Панзол про: подробная информация

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Панзол Про, 20 мг, кишечные таблетки
пантопразол
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.
Этот препарат следует всегда применять в соответствии с описанием в инструкции для пациента или согласно указаниям врача
или фармацевта.

Необходимо сохранить данный вкладыш, чтобы в случае необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
Следует обратиться к фармацевту, если требуется консультация или дополнительная информация.
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
Если по истечении 2 недель не наступило улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Не следует принимать препарат Панзол Про дольше 4 недель без консультации с врачом.

Содержание инструкции:

Что такое препарат Панзол Про и для чего он применяется
Важная информация перед применением препарата Панзол Про
Как применять препарат Панзол Про
Возможные побочные эффекты
Как хранить препарат Панзол Про
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Панзол Про и для чего он применяется

Действующим веществом препарата Панзол Про является пантопразол, который блокирует фермент, вырабатывающий соляную кислоту в желудке. Таким образом, препарат снижает количество соляной кислоты в желудке.
Препарат Панзол Про применяется для кратковременного лечения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (например, изжога, кислая отрыжка) у взрослых.
Рефлюкс заключается в забросе кислоты из желудка в пищевод, что может привести к воспалению слизистой оболочки пищевода и вызывать боль. Также могут появляться такие симптомы, как жгучая боль за грудиной, доходящая до горла (изжога), кислый привкус во рту (кислая отрыжка).
Препарат Панзол Про может устранить симптомы, связанные с рефлюксной болезнью (например, изжогу, кислую отрыжку), уже после первого дня применения, однако он не предназначен для немедленного устранения симптомов.
Для полного исчезновения симптомов может потребоваться прием таблеток в течение 2–3 дней подряд.
Если по истечении 2 недель не наступило улучшение или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Пантозол Про

Когда не следует применять препарат Пантозол Про

Если у пациента имеется повышенная чувствительность (гиперчувствительность) к пантопразолу или любому другому компоненту препарата Пантозол Про (перечислены в пункте 6 «Что содержит препарат Пантозол Про»).
Если пациент принимает ингибиторы протеазы вируса ВИЧ, такие как атазанавир, нелфинавир (при лечении ВИЧ-инфекции). См. раздел «Пантозол Про и другие лекарства».

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Пантозол Про необходимо проконсультироваться с врачом,
фармацевтом или медсестрой, если:

пациент лечится от изжоги или диспепсии непрерывно в течение 4 или более недель;
пациенту более 55 лет и он ежедневно принимает лекарства от диспепсии без рецепта;
пациенту более 55 лет и появились новые тревожные симптомы или изменился характер ранее существовавших симптомов рефлюксной болезни;
у пациента ранее была язва желудка или он перенес операцию на желудке;
у пациента имеются проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи и глаз);
пациент находится под постоянным наблюдением врача по поводу других тяжелых заболеваний;
пациенту предстоит эндоскопическое исследование или тест на уреазу;
у пациента ранее наблюдалась кожная реакция при применении лекарства, аналогичного Пантозол Про, снижающего секрецию желудочной кислоты;
у пациента будет проводиться анализ крови на определение уровня хромогранина А.
если пациент одновременно принимает ингибиторы протеазы вируса ВИЧ, такие как атазанавир, нелфинавир (при лечении ВИЧ-инфекции) и пантопразол, необходимо проконсультироваться с врачом о подробных рекомендациях. Не следует применять этот препарат без консультации с врачом более 4 недель. Если симптомы рефлюксной болезни (изжога или кислая отрыжка) сохраняются дольше 2 недель, необходимо обратиться к врачу, который решит вопрос о необходимости длительного приема препарата.

Длительное применение препарата Пантозол Про может быть связано с дополнительными рисками, такими как:

ограниченное всасывание витамина B₁₂ и дефицит витамина B₁₂ при низком уровне витамина B₁₂ в организме. Следует обратиться к врачу, если появляются следующие симптомы, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:
сильная усталость или отсутствие энергии
ощущение «иголок и булавок»
болезненный или покрасневший язык, язвы во рту
слабость мышц
нарушения зрения
проблемы с памятью, дезориентация, депрессия.
переломы бедренной кости, запястья или позвоночника, особенно если у пациента уже имеется остеопороз (снижение плотности костей) или врач сообщил, что пациент подвержен риску развития остеопороза (например, если пациент принимает стероидные препараты);
снижение уровня магния в крови (возможные симптомы: усталость, непроизвольные судороги мышц, дезориентация, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение). Низкий уровень магния может также привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Если препарат применяется дольше 4 недель, необходимо проконсультироваться с врачом. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.

Необходимо немедленно сообщить врачу до или после применения этого препарата, если у пациента
появляются следующие симптомы, которые могут быть признаками других, более серьезных
заболеваний:

непреднамеренная потеря массы тела (не связанная с диетой или физическими упражнениями);
рвота, особенно повторяющаяся;
рвота с кровью, которая может выглядеть как темная кофейная гуща;
кровь в кале, черный или дегтеобразный стул;
трудности при глотании или боль при глотании;
бледность и слабость (анемия);
боль в груди;
боль в животе;
тяжелая и (или) продолжительная диарея (поскольку применение этого препарата связано с небольшим повышением риска инфекционной диареи).
если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Пантозол Про. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и многоформную эритему, которые наблюдались при лечении пантопразолом. Необходимо прекратить прием пантопразола и немедленно обратиться к врачу, если появляются какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4.

Врач может принять решение о необходимости дополнительных обследований.
Если пациенту предстоит сдача анализа крови, он должен сообщить врачу о приеме этого
препарата. Улучшение симптомов рефлюкса и изжоги возможно уже через один день после
начала приема Пантозол Про. Однако это не препарат для немедленного устранения симптомов.
Не следует применять его профилактически. Если у пациента в течение длительного времени
наблюдаются рецидивирующая изжога или симптомы диспепсии, он должен находиться под
регулярным контролем врача.
Дети и подростки
Не следует применять у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных
о безопасности применения этого препарата в данной возрастной группе.
Пантозол Про и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех других препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, поскольку пантопразол может снижать эффективность
других лекарств, особенно содержащих одно из следующих активных веществ:

ингибиторы протеазы вируса ВИЧ, такие как атазанавир, нелфинавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции). Не следует применять пантопразол одновременно с ингибиторами протеазы вируса ВИЧ. См. раздел «Когда не следует применять препарат Пантозол Про».
кетоконазол (применяется при грибковых инфекциях).
варфарин и фенпрокумон (влияют на свертываемость крови и предотвращают тромбоз). Может потребоваться дополнительный анализ крови.
метотрексат (применяется при ревматоидном артрите, псориазе и онкологических заболеваниях). Если применяется метотрексат, врач может временно прекратить прием препарата Пантозол Про, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови.

Не следует применять пантопразол одновременно с лекарствами, снижающими количество соляной кислоты, вырабатываемой в
желудке, такими как другие ингибиторы протонной помпы (омепразол, ланзопразол или рабепразол) или
антагонисты Н₂-рецепторов (например, ранитидин, фамотидин).
Пантопразол можно применять при необходимости вместе с антацидами, нейтрализующими соляную кислоту в
желудке (например, магалдрат, альгиновая кислота, гидрокарбонат натрия, гидроксид алюминия, карбонат магния
или их комбинации).
Перед началом приема пантопразола необходимо проконсультироваться с врачом, если планируется
анализ мочи на содержание ТГК (тетрагидроканнабинола).
Беременность и грудное вскармливание
Не следует применять этот препарат, если пациентка беременна или кормит грудью.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Если у пациента появляются побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения,
не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Состав препарата Пантозол Про
Препарат содержит мальтитол. Если у пациента диагностирована непереносимость некоторых сахаров, следует проконсультироваться с
врачом перед применением этого препарата.
Пантозол Про содержит соевый лецитин. Не следует применять этот препарат при повышенной чувствительности к
арахису или сое.
Препарат Пантозол Про содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Пантозол Про

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с информацией, содержащейся в данной инструкции. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка в сутки. Не следует применять суточную дозу пантопразола, превышающую 20 мг.
Препарат следует принимать, по меньшей мере, в течение 2–3 последовательных дней. Приём пантопразола следует прекратить после полного исчезновения симптомов. Улучшение симптомов рефлюкса и изжоги возможно уже после первого дня применения препарата Пантозол Про, однако следует помнить, что этот препарат не предназначен для немедленного устранения симптомов.
Необходимо проконсультироваться с врачом, если после применения препарата в течение полных 2 недель симптомы не исчезнут.
Не следует принимать препарат Пантозол Про дольше 4 недель без консультации с врачом.
Таблетки следует принимать перед едой, ежедневно в одно и то же время. Таблетки необходимо глотать целиком, запивая достаточным количеством воды; их нельзя разжёвывать и делить.

Применение препарата Пантозол Про в дозе, превышающей рекомендуемую
При приёме дозы препарата, превышающей рекомендуемую, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если возможно, следует взять с собой препарат и инструкцию.

Пропуск приёма препарата Пантозол Про
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует принять следующую запланированную дозу в следующий день в обычное время.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Панзол Про может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если
возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов. В то же время следует прекратить
применение этого препарата, но взять с собой инструкцию и (или) таблетки.

Тяжелые аллергические реакции (редко: могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов): Реакции гиперчувствительности, так называемые анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек. Типичные симптомы: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании, крапивница, сильное головокружение с учащенным сердцебиением и обильным потоотделением.
Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): Возможны 1 или более симптомов:
сыпь с отеком, пузырями или шелушением кожи, листовидное шелушение кожи, кровотечение из области глаз, носа, рта или половых органов и быстрое ухудшение общего состояния, сыпь особенно на участках кожи, более подверженных воздействию солнца. Может возникнуть боль в суставах или гриппоподобные симптомы, лихорадка, отек лимфатических узлов (например, под мышкой), а анализы крови могут показать изменения в некоторых белых кровяных клетках или печеночных ферментах.
красноватые, плоские, круглые или пятнистые высыпания на туловище, часто с центральными пузырями, шелушением кожи, язвами слизистой рта, горла, носа, половых органов и глаз. Эти серьезные кожные высыпания могут предшествовать лихорадке и гриппоподобным симптомам (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).

Другие тяжелые реакции (частота неизвестна): пожелтение кожи и белков глаз (вызванное тяжелым
повреждением печени), лихорадка, сыпь, а иногда увеличение почек, проявляющееся
болезненным мочеиспусканием, болью в нижней части спины (серьезное воспаление почек), что может
привести к почечной недостаточности.
Другие побочные эффекты включают:

Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 пациентов): Легкие полипы желудка.
Не часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 пациентов): Головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие и метеоризм; запоры; сухость во рту; боль и дискомфорт в области живота; кожная сыпь или крапивница; зуд кожи; слабость, утомление или плохое самочувствие; нарушения сна; повышенная активность печеночных ферментов в анализе крови, перелом бедра, запястья или позвоночника.
Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 пациентов): Нарушения или полное отсутствие вкусовых ощущений; нарушения зрения, такие как нечеткость зрения; боли в суставах; боли в мышцах; изменения массы тела; повышенная температура тела; отек конечностей; депрессия; повышенное содержание билирубина и липидов в крови (выявляется при анализах крови); увеличение молочных желез у мужчин; высокая лихорадка и внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов — белых кровяных клеток (выявляется при анализах крови).
Очень редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 пациентов): Нарушения ориентации; спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее наблюдались такие симптомы); снижение числа тромбоцитов, что может вызывать повышенную склонность к кровотечениям и образованию кровоподтеков на коже («синяков»); снижение числа лейкоцитов, что может способствовать более частым инфекциям; одновременное, неправильное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (выявляется при анализах крови).
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): Галлюцинации; спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее наблюдались такие симптомы); снижение концентрации натрия, магния, кальция или калия в крови (см. пункт 2); сыпь, сопровождающаяся болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
Ал. Йерозолимские 181C, PL-02 222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать субъекту, ответственному в Польше. Благодаря
сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Пантзол Про

Хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после сокращения
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Отсутствуют особые меры предосторожности, касающиеся температуры хранения лекарства.
Хранить в оригинальной упаковке.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Панзол Про
Активным веществом препарата является пантопразол. Каждая кишечнорастворимая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде полуторагидрата пантопразола натрия).
Прочие компоненты:
Ядро таблетки:
Мальтитол (Е965), кросповидон тип В, кармеллоза натрия, натрия карбонат, стеарат кальция.
Оболочка таблетки:
Поливиниловый спирт, тальк, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, соевая лецитина, оксид железа желтый (Е172), натрия карбонат, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, триэтилцитрат.

Как выглядит лекарство Панзол Про и что содержит упаковка
Желтые овальные кишечнорастворимые таблетки.
Лекарство Панзол Про доступно в блистерах по 7 или 14 таблеток.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, пом. 27
01-909 Варшава
Польша
Производитель:
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto do Colaride
2735-213 Касем
Португалия
Advance Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-14
13435 Берлин
Германия
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17, улица Афин, промышленная зона Эргатес, Эргатес,
2643 Лефкосия
Кипр

Ниже приведены рекомендации по образу жизни и диете, которые также могут помочь в облегчении изжоги или других симптомов, связанных с соляной кислотой в желудке.

Избегайте обильных приемов пищи.
Ешьте медленно.
Откажитесь от курения.
Ограничьте употребление алкоголя и кофеина.
Снижение массы тела (при наличии избыточного веса).
Избегайте ношения тесной одежды или ремней.
Избегайте приема пищи менее чем за три часа до сна.
Спите с приподнятой головой (при ночных симптомах).
Ограничьте употребление продуктов, которые обычно вызывают изжогу: шоколад, мята перечная, зеленая мята, жирная и жареная пища, кислые и острые продукты, цитрусовые и фруктовые соки, помидоры.