Panzol Pro

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Panzol Pro, 20 mg, compresse gastroresistenti
pantoprazolo
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le istruzioni riportate nel foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Rivolgersi al farmacista qualora si abbia bisogno di consigli o ulteriori informazioni.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 2 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.
• Non assumere il medicinale Panzol Pro per un periodo superiore a 4 settimane senza aver consultato il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Panzol Pro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Panzol Pro
3. Come prendere Panzol Pro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Panzol Pro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Panzol Pro e a cosa serve

La sostanza attiva di Panzol Pro è il pantoprazolo, che blocca l'enzima responsabile della produzione di acido cloridrico nello stomaco. In questo modo il medicinale riduce la quantità di acido presente nello stomaco.
Panzol Pro è indicato per il trattamento a breve termine dei sintomi della malattia da reflusso gastroesofageo (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
Il reflusso consiste nel risalire dell'acido dallo stomaco all'esofago, il che può causare infiammazione dell'esofago e dolore. Possono inoltre manifestarsi sintomi quali: bruciore doloroso nel torace che può arrivare fino alla gola (pirosi), sapore acido in bocca (rigurgito acido).
Panzol Pro può alleviare i disturbi legati alla malattia da reflusso (come pirosi e rigurgito acido) già dal primo giorno di assunzione, tuttavia non è un medicinale destinato a fornire un sollievo immediato dei sintomi.
Per ottenere la completa scomparsa dei sintomi, potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi.
Se dopo 2 settimane non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Panzol Pro

Quando non utilizzare il medicinale Panzol Pro

• Se il paziente è allergico (ipersensibile) al pantoprazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6 „Cosa contiene il medicinale Panzol Pro”).
• Se il paziente sta assumendo inibitori della proteasi del virus HIV, come atazanavir, nelfinavir (nel trattamento dell’infezione da HIV). Vedere Panzol Pro e altri medicinali.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere il medicinale Panzol Pro, consultare il medico o il
farmacista o l’infermiere se:

• il paziente è in trattamento per bruciore di stomaco o dispepsia da 4 settimane o più;
• il paziente ha più di 55 anni e assume regolarmente medicinali per la dispepsia senza prescrizione medica;
• il paziente ha più di 55 anni e ha notato nuovi sintomi preoccupanti o un cambiamento nella natura dei sintomi da reflusso;
• il paziente ha avuto in passato un’ulcera gastrica o è stato sottoposto a un intervento chirurgico allo stomaco;
• il paziente ha problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi);
• il paziente è sotto costante cura medica per altre gravi malattie o condizioni;
• il paziente deve sottoporsi a una endoscopia o a un test dell’ureasi;
• il paziente ha già avuto in passato una reazione cutanea dopo l’assunzione di un medicinale simile a Panzol Pro che riduce la secrezione acida dello stomaco;
• il paziente deve sottoporsi a un esame del sangue per la determinazione della concentrazione di cromogranina A.
• Se il paziente assume inibitori della proteasi del virus HIV, come atazanavir, nelfinavir (nel trattamento dell’infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo, deve chiedere al medico indicazioni specifiche. Non assumere questo medicinale senza consultare il medico per un periodo superiore a 4 settimane. Se i sintomi della malattia da reflusso (bruciore di stomaco o rigurgito acido) persistono per più di 2 settimane, consultare il medico, che deciderà se è necessario continuare il trattamento a lungo termine.

L’uso prolungato di Panzol Pro può comportare rischi aggiuntivi, come:

• ridotto assorbimento della vitamina B12 e carenza di vitamina B12 in caso di bassi livelli di vitamina B12 nell’organismo. Contattare il medico se si manifesta uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare una carenza di vitamina B12:
• estrema stanchezza o mancanza di energia
• sensazione di formicolio o punture di spilli
• lingua dolente o arrossata, ulcere orali
• debolezza muscolare
• disturbi della vista
• problemi di memoria, confusione mentale, depressione.
• fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale, specialmente se il paziente soffre già di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se il medico ha informato il paziente di essere a rischio di osteoporosi (ad esempio se il paziente assume steroidi);
• riduzione della concentrazione di magnesio nel sangue (possibili sintomi: stanchezza, crampi muscolari involontari, confusione mentale, convulsioni, capogiri, accelerazione del battito cardiaco). Una bassa concentrazione di magnesio può anche portare a una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Se il medicinale viene assunto per più di 4 settimane, consultare il medico. Il medico potrebbe prescrivere esami del sangue regolari per monitorare i livelli di magnesio.

Informare immediatamente il medico prima o dopo l’assunzione di questo medicinale, se il paziente
dovesse notare uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare altre malattie più gravi:

• perdita di peso non intenzionale (non legata a dieta o esercizio fisico);
• vomito, in particolare ricorrente;
• vomito con sangue, che può apparire scuro come fondi di caffè;
• sangue nelle feci, feci nere o catramose;
• difficoltà o dolore durante la deglutizione;
• pallore e debolezza (anemia);
• dolore al petto;
• dolore addominale;
• diarrea grave e/o persistente (poiché l’uso di questo medicinale è associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva).
• Se il paziente sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle zone esposte alla luce solare, deve informare immediatamente il medico, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Panzol Pro. Informare anche il medico di eventuali altri effetti indesiderati, come dolore articolare.
• gravi reazioni cutanee, inclusi la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi epidermica tossica, la reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) e l’eritema multiforme, che sono state riportate in seguito al trattamento con pantoprazolo. È necessario interrompere il pantoprazolo e contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei sintomi associati a queste gravi reazioni cutanee descritte al punto 4.

Il medico potrebbe decidere di eseguire ulteriori esami.
Se il paziente deve sottoporsi a un esame del sangue, deve informare il medico che sta assumendo
questo medicinale. È possibile che il paziente noti un miglioramento dei sintomi di reflusso e bruciore
già dopo un giorno di trattamento con Panzol Pro. Tuttavia, questo medicinale non è indicato per il
sollievo immediato dei sintomi. Non deve essere utilizzato a scopo preventivo. Se il paziente soffre
da tempo di bruciore ricorrente o sintomi di dispepsia, deve rimanere sotto controllo medico regolare.
Bambini e adolescenti
Non utilizzare nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati
sulla sicurezza d’uso di questo medicinale in questa fascia d’età.
Panzol Pro e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti gli altri medicinali che il paziente sta assumendo
attualmente o recentemente, poiché il pantoprazolo può ridurre l’efficacia di altri medicinali, in particolare quelli contenenti uno dei seguenti principi attivi:

• inibitori della proteasi del virus HIV, come atazanavir, nelfinavir (utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV). Non assumere pantoprazolo contemporaneamente agli inibitori della proteasi del virus HIV. Vedere „Quando non utilizzare il medicinale Panzol Pro”.
• ketoconazolo (utilizzato per le infezioni fungine).
• warfarina e fenprocumone (influiscono sulla densità del sangue e prevenzione dei coaguli). Potrebbe essere necessario un ulteriore esame del sangue.
• metotressato (utilizzato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e di malattie tumorali). Se si assume metotressato, il medico potrebbe temporaneamente interrompere il trattamento con Panzol Pro, poiché il pantoprazolo può aumentare la concentrazione di metotressato nel sangue.

Non assumere pantoprazolo insieme ad altri medicinali che riducono la quantità di acido prodotto nello
stomaco, come altri inibitori della pompa protonica (omeprazolo, lanzoprazolo o rabeprazolo) o antagonisti H (ad esempio ranitidina, famotidina).
Il pantoprazolo può essere assunto se necessario insieme ad antiacidi che neutralizzano l’acido cloridrico nello stomaco (ad esempio magaldrato, acido alginico, bicarbonato di sodio, idrossido di alluminio, carbonato di magnesio o loro combinazioni).
Prima di iniziare l’assunzione di pantoprazolo, consultare il medico se è previsto un esame delle urine per la ricerca di THC (tetraidrocannabinolo).
Gravidanza e allattamento
Non assumere questo medicinale se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno.
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in gravidanza o prevede di diventare
madre, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il paziente dovesse manifestare effetti indesiderati come capogiri o disturbi della vista,
non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari.
Panzol Pro contiene
Il medicinale contiene maltitolo. Se il paziente ha una diagnosi di intolleranza ad alcuni zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
Panzol Pro contiene lecitina di soia. Non assumere questo medicinale in caso di ipersensibilità alle arachidi o alla soia.
Panzol Pro contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Panzol Pro

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le informazioni contenute in questo foglio illustrativo. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Non assumere una dose giornaliera di pantoprazolo superiore a
20 mg.
Il medicinale deve essere assunto per almeno 2-3 giorni consecutivi. È necessario interrompere l'assunzione di
pantoprazolo dopo la completa scomparsa dei sintomi. È possibile un miglioramento dei sintomi di reflusso
e di bruciore di stomaco già dopo un giorno di trattamento con Panzol Pro, tuttavia si deve ricordare che questo medicinale non è
destinato a rimuovere immediatamente i sintomi.
È necessario consultare il medico se, dopo aver assunto questo medicinale per 2 settimane complete, i sintomi non
migliorano.
Non assumere il medicinale Panzol Pro per più di 4 settimane senza consultare il
medico.
Assumere le compresse prima dei pasti, ogni giorno alla stessa ora. Le compresse devono essere inghiottite
interamente, abbondantemente con acqua, senza masticarle né dividerle.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Panzol Pro
È necessario consultare il medico o il farmacista se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata.
Se possibile, è consigliabile portare con sé il medicinale e il foglio illustrativo.
Dimenticanza di assumere il medicinale Panzol Pro
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assumere la
dose successiva, programmata, il giorno seguente all'ora abituale.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
È necessario informare immediatamente il medico o rivolgersi all'ospedale più vicino se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati gravi. Nel contempo, si deve interrompere l'assunzione di questo medicinale, portando con sé il foglietto illustrativo e (o) le compresse.

• Reazioni allergiche gravi (raro: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000): Reazioni di ipersensibilità, cosiddette reazioni anafilattiche, shock anafilattico, angioedema. I sintomi tipici comprendono: gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua e (o) della gola, che può causare difficoltà di deglutizione o respiratorie, orticaria, capogiri intensi associati ad accelerazione del battito cardiaco e abbondante sudorazione.
• Reazioni cutanee gravi (frequenza sconosciuta: non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): Possono manifestarsi uno o più dei seguenti sintomi:
  • eruzioni cutanee con gonfiore, vesciche o desquamazione della pelle, desquamazione a foglietti della pelle, sanguinamento nelle zone degli occhi, del naso, della bocca o degli organi genitali e rapido peggioramento delle condizioni generali, eruzioni particolarmente in aree della pelle più esposte al sole. Possono verificarsi dolori articolari o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore dei linfonodi (ad esempio sotto le ascelle) e gli esami del sangue possono rilevare alterazioni in alcuni globuli bianchi o negli enzimi epatici.
  • macchie rosate, non rilevate, a forma di disco o rotonde sul tronco, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere della cavità orale, della gola, del naso, degli organi genitali e degli occhi. Queste eruzioni cutanee gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
  • eruzioni cutanee estese, alta febbre e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).

Altri effetti indesiderati gravi (frequenza sconosciuta): colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (dovuta a un grave danno epatico), febbre, eruzioni cutanee e, talvolta, ingrandimento dei reni con conseguente dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione renale), che può portare all'insufficienza renale.
Altri effetti indesiderati comprendono:

• Frequente (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10): lievi polipi gastrici.

• Non comune (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100): Cefalea; vertigini; diarrea; nausea, vomito; gonfiore e flatulenza; stitichezza; secchezza orale; dolore e fastidio addominale; eruzioni cutanee o orticaria; prurito cutaneo; debolezza, affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno; aumento dell'attività degli enzimi epatici negli esami del sangue, frattura dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.

• Raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 1.000): Alterazioni o totale perdita del senso del gusto; disturbi visivi, come visione offuscata; dolori articolari; dolori muscolari; variazioni del peso corporeo; aumento della temperatura corporea; gonfiore degli arti; depressione; aumento della bilirubina e dei lipidi nel sangue (rilevati negli esami ematici); ingrandimento delle mammelle negli uomini; alta febbre e rapida riduzione dei granulociti circolanti - globuli bianchi (rilevati negli esami ematici).

• Molto raro (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10.000): Alterazioni dell'orientamento; riduzione del numero di piastrine, che può causare una maggiore tendenza a sanguinamenti e comparsa di petecchie sulla pelle («lividi»); riduzione del numero di globuli bianchi, che può favorire infezioni più frequenti; contemporanea riduzione anomala del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine (rilevata negli esami ematici).

• Frequenza sconosciuta (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili): Allucinazioni; confusione mentale (in particolare in pazienti con sintomi pregressi); riduzione della concentrazione di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedi punto 2); eruzioni cutanee associate a dolori articolari, infiammazione del colon che provoca diarrea persistente e acquosa.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile in Polonia. Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Panzol Pro

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla blister dopo la dicitura
EXP. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari precauzioni da rispettare riguardo alla temperatura di conservazione del medicinale.
Conservare nella confezione originale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire correttamente i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Panzol Pro
La sostanza attiva è il pantoprazolo. Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (sotto forma di pantoprazolo sodico sesquiidrato).
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa:
Maltitolo (E965), crospovidone tipo B, carbossimetilcellulosa sodica, carbonato di sodio, stearato di calcio.
Rivestimento della compressa:
Alcool polivinilico, talco, biossido di titanio (E171), macrogol 3350, lecitina di soia, ossido di ferro giallo (E172), carbonato di sodio, copolimero di acido metacrilico ed etilacrilato (1:1), laurilsolfato di sodio, polisorbato 80, citrato di trietile.

Aspetto del medicinale Panzol Pro e contenuto della confezione
Compresse gastroresistenti di colore giallo, di forma ovale.
Il medicinale Panzol Pro è disponibile in blister da 7 o 14 compresse.
Non tutti i tipi di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok.27
01-909 Warszawa
Polonia

Produttore:
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto do Colaride
2735-213 Cacém
Portogallo
Advance Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-14
13435 Berlino
Germania
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon Street, Ergates Industrial Area, Ergates,
2643 Lefkosia
Cipro

Le seguenti raccomandazioni riguardo allo stile di vita e modifiche alla dieta possono aiutare ad alleviare il bruciore di stomaco o altri sintomi correlati all’acido cloridrico nello stomaco:

• Evitare pasti abbondanti.
• Mangiare lentamente.
• Smettere di fumare.
• Limitare il consumo di alcol e caffeina.
• Ridurre il peso corporeo (in caso di sovrappeso).
• Evitare abiti o cinture strette.
• Evitare di mangiare meno di tre ore prima di andare a dormire.
• Dormire con la testa sollevata (in caso di sintomi notturni).
• Limitare il consumo di alimenti che di solito provocano bruciore di stomaco, come: cioccolato, menta piperita, menta verde, alimenti grassi e fritti, cibi acidi o piccanti, agrumi e succhi di frutta, pomodori.