Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Паракомп, 500 мг + 65 мг, таблетки
Paracetamolum + Coffeinum
Перед застосуванням лікувального засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями
лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, які не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Паракомп і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Паракомп
Як застосовувати лікарський засіб Паракомп
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Паракомп
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Паракомп і для чого його застосовують

Паракомп — це лікарський засіб, що зменшує біль і знижує температуру (знеболювальний і
жарознижувальний засіб). Паракомп містить дві діючі речовини — парацетамол і кофеїн. Парацетамол
зменшує біль і знижує температуру, а кофеїн посилює його знеболювальну дію.
Паракомп застосовується для симптоматичного лікування болю м’якого до помірного ступеня, наприклад,
головний біль, зубний біль, менструальні болі та/або лихоманку.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Паракомп

Коли не застосовувати ліки Паракомп

якщо пацієнт має алергію на парацетамол або кофеїн або будь-який із інших компонентів цього ліку (перераховані в розділі 6).
дітям до 12 років.
якщо у пацієнта тяжка недостатність клітин печінки (>9 балів за шкалою Чайлда-П’юджа).

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням ліку Паракомп слід обговорити це з лікарем:

якщо у пацієнта тяжка недостатність печінки або нирок (включаючи алкогольне ураження печінки).
якщо пацієнт споживає велику кількість кави або чаю, що містить кофеїн. Сумісне застосування може спричиняти подразливість і почуття напруження, викликані кофеїном.
якщо пацієнт має проблеми з алкоголем або хвору печінку. Не слід застосовувати ліки Паракомп одночасно з алкоголем; дія алкоголю не посилюється застосуванням ліку Паракомп.
якщо у пацієнта є хронічне недоїдання та дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
якщо пацієнт страждає на синдром Жильбера (спадкову не гемолітичну жовтяницю).

Під час застосування ліку Паракомп слід негайно повідомити лікаря:

якщо у пацієнта є тяжкі захворювання, зокрема тяжкі порушення функції нирок або септицемію (коли у крові циркулюють бактерії та їхні токсини, що призводять до ураження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм або якщо пацієнт також приймає флуклоксацилін (антибіотик). Спостерігалося виникнення тяжкого захворювання під назвою метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин) у пацієнтів, які приймають парацетамол у звичних дозах тривалий час або приймають парацетамол разом з флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: серйозні труднощі з диханням, у тому числі прискорене глибоке дихання, сонливість, нудоту та блювоту.

Необхідно дотримуватися заходів обережності

при застосуванні лікарських засобів, що впливають на функцію печінки
якщо пацієнт виснажений
при хронічних порушеннях харчування
якщо пацієнт страждає на астму та має алергію на ацетилсаліцилову кислоту.

Не слід застосовувати ліки Паракомп без консультації з лікарем, якщо пацієнт приймає інші знеболювальні засоби, що містять парацетамол. Ніколи не слід застосовувати більші дози парацетамолу, ніж рекомендовано. Дози, що перевищують рекомендовані, не спричиняють сильнішого знеболюючого ефекту, але збільшують ризик тяжкого ураження печінки. Симптоми ураження печінки зазвичай виникають протягом декількох днів після застосування надмірної дози парацетамолу. Тому важливо негайно звернутися до лікаря після застосування надмірної дози ліку, навіть якщо пацієнт почувається добре, через ризик ураження печінки (див. «Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліку Паракомп» у розділі 3).

Ліки Паракомп та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта, оскільки ліки можуть впливати один на одного.
Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні:

антикоагулянтів (ліки, що запобігають утворенню тромбів)
метоклопраміду та домперидону (ліки від нудоти та блювоти)
хлорамфеніколу (антибіотик)
холестираміну (ліки, що знижують рівень холестерину)
фенобарбіталу, фенітоїну та карбамазепіну (ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії)
рифампіцину (ліки, що застосовуються при лікуванні туберкульозу)
пробенециду (ліки, що застосовуються при лікуванні підагри)
зідовудину (ліки, що застосовуються при лікуванні інфекцій вірусом ВІЛ)
звіробою звичайного (компонент деяких природних препаратів)
флуклоксацину (антибіотик) через серйозні порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), що вимагають термінового лікування (див. розділ 2).

Як і у разі інших методів лікування мігрені, надмірно часте застосування Паракомп може спричиняти щоденні головні болі або посилювати мігрені. Слід проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт вважає, що це стосується його. Для вирішення проблеми, можливо, пацієнту доведеться припинити прийом Паракомп.

Якщо пацієнт приймає будь-які з вищезазначених ліків або природних препаратів, він повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку Паракомп.
Іноді ліки Паракомп можуть застосовуватися разом з антикоагулянтами, але якщо пацієнт потребує тривалого застосування знеболювальних засобів, слід проконсультуватися з лікарем.

Ліки Паракомп та їжа та напої
Не слід застосовувати ліки разом з алкоголем. Слід обмежити споживання напоїв, що містять кофеїн (кава, чай, кола).

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Ліки ПАРАКОМП можна застосовувати жінкам під час вагітності, якщо це необхідно. Слід застосовувати можливо найменшу дозу, що ефективно зменшує біль або знижує температуру, і приймати ліки протягом якомога коротшого часу. Якщо біль не зменшується або температура не знижується, або якщо необхідно збільшити частоту прийому ліків, слід проконсультуватися з лікарем.
Паракомп можна застосовувати під час годування грудьми, якщо приймати його відповідно до стандартних умов застосування.
Проте його слід застосовувати лише після ретельної оцінки лікарем співвідношення користі та ризику.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Паракомп не викликає відомого впливу на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Паракомп

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Для орального застосування в короткотривалому періоді.
Дорослі та діти старше 12 років:
Зазвичай застосовують дозу 1–2 таблетки до 3 разів на добу або за потреби.
Дозу 1–2 таблетки не можна застосовувати частіше, ніж кожні 6 годин. Інтервал між дозами залежить від симптомів та максимальної добової дози.
Не перевищувати рекомендовану добову дозу — 6 таблеток протягом 24 годин.
Якщо симптоми тривають більше 3 днів, слід проконсультуватися з лікарем.
Особи похилого віку:
Як дорослим.
Застосування у дітей:
Ліки не рекомендуються для застосування у дітей молодше 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Паракомп
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, та отруєння, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до відділення невідкладної допомоги, навіть якщо пацієнт почувається добре, через ризик пізннього важкого ураження печінки. Симптоми передозування: блідість, нудота, блювота, відсутність апетиту, біль у животі, тремтіння, нервозність, збудження, підвищене виділення сечі, шлунково-кишкові розлади, тахікардія або аритмія серця.
Пропущене застосування ліків Паракомп
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Слід продовжувати лікування відповідно до прийнятої схеми.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Паракомп може спричиняти зниження кількості білих кров'яних клітин, що призводить до зниження імунітету
та підвищеної вразливості до інфекцій. Необхідно негайно припинити застосування препарату Паракомп і зв’язатися
з лікарем, якщо у пацієнта з’являються симптоми інфекції, такі як гарячка та значне погіршення
загального стану або гарячка разом із симптомами місцевої інфекції, наприклад, виразки у горлі/порожнині
рота або порушення з боку сечовидільної системи. Будуть проведено лабораторні дослідження крові для перевірки
можливого зниження кількості білих кров'яних клітин (агранулоцитоз).
Нижче наведено побічні ефекти, про які повідомляли на даний момент, згідно з частотою їх виникнення:
Часто (можуть виникнути у 1 із 10 пацієнтів):

нудота
безсоння
тривожність
прискорене серцебиття (тахікардія)

Рідко (можуть виникнути у 1 із 1000 пацієнтів):

алергічні реакції (включаючи висип)

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 із 10 000 пацієнтів):

порушення кровотворення, включаючи тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів, що проявляється частішими кровотечами або синцями) та агранулоцитоз (зниження кількості білих кров'яних клітин)
анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція), ангіоневротичний набряк (раптовий набряк шкіри та слизових оболонок, який може призвести до смерті)
повідомлялися дуже рідкісні випадки серйозних шкірних реакцій.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

серйозне захворювання, яке може призвести до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які приймають парацетамол (див. пункт 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Паракомп

Відсутні спеціальні вказівки щодо зберігання ліків.

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від них вигляді.

Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP.

Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.

Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Паракомп

Діючими речовинами лікарського засобу є парацетамол і кофеїн. Одна таблетка містить 500 мг парацетамолу та 65 мг кофеїну.
Інші складові: целюлоза мікрокристалічна, полівідон 29-32, стеаринова кислота та стеарат магнію.

Як виглядає лікарський засіб Паракомп і що містить упаковка
Біла таблетка капсульної форми з рисками поділу на одній стороні, шириною 7,5 мм і довжиною
18 мм.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Розмір упаковки: 10, 20, 30, 60 та 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник:
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Фінляндія
Тел.: +358 3 615 600
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:
Paracut Comp: Швеція
Paramax Comp: Фінляндія, Угорщина, Польща, Словенія
Paramax Extra: Естонія, Литва, Латвія, Словаччина
Para-Caf: Німеччина
Paramax Combi: Чехія
Arax Extra: Данія