Інструкція, вкладена до упаковки: інформація для пацієнта

Панзол Про, 20 мг, таблетки кишкового розчинення
пантопразолум
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з описом у інструкції для пацієнта або за призначенням лікаря
або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її знову прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, які не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 2 тижнів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.
Не слід застосовувати лікарський засіб Панзол Про більше 4 тижнів без консультації з лікарем.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Панзол Про і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Панзол Про
Як застосовувати лікарський засіб Панзол Про
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Панзол Про
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Панзол Про і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Панзол Про є пантопразол, який блокує фермент, що виробляє соляну кислоту в
шлунку. Таким чином, лікарський засіб зменшує кількість соляної кислоти в шлунку.
Панзол Про застосовується для короткотривалого лікування симптомів рефлюксної хвороби стравоходу (наприклад, пекучий біль у шлунку, кислий присмак у роті) у дорослих.
Рефлюкс полягає у поверненні кислоти зі шлунка до стравоходу, що може призводити до запалення стравоходу та викликати біль. Також можуть виникати такі симптоми, як: болюче печіння в грудній клітці, що доходить аж до горла (пекучий біль у шлунку), кислий присмак у роті (кислий присмак у роті).
Панзол Про може усунути неприємні відчуття, пов’язані з рефлюксною хворобою (такі як пекучий біль у шлунку, кислий присмак у роті), вже після першого дня застосування, проте це не лікарський засіб для миттєвого усунення симптомів.
Для повного зникнення симптомів може знадобитися прийом таблеток протягом 2–3 днів поспіль.
Якщо протягом 2 тижнів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Панзол Про

Коли не застосовувати лік Панзол Про

Якщо у пацієнта виявлено алергію (підвищену чутливість) до пантопразолу або будь-якого з інших компонентів ліку Панзол Про (перераховані в розділі 6 «Що містить лік Панзол Про»).
Якщо пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір, нельфінавір (для лікування інфекції ВІЛ). Див. розділ «Панзол Про та інші ліки».

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Панзол Про слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом або медсестрою, якщо:

пацієнт лікується від печії або непереварення безперервно протягом 4 або більше тижнів;
пацієнт має понад 55 років і щодня приймає ліки від непереварення, які відпускаються без рецепта;
пацієнт має понад 55 років і помітив будь-які нові тривожні симптоми або змінився характер попередніх симптомів хвороби рефлюксу;
пацієнт переніс виразкову хворобу шлунка або переніс операцію на шлунку;
пацієнт має проблеми з печінкою або жовтяницю (пожовтіння шкіри та очей);
пацієнт перебуває під постійним наглядом лікаря через інші серйозні захворювання;
пацієнту буде проведено ендоскопічне дослідження або тест на уреазу;
у пацієнта раніше була шкірна реакція під час прийому ліку, подібного до Панзол Про, що зменшує секрецію шлункової кислоти;
у пацієнта буде проведено дослідження крові для визначення концентрації хромограніну А.
пацієнт приймає інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір, нельфінавір (для лікування інфекції ВІЛ) одночасно з пантопразолом, слід попросити лікаря про детальні рекомендації. Не слід застосовувати цей лік без консультації з лікарем більше 4 тижнів. Якщо симптоми хвороби рефлюксу (печія або кисле відрижування) тривають більше 2 тижнів, слід проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи потрібно довготривале застосування ліку.

Довготривале застосування ліку Панзол Про може бути пов’язане з додатковими ризиками, такими як:

знижене всмоктування вітаміну B12 та дефіцит вітаміну B12 у разі низької концентрації вітаміну B12 в організмі. Слід звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів, які можуть вказувати на низьку концентрацію вітаміну B12:
сильна втому або відсутність енергії
відчуття уколів і голки
болюче або почервоніле язик, виразки в порожнині рота
слабкість м’язів
порушення зору
проблеми з пам’яттю, дезорієнтація, депресія.
перелом стегнової кістки, кістки зап’ястя або хребта, особливо якщо пацієнт уже хворіє на остеопороз (зниження щільності кісток) або якщо лікар повідомив пацієнта, що він піддається ризику розвитку остеопорозу (наприклад, якщо пацієнт приймає стероїдні ліки);
зниження рівня магнію в крові (можливі симптоми: втому, мимовільні скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття). Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Якщо лік застосовується більше 4 тижнів, слід проконсультуватися з лікарем. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.

Треба негайно повідомити лікаря перед або після застосування цього ліку, якщо пацієнт
помітив виникнення наступних симптомів, які можуть бути ознакою інших, серйозніших
захворювань:

ненавмисну втрату ваги (не пов’язану з дієтою або фізичними вправами);
блювоту, особливо повторювану;
криваву блювоту, яка може нагадувати темну каву;
кров у калі, чорний або смолистий кал;
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання;
блідість і слабкість (анемія);
біль у грудній клітці;
біль у животі;
важку і (або) тривалу діарею (оскільки застосування цього ліку пов’язане з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї).
якщо у пацієнта виникла висипка на шкірі, особливо в ділянках, підвержених дії сонячних променів, слід якнайшвидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування ліку Панзол Про. Також слід повідомити про будь-які інші небажані явища, такі як біль у суглобах.
серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичну епідермальну некролізу, лікарську реакцію з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритему мультиформну, про які повідомлялося при лікуванні пантопразолом. Слід припинити застосування пантопразолу та негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Лікар може вирішити, що необхідно провести додаткові дослідження.
Якщо у пацієнта буде проводитися аналіз крові, він повинен повідомити лікареві про прийом цього
ліку. Можливо, пацієнт помітить полегшення симптомів рефлюксу та печії вже через один день
після початку застосування Панзол Про. Однак це не лік, призначений для негайного усунення симптомів.
Його не слід застосовувати профілактично. Якщо в пацієнта протягом певного часу повторюється
печія або симптоми непереварення, він повинен перебувати під регулярним наглядом лікаря.
Діти та підлітки
Не слід застосовувати у дітей та підлітків віком до 18 років через відсутність даних
щодо безпеки застосування цього ліку в цій віковій групі.
Панзол Про та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі інші ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, оскільки пантопразол може знижувати ефективність інших ліків, особливо тих, що містять одну з наступних активних речовин:

інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір, нельфінавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ). Не можна застосовувати пантопразол одночасно з інгібіторами протеази ВІЛ. Див. розділ «Коли не застосовувати лік Панзол Про».
кетоконазол (використовується при грибкових інфекціях).
варфарин та фенпрокумон (впливають на згортання крові та запобігають тромбозам). Може знадобитися додатковий аналіз крові.
метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань). Якщо застосовується метотрексат, лікар може тимчасово припинити застосування ліку Панзол Про, оскільки пантопразол може підвищувати концентрацію метотрексату в крові.

Не слід застосовувати пантопразол разом з ліками, що зменшують кількість кислоти, утвореної в
шлунку, такими як інші інгібітори протонної помпи (омепразол, ланзопразол або рабепразол) або
антагоністи H (наприклад, ранітидин, фамотидин).
Пантопразол можна застосовувати за необхідності разом з засобами, що нейтралізують соляну кислоту в
шлунку (наприклад, магалдрат, альгінова кислота, натрію гідрогенкарбонат, алюмінію гідроксид, магнію карбонат,
або їх комбінації).
Перед початком прийому пантопразолу слід проконсультуватися з лікарем у разі планованого
аналізу сечі на наявність ТГК (тетрагідроканнабінолу).
Вагітність та годування грудьми
Не слід застосовувати цей лік, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Якщо у пацієнта виникнуть небажані явища, такі як запаморочення або порушення зору,
не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Панзол Про містить
Лік містить малітитол. Якщо у пацієнта виявлено непереносимість деяких цукрів, слід проконсультуватися
з лікарем, перш ніж застосовувати цей лік.
Панзол Про містить соєву лецитину. Не слід застосовувати цей лік при надчутливості до
арахісу або сої.
Панзол Про містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Панзол Про

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з інформацією, що міститься в цій інструкції. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Не слід застосовувати добову дозу пантопразолу більшу, ніж
20 мг.
Ліки слід приймати принаймні протягом 2–3 днів поспіль. Слід припинити застосування
пантопразолу після повного зникнення симптомів. Полегшення симптомів рефлюксу
та печії можливе вже після першого дня застосування ліків Панзол Про, однак слід пам’ятати, що ці ліки не
призначені для негайного усунення симптомів.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо після застосування цих ліків протягом повних 2 тижнів симптоми не
зникають.
Не слід приймати ліки Панзол Про довше, ніж протягом 4 тижнів, без консультації
з лікарем.
Таблетки слід приймати перед їжею, щодня о тій самій порі. Таблетки слід ковтати
цілими, добре запиваючи водою, не слід їх жувати чи ділити.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Панзол Про
Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків.
Якщо це можливо, слід взяти з собою ліки та інструкцію.
Пропуск прийому ліків Панзол Про
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти
наступну заплановану дозу наступного дня о звичайній порі.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо
виявляться будь-які з наведених нижче серйозні побічні ефекти. У цей час слід припинити
застосування цього препарату, але взяти з собою інструкцію та (або) таблетки.

Серйозні алергічні реакції (рідко: можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів): Реакції гіперчутливості, так звані анафілактичні реакції, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк. Типові симптоми: набряк обличчя, губ, уст, язика та (або) горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням, кропив’янка, сильне запаморочення з прискореним серцебиттям та підвищеним потовиділенням.
Серйозні шкірні реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): Можуть виникати 1 або кілька симптомів:
висип з набряком, пухирями або шелушінням шкіри, пластинчасте шелушіння шкіри, кровотеча з областей очей, носа, рота або статевих органів, а також швидке погіршення загального стану, висип особливо на ділянках шкіри, більш піддатливих дії сонячного світла. Може виникати біль у суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, набряк лімфатичних вузлів (наприклад, під пахвою), а також аналізи крові можуть виявити зміни в деяких білих кров’янках або ферментах печінки.
червонуваті, невисокі, дисковидні або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирями, шелушінням шкіри, виразками в порожнині рота, горла, носа, статевих органів та очей. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші серйозні реакції (частота невідома): жовтяниця шкіри та склер очей (викликана тяжким
ураженням печінки), гарячка, висип, а іноді — збільшення нирок, що проявляється
болем під час сечовипускання, біль у нижній частині спини (серйозний нефрит), що може
призвести до ниркової недостатності.
Інші побічні ефекти:

Поширено (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 пацієнтів): Доброкачливі поліпи шлунка.
Не дуже часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 100 пацієнтів): Головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; метеоризм і вздуття з виділенням газів; запори; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; шкірний висип або кропив’янка; свербіж шкіри; слабкість, виснаження або погане самопочуття; порушення сну; підвищена активність ферментів печінки в крові (виявлено в аналізах крові); перелом стегна, зап’ястя або хребта.
Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 1000 пацієнтів): Порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як нечітке бачення; біль у суглобах; біль у м’язах; зміни маси тіла; підвищена температура тіла; набряк кінцівок; депресія; підвищений рівень білірубіну та ліпідів у крові (виявлено в аналізах крові); збільшення молочних залоз у чоловіків; висока гарячка та раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних клітин (виявлено в аналізах крові).
Дуже рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 із 10 000 пацієнтів): Порушення орієнтації; зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до підвищеної схильності до кровотеч та утворення петехій на шкірі («синяків»); зниження кількості білих кров’яних клітин, що може сприяти частішим інфекціям; одночасне, неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів (виявлено в аналізах крові).
Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних): Галюцинації; сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, у яких раніше виникали такі симптоми); зниження концентрації натрію, магнію, кальцію або калію в крові (див. п. 2); висип, що може супроводжуватися біль у суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному в Польщі. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Панзол Про

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після скорочення
EXP. Термін придатності означає останній день відповідного місяця.
Особливих заходів щодо температури зберігання ліків не потрібно.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Панзол Про
Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол. Кожна кишковорозчинна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у
вигляді пантопразолу натрію півтораводного).
Інші інгредієнти:
Ядро таблетки:
Мальтитол (Е965), кросповідон тип В, кармелоза натрію, натрію карбонат, кальцію стеарат.
Оболонка таблетки:
Полівініловий спирт, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, соєва лецитин, оксид заліза жовтий (Е172), натрію карбонат, кополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1), натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, триетилцитрат.
Як виглядає лікарський засіб Панзол Про та що містить упаковка
Жовті, овальні кишковорозчинні таблетки.
Лікарський засіб Панзол Про доступний у блистерних упаковках по 7 або 14 таблеток.
Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократеса 13D, лок.27
01-909 Варшава
Польща
Виробник:
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto do Colaride
2735-213 Касем
Португалія
Advance Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-14
13435 Берлін
Німеччина
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 вул. Афінська, промислова зона Ергатес, Ергатес,
2643 Левкосія
Кіпр
Наведені нижче рекомендації щодо способу життя та зміни дієти можуть також допомогти полегшити печію
або інші симптоми, пов’язані з соляною кислотою в шлунку.

Уникання великих порцій їжі.
Повільне їдання.
Припинення паління.
Обмеження споживання алкоголю та кофеїну.
Зниження маси тіла (у разі надмірної ваги).
Уникання тісного одягу або ременів.
Уникання прийому їжі пізніше, ніж за три години до сну.
Сон із піднятою головою (у разі нічних симптомів).
Обмеження споживання продуктів, які зазвичай викликають печію, таких як: шоколад, перцева м’ята, зелена м’ята, жирні та смажені страви, кислі, гострі страви, цитрусові фрукти та фруктові соки, помідори.