Paramax Comp

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Paramax Comp, 500 mg + 65 mg, compresse
Paracetamolum + Coffeinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure in base ai consigli del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Paramax Comp e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Paramax Comp
3. Come usare Paramax Comp
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paramax Comp
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Paramax Comp e a cosa serve

Paramax Comp è un medicinale che allevia il dolore e riduce la febbre (medicinale analgesico e antipiretico). Paramax Comp contiene due principi attivi: il paracetamolo e la caffeina. Il paracetamolo riduce il dolore e la febbre, mentre la caffeina potenzia il suo effetto analgesico.
Paramax Comp è indicato per il trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato, ad esempio cefalea, dolore dentale, dolori mestruali e/o febbre.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Paramax Comp

Quando non utilizzare il medicinale Paramax Comp

• se il paziente è allergico al paracetamolo o alla caffeina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
• se il paziente soffre di grave insufficienza epatica (>9 punti nella scala di Child-Pugh).

Avvertenze e precauzioni
Prima di assumere il medicinale Paramax Comp, è necessario consultare il medico:

• se il paziente soffre di grave insufficienza epatica o renale (compreso il danno epatico da alcol).
• se il paziente assume elevate quantità di caffè o tè contenente caffeina. L’uso contemporaneo può causare irritabilità e sensazione di tensione dovuta alla caffeina.
• se il paziente ha problemi legati all’alcol o soffre di epatopatia. Non si deve assumere il medicinale Paramax Comp contemporaneamente all’alcol; l’effetto dell’alcol non viene potenziato dall’assunzione di Paramax Comp.
• se il paziente soffre di malnutrizione cronica e carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
• se il paziente soffre di sindrome di Gilbert (itterizia familiare non emolitica).

Durante il trattamento con Paramax Comp, informare immediatamente il medico:

• se il paziente soffre di gravi patologie, compresi gravi disturbi della funzionalità renale o sepsi (quando batteri e le loro tossine circolano nel sangue causando danni agli organi) o malnutrizione, alcolismo cronico o se il paziente assume anche flucloxacillina (antibiotico). Sono stati riportati casi di grave malattia nota come acidosi metabolica (alterazione del sangue e dei liquidi) in pazienti che assumono paracetamolo a dosi regolari per un periodo prolungato o che assumono paracetamolo insieme alla flucloxacillina. I sintomi di acidosi metabolica possono includere: gravi difficoltà respiratorie, compresa respirazione rapida e profonda, sonnolenza, sensazione di nausea e vomito.

È necessario adottare precauzioni particolari

• in caso di assunzione di medicinali che influenzano la funzionalità epatica
• se il paziente è disidratato
• in caso di disturbi cronici dell’alimentazione
• se il paziente soffre di asma ed è allergico all’acido acetilsalicilico.

Non si deve assumere il medicinale Paramax Comp senza consultare il medico, se il paziente assume altri analgesici contenenti paracetamolo. Non si devono mai assumere dosi di paracetamolo superiori a quelle raccomandate. Dosaggi superiori a quelli raccomandati non producono un effetto analgesico maggiore, ma aumentano il rischio di grave danno epatico. I sintomi di danno epatico si manifestano di solito entro pochi giorni dall’assunzione di una dose eccessiva di paracetamolo. È quindi fondamentale contattare immediatamente il medico dopo aver assunto una dose eccessiva del medicinale, anche se il paziente si sente bene, a causa del rischio di danno epatico (vedere “Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Paramax Comp” al punto 3).

Paramax Comp e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’assunzione, anche quelli senza prescrizione medica, poiché i farmaci possono influenzarsi reciprocamente nell’effetto.

È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione di:

• anticoagulanti (medicinali che prevengono la formazione di coaguli)
• metoclopramide e domperidone (medicinali contro nausea e vomito)
• cloramfenicolo (antibiotico)
• colestiramina (medicinale che riduce il colesterolo)
• fenobarbital, fenitoina e carbamazepina (medicinali usati nel trattamento dell’epilessia)
• rifampicina (medicinale usato nel trattamento della tubercolosi)
• probenecid (medicinale usato nel trattamento della gotta)
• zidovudina (medicinale usato nel trattamento delle infezioni da HIV)
• erba di San Giovanni (componente di alcuni preparati naturali)
• flucloxacillina (antibiotico) a causa di una grave alterazione di sangue e liquidi (chiamata acidosi metabolica), che richiede un trattamento urgente (vedere punto 2).

Come con altri trattamenti per l’emicrania, un uso eccessivamente frequente di Paramax Comp può causare cefalea quotidiana o peggiorare l’emicrania. Si consiglia di consultare il medico se si sospetta che questo stia accadendo. Per risolvere il problema, potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione di Paramax Comp.

Se il paziente assume uno qualsiasi dei medicinali o preparati naturali sopra elencati, deve consultare il medico prima di assumere Paramax Comp.

Occasionalmente Paramax Comp può essere assunto insieme agli anticoagulanti, ma se il paziente necessita di un trattamento prolungato con analgesici, deve consultare il medico.

Paramax Comp con cibi e bevande
Non assumere il medicinale in associazione con alcol. È consigliabile limitare l’assunzione di bevande contenenti caffeina (caffè, tè, cola).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale PARAMAX Rapid può essere somministrato alle donne in gravidanza, se necessario. Si deve assumere la dose più bassa possibile in grado di alleviare efficacemente il dolore o ridurre la febbre e per il periodo più breve possibile. Se il dolore non si attenua o la febbre non si riduce, o se fosse necessario aumentare la frequenza di assunzione del medicinale, si deve consultare il medico.

Paramax Comp può essere utilizzato durante l’allattamento al seno, se assunto secondo le condizioni standard di impiego.

Tuttavia, deve essere utilizzato solo dopo un’attenta valutazione da parte del medico del rapporto beneficio/rischio.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Paramax Comp non ha effetti noti sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Paramax Comp

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Per somministrazione orale, per un breve periodo di tempo.
Adulti e bambini sopra i 12 anni di età:
La dose abitualmente impiegata è di 1-2 compresse fino a 3 volte al giorno o secondo necessità.
La dose di 1-2 compresse non deve essere assunta più frequentemente di una volta ogni 6 ore. L'intervallo corretto tra le dosi dipende dai sintomi e dalla dose massima giornaliera.
Non superare la dose giornaliera raccomandata di 6 compresse nell'arco di 24 ore.
Se i sintomi persistono per più di 3 giorni, consultare il medico.
Persone anziane:
Come per gli adulti.
Uso nei bambini:
Il medicinale non è raccomandato per bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Paramax Comp
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata e di intossicazione, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi al reparto di emergenza, anche se il paziente si sente bene, a causa del rischio di un danno epatico grave e ritardato. I sintomi di sovradosaggio comprendono pallore, nausea, vomito, perdita di appetito, dolore addominale, tremore, nervosismo, agitazione, aumento dell'eliminazione urinaria, disturbi gastrointestinali, tachicardia o aritmia cardiaca.
Dimenticanza di una dose di Paramax Comp
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose. Continuare il trattamento secondo lo schema previsto.
In caso di dubbi sull'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non in tutti i pazienti.
Paramax Comp può causare una riduzione del numero di globuli bianchi, compromettendo così la difesa contro le infezioni.
È necessario interrompere immediatamente l'assunzione di Paramax Comp e consultare un medico
se il paziente manifesta sintomi di infezione, come febbre e grave peggioramento delle condizioni generali
oppure febbre e sintomi di infezione locale, come ulcere alla gola/cavo orale o disturbi urinari.
Verranno effettuati esami del sangue per verificare un'eventuale riduzione del numero di globuli bianchi (agranulocitosi).
Gli effetti indesiderati segnalati finora sono riportati di seguito in base alla frequenza:
Frequenti (possono verificarsi in 1 su 10 pazienti):

• nausea
• insonnia
• ansia
• accelerazione del battito cardiaco (tachicardia)

Non comuni (possono verificarsi in 1 su 1000 pazienti):

• reazioni di ipersensibilità (incluso rash cutaneo)

Molto rari (possono verificarsi in 1 su 10 000 pazienti):

• disturbi ematopoietici, inclusa trombocitopenia (riduzione delle piastrine, con conseguente sanguinamento o ematomi più frequenti) e agranulocitosi (riduzione dei globuli bianchi)
• shock anafilattico (grave reazione allergica), angioedema (gonfiore improvviso della pelle e delle membrane mucose, che può essere fatale)
• sono stati riportati casi molto rari di gravi reazioni cutanee.

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• grave malattia che può causare un aumento dell'acidità del sangue (cosiddetta acidosi metabolica), nei pazienti con malattia grave in trattamento con paracetamolo (vedere punto 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Paramax Comp

Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blistera dopo "EXP".
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Paramax Comp

• Le sostanze attive del medicinale sono il paracetamolo e la caffeina. Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo e 65 mg di caffeina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, povidone 29-32, acido stearico e stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Paramax Comp e contenuto della confezione
Compressa bianca di forma ovale con linea di divisione su un lato, larga 7,5 mm e lunga 18 mm.
La compressa può essere divisa in due parti uguali.
Contenuto della confezione: 10, 20, 30, 60 e 100 compresse.
Non tutte le confezioni indicate potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Finlandia
Tel.: +358 3 615 600
Questo medicinale è autorizzato per la commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Paracut Comp: Svezia
Paramax Comp: Finlandia, Ungheria, Polonia, Slovenia
Paramax Extra: Estonia, Lituania, Lettonia, Slovacchia
Para-Caf: Germania
Paramax Combi: Repubblica Ceca
Arax Extra: Danimarca