Pantorena

Folleto informativo: información para el usuario

Pantorena, 20 mg, comprimidos de liberación entérica
Pantoprazolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre según se indica en este prospecto o por indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría o si empeora después de 2 semanas, debe consultar a su médico.
• No debe tomar Pantorena durante más de 4 semanas sin consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Pantorena y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Pantorena
3. Cómo tomar Pantorena
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Pantorena
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Pantorena y para qué se utiliza

La sustancia activa de Pantorena es el pantoprazol, que bloquea la enzima responsable de la producción de ácido gástrico. De esta forma, el medicamento reduce la cantidad de ácido en el estómago.
Pantorena se utiliza en el tratamiento a corto plazo de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (como acidez o regurgitación ácida) en adultos.
El reflujo consiste en el retroceso del ácido desde el estómago hacia el esófago, lo que puede provocar inflamación del esófago y causar dolor. También pueden aparecer síntomas como ardor en el pecho que asciende hasta la garganta (acidez), o sabor ácido en la boca (regurgitación ácida).
Pantorena puede aliviar los síntomas asociados a la enfermedad por reflujo (como acidez o regurgitación ácida) ya desde el primer día de tratamiento, aunque no está indicado para aliviar los síntomas de forma inmediata.
Para lograr la desaparición completa de los síntomas, puede ser necesario tomar los comprimidos durante 2-3 días consecutivos.
Si no nota mejoría o si empeora después de 2 semanas, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Pantorena

Cuándo no debe tomar Pantorena

• Si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• Si el paciente está tomando un medicamento que contiene atazanavir o nelfinavir (utilizados en el tratamiento de la infección por VIH).
• Si el paciente no ha cumplido 18 años.
• Durante el embarazo o la lactancia.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Pantorena, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera. Debe consultar con su médico si el paciente:

• está siendo tratado por acidez o dispepsia de forma continua durante 4 semanas o más;
• tiene más de 55 años y toma medicamentos para la dispepsia sin receta médica de forma diaria;
• tiene más de 55 años y ha notado nuevos síntomas preocupantes o ha cambiado el patrón de los síntomas previos;
• ha padecido úlcera gástrica o ha sido operado del estómago;
• tiene problemas hepáticos o ictericia (piel u ojos amarillentos);
• está bajo tratamiento médico continuo por otras enfermedades graves;
• va a someterse a una endoscopia o a una prueba de provocación;
• ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras tomar un medicamento similar a Pantorena que reduce la secreción de ácido gástrico;
• se le va a realizar un análisis de sangre específico (concentración de cromogranina A).

No debe tomar este medicamento durante más de 4 semanas sin consultar antes con su médico. Si los síntomas del reflujo (acidez o regurgitación ácida) persisten más de 2 semanas, debe consultar con su médico, quien decidirá si es necesario continuar el tratamiento a largo plazo.
El uso prolongado de Pantorena puede conllevar riesgos adicionales, tales como:
˗ absorción reducida de vitamina B12 y deficiencia de vitamina B12 en caso de niveles bajos de esta vitamina en el organismo;
˗ fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente si el paciente ya padece osteoporosis o toma corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis);
˗ disminución de los niveles de magnesio en sangre (posibles síntomas: fatiga, calambres musculares involuntarios, confusión, convulsiones, mareo, palpitaciones). Un bajo nivel de magnesio también puede provocar una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre.
Si toma este medicamento durante más de 4 semanas, debe consultar con su médico. Su médico podría indicarle análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.
Debe informar inmediatamente a su médico antes o después de tomar este medicamento si el paciente presenta alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar otras enfermedades más graves:

• pérdida involuntaria de peso (no relacionada con dieta ni ejercicio);
• vómitos, especialmente si son recurrentes;
• vómitos con sangre, que pueden parecerse a posos oscuros de café;
• sangre en las heces, heces negras o alquitranosas;
• dificultad o dolor al tragar;
• palidez y debilidad (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor abdominal;
• diarrea grave y/o persistente (ya que el uso de Pantorena se asocia con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa).

Si el paciente desarrolla una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas al sol, debe informar inmediatamente a su médico, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Pantorena. También debe informar sobre cualquier otro efecto adverso que presente, como dolor articular.
Su médico podría decidir realizar pruebas complementarias.
Si el paciente va a someterse a un análisis de sangre, debe informar a su médico de que está tomando este medicamento.
Es posible que el paciente note mejoría de los síntomas de reflujo y acidez ya desde el primer día de tratamiento con Pantorena. Sin embargo, este medicamento no está indicado para aliviar los síntomas de forma inmediata.
No debe tomarse como medida preventiva.
Si el paciente ha tenido episodios recurrentes de acidez o síntomas de dispepsia durante un tiempo, debe permanecer bajo control médico regular.

Niños y adolescentes
No debe administrarse Pantorena a niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la seguridad de este medicamento en este grupo de edad.

Pantorena y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar, incluyendo productos herbales y complementos dietéticos disponibles en farmacias, supermercados o tiendas de alimentación saludable, ya que estos productos podrían interactuar con Pantorena.
Pantorena puede reducir la eficacia de otros medicamentos. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, especialmente si contienen alguna de las siguientes sustancias activas:

• ketoconazol (utilizado en infecciones fúngicas).
• warfarina y fenprocumón (afectan la coagulación sanguínea y previenen trombosis). Podría ser necesario realizar análisis de sangre adicionales.
• atazanavir, nelfinavir (utilizados en el tratamiento del VIH). No debe tomar Pantorena junto con atazanavir.
• metotrexato (utilizado en el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y enfermedades oncológicas). En caso de tratamiento con metotrexato, su médico podría suspender temporalmente Pantorena, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.

No debe tomar Pantorena junto con otros medicamentos que reduzcan la cantidad de ácido producido en el estómago, como otros inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol o rabeprazol) o antagonistas H2 (por ejemplo, ranitidina, famotidina).
Pantorena puede tomarse si es necesario junto con antiácidos (por ejemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato de sodio, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio o sus combinaciones).

Pantorena, alimentos y bebidas
Las tabletas deben tomarse antes de las comidas, tragándolas enteras con agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar Pantorena si la paciente está embarazada, si no puede descartarse un embarazo o si está en periodo de lactancia.
Antes de tomar cualquier medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Conducción y uso de máquinas
Si el paciente experimenta efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Pantoren

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de duda, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

Dosis recomendada
Tomar 1 comprimido al día. No debe administrarse una dosis diaria superior a 20 mg.
El medicamento debe tomarse durante al menos 2-3 días consecutivos. Debe finalizarse el tratamiento con Pantoren tras la desaparición completa de los síntomas. Es posible observar una mejoría de los síntomas de reflujo y acidez ya tras el primer día de tratamiento con Pantoren, pero debe tenerse en cuenta que este medicamento no está indicado para la eliminación inmediata de los síntomas.

Debe consultarse al médico si, tras un tratamiento completo de 2 semanas con este medicamento, los síntomas no han desaparecido.
No debe tomarse Pantoren durante más de 4 semanas sin consultar previamente al médico.

Los comprimidos deben tomarse antes de las comidas, todos los días a la misma hora. Deben tragarse enteros, con abundante agua, sin masticarlos ni dividirlos.

Uso en niños y adolescentes
Pantoren no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Ingesta de una dosis superior a la recomendada de Pantoren
Debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico. Si es posible, debe llevarse consigo el medicamento y el prospecto. No se conocen los síntomas de sobredosis.

Olvido de la administración de Pantoren
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis programada al día siguiente, a la hora habitual.

En caso de dudas sobre la utilización del medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe informar inmediatamente a su médico o ponerse en contacto con el hospital más cercano si
aparece alguno de los siguientes efectos adversos graves. Al mismo tiempo, debe dejar de
utilizar este medicamento, pero llevar consigo el prospecto y (o) los comprimidos.

• Reacciones alérgicas graves (rara: pueden ocurrir en no más de 1 de cada 1000 personas): Reacciones de hipersensibilidad, llamadas reacciones anafilácticas, shock anafiláctico, angioedema. Los síntomas típicos incluyen: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, que puede provocar dificultad para tragar o respirar, urticaria, mareos intensos con aceleración del ritmo cardíaco y sudoración abundante.
• Reacciones cutáneas graves (frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): Erupciones con hinchazón, ampollas o descamación de la piel, desprendimiento extenso de la piel, sangrado en los ojos, nariz, boca o genitales, y empeoramiento rápido del estado general. Erupciones tras exposición al sol.
• Otras reacciones graves (frecuencia desconocida): Coloración amarillenta de la piel y de la esclerótica de los ojos (provocada por un daño hepático grave), problemas renales que se manifiestan por dolor al orinar, dolor en la parte baja de la espalda acompañado de fiebre.

La frecuencia de los efectos adversos se define según la siguiente clasificación:

• muy frecuentes: más de 1 de cada 10 pacientes tratados
• frecuentes: de 1 a 10 de cada 100 pacientes tratados
• poco frecuentes: de 1 a 10 de cada 1000 pacientes tratados
• raros: de 1 a 10 de cada 10 000 pacientes tratados
• muy raros: menos de 1 de cada 10 000 pacientes tratados
• frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Otros efectos adversos incluyen:

• Frecuentes: leves pólipos gástricos.
• Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, diarrea, náuseas, vómitos, distensión abdominal y flatulencia, estreñimiento, sequedad de boca; dolor y molestias abdominales, erupción cutánea o urticaria, picor de la piel, debilidad, agotamiento o malestar general, trastornos del sueño; aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en el análisis de sangre; fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Raros: trastornos visuales, como visión borrosa, alteraciones o pérdida total del sentido del gusto, dolores articulares, dolores musculares, cambios de peso, aumento de la temperatura corporal, hinchazón de las extremidades, depresión, aumento de la bilirrubina y de los lípidos en sangre (detectado en análisis de sangre), aumento de las mamas en hombres; fiebre alta y disminución repentina del número de granulocitos circulantes – glóbulos blancos (detectado en análisis de sangre).
• Muy raros: alteraciones de la orientación, disminución del número de plaquetas, lo que puede provocar mayor tendencia a sangrar y aparición de hematomas en la piel («moratones»); disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede favorecer infecciones más frecuentes, disminución conjunta y anormal del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas (detectado en análisis de sangre).
• Frecuencia desconocida: sensación de cosquilleo, pinchazos, hormigueo, ardor o entumecimiento; alucinaciones; confusión (especialmente en pacientes que ya han presentado estos síntomas), disminución de la concentración de sodio en sangre, erupciones que pueden ir acompañadas de dolor articular. Si ha tomado Pantorena durante más de tres meses, puede disminuir la concentración de magnesio en sangre. Un bajo nivel de magnesio puede manifestarse como fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos, aceleración del ritmo cardíaco. Si observa alguno de estos síntomas, debe informar inmediatamente a su médico. Un bajo nivel de magnesio puede provocar una disminución de la concentración de potasio o calcio en sangre. Su médico puede recomendar realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio. Inflamación del intestino grueso que provoca diarrea acuosa persistente.

Si empeora alguno de los efectos adversos o si aparecen efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Pantorex

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30°C.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Pantorena

• La sustancia activa del medicamento es pantoprazol. Cada tableta contiene 20 mg de pantoprazol (en forma de pantoprazol sódico hemihidrato).
• Otros componentes del medicamento son:
• Núcleo de la tableta: manitol, crospovidona (tipo A), carbonato sódico anhidro, estearato de calcio.
• Revestimiento de la tableta: hidroxipropilcelulosa (5 cP), povidona (K-25), propilenglicol, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).
• Revestimiento entérico: copolímero de ácido metacrílico y etilo acrílico (1:1), dispersión al 30%, citrato de trietilo.

Aspecto del medicamento Pantorena y contenido del envase
Tabletas entéricas recubiertas, amarillas, ovaladas, biconvexas, lisas en ambas caras.
Pantorena está disponible en envases blíster de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en cajas de cartón.
Cada envase contiene 7 u 14 tabletas entéricas. No todos los tipos de envases tienen por qué estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización:
Milapharm Sp. z o.o.
pl. Gen. Józefa Hallera 5/14A
03-464 Warszawa
Número de teléfono: (+48) 699 711 147

Fabricante/Importador:
Medicofarma S.A
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom

Las siguientes recomendaciones sobre estilo de vida y cambios en la dieta pueden ayudar también a aliviar la acidez o bien otros síntomas relacionados con el ácido clorhídrico en el estómago:

• Evitar comidas abundantes.
• Comer lentamente.
• Dejar de fumar.
• Limitar el consumo de alcohol y cafeína.
• Reducir el peso corporal (en caso de sobrepeso).
• Evitar ropa ajustada o cinturones apretados.
• Evitar comer menos de tres horas antes de acostarse.
• Dormir con la cabeza elevada (en caso de síntomas nocturnos).
• Limitar el consumo de alimentos que suelen provocar acidez, como: chocolate, menta piperita, menta verde, alimentos grasos y fritos, alimentos ácidos, picantes, frutas cítricas y zumos de frutas, tomates.