое заболевание, которое может вызывать закисление крови (так называемый метаболический ацидоз), у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. пункт 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Парацетамол Афлофарм

Хранить лекарство в недоступном и невидимом для детей месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать. Хранить в оригинальной
упаковке.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на бутылке и на коробке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Парацетамол Афлофарм

• Действующим веществом лекарства является парацетамол. 5 мл суспензии для приема внутрь содержат 120 мг действующего вещества — парацетамола.
• Другие компоненты: полисорбат 80, сахароза, ксантановая камедь, натриевая соль сахарина, бензоат натрия, лимонная кислота, красный краситель кошениль (Е 124), ароматизатор клубничный AR0012/F (содержит, в частности, этанол, пропиленгликоль (Е 1520) и бензиловый спирт), очищенная вода.

Как выглядит лекарство Парaцетамол Афлофарм и что содержит упаковка
Парацетамол Афлофарм — это суспензия для приема внутрь розово-красного цвета с запахом и вкусом клубники.
Упаковка лекарства: флакон из коричневого стекла, содержащий 100 мл суспензии, с белой алюминиевой крышкой, с мерной ложкой, помещённый в картонную пачку.
Регистрант
Aflofarm Фармация Польская С.п. с о.о.
ул. Партизанска 133/151
95-200 Пабянице
Тел. +48 42 22-53-100
Производитель
Aflofarm Фармация Польская С.п. с о.о.
ул. Крывa 2
95-030 Жгув