Paramax Comp

Prospecto: Información para el paciente

Paramax Comp, 500 mg + 65 mg, comprimidos
Paracetamolum + Coffeinum
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días de tratamiento no mejora o empeora su estado, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Paramax Comp y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Paramax Comp
3. Cómo tomar Paramax Comp
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paramax Comp
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Paramax Comp y para qué se utiliza

Paramax Comp es un medicamento analgésico y antipirético (para aliviar el dolor y reducir la fiebre). Paramax Comp contiene dos principios activos: paracetamol y cafeína. El paracetamol alivia el dolor y reduce la fiebre, mientras que la cafeína potencia su efecto analgésico.
Paramax Comp se utiliza en el tratamiento sintomático del dolor leve a moderado, como dolores de cabeza, dentales, menstruales y/o fiebre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Paramax Comp

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Paramax Comp

• si el paciente tiene alergia al paracetamol o a la cafeína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• en niños menores de 12 años.
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave (>9 puntos en la escala de Child-Pugh).

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Paramax Comp, debe consultarlo con el médico:

• si el paciente padece insuficiencia hepática o renal grave (incluyendo daño hepático por alcohol).
• si el paciente consume grandes cantidades de café o té que contienen cafeína. La administración conjunta puede provocar irritabilidad y sensación de tensión causada por la cafeína.
• si el paciente tiene problemas con el alcohol o sufre enfermedad hepática. No debe utilizarse el medicamento Paramax Comp junto con alcohol; el efecto del alcohol no se ve intensificado por el uso de Paramax Comp.
• si el paciente padece desnutrición crónica o deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
• si el paciente padece síndrome de Gilbert (ictericia no hemolítica familiar).

Durante el tratamiento con Paramax Comp, debe informar inmediatamente al médico:

• si el paciente padece enfermedades graves, incluyendo trastornos graves de la función renal o sepsis (cuando circulan bacterias y sus toxinas en la sangre que provocan daño orgánico) o desnutrición, alcoholismo en fase crónica o si el paciente también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). Se han notificado casos de una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (alteración de la sangre y los líquidos) en pacientes que toman paracetamol en dosis regulares durante un período prolongado o que toman paracetamol junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves, incluyendo respiración rápida y profunda, somnolencia, sensación de náuseas y vómitos.

Debe tenerse precaución especial:

• al utilizar medicamentos que afectan la función hepática.
• si el paciente está deshidratado.
• en trastornos crónicos de la nutrición.
• si el paciente padece asma y es alérgico al ácido acetilsalicílico.

No debe utilizarse el medicamento Paramax Comp sin consultar al médico si el paciente está tomando otros medicamentos analgésicos que contengan paracetamol. Nunca debe tomarse una dosis de paracetamol superior a la recomendada. Dosis superiores a las recomendadas no producen un efecto analgésico más potente, sino que aumentan el riesgo de daño hepático grave. Los síntomas de daño hepático suelen aparecer en los días siguientes a la ingesta de una dosis excesiva de paracetamol. Por ello, es importante ponerse en contacto con el médico inmediatamente tras haber tomado una dosis excesiva del medicamento, incluso si el paciente se encuentra bien, debido al riesgo de daño hepático (véase «Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Paramax Comp» en el apartado 3).

Interacción de Paramax Comp con otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piense tomar, incluyendo medicamentos sin receta, ya que los medicamentos pueden influirse mutuamente en su acción.

Debe tener especial precaución al utilizar:

• medicamentos anticoagulantes (medicamentos que previenen la formación de coágulos).
• metoclopramida y domperidona (medicamentos contra las náuseas y los vómitos).
• cloranfenicol (un antibiótico).
• colestiramina (un medicamento que reduce el colesterol).
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos utilizados en el tratamiento de la epilepsia).
• rifampicina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la tuberculosis).
• probenecida (un medicamento utilizado en el tratamiento de la gota).
• zidovudina (un medicamento utilizado en el tratamiento de las infecciones por el virus del VIH).
• hierba de San Juan (componente de algunos productos naturales).
• flucloxacilina (un antibiótico), debido a una alteración grave de la sangre y los líquidos (denominada acidosis metabólica), que requiere tratamiento urgente (véase apartado 2).

Como ocurre con otros tratamientos para la migraña, el uso excesivamente frecuente de Paramax Comp puede provocar dolores de cabeza diarios o empeorar las migrañas. Debe consultar al médico si cree que este es su caso. Para resolver el problema, es posible que deba suspender la toma de Paramax Comp.

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente o productos naturales, debe consultar al médico antes de utilizar el medicamento Paramax Comp.

Ocasionalmente, Paramax Comp puede tomarse junto con medicamentos anticoagulantes, pero si el paciente necesita un tratamiento prolongado con analgésicos, debe consultar al médico.

Paramax Comp con alimentos y bebidas

No debe tomarse este medicamento junto con alcohol. Se recomienda limitar el consumo de bebidas que contengan cafeína (café, té, cola).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

El medicamento PARAMAX Rapid puede administrarse a mujeres embarazadas si es necesario. Debe utilizarse la dosis más baja posible que alivie eficazmente el dolor o reduzca la fiebre, y debe tomarse durante el tiempo más corto posible. Si el dolor no se alivia o la fiebre no disminuye, o si es necesario aumentar la frecuencia de toma del medicamento, debe consultarse con el médico.

Paramax Comp puede utilizarse durante la lactancia si se toma de acuerdo con las condiciones estándar de uso.

No obstante, solo debe utilizarse tras una evaluación médica cuidadosa del balance entre beneficios y riesgos.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas

Paramax Comp no produce ningún efecto conocido sobre la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Paramax Comp

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Uso oral, durante un período corto de tiempo.
Adultos y niños mayores de 12 años:
La dosis habitual es de 1-2 comprimidos hasta 3 veces al día o según sea necesario.
La dosis de 1-2 comprimidos no debe administrarse con más frecuencia que cada 6 horas. El intervalo adecuado entre dosis depende de los síntomas y de la dosis diaria máxima.
No debe superarse la dosis diaria recomendada de 6 comprimidos en un período de 24 horas.
Si los síntomas persisten más de 3 días, debe consultarse con un médico.
Personas de edad avanzada:
Igual que en adultos.
Uso en niños:
El medicamento no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Paramax Comp
Si se toma una cantidad mayor de la recomendada o se produce un envenenamiento, debe buscarse inmediatamente atención médica, ya sea contactando al médico o acudiendo al servicio de urgencias, incluso si el paciente se siente bien, debido al riesgo de daño hepático grave y retardado. Los síntomas de sobredosis incluyen palidez, náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, temblores, nerviosismo, excitación, aumento de la micción, trastornos gastrointestinales, taquicardia o arritmia cardíaca.
Omisión de una dosis de Paramax Comp
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuarse el tratamiento según el esquema establecido.
En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Paramax Comp puede provocar una disminución de la cantidad de glóbulos blancos, lo que reduce la capacidad de defensa frente a infecciones.
Debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento con Paramax Comp y ponerse en contacto con el médico
si el paciente presenta síntomas de infección, como fiebre y empeoramiento grave del estado general, o fiebre y síntomas de infección localizada, como úlceras en la garganta o en la cavidad bucal o trastornos del sistema urinario.
Se realizarán análisis de laboratorio de sangre para comprobar una posible disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis).
Los siguientes efectos adversos notificados hasta la fecha se presentan según su frecuencia de aparición:
Frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 10 pacientes):

• Náuseas
• Insomnio
• Inquietud
• Aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia)

Poco frecuentes (pueden presentarse en 1 de cada 1.000 pacientes):

• Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupciones cutáneas)

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 pacientes):

• Alteraciones en la formación sanguínea, incluyendo trombocitopenia (bajo número de plaquetas, manifestada por hemorragias o moretones más frecuentes) y agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos)
• Shock anafiláctico (reacción alérgica grave), angioedema (hinchazón repentina de la piel y membranas mucosas, que puede ser mortal)
• Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Enfermedad grave que puede provocar que la sangre se vuelva más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que toman paracetamol (ver punto 2).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Paramax Comp

No existen instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
El medicamento debe guardarse en un lugar fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras EXP.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Paramax Comp

• Las sustancias activas del medicamento son paracetamol y cafeína. Cada comprimido contiene 500 mg de paracetamol y 65 mg de cafeína.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, povidona 29-32, ácido esteárico y estearato de magnesio.

Aspecto del medicamento Paramax Comp y contenido del envase
Comprimido blanco, en forma de cápsula, con una línea de división en un lado, de 7,5 mm de ancho y 18 mm de largo.
El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Tamaños del envase: 10, 20, 30, 60 y 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular y fabricante:
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Finlandia
Tel.: +358 3 615 600

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Paracut Comp: Suecia
Paramax Comp: Finlandia, Hungría, Polonia, Eslovenia
Paramax Extra: Estonia, Lituania, Letonia, Eslovaquia
Para-Caf: Alemania
Paramax Combi: República Checa
Arax Extra: Dinamarca