Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Панторена, 20 мг, кишечнорастворимые таблетки
Пантопразол
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, приведёнными в инструкции для пациента, либо по рекомендации врача, фармацевта или медсестры.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Если в течение 2 недель не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Не следует принимать лекарство Панторена дольше 4 недель без консультации с врачом.

Содержание инструкции

Что такое лекарство Панторена и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Панторена
Как применять лекарство Панторена
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Панторена
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Панторена и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарства Панторена является пантопразол, который блокирует фермент, участвующий в выработке желудочной кислоты. Таким образом, препарат уменьшает количество кислоты в желудке.
Лекарство Панторена применяется для кратковременного лечения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (таких как изжога, кислая отрыжка) у взрослых.
Рефлюкс — это заброс кислоты из желудка в пищевод, что может привести к воспалению слизистой оболочки пищевода и вызывать боль. Также могут возникать такие симптомы, как жгучая боль за грудиной, доходящая до горла (изжога), кислый привкус во рту (кислая отрыжка).
Панторена может устранить симптомы, связанные с рефлюксной болезнью (такие как изжога, кислая отрыжка), уже в первый день применения, однако препарат не предназначен для немедленного устранения симптомов.
Для полного исчезновения симптомов может потребоваться приём таблеток в течение 2–3 последовательных дней.
Если в течение 2 недель не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Панторена

Когда не следует применять препарат Панторен

Если у пациента имеется аллергия на активное вещество или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
Если пациент принимает лекарство, содержащее атазанавирр или нелфинавир (при лечении ВИЧ-инфекции).
Если пациенту не исполнилось 18 лет.
В случае беременности или кормления грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приема препарата Панторен необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой. Следует обратиться к врачу, если у пациента:

лечится из-за изжоги или диспепсии непрерывно в течение 4 недель или более;
старше 55 лет и ежедневно принимает безрецептурные препараты от диспепсии;
старше 55 лет и отметил появление новых тревожных симптомов или изменился характер прежних симптомов;
перенес язвенную болезнь желудка или операцию на желудке;
имеются проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи и глаз);
находится под постоянным наблюдением врача по поводу других тяжелых заболеваний;
предстоит эндоскопическое обследование или тест на скрытую кровь в кале;
ранее наблюдалась кожная реакция при применении препарата, аналогичного Панторену, снижающего секрецию желудочной кислоты;
планируется специфическое исследование крови (уровень хромогранина А).

Не следует принимать этот препарат без консультации с врачом более 4 недель. Если симптомы рефлюксной болезни (изжога или кислая отрыжка) сохраняются дольше 2 недель, необходимо проконсультироваться с врачом, который решит, требуется ли длительный прием препарата.
Длительный прием препарата Панторен может быть связан с дополнительными рисками, такими как:
˗ ограниченное всасывание витамина B12 и дефицит витамина B12 при низком уровне витамина B12 в организме;
˗ переломы бедра, запястья или позвоночника, особенно если у пациента уже имеется остеопороз или он принимает кортикостероиды (которые могут увеличивать риск развития остеопороза);
˗ снижение уровня магния в крови (возможные симптомы: усталость, непроизвольные судороги мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение). Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови.
При приеме препарата более 4 недель необходимо проконсультироваться с врачом. Врач может назначить регулярные анализы крови для контроля уровня магния.
Необходимо немедленно сообщить врачу до или после применения этого препарата, если у пациента появляются следующие симптомы, которые могут быть признаком других, более серьезных заболеваний:

непреднамеренная потеря массы тела (не связанная с диетой или физическими упражнениями);
рвота, особенно повторяющаяся;
рвота с кровью, которая может напоминать темную кофейную гущу;
кровь в стуле, черный или дегтеобразный стул;
трудности при глотании или боль при глотании;
бледность и слабость (анемия);
боль в груди;
боль в животе;
тяжелая и (или) упорная диарея (поскольку применение препарата Панторен связано с небольшим повышением риска инфекционной диареи).

Если у пациента появилась кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнечных лучей, необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку может потребоваться прекращение приема препарата Панторен. Также следует сообщить о любых других побочных эффектах, например, боли в суставах.
Врач может принять решение о необходимости дополнительных обследований.
Если пациенту предстоит сдача анализа крови, он должен сообщить врачу о приеме этого препарата.
Возможно, пациент заметит улучшение симптомов рефлюкса и изжоги уже на следующий день после начала приема препарата Панторен. Однако это не препарат для немедленного устранения симптомов.
Не следует применять его профилактически.
Если у пациента в течение длительного времени повторяются изжога или симптомы диспепсии, он должен находиться под регулярным наблюдением врача.

Дети и подростки
Препарат Панторен не следует применять у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности применения этого препарата в данной возрастной группе.

Взаимодействие препарата Панторен с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время, недавно принимал или планирует принимать, включая растительные препараты и БАДы, продаваемые в аптеках, супермаркетах или магазинах здорового питания, поскольку они могут взаимодействовать с препаратом Панторен.
Препарат Панторен может снижать эффективность других лекарств. Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых препаратах, особенно содержащих одно из следующих активных веществ:

кетоконазол (применяется при грибковых инфекциях).
варфарин и фенпрокумон (влияют на свертываемость крови и предотвращают образование тромбов). Может потребоваться дополнительный анализ крови.
атазанавир, нелфинавир (применяются при лечении ВИЧ). Не следует применять препарат Панторен одновременно с атазанавиром.
метотрексат (применяется при ревматоидном артрите, псориазе и онкологических заболеваниях). При приеме метотрексата врач может временно прекратить применение препарата Панторен, поскольку пантопразол может повышать концентрацию метотрексата в крови.

Не следует применять препарат Панторен одновременно с лекарствами, снижающими количество кислоты, вырабатываемой в желудке, такими как другие ингибиторы протонной помпы (омепразол, лансопразол или рабепразол) или блокаторы H2-рецепторов (например, ранитидин, фамотидин).
Препарат Панторен можно при необходимости применять вместе с антацидами (например, магалдрат, альгиновая кислота, гидрокарбонат натрия, гидроксид алюминия, карбонат магния или их комбинации).

Применение препарата Панторен с пищей и напитками
Таблетки следует принимать до еды, проглатывать целиком, запивая водой.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Панторен у женщин в период беременности, у женщин, у которых нельзя исключить беременность, или у кормящих грудью женщин.
Перед применением любого лекарства необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Если у пациента появляются побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять лекарство Панторена

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией в листке-вкладыше для пациента или по указанию врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Рекомендуемая доза
Принимать 1 таблетку в сутки. Не следует применять суточную дозу более 20 мг.
Препарат следует принимать не менее 2–3 дней подряд. Необходимо прекратить применение препарата Панторена после полного исчезновения симптомов. Уже на первый день применения препарата Панторена возможно облегчение симптомов рефлюкса и изжоги, однако следует помнить, что этот препарат не предназначен для немедленного устранения симптомов.
Следует проконсультироваться с врачом, если после применения этого препарата в течение полных 2 недель симптомы не исчезнут.
Не следует принимать препарат Панторена дольше 4 недель без консультации с врачом.
Таблетки принимать перед едой, ежедневно в одно и то же время. Таблетки следует глотать целиком, запивая достаточным количеством воды, не следует их разжёвывать и делить.
Применение у детей и подростков
Препарат Панторена не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение дозы, превышающей рекомендованную дозу препарата Панторена
Следует немедленно обратиться к врачу или фармацевту. По возможности следует взять с собой препарат и инструкцию. Симптомы передозировки неизвестны.
Пропуск приёма препарата Панторена
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Необходимо принять следующую запланированную дозу на следующий день в обычное время.
При возникновении сомнений, связанных с применением препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайшую больницу, если
возникнут какие-либо из следующих тяжелых побочных явлений. В то же время следует прекратить
применение этого лекарства, но взять с собой инструкцию и (или) таблетки.

Тяжелые аллергические реакции (редко: могут возникать не чаще, чем у 1 из 1000 человек): реакции гиперчувствительности, так называемые анафилактические реакции, анафилактический шок, ангионевротический отек. Типичные симптомы: отек лица, губ, рта, языка и (или) горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании, крапивница, сильное головокружение, учащенное сердцебиение и обильное потоотделение.
Тяжелые кожные реакции (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): сыпь с отеком, пузырями или шелушением кожи, слущивание кожи пластами, кровотечение из области глаз, носа, рта или половых органов, а также быстрое ухудшение общего состояния. Сыпь после воздействия солнечного света.
Другие тяжелые реакции (частота неизвестна): желтушность кожи и склер глаз (вызванная
тяжелым поражением печени), проблемы с почками, проявляющиеся болезненным мочеиспусканием, болью в нижней части спины с сопутствующей лихорадкой.

Частота возникновения побочных эффектов определяется следующим образом:

очень часто: чаще чем у 1 из 10 пациентов
часто: от 1 до 10 из 100 пациентов
нечасто: от 1 до 10 из 1 000 пациентов
редко: от 1 до 10 из 10 000 пациентов
очень редко: реже чем у 1 из 10 000 пациентов
частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

Другие побочные эффекты включают:

Часто: доброкачественные полипы желудка.
Нечасто: головная боль, головокружение, диарея, тошнота, рвота, вздутие живота и метеоризм, запоры, сухость во рту; боль и дискомфорт в животе, кожная сыпь или крапивница, зуд кожи, слабость, утомление или плохое самочувствие, нарушения сна; повышение активности печеночных ферментов в анализе крови; переломы бедра, запястья или позвоночника.
Редко: нарушения зрения, такие как нечеткость зрения, нарушения или полная потеря вкуса, боли в суставах, мышечные боли, изменения массы тела, повышение температуры тела, отек конечностей, депрессия, повышенное содержание билирубина и липидов в крови (выявляется в анализах крови), увеличение молочных желез у мужчин; высокая лихорадка и внезапное снижение количества циркулирующих гранулоцитов — белых кровяных клеток (выявляется в анализах крови).
Очень редко: нарушения ориентации, снижение числа тромбоцитов, что может вызывать склонность к кровотечениям и образованию кровоподтеков на коже («синяков»); снижение числа лейкоцитов, что может способствовать более частым инфекциям, одновременное, сопутствующее неправильное снижение числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов (выявляется в анализах крови).
Частота неизвестна: ощущение покалывания, жжения, онемения, покалывания или мурашек; галлюцинации; спутанность сознания (особенно у пациентов, у которых ранее наблюдались такие симптомы), снижение концентрации натрия в крови, сыпь, сопровождающаяся болью в суставах. Если препарат Панторена принимался в течение более чем трех месяцев, возможно снижение концентрации магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными мышечными судорогами, дезориентацией, судорогами, головокружением, учащенным сердцебиением. При появлении любого из этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Низкий уровень магния может привести к снижению концентрации калия или кальция в крови. Врач может порекомендовать регулярные анализы крови для контроля уровня магния. Воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Если усиливаются какие-либо из перечисленных побочных эффектов или появляются побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Панторена

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и недоступном для просмотра месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Панторена

Действующим веществом препарата является пантопразол. Одна таблетка содержит 20 мг пантопразола (в форме полуторагидрата пантопразола натрия).
Другие компоненты препарата:
Ядро таблетки: маннитол, кросповидон (тип А), натрия карбонат безводный, стеарат кальция.
Покрытие таблетки: гидроксипропилцеллюлоза (5 сР), повидон (К-25), пропиленгликоль, диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172).
Кишечнорастворимое покрытие: дисперсия сополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30%, триэтилцитрат.

Как выглядит препарат Панторен и что содержит упаковка
Жёлтые, овальные, двояковыпуклые, гладкие с обеих сторон, плёночные кишечнорастворимые таблетки.
Препарат Панторен выпускается в блистерах ОРА/Алюминий/ПВХ/Алюминий, помещённых в картонную пачку.
Упаковка содержит 7 или 14 кишечнорастворимых таблеток. Не все типы упаковок могут быть доступны в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект:
Milapharm Sp. z o.o.
пл. Ген. Йожефа Халлера, 5/14А
03-464 Варшава
Номер телефона: (+48) 699 711 147

Производитель/Импортёр:
Medicofarma S.A
ул. Тарнобржеска, 13
26-613 Радомь

Следующие рекомендации по образу жизни и диете могут также помочь в облегчении изжоги или других симптомов, связанных с соляной кислотой в желудке:

Избегайте обильных приёмов пищи.
Ешьте медленно.
Откажитесь от курения.
Ограничьте употребление алкоголя и кофеина.
Снижение массы тела (при наличии избыточного веса).
Избегайте ношения тесной одежды или ремней.
Не ешьте позже чем за три часа до сна.
Спите с приподнятой головой (при ночных симптомах).
Ограничьте употребление продуктов, которые обычно провоцируют изжогу: шоколад, мята перечная, мята зелёная, жирная и жареная пища, острые блюда, цитрусовые и фруктовые соки, помидоры.