Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Панторена, 20 мг, таблетки кишково-розчинні
Пантопразол
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до вказівок, наведених в інструкції для пацієнта, або за призначенням
лікаря, фармацевта чи медсестри.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо протягом 2 тижнів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.
Не приймайте лікарський засіб Панторена довше 4 тижнів без консультації з лікарем.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Панторена та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Панторена
Як застосовувати лікарський засіб Панторена
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Панторена
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Панторена та для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Панторена є пантопразол, який блокує фермент, що виробляє шлункову кислоту.
Таким чином, лікарський засіб зменшує кількість кислоти в шлунку.
Лікарський засіб Панторена застосовується для короткотривалого лікування симптомів захворювання на рефлюксну хворобу стравоходу
(наприклад, печія, кислий присмак у роті) у дорослих.
Рефлюкс — це повернення кислоти зі шлунка в стравохід, що може призводити до запалення стравоходу та викликати біль.
Також можуть виникати такі симптоми: болісне печіння в грудній клітці, що поширюється до горла (печія), кислий присмак у роті (кислий присмак).
Панторена може усунути неприємні відчуття, пов’язані з рефлюксною хворобою (наприклад, печія, кислий присмак), вже після першого дня застосування,
але це не лікарський засіб для миттєвого усунення симптомів.
Для повного зникнення симптомів може бути необхідним приймати таблетки протягом 2–3 днів поспіль.
Якщо протягом 2 тижнів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важлива інформація перед застосуванням ліку Панторена

Коли не приймати лік Панторена

Якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який із інших складових цього ліку (перелічених у пункті 6).
Якщо пацієнт приймає лік, що містить атазанавір, нельфінавір (для лікування інфекції ВІЛ).
Якщо пацієнт не досяг 18 років.
У разі вагітності або годування груддю.

Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Панторена слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою. Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт:

лікується від пекучої диспепсії або нерозладу шлунку безперервно протягом 4 або більше тижнів;
має понад 55 років і щодня приймає ліки від нерозладу шлунку, які продаються без рецепта;
має понад 55 років і помітив нові тривожні симптоми або змінився характер попередніх симптомів;
переніс виразкову хворобу шлунка або операцію на шлунку;
має проблеми з печінкою або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри та очей);
перебуває під постійним наглядом лікаря через інші серйозні захворювання або стани;
має пройти ендоскопічне або травматичне дослідження;
якщо у пацієнта коли-небудь виникала шкірна реакція після застосування ліку, подібного до Панторена, що зменшує секрецію шлункової кислоти;
планується специфічне дослідження крові (рівень хромограніну А).

Не слід приймати цей лік без консультації з лікарем більше ніж протягом 4 тижнів. Якщо
симптоми хвороби рефлюксу (пекучість у шлунку або кислі відрижки) тривають більше ніж 2 тижні, слід
проконсультуватися з лікарем, який вирішить, чи потрібно довготривале застосування ліку.
Довготривалий прийом ліку Панторена може бути пов’язаний з додатковими ризиками, такими як:
˗ обмежене всмоктування вітаміну В12 і дефіцит вітаміну В12 у разі низького рівня
вітаміну В12 в організмі;
˗ переломи стегнової кістки, кісток зап’ястя або хребта, особливо якщо пацієнт уже хворіє
на остеопороз або приймає кортикостероїди (які можуть підвищувати ризик розвитку
остеопорозу);
˗ зниження рівня магнію в крові (можливі симптоми: втому, мимовільні скорочення
м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття). Низький рівень
магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові.
У разі прийому ліку більше ніж на 4 тижні слід проконсультуватися
з лікарем. Лікар може призначити регулярні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Необхідно негайно повідомити лікаря до або після застосування цього ліку, якщо пацієнт
помітить появу таких симптомів, які можуть свідчити про інші, серйозніші захворювання:

ненавмисна втрата ваги (не пов’язана з дієтою або фізичними вправами);
блювота, особливо повторювана;
кров у блювотних масах, які можуть нагадувати темну каву;
кров у калі, чорний або дьогтюватий стілець;
труднощі або біль під час ковтання;
блідість і слабкість (анемія);
біль у грудній клітці;
біль у животі;
важкі і (або) стійкі діареї (оскільки прийом ліку Панторена пов’язаний з незначним підвищенням ризику інфекційної діареї).

Якщо у пацієнта виникла шкірна висипка, особливо на ділянках, що піддаються впливу сонячних променів, слід якомога швидше повідомити про це лікареві, оскільки може знадобитися припинення застосування ліку Панторена. Також слід повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Лікар може вирішити необхідність додаткових досліджень.
Якщо пацієнт має пройти аналіз крові, він повинен повідомити лікареві про прийом цього
ліку.
Можливо, що пацієнт відчує полегшення симптомів рефлюксу та пекучості в шлунку вже через один день
після початку прийому ліку Панторена. Однак це не лік, призначений для миттєвого
зняття симптомів.
Його не слід приймати профілактично.
Якщо у пацієнта тривалий час спостерігається рецидивуюча пекучість у шлунку або симптоми нерозладу шлунку, він повинен перебувати під регулярним контролем лікаря.
Діти та молодь
Лік Панторена не слід застосовувати у дітей та молоді до 18 років через відсутність даних щодо безпеки застосування цього ліку в цій віковій групі.
Лік Панторена та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає
наразі або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи рослинні препарати та дієтичні добавки, що продаються в аптеках, супермаркетах або магазинах здорового харчування, оскільки ці препарати можуть взаємодіяти з ліком Панторена.
Лік Панторена може знижувати ефективність інших ліків. Слід
повідомити лікареві або фармацевту про всі приймані ліки, особливо ті, що містять
одну з таких діючих речовин:

кетоконазол (використовується при грибкових інфекціях).
варфарин і фенпрокумон (впливають на згортання крові та запобігають утворенню тромбів). Може знадобитися додатковий аналіз крові.
атазанавір, нельфінавір (використовуються для лікування ВІЛ). Не можна застосовувати лік Панторена одночасно з атазанавіром.
метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та онкологічних захворювань). У разі прийому метотрексату лікар може тимчасово припинити застосування ліку Панторена, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.

Не слід застосовувати лік Панторена разом із ліками, що зменшують кількість кислоти, що виробляється
в шлунку, такими як інші інгібітори протонної помпи (омепразол, лансопразол або рабепразол)
або блокатори Н2 (наприклад, ранітідин, фамотидин).
Лік Панторена можна застосовувати за необхідності разом із нейтралізуючими засобами (наприклад, магалдрат,
альгінова кислота, натрію гідрогенкарбонат, алюмінію гідроксид, магнію карбонат або їхні комбінації).
Панторена та їжа, напої
Таблетки слід приймати перед їжею, ковтати цілими, запиваючи водою.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не слід застосовувати лік Панторена у жінок, які вагітні, у жінок, у яких не можна виключити вагітність, або у жінок, які годують груддю.
Перед застосуванням будь-якого ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо у пацієнта виникнуть побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору,
не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати лікарський засіб Панторена

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з вказівками лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Рекомендована доза
Приймати 1 таблетку на добу. Не слід застосовувати добову дозу, що перевищує 20 мг.
Лікарський засіб слід приймати принаймні протягом 2–3 днів поспіль. Слід припинити застосування лікарського засобу Панторена після повного зникнення симптомів. Полегшення симптомів рефлюксу та печії може настати вже після першого дня застосування лікарського засобу Панторена, однак слід пам’ятати, що цей засіб не призначений для негайного усунення симптомів.
Слід проконсультуватися з лікарем, якщо після застосування цього лікарського засобу протягом повних 2 тижнів симптоми не зникають.
Не слід приймати лікарський засіб Панторена довше, ніж 4 тижні, без консультації з лікарем.
Таблетки слід приймати перед їжею, щодня о тій самій порі. Таблетки слід ковтати цілими, добре запиваючи водою, не слід їх розжовувати чи ділити.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Панторена не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Застосування дози лікарського засобу Панторена, що перевищує рекомендовану
Слід негайно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Якщо це можливо, слід взяти з собою лікарський засіб та інструкцію. Симптоми передозування невідомі.
Пропуск прийому лікарського засобу Панторена
Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Слід прийняти наступну заплановану дозу наступного дня о звичайному часі.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Необхідно негайно повідомити лікаря або звернутися до найближчої лікарні, якщо
виникнуть будь-які з наведених нижче серйозні побічні ефекти. У той самий час слід припинити
застосування цього лікарського засобу, але взяти з собою інструкцію та (або) таблетки.

Серйозні алергічні реакції (рідко: можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 1000 осіб): Реакції гіперчутливості, так звані анафілактичні реакції, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк. Типові симптоми: набряк обличчя, губ, статевих органів, язика та (або) горла, що може призводити до труднощів із ковтанням або диханням, кропив’янка, сильне запаморочення з прискореним серцебиттям та обильним потовиділенням.
Серйозні шкірні реакції (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): висипання з набряком, пухирями або лущенням шкіри, лущення шкіри великими шарами, кровотечі з області очей, носа, губ або статевих органів, а також швидке погіршення загального стану. Висипання після впливу сонячного світла.
Інші серйозні реакції (частота невідома): жовтяниця шкіри та склер очей (спричинена
серйозним ураженням печінки), проблеми з нирками, що проявляються болісним сечовипусканням, біль у нижній частині спини з супутньою лихоманкою.

Виникнення побічних ефектів визначається на основі певної частоти їх появи:

дуже часто: частіше, ніж у 1 із 10 лікованих пацієнтів
часто: від 1 до 10 на 100 лікованих пацієнтів
не дуже часто: від 1 до 10 на 1 000 лікованих пацієнтів
рідко: від 1 до 10 на 10 000 лікованих пацієнтів
дуже рідко: рідше, ніж 1 на 10 000 лікованих пацієнтів
частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних

Інші побічні ефекти включають:

Часто: доброякісні поліпи шлунка.
Не дуже часто: головний біль, запаморочення, діарея, нудота, блювота, метеоризм і виділення газів, запори, сухість у порожнині рота; біль і дискомфорт у животі, шкірний висип або кропив’янка, свербіж шкіри, слабкість, виснаження або поганий самопочуття, порушення сну; підвищена активність печінкових ферментів у дослідженні крові; переломи стегна, зап’ястя або хребта.
Рідко: порушення зору, такі як нечітке бачення, порушення або повна втрата смаку, біль у суглобах, біль у м’язах, зміни ваги тіла, підвищення температури тіла, набряк кінцівок, депресія, підвищення рівня білірубіну та ліпідів у крові (виявлено в дослідженні крові), збільшення молочних залоз у чоловіків; висока лихоманка та раптове зниження кількості циркулюючих гранулоцитів — білих кров’яних клітин (виявлено в дослідженні крові).
Дуже рідко: порушення орієнтації, зниження кількості тромбоцитів, що може призводити до підвищеної схильності до кровотеч і виникнення петехій на шкірі («синяків»); зниження кількості білих кров’яних клітин, що може сприяти частішим інфекціям, супутнє неправильне зниження кількості червоних і білих кров’яних клітин, а також тромбоцитів (виявлено в дослідженні крові).
Частота невідома: відчуття поколювання, колючого болю, мурашок, печіння або оніміння; галюцинації; сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, у яких раніше виникали такі симптоми), зниження рівня натрію у крові, висипання, що може супроводжуватися біль у суглобах. Якщо препарат Панторена застосовувався більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію у крові. Низький рівень магнію може проявлятися як втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття. У разі виникнення будь-якого з цих симптомів необхідно негайно повідомити лікаря. Низький рівень магнію може призводити до зниження рівня калію або кальцію у крові. Лікар може порадити регулярно проводити дослідження крові для контролю рівня магнію. Запалення товстої кишки, що спричиняє стійку водянисту діарею.

Якщо будь-який з побічних ефектів посилюється або виникають побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Панторена

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну дії, зазначеного на упаковці після: EXP. Термін
дії означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Панторена

Діючою речовиною лікарського засобу є пантопразол. Одна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у формі пантопразолу натрію полутораводного).
Інші складові лікарського засобу:
Ядро таблетки: манітол, кросповідон (тип A), натрію карбонат безводний, кальцію стеарат.
Покриття таблетки: гідроксипропілцелюлоза (5 cP), повідон (K-25), гліколь пропіленовий, титану діоксид (E 171), заліза оксид жовтий (E 172).
Кишкове покриття: сополімер кислоти метакрилової та етилакрилату (1:1) дисперсія 30%, цитрат триетилу.

Як виглядає лікарський засіб Панторена та що містить упаковка
Жовті, овальні, двосторонньо опуклі, вкриті оболонкою кишковорозчинні таблетки, гладкі з обох боків.
Лікарський засіб Панторена доступний у блистерних упаковках OPA/Aluminium/PVC/Aluminium у картонному коробці.
Упаковка містить 7 або 14 кишковорозчинних таблеток. Не всі види упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт:
Milapharm Sp. z o.o.
пл. Ген. Йожефа Галлера, 5/14A
03-464 Варшава
Номер телефону: (+48) 699 711 147
Виробник/Імпортер:
Medicofarma S.A
вул. Тарнобрзеська, 13
26-613 Радом
Наведені нижче рекомендації щодо способу життя та зміни дієти можуть також допомогти полегшити печію або інші симптоми, пов’язані з хлоридною кислотою в шлунку.

Уникання великих порцій їжі.
Повільне їдання.
Припинення паління.
Обмеження споживання алкоголю та кофеїну.
Зниження маси тіла (у разі надмірної ваги).
Уникання тісного одягу або ременів.
Уникання прийому їжі пізніше, ніж за три години до сну.
Сон із піднятим головним кінцем (у разі нічних симптомів).
Обмеження споживання продуктів, які зазвичай викликають печію, наприклад: шоколад, перцева м’ята, зелена м’ята, жирні та смажені страви, кислі, гострі продукти, цитрусові фрукти та фруктові соки, томати.