Panzol Pro

Prospecto: Información para el paciente

Panzol Pro, 20 mg, comprimidos de liberación prolongada
pantoprazolum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre según se describe en el prospecto o según las indicaciones
del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Consulte a su farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 2 semanas de tratamiento no mejora o empeora su estado, debe consultar al médico.
• No tome Panzol Pro durante más de 4 semanas sin consultar previamente con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Panzol Pro y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Panzol Pro
3. Cómo tomar Panzol Pro
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Panzol Pro
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Panzol Pro y para qué se utiliza

La sustancia activa de Panzol Pro es el pantoprazol, que bloquea la enzima responsable de la producción de ácido clorhídrico en el estómago. De esta forma, el medicamento reduce la cantidad de ácido en el estómago.
Panzol Pro se utiliza en el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida) en adultos.
El reflujo consiste en el retroceso del ácido desde el estómago hacia el esófago, lo que puede provocar inflamación del esófago y ocasionar dolor. También pueden aparecer síntomas como ardor doloroso en el pecho que asciende hasta la garganta (acidez), sabor ácido en la boca (regurgitación ácida).
Panzol Pro puede aliviar los síntomas asociados con la enfermedad por reflujo (como acidez o regurgitación ácida) ya desde el primer día de tratamiento, aunque no se trata de un medicamento indicado para aliviar los síntomas de forma inmediata.
Para lograr la desaparición completa de los síntomas, puede ser necesario tomar las tabletas durante 2-3 días consecutivos.
Si tras 2 semanas de tratamiento no mejora o empeora su estado, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Panzol Pro

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Panzol Pro

• Si el paciente ha presentado alergia (hipersensibilidad) a pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Panzol Pro (indicados en el apartado 6 "Qué contiene Panzol Pro").
• Si el paciente está tomando inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH). Véase Panzol Pro y otros medicamentos.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Panzol Pro, debe consultar con su médico,
farmacéutico o enfermera si:

• el paciente está siendo tratado por acidez o dispepsia de forma continua durante 4 semanas o más;
• el paciente tiene más de 55 años y toma medicamentos para la dispepsia sin receta de forma diaria;
• el paciente tiene más de 55 años y ha notado nuevos síntomas preocupantes o ha cambiado el patrón de los síntomas previos de enfermedad por reflujo;
• el paciente ha padecido úlcera gástrica o ha sido operado del estómago;
• el paciente tiene problemas hepáticos o ictericia (coloración amarilla de la piel y los ojos);
• el paciente está bajo supervisión médica constante por otras enfermedades graves;
• el paciente va a someterse a una endoscopia o a una prueba de ureasa;
• el paciente ha tenido alguna vez reacciones cutáneas tras tomar un medicamento similar a Panzol Pro que reduce la secreción de ácido gástrico;
• al paciente se le va a realizar un análisis de sangre para medir la concentración de cromogranina A.
• Si el paciente toma inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (en el tratamiento de la infección por VIH) al mismo tiempo que pantoprazol, debe consultar al médico para obtener indicaciones específicas. No debe tomar este medicamento durante más de 4 semanas sin consultar previamente con el médico. Si los síntomas de la enfermedad por reflujo (acidez o regurgitación ácida) persisten más de 2 semanas, debe consultar con el médico, quien decidirá si es necesario continuar el tratamiento a largo plazo.

El uso prolongado de Panzol Pro puede asociarse con riesgos adicionales, tales como:

• absorción reducida de vitamina B12 y deficiencia de vitamina B12 en caso de niveles bajos de vitamina B12 en el organismo. Debe contactar con el médico si presenta alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar bajos niveles de vitamina B12:
• cansancio extremo o falta de energía
• sensación de pinchazos o agujas
• lengua dolorida o enrojecida, úlceras bucales
• debilidad muscular
• alteraciones visuales
• problemas de memoria, desorientación, depresión.
• fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente si el paciente ya padece osteoporosis (disminución de la densidad ósea) o si el médico ha informado al paciente de que tiene riesgo de osteoporosis (por ejemplo, si el paciente toma medicamentos esteroides);
• disminución de los niveles de magnesio en sangre (síntomas posibles: fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareo, palpitaciones). Un bajo nivel de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Si el medicamento se utiliza durante más de 4 semanas, debe consultarse con el médico. El médico puede indicar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Debe informar inmediatamente a su médico antes o después de tomar este medicamento si el paciente
presenta alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar otras enfermedades más graves:

• pérdida de peso no intencionada (no relacionada con dieta o ejercicio);
• vómitos, especialmente si son recurrentes;
• vómitos con sangre, que pueden tener aspecto de posos oscuros de café;
• sangre en las heces, heces negras o alquitranadas;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• palidez y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y/o persistente (debido a que el uso de este medicamento se asocia con un pequeño aumento del riesgo de diarrea infecciosa).
• si el paciente presenta erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente al médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Panzol Pro. También debe informar de cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y eritema multiforme, que se han notificado con el tratamiento con pantoprazol. Debe interrumpir el tratamiento con pantoprazol y contactar inmediatamente con el médico si aparece alguno de los síntomas asociados a estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.

El médico puede decidir si es necesario realizar pruebas adicionales.
Si el paciente va a someterse a un análisis de sangre, debe informar al médico de que está tomando este
medicamento. Es posible que el paciente note mejoría de los síntomas de reflujo y acidez ya desde el primer día de tratamiento con Panzol Pro. Sin embargo, este medicamento no está indicado para aliviar los síntomas de forma inmediata. No debe usarse de forma preventiva. Si el paciente ha tenido acidez recurrente o síntomas de dispepsia durante un tiempo, debe permanecer bajo control médico regular.
Niños y adolescentes
No debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad de este medicamento en este grupo de edad.
Panzol Pro y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier otro medicamento que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, ya que el pantoprazol puede reducir la eficacia de otros medicamentos, especialmente aquellos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

• inhibidores de la proteasa del VIH, como atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH). No debe tomar pantoprazol simultáneamente con inhibidores de la proteasa del VIH. Véase "Cuándo no debe utilizarse el medicamento Panzol Pro".
• ketoconazol (utilizado en infecciones fúngicas).
• warfarina y fenprocumona (afectan a la coagulación sanguínea y previenen la formación de coágulos). Puede ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas). Si se toma metotrexato, el médico puede suspender temporalmente el tratamiento con Panzol Pro, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.

No debe tomar pantoprazol junto con medicamentos que reduzcan la cantidad de ácido gástrico, como otros inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol o rabeprazol) o antagonistas H (por ejemplo, ranitidina, famotidina).
El pantoprazol puede tomarse si es necesario junto con antiácidos que neutralicen el ácido clorhídrico en el estómago (por ejemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato sódico, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio o sus combinaciones).
Antes de comenzar a tomar pantoprazol, debe consultar con el médico si se prevé realizar un análisis de orina para detectar THC (tetrahidrocannabinol).
Embarazo y lactancia
No debe tomar este medicamento si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta efectos adversos como mareos o alteraciones visuales, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Panzol Pro contiene
Este medicamento contiene maltitol. Si el paciente tiene intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Panzol Pro contiene lecitina de soja. No debe tomar este medicamento si es alérgico a los cacahuetes o a la soja.
Panzol Pro contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Panzol Pro

Este medicamento debe utilizarse siempre de acuerdo con la información contenida en este prospecto. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido al día. No debe administrarse una dosis diaria de pantoprazol superior a 20 mg.
El medicamento debe tomarse durante al menos 2-3 días consecutivos. Debe interrumpirse el tratamiento con pantoprazol tras la desaparición completa de los síntomas. Es posible observar una mejoría de los síntomas de reflujo y acidez ya al primer día de tratamiento con Panzol Pro, pero debe tenerse en cuenta que este medicamento no está indicado para la eliminación inmediata de los síntomas.
Debe consultarse con el médico si, tras utilizar este medicamento durante 2 semanas completas, los síntomas no han desaparecido.
No debe tomarse el medicamento Panzol Pro durante más de 4 semanas sin consultar previamente con el médico.
Los comprimidos deben tomarse antes de las comidas, todos los días a la misma hora. Deben tragarse enteros, con abundante agua, sin masticarlos ni dividirlos.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Panzol Pro
Debe consultarse al médico o farmacéutico si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada.
Si es posible, debe llevarse consigo el medicamento y el prospecto.
Olvido de la administración de Panzol Pro
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis programada al día siguiente, a la hora habitual.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el hospital más cercano si se presentan
cualquiera de los siguientes efectos adversos graves. Asimismo, debe dejar de utilizar este medicamento,
pero debe llevar consigo el prospecto y (o) las tabletas.

• Reacciones alérgicas graves (rara: puede presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes): Reacciones de hipersensibilidad, denominadas reacciones anafilácticas, shock anafiláctico, angioedema. Los síntomas típicos incluyen: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y (o) garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar, urticaria, mareos intensos con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles): Pueden observarse uno o más de los siguientes síntomas:
  • Erupción con hinchazón, ampollas o descamación de la piel, desprendimiento en láminas de la piel, sangrado en los ojos, nariz, boca o genitales, empeoramiento rápido del estado general, erupción especialmente en zonas de la piel más expuestas al sol. Puede presentarse dolor articular o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, hinchazón de los ganglios linfáticos (por ejemplo, bajo el brazo) y los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en ciertos glóbulos blancos o enzimas hepáticos.
  • Manchas rojizas, planas, en forma de diana o circulares en el tronco, frecuentemente con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
  • Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos inflamados (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).

Otras reacciones graves (frecuencia desconocida): coloración amarilla de la piel y de la esclerótica de los ojos (debido a un daño hepático grave), fiebre, erupción cutánea y, en ocasiones, inflamación de los riñones que se manifiesta con dolor al orinar, dolor en la parte baja de la espalda (nefritis grave), lo que podría conducir a insuficiencia renal.
Otros efectos adversos son:

• Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes): Polipos gástricos leves.
• Poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes): Dolor de cabeza; mareos; diarrea; náuseas, vómitos; distensión y flatulencias; estreñimiento; sequedad de boca; dolor e incomodidad abdominal; erupción cutánea o urticaria; picor de la piel; debilidad, agotamiento o malestar general; trastornos del sueño; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en el análisis de sangre, fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 pacientes): Alteraciones o ausencia total del sentido del gusto; trastornos visuales, como visión borrosa; dolores articulares; dolores musculares; cambios en el peso corporal; aumento de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades; depresión; aumento de la concentración de bilirrubina y lípidos en sangre (detectado en análisis de sangre); aumento del tamaño de las mamas en hombres; fiebre alta y disminución repentina del número de granulocitos circulantes (glóbulos blancos) (detectado en análisis de sangre).
• Muy raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes): Alteraciones de la orientación; confusión (especialmente en pacientes que ya han presentado estos síntomas); disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar mayor tendencia a sangrar y aparición de hemorragias cutáneas («moretones»); disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes; disminución conjunta y anormal del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (detectado en análisis de sangre).
• Frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles): Alucinaciones; confusión mental (especialmente en pacientes que ya han presentado estos síntomas); disminución de la concentración de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2); erupción cutánea que puede ir acompañada de dolor articular, inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al responsable en Polonia. Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Panzol Pro

Conservar en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el blíster tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes correspondiente.
No existen precauciones especiales de temperatura para la conservación del medicamento.
Conservar en el envase original.
No desechar los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Panzol Pro
La sustancia activa del medicamento es el pantoprazol. Cada comprimido de liberación intestinal contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemiheptahidrato).
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Maltitol (E965), crospovidona tipo B, carboximetilcelulosa sódica, carbonato sódico, estearato cálcico.
Recubrimiento del comprimido:
Alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, lecitina de soja, óxido de hierro amarillo (E172), carbonato sódico, copolímero de ácido metacrílico y etilo acrilato (1:1), laurilsulfato sódico, polisorbato 80, citrato de trietilo.

Aspecto del medicamento Panzol Pro y contenido del envase
Comprimidos de liberación intestinal de color amarillo y forma ovalada.
El medicamento Panzol Pro está disponible en envases blíster con 7 ó 14 comprimidos.
No todos los tipos de envases tienen por qué comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Polonia

Fabricantes:
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias, Alto do Colaride
2735-213 Cacém
Portugal

Advance Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-14
13435 Berlín
Alemania

Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17 Athinon Street, Área Industrial Ergates, Ergates,
2643 Lefkosia
Chipre

Las siguientes recomendaciones sobre el estilo de vida y cambios en la dieta pueden ayudar también a aliviar la acidez o bien otros síntomas relacionados con el ácido clorhídrico en el estómago.

• Evitar comidas abundantes.
• Comer lentamente.
• Dejar de fumar.
• Limitar el consumo de alcohol y cafeína.
• Reducir el peso corporal (en caso de sobrepeso).
• Evitar ropa ajustada o cinturones apretados.
• Evitar comer menos de tres horas antes de acostarse.
• Dormir con la cabeza elevada (en caso de síntomas nocturnos).
• Limitar el consumo de alimentos que suelen provocar acidez, como: chocolate, menta piperita, hierbabuena, alimentos grasos y fritos, alimentos ácidos, picantes, frutas cítricas y zumos de frutas, tomates.